機關各處室、局直屬各事業單位：
根據監管事權，為切實履行化妝品生產環節監督檢查職責，進一步強化區內化妝品生產企業監管，確保地產化妝品質量安全，依據《化妝品生產質量管理規范》，現制定2022年度化妝品生產企業監督檢查計劃如下：
一、檢查目標
以“四個最嚴”要求為根本遵循，認真貫徹執行《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》，全面落實風險管理理念和全程管控要求，堅持源頭治理，強化日常監管，督促企業落實主體責任，保證生產過程合規、數據準確、追溯可及、產品合格，確保公眾用妝安全。
二、檢查依據
《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營管理辦法》《化妝品生產企業質量管理規范》《寧夏回族自治區化妝品醫療器械化妝品生產經營風險分級監督管理辦法（試行）》等規章和規范性文件。
三、檢查范圍和頻次
根據區內化妝品生產企業數量和生產實際情況，對區內化妝品生產企業實行全覆蓋監督檢查，年度內現場監督檢查不少于2次，對重點企業增加檢查頻次。同時根據國家化妝品監督管理專項檢查安排、群眾舉報投訴、監督抽檢、不合格產品核查等情況，及時安排對企業進行有因檢查或飛行檢查。
四、檢查內容
檢查企業是否遵守化妝品相關法律法規，是否執行化妝品相關質量管理規范和技術要求。根據《化妝品生產企業質量管理規范》，本年度重點檢查以下內容：
（一）機構與人員情況。檢查企業組織機構、各部門職責權限設置和質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人任職條件及履責盡責、人員培訓和健康管理等情況。
（二）質量管理與控制情況。檢查企業質量方針、質量目標、質量管理體系文件、質量管理制度和定期開展的化妝品生產質量管理規范執行情況、自查活動情況；檢查企業檢驗管理、實驗室設備和儀器管理、取樣及樣品管理、留樣管理以及成品管理制度執行情況，物料、產品質量檢驗確認、實驗室建設和檢驗能力等情況。
（四）設備管理情況。檢查企業生產設備管理制度、主要生產設備使用規程、清洗消毒操作規程執行情況和設備狀態標識情況。
（五）物料與產品管理情況。檢查企業物料管理、供應商遴選審核、原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄、物料放行管理制度和原料質量規格、驗收方法、標準的執行情況以及原料的使用、儲存和水質監測等情況。
（六）生產過程管理情況。檢查企業生產管理制度、生產工藝規程、崗位操作規程執行情況以及產品物料平衡、不合格品管理、產品放行等情況。
（七）產品銷售管理情況。檢查企業銷售管理、退貨管理、產品質量投訴、不良反應監測和產品召回制度執行情況以及化妝品的儲存、運輸和變質、過期化妝品的處理等情況。
五、工作要求
(一)加強組織領導。化妝品監管處要嚴格按照本計劃安排，組織對化妝品生產企業進行日常監督檢查。檢查前要精心組織，做好各項準備工作；要按照“一個企業、一個檔案”原則建立企業監督檢查檔案，及時將檢查結果錄入“寧夏藥品智慧監管”平臺。檢查人員要嚴格遵守廉政準則、檢查工作紀律和保密規定。
（二）督促整改落實。對現場檢查中發現的一般性問題，檢查人員應當責令企業整改，并及時跟蹤檢查，督促企業整改到位，實現閉環管理。對現場檢查中發現的違法違規行為，檢查人員應將有關線索和證據材料及時移交稽查部門處理。
（三）加強風險研判。定期組織對監督檢查情況進行分析，綜合運用監督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應監測等數據信息，組織召開風險會商會，對全區化妝品生產質量安全形勢進行研判，切實防范化解化妝品安全重大風險。
（四）堅持信息公開。自治區藥監局在門戶網站及時向社會公布化妝品生產企業監督檢查結果，曝光化妝品生產領域違法違規行為，公開被檢查對象違法處理情況，切實發揮公眾參與和媒體監督作用。
附件1 2022年化妝品生產企業檢查計劃安排.docx
附件2 化妝品生產企業現場檢查表.docx
寧夏回族自治區藥品監督管理局
2022年2月25日
