根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第六批）》及相關(guān)要求，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
一、對(duì)列入獸藥產(chǎn)品比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸浀沫h(huán)境消毒劑產(chǎn)品，簡(jiǎn)化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)的材料要求，無(wú)需提交有關(guān)藥學(xué)研究資料。
二、對(duì)列入獸藥產(chǎn)品比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸浀膸笙緞êw表消毒劑）產(chǎn)品，申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)應(yīng)按要求提交藥學(xué)研究資料，自發(fā)布之日起執(zhí)行。本公告發(fā)布前，列入獸藥產(chǎn)品比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸浀膸笙緞êw表消毒劑）產(chǎn)品已取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)換發(fā)時(shí)，應(yīng)按要求提交藥學(xué)研究資料。
此前相關(guān)文件與本公告內(nèi)容不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
特此公告。
附件：實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第六批）及有關(guān)要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年3月22日
附件
實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第六批）及有關(guān)要求
一、進(jìn)口注冊(cè)獸藥產(chǎn)品
| 序號(hào) | 獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠名稱 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告號(hào) | BE | 臨床驗(yàn)證 | 休藥期驗(yàn)證 | 備注 |
| 1 | 卡洛芬注射液（犬用） | 因諾特醫(yī)藥有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA | 252 | / | / | / |
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| 2 | 非潑羅尼吡丙醚滴劑（貓用） | 法國(guó)維克有限公司Virbac | 502 | / | √ | / |
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| 3 | 非潑羅尼吡丙醚滴劑（犬用） | 法國(guó)維克有限公司Virbac | 502 | / | √ | / |
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| 4 | 芬苯達(dá)唑混懸液 | 英特威國(guó)際有限公司法國(guó)廠 Intervet Productions | 597 | √ | / | √ |
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| 5 | 美洛昔康內(nèi)服混懸液（馬用） | 德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. | 657 | √ | / | / |
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| 6 | 美洛昔康內(nèi)服混懸液（馬用） | 德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. | 666 | √ | / | / |
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| 7 | 泰拉霉素注射液 | 碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠 Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. | 666 | √ | / | √ |
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二、新獸藥產(chǎn)品
| 序號(hào) | 獸藥名稱 | 研制單位 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告號(hào) | BE | 臨床驗(yàn)證 | 休藥期驗(yàn)證 | 備注 |
| 1 | 布他磷 | 華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、金河生物科技股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 | 582 | / | / | / |
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| 2 | 碘混合溶液 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、利拉伐（天津）有限公司 | 582 | / | / | / |
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| 3 | 鹽酸特比萘芬搽劑 | 南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、南京福潤(rùn)德動(dòng)物藥業(yè)有限公司、南京金盾生物技術(shù)有限公司 | 579 | / | √ | / |
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| 4 | 伊維菌素吡喹酮咀嚼片 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 | 604 | √ | / | / |
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| 5 | 二丙酸 咪多卡 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè)有限公司 | 608 | / | / | / |
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| 6 | 二丙酸 咪多卡 注射液 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè)有限公司 | 608 | / | √ | √ |
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| 7 | 吡丙醚 | 湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 | 612 | / | / | / |
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| 8 | 布舍瑞林 | 寧波第二激素廠 | 612 | / | / | / |
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| 9 | 甲氧普烯 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 | 612 | / | / | / |
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| 10 | 卡洛芬 | 濟(jì)南金達(dá)藥化有限公司 | 612 | / | / | / |
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| 11 | 注射用布舍瑞林 | 寧波第二激素廠 | 612 | / | / | / |
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| 12 | 多聚甲醛粉 | 山東潤(rùn)華獸藥有限公司 | 616 | / | / | / |
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| 13 | 利福昔明乳房注入劑（泌乳期） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、華秦源（楊凌）生物科技有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 630 | / | √ | √ |
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| 14 | 復(fù)合亞氯酸鈉泡騰片 | 清遠(yuǎn)海貝生物技術(shù)有限公司、石家莊衛(wèi)科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動(dòng)物藥業(yè)有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué) | 658 | / | / | / |
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| 15 | 鹽酸恩諾沙星膠囊（蠶用） | 東臺(tái)蘇浙蠶桑研究所 | 658 | / | / | / |
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| 16 | 鹽酸特比萘芬片 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、浙江昂利康動(dòng)保科技有限公司 | 665 | √ | / | / |
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| 17 | 非潑羅尼溶液 | 南京威特動(dòng)物藥品有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、杭州潤(rùn)寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司 | 665 | / | / | / |
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| 18 | 卡洛芬注射液 | 北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、合肥中龍神力動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 | 668 | / | / | √ |
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| 19 | 穿琥寧注射液 | 四川育強(qiáng)科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當(dāng)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北呈盛堂動(dòng)物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、四川育強(qiáng)本草生物技術(shù)有限公司、江西安立摩生物技術(shù)有限公司 | 681 | / | / | / |
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| 20 | 次氯酸溶液 | 南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司 | 681 | / | / | / | 環(huán)境消毒劑 |
三、其他化藥產(chǎn)品
| 序號(hào) | 獸藥名稱 | 研制單位 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告號(hào) | BE | 臨床驗(yàn)證 | 休藥期驗(yàn)證 | 備注 |
| 1 | 泰拉霉素 | 海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 596 | / | / | / |
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| 2 | 泰拉霉素 | 江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司 | 682 | / | / | / |
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四、新增靶動(dòng)物的獸藥產(chǎn)品
（一）獸用化學(xué)藥品
對(duì)2016年5月1日起新增靶動(dòng)物的獸藥品種均實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)，批準(zhǔn)參比品增加靶動(dòng)物的，受試品申請(qǐng)?jiān)黾影袆?dòng)物，應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。本公告發(fā)布前已取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。
| 序號(hào) | 獸藥名稱 | 研制單位 | 文件號(hào) | 新增靶動(dòng)物 | BE | 臨床 驗(yàn)證 | 休藥期驗(yàn)證 | 備注 |
| 1 | 鹽酸頭孢噻呋注射液 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 農(nóng)業(yè)部公告第2421號(hào) | 牛 | √ | / | √ |
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| 2 | 卡巴匹林鈣粉 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 農(nóng)業(yè)部公告第2479號(hào) | 豬 | / | / | / |
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| 3 | 鹽酸頭孢噻呋注射液 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司（現(xiàn)浙江海正動(dòng)物保健品有限公司） | 農(nóng)業(yè)部公告第2527號(hào) | 奶牛 | √ | / | √ |
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| 4 | 氟尼辛葡甲胺注射液 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 農(nóng)業(yè)部公告第2543號(hào) | 奶牛 | √ | / | √ |
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| 5 | 注射用頭孢噻呋鈉 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 農(nóng)業(yè)部公告第2576號(hào) | 牛 | / | / | / |
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| 6 | 硫酸新霉素可溶性粉 | 宜昌三峽制藥有限公司 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第335號(hào) | 豬 | / | / | √ |
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| 7 | 復(fù)方阿莫西林粉 | 江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第483號(hào) | 豬 | / | / | √ |
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| 8 | 復(fù)方阿莫西林粉 | 浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第564號(hào) | 豬 | / | / | √ |
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| 9 | 復(fù)方阿莫西林粉 | 保定冀中藥業(yè)有限公司 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第639號(hào) | 豬 | / | / | √ |
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| 10 | 阿莫西林可溶性粉 | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第681號(hào) | 豬 | / | / | √ |
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（二）獸用中藥
2016年5月1日起新增靶動(dòng)物的獸用中藥品種均實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)，不需提供BE、臨床驗(yàn)證及休藥期驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告，但應(yīng)提供藥學(xué)研究資料。
五、修訂內(nèi)容
刪除《獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ谒呐罚ㄞr(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第461號(hào)）“一、進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品”中第9條卡洛芬注射液（犬用）。
附件：
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第768號(hào)
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