各市衛生健康委（疾控局）、行政審批服務局，省疾控中心：
為保證我省涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可工作的公開、公平、公正，根據有關法律、法規、規定，省疾控局、省衛生健康委制定了《山東省涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定（2024版）》，現印發給你們，請認真貫徹執行。
山東省疾病預防控制局 山東省衛生健康委員會
2024年10月15日
（信息公開形式：主動公開）
山東省涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定（2024版）
第一章 總 則
第一條 為保證我省涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可工作的公開、公平、公正，根據《中華人民共和國行政許可法》等有關法律、法規和《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定》（國衛辦監督發〔2018〕25號）、《全面推進證明事項和涉企經營許可事項告知承諾制的指導意見》（國辦發〔2020〕42號）、《山東省人民政府關于委托實施部分省級行政權力事項的決定》（省政府令第351號）及《山東省行政規范性文件制定和監督管理辦法》（省政府令第353號）制定本規定。
第二條 本規定中的涉水產品是指《涉及飲用水衛生安全產品分類目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學物質之外生產的，由設區的市級行政許可部門（以下簡稱市級行政許可部門）負責審批的國產或進口涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）。
第三條 市級行政許可部門負責涉水產品衛生行政許可工作，并組織生產現場審核。衛生健康（疾控）部門根據行政許可部門要求，配合做好生產現場審核工作。
第四條 市級行政許可部門應當向社會公布涉水產品衛生行政許可申請要求、申請程序、工作時限、審批流程，并提供有關申請工作的咨詢服務。
第五條 市級行政許可部門應當建立涉水產品衛生許可信息平臺，及時公布取得衛生許可批件的涉水產品目錄和批準文件內容。
第二章 申請與受理
第六條 申請單位應當向實際生產企業或在華責任單位所在地市級行政許可部門提出衛生行政許可申請（附件4），按照《涉及飲用水衛生安全產品申報材料要求》（附件1）提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第七條 市級行政許可部門在接收衛生行政許可申請材料時，應當向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證，對申請材料是否齊全、是否符合法定形式等進行核對，并作出是否受理的書面決定。
對于申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，由申請人補正后予以受理；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
對于申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
第八條 在衛生行政許可受理決定作出前，申請單位可書面向市級行政許可部門提出終止申報申請并索回全部申請材料。接到終止申報申請后，市級行政許可部門應當作出終止申報通知書，并退還申請單位的全部申請材料。
第三章 審查與決定
第九條 首次申請衛生行政許可的涉水產品，市級行政許可部門受理后，應當在30日內組織對申請材料進行技術審查，并在技術審查前組織生產現場審核；生產現場審核應當由2名以上衛生監督員在5日內完成。市級行政許可部門應當自受理之日起10日內作出是否批準的決定，技術審查所需時間不計算在本期限內。
生產現場審核應當核查生產企業是否符合《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范》規定的衛生要求，核實申報產品生產與申報材料的一致性，水質處理器類系列產品應填寫《水質處理器系列產品現場確認表》。根據產品類別填寫涉水產品生產企業現場審核表并出具審核意見。
技術審查專家組一般由3名以上（單數）專家組成，參審專家由各市根據工作需要和專業需求從專家庫中抽取。
技術審查過程中需要申請單位補充材料的，市級行政許可部門應當一次告知申請單位需要補充的全部材料。申請單位應當按照要求提供完整的補充材料，不按照要求提供補充材料的，按現有材料進行技術審查。
第十條 有下列情形之一的，不予許可：
（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范的；
（二）生產現場審核不符合要求的；
（三）存在衛生安全隱患或未按照要求提交充分的衛生安全性評價材料的;
（四）檢驗結果與產品性能不符的；
（五）提交申請材料與樣品、現場審核等內容不符的；
（六）提交虛假材料或者隱瞞真實情況的；
（七）法律法規規定的其他不予許可的情形。
第十一條 市級行政許可部門作出衛生行政許可決定后，應當自決定作出之日起10日內向申請單位頒發、送達衛生行政許可相關文件。
第十二條 涉水產品衛生許可批件的有效期為4年，衛生許可批件樣式見《涉及飲用水衛生安全產品許可批件(樣張格式)》（附件2）。
涉水產品衛生許可批件應當按照《涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件編號要求》（附件3）采用統一編號。
第十三條 申請延續、變更、注銷和補發衛生許可批件的，應當由批件上注明的申請單位向市級行政許可部門提出申請。
第十四條 申請延續、變更實際生產企業或生產地的涉水產品，市級行政許可部門受理后，應當重新進行生產現場審核。
第十五條 申請延續衛生行政許可的，應當完成產品檢驗，并在衛生行政許可有效期屆滿30日之前提出申請，市級行政許可部門受理后，應當組織專家對相關申請材料進行技術審查。
按照上述規定期限提出延續申請的涉水產品，市級行政許可部門應當在衛生行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，逾期未作出決定的，視為準予延續。
第十六條 有下列情形之一的，申請單位應當在變更事項發生后及時提出變更申請：
（一）產品中文名稱中的品牌被商標局批準為注冊商標的，可以用已注冊的商標變更產品中文名稱；
（二）申請單位和實際生產企業名稱或地址因機構、行政區域調整等原因改變但實際生產地未改變的；
（三）國產產品變更實際生產企業或生產地的；
（四）進口產品變更實際生產企業或生產地或在華責任單位的。
第十七條 已取得衛生許可批件的國產產品增加生產企業或生產地的，應當向原發證的市級行政許可部門申請變更。市級行政許可部門受理申請后，新增生產企業或生產地為本市的，應當在5日內組織進行生產現場審核；新增生產企業或生產地為跨省（市）的，應當在2日內通知新增生產企業或生產地所在省（市）行政許可部門。新增生產企業或生產地市級行政許可部門應當在接到通知后5日內組織進行生產現場審核。
行政許可部門準予增加生產企業或生產地的，應當在原衛生許可批件上增加生產企業或生產地。跨省（市）增加生產企業或生產地的，應當抄送新增生產企業或生產地所在省（市）行政許可部門。
第十八條 有下列情形之一的，不予延續：
（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范或提交虛假材料的；
（二）生產現場審核不符合要求的；
（三）產品型號、材料及配方、構造、工藝、技術參數等與原批準產品不一致的；
（四）產品檢驗不合格的。
第十九條 延續、變更和補發的衛生許可批件沿用原批件編號。延續的衛生許可批件有效期為原批件有效期順延4年，批準日期為準予延續日期。變更、補發的衛生許可批件有效期限不變，批準日期分別為準予變更、補發日期。延續、變更、補發的衛生許可批件應當分別在批準日期后打印“延續”“變更”“補發”字樣。
第二十條 有下列情況之一的，市級行政許可部門應當依法辦理衛生許可批件的注銷手續：
（一）衛生許可批件有效期屆滿未延續的；
（二）申請單位被注銷或吊銷工商營業執照的；
（三）衛生許可批件依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；
（四）在衛生許可批件有效期限內，申請單位提出注銷申請的；
（五）法律、法規規定的應當注銷衛生許可批件的其他情形。
第四章 檢驗
第二十一條 開展涉水產品檢驗應當具備相應的檢驗能力，符合有關法律法規規定，并對其檢驗的真實性負責，依法依規承擔相應后果。
第二十二條 申請單位應當按照《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》要求的檢驗所需樣品數量及規格，在現場隨機抽取采集足量的同一批號樣品，填寫《涉及飲用水衛生安全產品檢驗樣品采樣單》（附件5），并按照國家衛生標準和衛生規范要求對產品自行檢驗或委托有資質的檢驗檢測機構進行檢驗。
第二十三條 檢驗報告應當注明產品名稱、性狀、規格、批號、數量、生產企業和檢驗項目、檢驗方法及評價依據、檢驗結果、檢驗結論等，并附檢驗樣品采樣單。
第二十四條 申請單位對產品自行檢驗的，應當填寫《涉及飲用水衛生安全產品檢驗真實性與合規性承諾書》（附件6）。申請單位違反承諾將作為失信行為納入信用監管。
第五章 附 則
第二十五條 負責涉水產品許可的工作人員及技術審查人員不得索取、收受申請單位的財物，或者謀取其他不正當利益，對申請單位提供的有關技術材料和商業秘密負有保密責任。
市級行政許可部門發現工作人員及技術審查人員違反規定實施衛生行政許可的，應當立即予以糾正，依法依紀追究有關人員責任。
第二十六條 本規定下列用語的含義：
進口涉水產品是指在境外生產（包括加工、分裝）的涉水產品。
申請單位是指申請衛生行政許可的生產企業或在華責任單位，委托生產的為委托方。
在華責任單位是指進口涉水產品在中華人民共和國境內依法登記注冊具有獨立法人資格的產品責任單位。
行政許可、生產現場審核及技術審查的期限以工作日計算，不含法定節假日。
第二十七條 本規定自2024年10月31日起施行，有效期至2029年10月30日，原《山東省涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定》同時廢止。
附件：1.涉及飲用水衛生安全產品申報材料要求
2.涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件（樣張格式）
3.涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件編號要求
4.國產及進口涉水產品衛生許可申請等7類表格
5.涉及飲用水衛生安全產品檢驗樣品采樣單
6.涉及飲用水衛生安全產品檢驗真實性與合規性承諾書
