《氨基酸代謝障礙類特殊醫學用途配方食品注冊指南》發布，助力罕見病群體

近期，市場監管總局發布了《氨基酸代謝障礙類特殊醫學用途配方食品注冊指南》，這一舉措在罕見病醫療領域激起千層浪。它聚焦于氨基酸代謝障礙類罕見病患者的特殊需求，對推動相關特醫食品的發展意義非凡。

氨基酸代謝障礙類罕見病涵蓋苯丙酮尿癥、楓糖尿癥等多種類型，這些疾病嚴重影響患者的身體健康和生活質量。由于患者身體對氨基酸代謝存在異常，他們急需特殊醫學用途配方食品來滿足營養需求。而此前，這類產品的市場供應和規范程度參差不齊，患者和家屬對更優質、更規范產品的呼聲日益高漲。

市場監管總局充分考慮到這些情況，不僅將氨基酸代謝障礙類特醫食品納入優先審評審批程序，還發布《指南》來優化注冊管理?！吨改稀穱栏褚勒铡?a target="_blank">特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，在產品成分上，精準限定了不能代謝氨基酸的限量，明確必需（含半必需）氨基酸的含量，并允許根據適用人群的營養需求，對維生素、礦物質等其他營養成分進行適當調整。在生產工藝、研發能力、生產能力以及產品標簽說明書等方面，也都給出了明確的技術要求。