各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監管局：
2015年春節將至，為切實加強節日期間藥品（含醫療器械）安全監管，嚴防發生重大藥品化妝品質量安全和安全生產事故，保障人民群眾身體健康和生命安全，讓廣大群眾過上歡樂祥和的節日，現就節日期間有關工作要求通知如下：
一、加強組織領導，精心安排部署
各級食品藥品監管部門要進一步加強組織領導，加強統籌協調，精心安排部署，在做好日常監管工作的基礎上，有針對性地制定節日期間監督檢查工作方案，明確責任人員和具體措施，細化任務分工，狠抓工作落實，確保措施到位、責任到位、落實到位。
二、加強監督檢查，落實監管責任
各級食品藥品監管部門要在節前組織集中檢查，結合轄區實際突出重點單位、重點品種、重點環節的監督檢查，督促藥品化妝品生產企業認真開展藥品化妝品質量安全和生產安全風險排查，落實企業主體責任。一是加強藥品化妝品生產監管。檢查藥品化妝品生產企業是否嚴格按照注冊批準的工藝和處方進行生產；是否生產、使用假劣中藥材、非法中藥提取物；是否用化工原料代替原料藥、藥用輔料；原輔材料是否經檢驗合格后投入使用、產品是否經質量受權人批準放行等。化妝品是否使用禁用物質和超量使用限用物質；標簽標識是否符合要求等。二是加強醫院制劑監管。檢查制劑是否按照批準的標準進行全檢；制劑配制所用的中藥材和中藥飲片是否按質量標準購入；制劑的使用是否符合藥品管理法規的規定等。三是加強特殊藥品監管。檢查特殊藥品及含特殊藥品、麻黃堿類復方制劑生產、儲存、銷售的安全管理、購買方資質審查、流向核查以及藥品電子監管碼核注核銷工作和預警處理等情況。四是加強特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品網上備案監督。檢查生產記錄、出廠檢驗報告是否真實，網上備案資料是否齊全。五是加強醫療器械安全監管。在生產環節，要對一次性無菌和植入性醫療器械以及量多面廣的高風險醫療器械生產企業和產品，開展重點檢查，確保企業質量管理體系保持有效運行，確保產品安全有效，經營使用環節，主要檢查非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、以體驗式銷售夸大宣傳第二、三類醫療器械等與群眾生活密切相關的醫療器械產品，以及使用環節使用無產品注冊證醫療器械等違法違規行為。六是加強安全生產監管。督促藥品化妝品生產企業落實安全生產主體責任，檢查藥品生產企業開展安全日常檢查、巡查情況和安全隱患的監控預警、排查治理情況，安全隱患和薄弱環節的整改落實情況；認真督促企業健全安全生產管理制度，增強安全意識，進一步提高藥品化妝品安全生產保障水平，有效防范和堅決遏制重特大事故發生。
三、加強工作督查，實行責任問責
各級食品藥品監督管理部門在檢查工作中，發現企業存在嚴重安全隱患的應責令企業立即整改，并及時報告省局藥品生產監管處、保健食品化妝品監管處;對發生藥品化妝品質量安全和生產安全事故的，實行第一時間報告制。省局將適時組織對各地開展監督檢查情況進行督查，對工作開展不認真，責任不落實，檢查不到位，報告不及時，安全風險和隱患排查不徹底，督促整改不力的單位和個人給予通報批評；對發生嚴重藥品化妝品質量安全和生產安全事故的，嚴格實行責任問責制。
福建省食品藥品監督管理局
2015年1月30日
2015年春節將至，為切實加強節日期間藥品（含醫療器械）安全監管，嚴防發生重大藥品化妝品質量安全和安全生產事故，保障人民群眾身體健康和生命安全，讓廣大群眾過上歡樂祥和的節日，現就節日期間有關工作要求通知如下：
一、加強組織領導，精心安排部署
各級食品藥品監管部門要進一步加強組織領導，加強統籌協調，精心安排部署，在做好日常監管工作的基礎上，有針對性地制定節日期間監督檢查工作方案，明確責任人員和具體措施，細化任務分工，狠抓工作落實，確保措施到位、責任到位、落實到位。
二、加強監督檢查，落實監管責任
各級食品藥品監管部門要在節前組織集中檢查，結合轄區實際突出重點單位、重點品種、重點環節的監督檢查，督促藥品化妝品生產企業認真開展藥品化妝品質量安全和生產安全風險排查，落實企業主體責任。一是加強藥品化妝品生產監管。檢查藥品化妝品生產企業是否嚴格按照注冊批準的工藝和處方進行生產；是否生產、使用假劣中藥材、非法中藥提取物；是否用化工原料代替原料藥、藥用輔料；原輔材料是否經檢驗合格后投入使用、產品是否經質量受權人批準放行等。化妝品是否使用禁用物質和超量使用限用物質；標簽標識是否符合要求等。二是加強醫院制劑監管。檢查制劑是否按照批準的標準進行全檢；制劑配制所用的中藥材和中藥飲片是否按質量標準購入；制劑的使用是否符合藥品管理法規的規定等。三是加強特殊藥品監管。檢查特殊藥品及含特殊藥品、麻黃堿類復方制劑生產、儲存、銷售的安全管理、購買方資質審查、流向核查以及藥品電子監管碼核注核銷工作和預警處理等情況。四是加強特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品網上備案監督。檢查生產記錄、出廠檢驗報告是否真實，網上備案資料是否齊全。五是加強醫療器械安全監管。在生產環節，要對一次性無菌和植入性醫療器械以及量多面廣的高風險醫療器械生產企業和產品，開展重點檢查，確保企業質量管理體系保持有效運行，確保產品安全有效，經營使用環節，主要檢查非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、以體驗式銷售夸大宣傳第二、三類醫療器械等與群眾生活密切相關的醫療器械產品，以及使用環節使用無產品注冊證醫療器械等違法違規行為。六是加強安全生產監管。督促藥品化妝品生產企業落實安全生產主體責任，檢查藥品生產企業開展安全日常檢查、巡查情況和安全隱患的監控預警、排查治理情況，安全隱患和薄弱環節的整改落實情況；認真督促企業健全安全生產管理制度，增強安全意識，進一步提高藥品化妝品安全生產保障水平，有效防范和堅決遏制重特大事故發生。
三、加強工作督查，實行責任問責
各級食品藥品監督管理部門在檢查工作中，發現企業存在嚴重安全隱患的應責令企業立即整改，并及時報告省局藥品生產監管處、保健食品化妝品監管處;對發生藥品化妝品質量安全和生產安全事故的，實行第一時間報告制。省局將適時組織對各地開展監督檢查情況進行督查，對工作開展不認真，責任不落實，檢查不到位，報告不及時，安全風險和隱患排查不徹底，督促整改不力的單位和個人給予通報批評；對發生嚴重藥品化妝品質量安全和生產安全事故的，嚴格實行責任問責制。
福建省食品藥品監督管理局
2015年1月30日
