代表您好：
您提出的《關于促進我國特殊醫學用途配方食品產業高質量發展的建議》收悉，經商市場監管總局，現答復如下：
一、工作現狀和進展情況
特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品）作為臨床營養治療的重要載體，能夠為進食受限等人群提供營養支持，對于增強臨床治療效果、促進康復、改善患者生活質量等具有重要意義。我委會同市場監管等部門貫徹落實《國民營養計劃（2017—2030年）》，不斷完善特醫食品標準，指導特醫食品研發、應用，支持特醫食品在臨床營養治療中發揮更重要作用。
二、關于所提建議的答復
（一）關于加強特醫食品頂層制度設計，明確監管部門職責分工。市場監管總局負責牽頭落實特醫食品監管職責，推進社會共治。一是優化特醫食品注冊審批。進一步嚴格產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果審查,指導企業規范注冊申報，完善注冊管理制度。先后發布電解質、碳水化合物組件、蛋白質組件等配方食品注冊指南，推進分類注冊改革。二是嚴格特醫食品生產經營監管。持續完善以日常監督檢查為基礎、體系檢查和飛行檢查為補充的監督檢查機制，指導各地市場監管部門對特醫食品生產企業開展全覆蓋體系檢查，對發現的問題全部整改驗收到位。采取實地督查調研、“兩個責任”專題座談等多種方式，指導各地落實監管責任并督促企業結合實際抓好風險管控。
（二）關于從國家層面解決政策性和技術性堵點，健全特醫食品臨床使用規范。2022年，我委印發《臨床營養科建設與管理指南（試行）》，指導和規范醫療機構臨床營養科建設與管理，提高臨床營養診療能力和服務水平。2024年，我委印發《關于進一步推進臨床營養工作的通知》，推動加強臨床應用能力建設，提高服務水平，強化質量管理。指導醫療機構規范化應用特醫食品，更好滿足臨床營養需求。各地陸續發布特醫食品相關管理辦法，探索推動特醫食品進醫療機構、養老機構等規范化應用。市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》，將罕見病和臨床急需類別特殊醫學用途配方食品納入優先審評。積極推動海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨時進口使用特醫食品相關政策落地落實。截至目前，市場監管總局共批準注冊76家企業244個特醫食品，其中境內63家企業214個產品、境外13家企業30個產品。適用于苯丙酮尿癥等疾病的4款罕見病類特醫食品實現優先審評，2款已獲批注冊，實現國產產品“零”的突破。
（三）關于深入推進科普宣傳和消費場景培育，提高特醫食品社會認知度。市場監管總局組織開展“送您一朵小藍花 特醫食品健康你我他”“綻放小藍花·公益千萬家”等系列科普宣傳，邀請多家主流媒體重點圍繞產品標簽標識、科學選購、安全使用等方面向公眾宣傳介紹特醫食品，推廣“小藍花”專屬標志應用，提升公眾對特醫食品的科學認知。我委加強特醫食品標準宣貫，組織編寫《特殊醫學用途配方食品通則》《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》等標準問答，組織專業機構、社會組織以科普文章、講座、訪談等形式做好標準解讀宣貫。利用全民營養周及食品宣傳周等，開展食品安全與營養健康科普宣教活動，指導消費者正確了解和使用特醫食品。
三、下一步工作目標和計劃
我委將會同市場監管總局進一步完善特醫食品標準，加大食品安全監管力度，強化標準和監管的有效銜接，促進特醫食品行業高質量發展。持續開展科普宣傳活動，提高社會對特醫食品的認知。市場監管總局將組織有關單位對特醫食品和腸內營養制劑雙軌運行事宜開展研究。
感謝您對衛生健康工作的關心和支持。
國家衛生健康委
2025年7月15日
