各設區市食品藥品監督管理局(委)，有關單位：
為進一步規范保健用品再注冊工作，加快審批進程，現就產品質量標準修訂、復核檢驗以及產品變更等有關事宜通知如下：
一、關于產品質量標準修訂和相關復核檢驗工作
（一）凡企業產品質量標準存在下列情況之一的，再注冊申報前，由企業自行對質量標準進行修訂。
標準中未做薄層鑒別的品種，應至少增訂1-2味主要藥材的薄層鑒別項目；
配方中含有毒性成分的藥材，在質量標準中應增訂毒性限量檢查項目；
配方中有生藥打粉的品種，應增訂活螨檢查項目；
薄層鑒別試驗的展開劑中凡使用試劑“苯”的，應采用其它試劑替換“苯”。
（二）企業向所在地設區市食品藥品監管局提出再注冊抽驗申請時，應提供企業自行修訂標準及修訂說明，報省食品藥品檢驗所。省食品藥品檢驗所對企業自行修訂的標準提出復核意見，并進行復核檢驗。省食品藥品檢驗所復核檢驗合格后方可進入下一環節。
（三）再注冊評審過程中提出的補充檢驗項目，企業可以在陜西省食品藥品檢驗所、陜西省疾病預防控制中心、陜西省中醫藥研究院保健品檢驗檢定中心、陜西省醫療器械檢測中心、陜西新時代生物轉化檢測實驗室等五家檢驗機構中任選一家進行檢驗。承擔任務的檢驗機構應依法對樣品進行檢驗，及時出具檢驗報告。
二、關于產品變更事項的申報工作
（一）保健用品的產品名稱、產品規格、原料、生產工藝、使用方法和可能影響安全性能或者保健功能的技術標準不得變更。
（二）對變更企業名稱、企業法人、企業注冊地址的事項，應當在該事項變更后的20日內，按照變更事項要求，提交申報資料報省食品藥品監督管理局進行變更。變更商標的，應當使用文字型注冊商標并按照變更事項要求，提交申報資料報省食品藥品監督管理局進行變更。
（三）對變更生產地址的事項，應當在擬變更前向所在地設區市食品藥品監管局申請，新的生產車間建成后，按照保健用品變更生產地址要求，將相關資料報省食品藥品監督管理局，省局在20個工作日內對變更事項予以審核并提出審批意見。
（四）保健用品有效期已不足3個月，申請再注冊期間，企業涉及生產地址、企業名稱、企業法人、企業注冊地址、商標變更的，由企業提出書面申請，并提交相應的變更資料，報省食品藥品監督管理局保健品監管處批準同意后，方可與再注冊一并進行。
（五）保健用品再注冊期間，產品包裝需改變的，由企業提出書面申請，經省局保健品監管處批準同意后，由省新藥審評中心進行技術審查，符合要求的，予以變更。
陜西省食品藥品監督管理局
2014年5月16日
為進一步規范保健用品再注冊工作，加快審批進程，現就產品質量標準修訂、復核檢驗以及產品變更等有關事宜通知如下：
一、關于產品質量標準修訂和相關復核檢驗工作
（一）凡企業產品質量標準存在下列情況之一的，再注冊申報前，由企業自行對質量標準進行修訂。
標準中未做薄層鑒別的品種，應至少增訂1-2味主要藥材的薄層鑒別項目；
配方中含有毒性成分的藥材，在質量標準中應增訂毒性限量檢查項目；
配方中有生藥打粉的品種，應增訂活螨檢查項目；
薄層鑒別試驗的展開劑中凡使用試劑“苯”的，應采用其它試劑替換“苯”。
（二）企業向所在地設區市食品藥品監管局提出再注冊抽驗申請時，應提供企業自行修訂標準及修訂說明，報省食品藥品檢驗所。省食品藥品檢驗所對企業自行修訂的標準提出復核意見，并進行復核檢驗。省食品藥品檢驗所復核檢驗合格后方可進入下一環節。
（三）再注冊評審過程中提出的補充檢驗項目，企業可以在陜西省食品藥品檢驗所、陜西省疾病預防控制中心、陜西省中醫藥研究院保健品檢驗檢定中心、陜西省醫療器械檢測中心、陜西新時代生物轉化檢測實驗室等五家檢驗機構中任選一家進行檢驗。承擔任務的檢驗機構應依法對樣品進行檢驗，及時出具檢驗報告。
二、關于產品變更事項的申報工作
（一）保健用品的產品名稱、產品規格、原料、生產工藝、使用方法和可能影響安全性能或者保健功能的技術標準不得變更。
（二）對變更企業名稱、企業法人、企業注冊地址的事項，應當在該事項變更后的20日內，按照變更事項要求，提交申報資料報省食品藥品監督管理局進行變更。變更商標的，應當使用文字型注冊商標并按照變更事項要求，提交申報資料報省食品藥品監督管理局進行變更。
（三）對變更生產地址的事項，應當在擬變更前向所在地設區市食品藥品監管局申請，新的生產車間建成后，按照保健用品變更生產地址要求，將相關資料報省食品藥品監督管理局，省局在20個工作日內對變更事項予以審核并提出審批意見。
（四）保健用品有效期已不足3個月，申請再注冊期間，企業涉及生產地址、企業名稱、企業法人、企業注冊地址、商標變更的，由企業提出書面申請，并提交相應的變更資料，報省食品藥品監督管理局保健品監管處批準同意后，方可與再注冊一并進行。
（五）保健用品再注冊期間，產品包裝需改變的，由企業提出書面申請，經省局保健品監管處批準同意后，由省新藥審評中心進行技術審查，符合要求的，予以變更。
陜西省食品藥品監督管理局
2014年5月16日
