各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局：
《湖北省食品藥品生產經營企業退出與責任人員禁入規則（試行）》已經省局局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
2014年3月25日
湖北省食品藥品生產經營企業退出與責任人員禁入規則（試行）
第一條為加強食品藥品（含醫療器械、化妝品、醫療機構制劑，下同）監督管理，規范食品藥品生產經營秩序，推進誠信體系建設，完善行業退出和禁入機制，督促和警示食品藥品生產經營者全面履行質量安全第一責任，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監管的特別規定》等有關法律法規的規定，結合國家食品藥品監督管理總局有關“黑名單”管理規定和我省實際，制定本規則。
第二條本省各級食品藥品監管部門辦理食品藥品生產經營許可證（下稱《許可證》）的吊銷、注銷，對所在單位嚴重違反食品藥品管理法律法規受到吊銷《許可證》的行政處罰負有直接責任或者因生產銷售假劣食品藥品構成犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的責任人員實施行業禁入的，適用本規則。
第三條食品藥品生產經營企業退出，是指核發《許可證》的食品藥品監管部門（以下簡稱發證機關）依照法定程序吊銷或者注銷食品藥品生產、經營企業的《許可證》，取消其生產或者經營食品藥品資格的行政措施。
責任人員行業禁入，是指對被吊銷《許可證》負有直接責任的人員和因生產銷售假劣食品藥品構成犯罪并被判處有期徒刑以上刑罰的人員，按照法律法規要求規定其一定年限不得從事食品藥品生產經營活動的行政措施。
第四條食品生產經營企業下列違法行為之一，并造成危害后果或者被行政處罰后在一個年度內又發生同類違法行為的，發證機關應當依法吊銷《許可證》：
（一）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品、在食品中添加藥品的；
（二）生產不符合食品安全標準的食品，拒不整改或整改后其生產的食品仍不符合食品安全標準的；
（三）在食用農產品進入市場后，故意添加違禁物質及其他可能危害人體健康的物質或者摻假摻雜進行銷售的；
（四）生產經營死因不明、未經檢驗檢疫或者檢驗檢疫不合格的禽、畜、獸、水產動物肉類及其制品的；
（五）生產經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品，或者腐敗變質、感官性狀異常、超過保質期的食品的；
（六）生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的；
（七）生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑的；
（八）經營不符合我國食品安全標準進口食品的；
（九）法律、法規規定的應當吊銷《許可證》的其他情形。
第五條藥品生產經營企業有下列情形之一的，發證機關應當依法吊銷其《許可證》：
（一）明知是假劣藥品而生產銷售的；
（二）因生產銷售的藥品存在安全隱患，食品藥品監督管理部門責令召回而拒絕召回或者被發現不主動找回，并造成嚴重后果的；
（三）違反《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，責令限期改正，逾期不改正，仍然存在足以影響藥品質量的嚴重缺陷的；
（四）因擅自委托或者接受委托生產藥品受到一次行政處罰后再次實施同類違法行為的。
（五）未建立并執行藥品購進檢查驗收制度或者未建立藥品購銷記錄，致使發現藥品嚴重安全隱患或藥品嚴重不良反應發生后，不能查清藥品來源和流向，迅速控制藥品的；
（六）為無藥品經營資格的單位和個人提供便利，掛靠經營、超方式、超范圍經營受到一次行政處罰后再次實施同類違法行為的；
（七）依法獲得《許可證》后，不實際從事藥品生產、經營活動，以《許可證》為標的物，出租、出借、出售《許可證》牟取利益受到一次行政處罰后再次實施同類違法行為的；
（八）申請人提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段獲得《許可證》的；
（九）法律、法規規定的應當吊銷《許可證》的其他情形。
第六條 醫療器械生產經營企業有下列違法行為之一，并造成危害后果或者被行政處罰后在一個年度內又發生同類違法行為的，發證機關應當依法吊銷《許可證》：
（一）生產、經營或者進口未依法取得《醫療器械注冊證》的醫療器械的；
（二）超出《醫療器械生產許可證》核準的生產范圍、生產地址生產醫療器械的；
（三）偽造、變造、買賣、租借許可證件從事醫療器械生產經營的；
（四）生產不符合國家標準或者不符合經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求的醫療器械的；
（五）經營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫療器械，或者過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（六）法律、法規規定的應當吊銷《許可證》的其他情形。
第七條化妝品生產經營企業有下列違法行為之一，并造成危害后果或者被行政處罰后在一個年度內又發生同類違法行為的，發證機關應當依法吊銷《許可證》：
（一）未取得批準文號生產特殊用途化妝品的；
（二）使用化妝品禁用原料、未經批準的化妝品新原料和超量使用限用物質生產化妝品的；
（三）生產不符合質量標準的化妝品的；
（四）銷售過期、變質、受污染的化妝品以及未經批準、檢驗的進口化妝品；
（五）生產經營者在化妝品中添加違禁物質或者明知化妝品中添加有違禁物質仍然銷售的；
（六）法律、法規規定的應當吊銷《許可證》的其他情形。
第八條責任人員有下列情形之一的，在法律規定期限內對其實施行業禁入：
（一）對所在單位嚴重違反食品藥品管理法律法規受到吊銷《許可證》的行政處罰負有直接責任的企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人和其他直接責任人員；
（二）因生產銷售偽劣食品藥品構成犯罪并被判處有期徒刑以上刑罰的人員；
（三）其他法律法規規定不得從事食品藥品生產經營活動的人員。
第九條食品藥品生產經營企業有下列情形之一的，發證機關應當依法注銷其《許可證》：
（一）《許可證》注明的有效期限屆滿未延續或者未獲準換發新的許可證件的；
（二）依法終止食品藥品生產經營活動，申請注銷其《許可證》的；
（三）因歇業、停業被依法吊銷《營業執照》的；
（四）《許可證》被依法吊銷的；
（五）因不可抗力導致其許可事項無法繼續實施的；
（六）法律、法規規定的應當注銷《許可證》的其他情形。
第十條本省各級食品藥品監管部門發現本行政區域內食品藥品生產經營企業有本規則規定吊銷《許可證》情形之一的，應當書面通報發證機關。
發證機關認為符合本規則規定吊銷《許可證》情形之一的，應當按照行政處罰程序予以立案并依法開展調查。擬吊銷《許可證》的，應當告知有關食品藥品生產經營企業聽證的權利，并由發證機關集體討論決定。
發證機關決定吊銷《許可證》的，應當向有關食品藥品生產經營企業發出行政處罰決定書，該行政處罰決定書發生法律效力后依法定程序辦理《許可證》注銷登記手續。
第十一條本省各級食品藥品監管部門發現本行政區域內食品藥品生產經營企業有本規則規定注銷《許可證》情形之一的，應當書面通報發證機關。
發證機關認為符合本規則規定注銷《許可證》情形之一的，應當直接調查取證或者指定擬注銷其《許可證》的食品藥品生產經營企業所在地食品藥品監管部門調查收集證據，進行現場檢查；被指定所在地食品藥品監管部門進行調查取證后，應當將調查取證情況通報發證機關，并提交有關證據。
第十二條 食品藥品生產經營企業申請注銷《許可證》的，應當直接向發證機關提出，并提供下列材料：
（一）企業法定代表人簽署并由企業蓋章的申請注銷《許可證》的書面報告；
（二）加蓋企業印章的《營業執照》復印件;
（三）《許可證》正、副本原件；
（四）其他需要提供的材料。
第十三條對于《許可證》的注銷，由發證機關按照行政許可程序辦理。
擬注銷《許可證》的，屬于非依申請的，應當預先以書面形式或者公告形式告知有關食品藥品生產經營企業注銷的事實、理由和依據以及陳述申辯的權利。
第十四條發證機關作出注銷《許可證》決定的，應當發給有關食品藥品生產經營企業注銷《許可證》的行政許可決定書，辦理注銷登記手續，同時書面通報同級工商行政管理部門。
《許可證》注銷后，發證機關應當收回《許可證》的正、副本，公告《許可證》失效。
注銷《許可證》的，發證機關應當及時在其網站上向社會公告。
第十五條食品藥品監管部門對其所在地被依法吊銷、注銷《許可證》的食品藥品生產經營企業，應當通知其自吊銷、注銷《許可證》之日起停止生產經營活動。
繼續從事食品藥品生產經營活動的，以無證生產經營食品藥品論處，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十六條縣級以上食品藥品監督管理部門應當在其政務網站主頁的醒目位置設置專欄，公布被吊銷、注銷《許可證》的食品藥品生產經營企業和被行業禁入的責任人員有關信息，并適時予以更新。
省食品藥品監管部門應當在其政務網站設置專欄，匯總轉載全省各級食品藥品監管部門公布的食品藥品生產經營退出企業和被禁入的責任人員有關信息。
食品藥品生產經營企業不得聘用公布的被禁入的責任人員從事食品藥品生產經營活動。
第十七條違反本規則規定的，由主管部門或者監察機關責令限期改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
造成企業合法權益損害的，應當依法給予賠償。
第十八條吊銷《許可證》：是指依法獲得許可的企業，因其在生產經營中違反法律法規規定，情節嚴重而被依法取消相應資格的一種行政處罰。
注銷《許可證》：是指企業依法獲得許可后，因違法而被吊銷《許可證》，或者因期限屆滿而未延期等客觀事由出現，導致許可事項無法繼續實施，發證機關依法登記注明取消其相應資格的一種行政處理措施。
第十九條本規則由省食品藥品監管局負責解釋，自印發之日起施行。湖北省食品藥品監督管理局2009年2月24日發布的《湖北省藥品生產經營企業退出規則（試行）》（鄂食藥監文〔2009〕14號）同時廢止。
《湖北省食品藥品生產經營企業退出與責任人員禁入規則（試行）》已經省局局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
2014年3月25日
湖北省食品藥品生產經營企業退出與責任人員禁入規則（試行）
第一條為加強食品藥品（含醫療器械、化妝品、醫療機構制劑，下同）監督管理，規范食品藥品生產經營秩序，推進誠信體系建設，完善行業退出和禁入機制，督促和警示食品藥品生產經營者全面履行質量安全第一責任，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監管的特別規定》等有關法律法規的規定，結合國家食品藥品監督管理總局有關“黑名單”管理規定和我省實際，制定本規則。
第二條本省各級食品藥品監管部門辦理食品藥品生產經營許可證（下稱《許可證》）的吊銷、注銷，對所在單位嚴重違反食品藥品管理法律法規受到吊銷《許可證》的行政處罰負有直接責任或者因生產銷售假劣食品藥品構成犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的責任人員實施行業禁入的，適用本規則。
第三條食品藥品生產經營企業退出，是指核發《許可證》的食品藥品監管部門（以下簡稱發證機關）依照法定程序吊銷或者注銷食品藥品生產、經營企業的《許可證》，取消其生產或者經營食品藥品資格的行政措施。
責任人員行業禁入，是指對被吊銷《許可證》負有直接責任的人員和因生產銷售假劣食品藥品構成犯罪并被判處有期徒刑以上刑罰的人員，按照法律法規要求規定其一定年限不得從事食品藥品生產經營活動的行政措施。
第四條食品生產經營企業下列違法行為之一，并造成危害后果或者被行政處罰后在一個年度內又發生同類違法行為的，發證機關應當依法吊銷《許可證》：
（一）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品、在食品中添加藥品的；
（二）生產不符合食品安全標準的食品，拒不整改或整改后其生產的食品仍不符合食品安全標準的；
（三）在食用農產品進入市場后，故意添加違禁物質及其他可能危害人體健康的物質或者摻假摻雜進行銷售的；
（四）生產經營死因不明、未經檢驗檢疫或者檢驗檢疫不合格的禽、畜、獸、水產動物肉類及其制品的；
（五）生產經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品，或者腐敗變質、感官性狀異常、超過保質期的食品的；
（六）生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的；
（七）生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑的；
（八）經營不符合我國食品安全標準進口食品的；
（九）法律、法規規定的應當吊銷《許可證》的其他情形。
第五條藥品生產經營企業有下列情形之一的，發證機關應當依法吊銷其《許可證》：
（一）明知是假劣藥品而生產銷售的；
（二）因生產銷售的藥品存在安全隱患，食品藥品監督管理部門責令召回而拒絕召回或者被發現不主動找回，并造成嚴重后果的；
（三）違反《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，責令限期改正，逾期不改正，仍然存在足以影響藥品質量的嚴重缺陷的；
（四）因擅自委托或者接受委托生產藥品受到一次行政處罰后再次實施同類違法行為的。
（五）未建立并執行藥品購進檢查驗收制度或者未建立藥品購銷記錄，致使發現藥品嚴重安全隱患或藥品嚴重不良反應發生后，不能查清藥品來源和流向，迅速控制藥品的；
（六）為無藥品經營資格的單位和個人提供便利，掛靠經營、超方式、超范圍經營受到一次行政處罰后再次實施同類違法行為的；
（七）依法獲得《許可證》后，不實際從事藥品生產、經營活動，以《許可證》為標的物，出租、出借、出售《許可證》牟取利益受到一次行政處罰后再次實施同類違法行為的；
（八）申請人提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段獲得《許可證》的；
（九）法律、法規規定的應當吊銷《許可證》的其他情形。
第六條 醫療器械生產經營企業有下列違法行為之一，并造成危害后果或者被行政處罰后在一個年度內又發生同類違法行為的，發證機關應當依法吊銷《許可證》：
（一）生產、經營或者進口未依法取得《醫療器械注冊證》的醫療器械的；
（二）超出《醫療器械生產許可證》核準的生產范圍、生產地址生產醫療器械的；
（三）偽造、變造、買賣、租借許可證件從事醫療器械生產經營的；
（四）生產不符合國家標準或者不符合經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求的醫療器械的；
（五）經營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫療器械，或者過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（六）法律、法規規定的應當吊銷《許可證》的其他情形。
第七條化妝品生產經營企業有下列違法行為之一，并造成危害后果或者被行政處罰后在一個年度內又發生同類違法行為的，發證機關應當依法吊銷《許可證》：
（一）未取得批準文號生產特殊用途化妝品的；
（二）使用化妝品禁用原料、未經批準的化妝品新原料和超量使用限用物質生產化妝品的；
（三）生產不符合質量標準的化妝品的；
（四）銷售過期、變質、受污染的化妝品以及未經批準、檢驗的進口化妝品；
（五）生產經營者在化妝品中添加違禁物質或者明知化妝品中添加有違禁物質仍然銷售的；
（六）法律、法規規定的應當吊銷《許可證》的其他情形。
第八條責任人員有下列情形之一的，在法律規定期限內對其實施行業禁入：
（一）對所在單位嚴重違反食品藥品管理法律法規受到吊銷《許可證》的行政處罰負有直接責任的企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人和其他直接責任人員；
（二）因生產銷售偽劣食品藥品構成犯罪并被判處有期徒刑以上刑罰的人員；
（三）其他法律法規規定不得從事食品藥品生產經營活動的人員。
第九條食品藥品生產經營企業有下列情形之一的，發證機關應當依法注銷其《許可證》：
（一）《許可證》注明的有效期限屆滿未延續或者未獲準換發新的許可證件的；
（二）依法終止食品藥品生產經營活動，申請注銷其《許可證》的；
（三）因歇業、停業被依法吊銷《營業執照》的；
（四）《許可證》被依法吊銷的；
（五）因不可抗力導致其許可事項無法繼續實施的；
（六）法律、法規規定的應當注銷《許可證》的其他情形。
第十條本省各級食品藥品監管部門發現本行政區域內食品藥品生產經營企業有本規則規定吊銷《許可證》情形之一的，應當書面通報發證機關。
發證機關認為符合本規則規定吊銷《許可證》情形之一的，應當按照行政處罰程序予以立案并依法開展調查。擬吊銷《許可證》的，應當告知有關食品藥品生產經營企業聽證的權利，并由發證機關集體討論決定。
發證機關決定吊銷《許可證》的，應當向有關食品藥品生產經營企業發出行政處罰決定書，該行政處罰決定書發生法律效力后依法定程序辦理《許可證》注銷登記手續。
第十一條本省各級食品藥品監管部門發現本行政區域內食品藥品生產經營企業有本規則規定注銷《許可證》情形之一的，應當書面通報發證機關。
發證機關認為符合本規則規定注銷《許可證》情形之一的，應當直接調查取證或者指定擬注銷其《許可證》的食品藥品生產經營企業所在地食品藥品監管部門調查收集證據，進行現場檢查；被指定所在地食品藥品監管部門進行調查取證后，應當將調查取證情況通報發證機關，并提交有關證據。
第十二條 食品藥品生產經營企業申請注銷《許可證》的，應當直接向發證機關提出，并提供下列材料：
（一）企業法定代表人簽署并由企業蓋章的申請注銷《許可證》的書面報告；
（二）加蓋企業印章的《營業執照》復印件;
（三）《許可證》正、副本原件；
（四）其他需要提供的材料。
第十三條對于《許可證》的注銷，由發證機關按照行政許可程序辦理。
擬注銷《許可證》的，屬于非依申請的，應當預先以書面形式或者公告形式告知有關食品藥品生產經營企業注銷的事實、理由和依據以及陳述申辯的權利。
第十四條發證機關作出注銷《許可證》決定的，應當發給有關食品藥品生產經營企業注銷《許可證》的行政許可決定書，辦理注銷登記手續，同時書面通報同級工商行政管理部門。
《許可證》注銷后，發證機關應當收回《許可證》的正、副本，公告《許可證》失效。
注銷《許可證》的，發證機關應當及時在其網站上向社會公告。
第十五條食品藥品監管部門對其所在地被依法吊銷、注銷《許可證》的食品藥品生產經營企業，應當通知其自吊銷、注銷《許可證》之日起停止生產經營活動。
繼續從事食品藥品生產經營活動的，以無證生產經營食品藥品論處，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十六條縣級以上食品藥品監督管理部門應當在其政務網站主頁的醒目位置設置專欄，公布被吊銷、注銷《許可證》的食品藥品生產經營企業和被行業禁入的責任人員有關信息，并適時予以更新。
省食品藥品監管部門應當在其政務網站設置專欄，匯總轉載全省各級食品藥品監管部門公布的食品藥品生產經營退出企業和被禁入的責任人員有關信息。
食品藥品生產經營企業不得聘用公布的被禁入的責任人員從事食品藥品生產經營活動。
第十七條違反本規則規定的，由主管部門或者監察機關責令限期改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
造成企業合法權益損害的，應當依法給予賠償。
第十八條吊銷《許可證》：是指依法獲得許可的企業，因其在生產經營中違反法律法規規定，情節嚴重而被依法取消相應資格的一種行政處罰。
注銷《許可證》：是指企業依法獲得許可后，因違法而被吊銷《許可證》，或者因期限屆滿而未延期等客觀事由出現，導致許可事項無法繼續實施，發證機關依法登記注明取消其相應資格的一種行政處理措施。
第十九條本規則由省食品藥品監管局負責解釋，自印發之日起施行。湖北省食品藥品監督管理局2009年2月24日發布的《湖北省藥品生產經營企業退出規則（試行）》（鄂食藥監文〔2009〕14號）同時廢止。
