各市、州食品藥品監(jiān)督管理局（市場(chǎng)監(jiān)管局）,局相關(guān)處、室、局，省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、省食品藥品監(jiān)督所、省局食品藥品審評(píng)中心：
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào)）要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，青海省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實(shí)際制定了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
各市、州藥品監(jiān)督管理部門(mén)要組織將本通知精神及時(shí)通知至行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位。
青海省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月15日
中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案
2018年9月至11月，省食品藥品監(jiān)管局在全省開(kāi)展了為期3個(gè)月的藥品安全隱患排查專(zhuān)項(xiàng)整冶，藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加大日常監(jiān)管、飛行檢查和質(zhì)量抽檢的頻次和力度，曝光了不合格產(chǎn)品，查處了一批違法違規(guī)企業(yè)，有效打擊和震懾了違法違規(guī)行為，全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。近日，國(guó)家藥監(jiān)局制定下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào)），在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)中藥飲片質(zhì)量開(kāi)展為期一年的集中整治活動(dòng)。為進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥飲片監(jiān)管工作，整治中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，提高中藥飲片質(zhì)量，結(jié)合省情，決定在我省開(kāi)展為期一年中藥飲片質(zhì)量集中整治，具體方案如下：
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”的重大要求、省十三次黨代會(huì)精神、省委十三屆四次全會(huì)“一優(yōu)兩高”決策部署和省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的工作要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問(wèn)題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，助推我省中藏藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
省局成立青海省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)導(dǎo)小組）。
組 長(zhǎng)：李 青 副局長(zhǎng)
成 員：柴生巍 辦公室主任
李建軍 政策法規(guī)與宣傳處處長(zhǎng)
黃秀梅 藥品化妝品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)
張榮革 藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)
張建寧 藥品化妝品流通監(jiān)管處處長(zhǎng)
馬少民 稽查局局長(zhǎng)
張 菊 局機(jī)關(guān)紀(jì)委副書(shū)記
海 平 省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院院長(zhǎng)
劉海青 省局食品藥品審評(píng)中心主任
李 軻 省食品藥品監(jiān)督所所長(zhǎng)
領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)、總體部署整治行動(dòng)，統(tǒng)一調(diào)配監(jiān)管資源，保障各項(xiàng)工作順利實(shí)施；研判全省中藥飲片質(zhì)量安全形勢(shì)，梳理查找中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；綜合抽檢、檢查、投訴舉報(bào)、稽查等信息，確定重點(diǎn)企業(yè)和品種的處置措施；磋商協(xié)調(diào)集中整治工作的重大問(wèn)題，研究確定重大案件的聯(lián)合督辦事宜；督促市、州藥品監(jiān)管部門(mén)有序開(kāi)展集中整治工作，通報(bào)工作開(kāi)展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問(wèn)題。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，張榮革同志任領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任。各成員單位確定一名聯(lián)絡(luò)人員，負(fù)責(zé)日常的溝通聯(lián)絡(luò)工作。
三、重點(diǎn)工作和分工
（一）加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系
嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍；按照國(guó)家局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，以堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、堅(jiān)持依法規(guī)范修訂、堅(jiān)持繼承和保護(hù)地方特色、堅(jiān)持研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性、堅(jiān)持科技創(chuàng)新和發(fā)展為基本原則。組織本行政區(qū)域內(nèi)飲片生產(chǎn)、炮制加工、臨床應(yīng)用、分析檢驗(yàn)、藥品監(jiān)管及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥闪⑹〖?jí)飲片炮制規(guī)范修訂工作委員會(huì)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)省級(jí)飲片炮制規(guī)范方案設(shè)計(jì)和技術(shù)審核工作。按照品種遴選、樣品收集、研究制定、技術(shù)審核、征求意見(jiàn)、發(fā)布實(shí)施等步驟有序開(kāi)展我省中藥飲片炮制規(guī)范的研究修訂工作；研究制定鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地種植的中藥材或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施。（藥品化妝品注冊(cè)管理處、藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、省局食品藥品審評(píng)中心）
（二）嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷(xiāo)售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；在未經(jīng)批準(zhǔn)場(chǎng)地生產(chǎn)中藥飲片，購(gòu)買(mǎi)非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100﹪。（藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、省局食品藥品審評(píng)中心）
（三）嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片；未按照要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍中有中藥飲片批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率100﹪。（藥品化妝品流通監(jiān)管處，各市、州藥品監(jiān)管部門(mén)）
（四）嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為
堅(jiān)決取締無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。（稽查局，各市、州藥品監(jiān)管部門(mén)）
（五）加大中藥飲片抽驗(yàn)力度，提高中藥飲片抽驗(yàn)覆蓋率和針對(duì)性
重點(diǎn)抽驗(yàn)中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。要充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，大力開(kāi)展有針對(duì)性的監(jiān)督抽驗(yàn)。有條件的市、州開(kāi)展本地區(qū)藥品抽驗(yàn)工作，并把中藥飲片的抽驗(yàn)列入下一年度抽驗(yàn)計(jì)劃之中。結(jié)合年度監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。做好不合格中藥飲片的檢查處置工作，按時(shí)限上報(bào)檢查處置工作，規(guī)范準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)信息，及時(shí)上傳省局，及時(shí)收集整理中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，掌握行業(yè)動(dòng)態(tài)，做好抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的研判分析。（藥化生產(chǎn)處，藥化流通處，稽查局，各市、州藥品監(jiān)管部門(mén)）
四、工作階段
此次整治行動(dòng)分三個(gè)階段。
（一） 動(dòng)員部署階段（2018年9月—10月）
各市（州）局要根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管局工作方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動(dòng)，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案。
（二）組織實(shí)施階段（2018年10月—2019年9月）
各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量集中整治。突出重點(diǎn)問(wèn)題，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度。各市（州）局須在2019年9月底前完成整治工作總結(jié)，向省局報(bào)送，工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括工作開(kāi)展情況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查總結(jié)階段（2019年9月—10月）
省局以抽查方式組織督導(dǎo)檢查，督促市（州）局對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)肅處理、徹底整改；將風(fēng)險(xiǎn)高、問(wèn)題多的企業(yè)和品種逐一列出，制定處理措施和辦法。各地要梳理總結(jié)中藥飲片整治工作情況，分析問(wèn)題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動(dòng)成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長(zhǎng)效工作機(jī)制。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工。中藥飲片的質(zhì)量安全事關(guān)百姓健康，備受社會(huì)各界關(guān)注。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視中藥飲片整治行動(dòng)，在具體整治工作實(shí)施方案中明確工作重點(diǎn)和目標(biāo)。其他各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極配合省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)工作，在機(jī)構(gòu)改革期間切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，統(tǒng)一組織精干力量，有針對(duì)性地開(kāi)展整治工作。省局將對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作跟蹤研判，指導(dǎo)監(jiān)督，統(tǒng)一法規(guī)政策執(zhí)行，統(tǒng)一檢查辦案程序和標(biāo)準(zhǔn)。
（二）突出重點(diǎn)，務(wù)求實(shí)效。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要提高整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，深刻認(rèn)識(shí)到中藥飲片生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在問(wèn)題的嚴(yán)重性和危害性，緊緊圍繞突出問(wèn)題，強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，采取飛行檢查、交叉檢查、抽驗(yàn)、暗訪調(diào)查等多種方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法活動(dòng)，確保整治工作取得實(shí)效。
（三）嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)厲處罰。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督檢查，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和中藥飲片抽驗(yàn)的情況，針對(duì)帶有傾向性、苗頭性以及群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，組織開(kāi)展重點(diǎn)整治和突出查辦一批典型案件。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)外購(gòu)非法飲片出售的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租出借證照為非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)謀利的，堅(jiān)決吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并予以公開(kāi)曝光；對(duì)涉事企業(yè)的飲片產(chǎn)品必須停止銷(xiāo)售使用，責(zé)成企業(yè)召回產(chǎn)品，并公開(kāi)召回信息；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。省局將根據(jù)案件上報(bào)情況，對(duì)重大案件進(jìn)行督查督辦，對(duì)一批性質(zhì)惡劣，社會(huì)影響極壞的案件予以公開(kāi)曝光，并列入“黑名單”。
（四）宣傳引導(dǎo)，社會(huì)共治。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)高度重視宣傳工作，加強(qiáng)對(duì)整治行動(dòng)的宣傳和輿論引導(dǎo)。充分利用各種媒介形成宣傳合力，營(yíng)造良好的社會(huì)氛圍。大力宣傳藥品管理的相關(guān)法規(guī)和科普知識(shí)，提升中藥飲片經(jīng)營(yíng)者的法律意識(shí)，提高人民群眾的自我保護(hù)意識(shí)，引導(dǎo)群眾正確消費(fèi)。加強(qiáng)報(bào)紙等傳統(tǒng)媒體的新聞報(bào)道力度，實(shí)時(shí)報(bào)道對(duì)集中整治行動(dòng)的進(jìn)展和成果。注重樹(shù)立誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)典型，加大對(duì)大案要案的曝光和對(duì)查處工作的宣傳報(bào)道力度，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)群眾參與整治行動(dòng)，動(dòng)員全社會(huì)力量共同監(jiān)督,在全社會(huì)形成依法集中整治的聲勢(shì)與氛圍，擴(kuò)大社會(huì)影響，樹(shù)立監(jiān)管部門(mén)良好的執(zhí)法形象。
（五）加強(qiáng)協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力。省局要加強(qiáng)對(duì)此次整治行動(dòng)的督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)整治中的問(wèn)題，并認(rèn)真研究解決。一是要堅(jiān)持“全省一盤(pán)棋”，市（州）、縣上下聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)通報(bào)情況，對(duì)存在嚴(yán)重制假售假、出租出借證照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、涉及面廣、案值較大等違法案件，要及時(shí)上報(bào)省局；二是要注重橫向協(xié)作，生產(chǎn)監(jiān)管與流通監(jiān)管、檢查與抽驗(yàn)、監(jiān)管與稽查要統(tǒng)一安排，形成合力，特別要強(qiáng)化重大案件的協(xié)作查處。從源頭建立控制、追溯、查處機(jī)制。要結(jié)合全系統(tǒng)信息化建設(shè)，逐步探索建立中藥飲片網(wǎng)格監(jiān)管、信息直報(bào)體系，探索建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，使監(jiān)管工作制度化、規(guī)范化和長(zhǎng)期化。
（六）強(qiáng)化監(jiān)督，嚴(yán)格履職。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要提高整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，力求發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除隱患，排除風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線(xiàn)索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公開(kāi)，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問(wèn)題。對(duì)于執(zhí)法辦案中為企業(yè)說(shuō)情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。
聯(lián) 系 人：藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處 曾孟霞
聯(lián)系電話(huà)：0971-8865625
傳 真：0971-8865625
附件：
1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表
2.中藥飲片批發(fā)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查情況統(tǒng)計(jì)表
4.零售藥店檢查情況統(tǒng)計(jì)表
5.中藥材、中藥飲片案件查處情況匯總表
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào)）要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，青海省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實(shí)際制定了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
各市、州藥品監(jiān)督管理部門(mén)要組織將本通知精神及時(shí)通知至行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位。
青海省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月15日
中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案
2018年9月至11月，省食品藥品監(jiān)管局在全省開(kāi)展了為期3個(gè)月的藥品安全隱患排查專(zhuān)項(xiàng)整冶，藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加大日常監(jiān)管、飛行檢查和質(zhì)量抽檢的頻次和力度，曝光了不合格產(chǎn)品，查處了一批違法違規(guī)企業(yè)，有效打擊和震懾了違法違規(guī)行為，全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。近日，國(guó)家藥監(jiān)局制定下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào)），在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)中藥飲片質(zhì)量開(kāi)展為期一年的集中整治活動(dòng)。為進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥飲片監(jiān)管工作，整治中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，提高中藥飲片質(zhì)量，結(jié)合省情，決定在我省開(kāi)展為期一年中藥飲片質(zhì)量集中整治，具體方案如下：
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”的重大要求、省十三次黨代會(huì)精神、省委十三屆四次全會(huì)“一優(yōu)兩高”決策部署和省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的工作要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問(wèn)題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，助推我省中藏藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
省局成立青海省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)導(dǎo)小組）。
組 長(zhǎng)：李 青 副局長(zhǎng)
成 員：柴生巍 辦公室主任
李建軍 政策法規(guī)與宣傳處處長(zhǎng)
黃秀梅 藥品化妝品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)
張榮革 藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)
張建寧 藥品化妝品流通監(jiān)管處處長(zhǎng)
馬少民 稽查局局長(zhǎng)
張 菊 局機(jī)關(guān)紀(jì)委副書(shū)記
海 平 省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院院長(zhǎng)
劉海青 省局食品藥品審評(píng)中心主任
李 軻 省食品藥品監(jiān)督所所長(zhǎng)
領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)、總體部署整治行動(dòng)，統(tǒng)一調(diào)配監(jiān)管資源，保障各項(xiàng)工作順利實(shí)施；研判全省中藥飲片質(zhì)量安全形勢(shì)，梳理查找中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；綜合抽檢、檢查、投訴舉報(bào)、稽查等信息，確定重點(diǎn)企業(yè)和品種的處置措施；磋商協(xié)調(diào)集中整治工作的重大問(wèn)題，研究確定重大案件的聯(lián)合督辦事宜；督促市、州藥品監(jiān)管部門(mén)有序開(kāi)展集中整治工作，通報(bào)工作開(kāi)展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問(wèn)題。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，張榮革同志任領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任。各成員單位確定一名聯(lián)絡(luò)人員，負(fù)責(zé)日常的溝通聯(lián)絡(luò)工作。
三、重點(diǎn)工作和分工
（一）加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系
嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍；按照國(guó)家局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，以堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、堅(jiān)持依法規(guī)范修訂、堅(jiān)持繼承和保護(hù)地方特色、堅(jiān)持研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性、堅(jiān)持科技創(chuàng)新和發(fā)展為基本原則。組織本行政區(qū)域內(nèi)飲片生產(chǎn)、炮制加工、臨床應(yīng)用、分析檢驗(yàn)、藥品監(jiān)管及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥闪⑹〖?jí)飲片炮制規(guī)范修訂工作委員會(huì)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)省級(jí)飲片炮制規(guī)范方案設(shè)計(jì)和技術(shù)審核工作。按照品種遴選、樣品收集、研究制定、技術(shù)審核、征求意見(jiàn)、發(fā)布實(shí)施等步驟有序開(kāi)展我省中藥飲片炮制規(guī)范的研究修訂工作；研究制定鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地種植的中藥材或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施。（藥品化妝品注冊(cè)管理處、藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、省局食品藥品審評(píng)中心）
（二）嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷(xiāo)售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；在未經(jīng)批準(zhǔn)場(chǎng)地生產(chǎn)中藥飲片，購(gòu)買(mǎi)非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100﹪。（藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、省局食品藥品審評(píng)中心）
（三）嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片；未按照要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍中有中藥飲片批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率100﹪。（藥品化妝品流通監(jiān)管處，各市、州藥品監(jiān)管部門(mén)）
（四）嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為
堅(jiān)決取締無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。（稽查局，各市、州藥品監(jiān)管部門(mén)）
（五）加大中藥飲片抽驗(yàn)力度，提高中藥飲片抽驗(yàn)覆蓋率和針對(duì)性
重點(diǎn)抽驗(yàn)中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。要充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，大力開(kāi)展有針對(duì)性的監(jiān)督抽驗(yàn)。有條件的市、州開(kāi)展本地區(qū)藥品抽驗(yàn)工作，并把中藥飲片的抽驗(yàn)列入下一年度抽驗(yàn)計(jì)劃之中。結(jié)合年度監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。做好不合格中藥飲片的檢查處置工作，按時(shí)限上報(bào)檢查處置工作，規(guī)范準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)信息，及時(shí)上傳省局，及時(shí)收集整理中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，掌握行業(yè)動(dòng)態(tài)，做好抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的研判分析。（藥化生產(chǎn)處，藥化流通處，稽查局，各市、州藥品監(jiān)管部門(mén)）
四、工作階段
此次整治行動(dòng)分三個(gè)階段。
（一） 動(dòng)員部署階段（2018年9月—10月）
各市（州）局要根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管局工作方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動(dòng)，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案。
（二）組織實(shí)施階段（2018年10月—2019年9月）
各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量集中整治。突出重點(diǎn)問(wèn)題，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度。各市（州）局須在2019年9月底前完成整治工作總結(jié)，向省局報(bào)送，工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括工作開(kāi)展情況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查總結(jié)階段（2019年9月—10月）
省局以抽查方式組織督導(dǎo)檢查，督促市（州）局對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)肅處理、徹底整改；將風(fēng)險(xiǎn)高、問(wèn)題多的企業(yè)和品種逐一列出，制定處理措施和辦法。各地要梳理總結(jié)中藥飲片整治工作情況，分析問(wèn)題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動(dòng)成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長(zhǎng)效工作機(jī)制。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工。中藥飲片的質(zhì)量安全事關(guān)百姓健康，備受社會(huì)各界關(guān)注。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視中藥飲片整治行動(dòng)，在具體整治工作實(shí)施方案中明確工作重點(diǎn)和目標(biāo)。其他各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極配合省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)工作，在機(jī)構(gòu)改革期間切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，統(tǒng)一組織精干力量，有針對(duì)性地開(kāi)展整治工作。省局將對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作跟蹤研判，指導(dǎo)監(jiān)督，統(tǒng)一法規(guī)政策執(zhí)行，統(tǒng)一檢查辦案程序和標(biāo)準(zhǔn)。
（二）突出重點(diǎn)，務(wù)求實(shí)效。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要提高整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，深刻認(rèn)識(shí)到中藥飲片生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在問(wèn)題的嚴(yán)重性和危害性，緊緊圍繞突出問(wèn)題，強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，采取飛行檢查、交叉檢查、抽驗(yàn)、暗訪調(diào)查等多種方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法活動(dòng)，確保整治工作取得實(shí)效。
（三）嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)厲處罰。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督檢查，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和中藥飲片抽驗(yàn)的情況，針對(duì)帶有傾向性、苗頭性以及群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，組織開(kāi)展重點(diǎn)整治和突出查辦一批典型案件。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)外購(gòu)非法飲片出售的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租出借證照為非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)謀利的，堅(jiān)決吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并予以公開(kāi)曝光；對(duì)涉事企業(yè)的飲片產(chǎn)品必須停止銷(xiāo)售使用，責(zé)成企業(yè)召回產(chǎn)品，并公開(kāi)召回信息；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。省局將根據(jù)案件上報(bào)情況，對(duì)重大案件進(jìn)行督查督辦，對(duì)一批性質(zhì)惡劣，社會(huì)影響極壞的案件予以公開(kāi)曝光，并列入“黑名單”。
（四）宣傳引導(dǎo)，社會(huì)共治。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)高度重視宣傳工作，加強(qiáng)對(duì)整治行動(dòng)的宣傳和輿論引導(dǎo)。充分利用各種媒介形成宣傳合力，營(yíng)造良好的社會(huì)氛圍。大力宣傳藥品管理的相關(guān)法規(guī)和科普知識(shí)，提升中藥飲片經(jīng)營(yíng)者的法律意識(shí)，提高人民群眾的自我保護(hù)意識(shí)，引導(dǎo)群眾正確消費(fèi)。加強(qiáng)報(bào)紙等傳統(tǒng)媒體的新聞報(bào)道力度，實(shí)時(shí)報(bào)道對(duì)集中整治行動(dòng)的進(jìn)展和成果。注重樹(shù)立誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)典型，加大對(duì)大案要案的曝光和對(duì)查處工作的宣傳報(bào)道力度，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)群眾參與整治行動(dòng)，動(dòng)員全社會(huì)力量共同監(jiān)督,在全社會(huì)形成依法集中整治的聲勢(shì)與氛圍，擴(kuò)大社會(huì)影響，樹(shù)立監(jiān)管部門(mén)良好的執(zhí)法形象。
（五）加強(qiáng)協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力。省局要加強(qiáng)對(duì)此次整治行動(dòng)的督促檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)整治中的問(wèn)題，并認(rèn)真研究解決。一是要堅(jiān)持“全省一盤(pán)棋”，市（州）、縣上下聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)通報(bào)情況，對(duì)存在嚴(yán)重制假售假、出租出借證照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、涉及面廣、案值較大等違法案件，要及時(shí)上報(bào)省局；二是要注重橫向協(xié)作，生產(chǎn)監(jiān)管與流通監(jiān)管、檢查與抽驗(yàn)、監(jiān)管與稽查要統(tǒng)一安排，形成合力，特別要強(qiáng)化重大案件的協(xié)作查處。從源頭建立控制、追溯、查處機(jī)制。要結(jié)合全系統(tǒng)信息化建設(shè)，逐步探索建立中藥飲片網(wǎng)格監(jiān)管、信息直報(bào)體系，探索建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，使監(jiān)管工作制度化、規(guī)范化和長(zhǎng)期化。
（六）強(qiáng)化監(jiān)督，嚴(yán)格履職。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要提高整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，力求發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除隱患，排除風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線(xiàn)索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公開(kāi)，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問(wèn)題。對(duì)于執(zhí)法辦案中為企業(yè)說(shuō)情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。
聯(lián) 系 人：藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處 曾孟霞
聯(lián)系電話(huà)：0971-8865625
傳 真：0971-8865625
附件：1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表
2.中藥飲片批發(fā)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查情況統(tǒng)計(jì)表
4.零售藥店檢查情況統(tǒng)計(jì)表
5.中藥材、中藥飲片案件查處情況匯總表
