各市（州）食品藥品監督管理局：
根據《藥品生產監督管理辦法》第三十九條和化妝品生產監管法律法規的規定，省局結合“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業為第一責任人”的藥品安全責任體系總體要求，遵循“統一指導、分級負責、屬地管理、高效便民”的原則，對省、市兩級食品藥品監督局藥品化妝品生產日常監管事權進行明確，落實監管職責與任務，經局長辦公會議討論通過，現將有關事宜通知如下：
一、總體原則
（一）依法行政和權責一致原則。省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）、市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）和縣（市、區）局（以下簡稱縣局）在法律賦予的職權范圍內開展食品藥品監管工作，并承擔相應的監管責任。省局委托或授權市局實施的事項，省局應對實施的行政行為負責監督，并對該行為后果承擔法律責任；市局應認真履行職責，并對具體實施行為負責。
（二）屬地管理和分級負責原則。在地方政府負總責的責任框架下，強化基層食品藥品監管部門的具體責任，建立以基層食品藥品監管部門監管和執法為基礎的日常監管機制，并結合風險程度、信用情況和區域影響力等因素，逐步推行分級分類監管。
（三）目標和手段統一原則。對行政許可事項遵循“簡政放權”原則，并兼顧省局、市局實際綜合監管能力，分工明確，確保不留監管“盲區”，形成統一協調、上下聯動、有序高效的工作格局。
二、事權劃分
（一）省食品藥品監督管理局
1.負責對省局、市局藥品化妝品生產監管事權進行劃分。
2.負責組織對全省藥品化妝品生產監管日常監督檢查的督查指導和評價考核。
3.負責組織省級藥品化妝品生產監管專項檢查。
4.負責組織省級藥品化妝品生產監管業務培訓。
5.負責對存在重大質量安全隱患的企業進行約談告誡、掛牌督辦。
6.負責省局職責范圍內藥品化妝品生產監管行政許可、行政服務事項的技術審查和最終審批工作。
7.負責省局職責范圍內的藥品化妝品生產監管備案事項，指導市局開展省局委托或授權的藥品化妝品生產監管備案事項。
8.負責對發現的違法違規行為依法及時查處或移交所在地市局查處，并督促市局監督行政相對人對檢查發現的缺陷或問題進行整改。
9、承擔上級交辦或授權的其他監管事宜。
（二）市級食品藥品監督管理局
1.負責轄區內食品藥品監督管理部門藥品化妝品生產監管事權劃分。
2.負責制定本轄區年度日常監督管理計劃，組織開展藥品化妝品生產企業、醫療機構制劑室、特殊藥品經營企業日常監管工作。
3.負責組織實施轄區內藥品化妝品生產監管專項檢查。
4.負責組織建立轄區內藥品、化妝品生產企業、醫療機構制劑室、特殊藥品經營企業的日常監管檔案，包括：基本資質、監督檢查情況、缺陷或問題整改情況、投訴舉報情況、接受藥監部門行政處罰情況等相關資料。
5.負責省局藥品化妝品生產監管行政許可、行政服務事項的現場檢查工作。
6.負責本級藥品化妝品生產監管行政許可、行政服務事項的審批工作，省局委托或授權的藥品化妝品生產監管行政許可、行政服務。
7.負責對存在重大質量安全隱患的企業進行約談告誡、掛牌督辦。
8.負責對發現的違法違規行為依法及時查處，監督行政相對人對檢查發現的缺陷或問題進行整改。
9.負責省局委托或授權的藥品化妝品生產監管備案工作，包括：藥品生產企業關鍵生產設施、醫療機構制劑室關鍵配制設施變更備案；藥品生產企業質量受權人、質量負責人、生產負責人變更備案；醫療機構制劑室藥檢室負責人及質量管理組織負責人變更備案等。
10.負責省局交辦或授權的其他監管事宜。
11.負責按要求上報相關工作情況等。
三、工作要求
（一）工作內容
藥品化妝品生產日常監管是指食品藥品監督管理部門對藥品化妝品生產企業、醫療機構制劑室、特殊藥品生產經營企業進行的日常監督檢查和管理。其中特殊藥品生產企業主要包括麻醉藥品定點生產企業、精神藥品生產企業、放射性藥品生產企業等。特殊藥品經營企業主要包括麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業、第二類精神藥品批發和零售連鎖企業、蛋白同化制劑和肽類激素定點批發企業等。
日常監管內容應包括：監督藥品化妝品生產企業、醫療機構制劑室、特殊藥品生產經營企業執行法律、法規、規章和規范性文件等要求的情況，有計劃的對上述單位生產、配制、經營情況開展定期或不定期的日常監督檢查，對舉報投訴進行調查、質量抽驗中不合格產品實行追蹤檢查、重大藥品化妝品質量事故及群體不良事件實施現場調查等。監督檢查形式包括全面檢查、跟蹤檢查、專項檢查、飛行檢查等。
（二）具體要求
1.各級食品藥品監督管理部門應結合風險評估結果、信用情況和日常監管等情況，科學確定企業或單位的監督檢查頻次，確保工作實效。
2.具有以下情形的企業或單位，原則上應列入重點檢查單位，實施“月巡季查”，即每月開展單項或部分項目現場檢查不得少于1次，每季度對總體生產經營質量管理情況進行全面現場檢查不得少于1次。
（1）生產血液制品、生物制品、注射劑等無菌藥品、特殊藥品及中標基本藥物生產的；
（2）有藥品委托或受托生產行為的；
（3）有共用中藥前處理和提取車間的；
（4）有委托檢驗行為或共用檢驗設備的；
（5）生產、質量管理關鍵崗位人員頻繁變化，或直接影響藥品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的；
（6）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品的；
（7）上年度有重大違法違規行為被行政處罰的；
（8）麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業；
（9）含麻黃堿復方制劑生產企業；
（10）有舉報或涉嫌違法生產經營的企業或單位；
（11）通過藥品GMP認證后1年內未進行過跟蹤檢查（含飛行檢查），或跟蹤檢查（含飛行檢查）發現突出問題的；
（12）其他食品藥品監督管理局認為需要重點檢查的企業。
3.除重點檢查單位外，其他企業和單位每年日常監督檢查不得少于2次。
4.日常監管中，食品藥品監管部門可根據風險管理情況決定檢查的內容，實施全面檢查、單項或部分項目檢查，以及其他有針對性的檢查。
5.食品藥品監管部門應如實記錄日常監管情況，建立完善相應檔案。
6.藥品化妝品生產企業多個生產地址不在同一市（州）的，不同生產地址所在地市局應遵循屬地監管原則進行日常監管，并加強監管工作協調與監管信息溝通，必要時可協商共同組織現場檢查。
7.市局應每半年對轄區內日常監管情況進行匯總，并納入工作總結，于當年6月10日及次年1月10日前上報省局。
四川省食品藥品監督管理局辦公室
2014年5月29日
