各市（州）、長白山食品藥品監督管理局，各有關企業：
為進一步規范我省保健食品生產質量管理行為，強化保健食品生產企業質量第一責任人的意識，完善保健食品生產質量管理體系，結合我省實際，省局制訂了《吉林省保健食品生產質量受權人管理辦法（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。各地可根據本地區保健食品生產企業實際情況，開展相關工作，并與2011年12月31日前，將保健食品生產企業質量授權人工作情況上報食品許可處。工作中如遇到問題，請及時反饋。
聯系人： 蘇 印
聯系電話：0431-88906144
二〇一一年十月二十六日
吉林省保健食品生產企業質量受權人管理辦法
（試 行）
第一章 總 則
第一條 為進一步規范我省保健食品生產質量管理行為，強化保健食品生產企業質量第一責任人的意識，促進企業自律，完善保健食品生產質量管理體系，保障人民群眾飲食安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 保健食品生產質量受權人是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，全面負責企業保健食品質量管理并對保健食品質量負有直接責任的關鍵管理人員。
第三條 凡在吉林省內從事保健食品生產的企業和質量受權人，必須遵守本辦法。保健食品生產企業必須配備同生產規模及品種管理相適應的質量受權人，并建立相關管理制度。
第四條 吉林省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責對全省保健食品生產企業實施本辦法進行監督管理，各市（州）、長白山食品藥品監督管理局對轄區內保健食品生產企業實施本辦法進行日常監督檢查。
第二章 質量受權人資質條件
第五條 質量受權人應具有較強的保健食品質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度履行相關職責，堅持把公眾利益放在首位，以保證企業生產的保健食品安全為最高準則。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。擔任企業質量受權人還必須符合以下條件：
1、熟悉、掌握并能正確執行《食品安全法》及相關法律、法規和規章；正確理解和掌握《保健食品良好生產規范》（GB 17405-1998）有關規定；
2、應當至少具有食品或相關專業大專以上學歷（或中級專業技術職稱），具有至少五年從事保健食品生產和質量管理的實踐經驗，從事過保健食品生產過程控制和質量檢驗工作；
3、為人正派、堅持原則，遵守職業道德，無違法違紀的不良記錄；
4、具有良好的組織、溝通和協調能力；具備指導和監督企業各部門按規定實施《保健食品良好生產規范》（GB 17405-1998）的專業技能和解決實際問題的能力；
5、為企業全職員工；身體健康、無傳染性疾病、年齡一般不超過60周歲；
第六條 質量受權人應加強自身修養和知識更新，積極參加各級食品保健食品監督管理部門舉辦的業務培訓，自覺學習和掌握法律法規和有關文件規定，不斷提高業務知識和政策水平。
第三章 質量受權人職責
第七條 質量受權人應行使相應的職責和權力，牢固樹立保健食品質量意識和責任意識，堅持原則、實事求是，深入現場，廣泛聽取企業員工提出的合理化建議，善于發現企業存在的質量安全隱患，保證保健食品的質量，保障食品安全，杜絕保健食品質量事故的發生。
第八條 質量受權人在行使其職責時，企業任何人員不得干擾其決定，如有干擾發生，質量受權人必須在第一時間內向當地食品藥品監管部門報告。
第九條 質量受權人主要職責：
1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證的報告、產品召回等質量管理活動；
2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、保健食品注冊要求和質量標準；
3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄存入企業監管檔案。
第四章 質量受權人管理
第十條 企業根據本辦法的規定和實際情況，確定本企業符合條件的質量受權人，并由法定代表人與質量受權人簽訂授權書。
第十一條 企業應當在法定代表人與質量受權人雙方簽訂授權書之日起5個工作日內，將備案材料報市（州）食品藥品監督管理局核定備案，市（州）食品藥品監督管理局在收到備案材料之日起10個工作日內向企業出具備確認書。
第十二條 備案材料應包括：授權書副本、質量受權人工作簡歷、身份證、技術職稱證書、學歷證書、體檢證明復印件等。
第十三條 企業應保持質量受權人相對穩定，樹立質量受權人質量管理的權威。企業如需變更質量受權人，應當向市局書面說明變更原因，并按本辦法第十一條、第十二條規定報備。
第十四條 企業變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂受權書，受權書副本報備。
第十五條 食品藥品監督管理部門對質量受權人進行任前約談制度，負責轄區內保健食品生產企業質量受權人新增和變更前的約談，形成書面約談記錄，經約談雙方簽字后歸入企業監管檔案。
第十六條 食品藥品監督管理部門對質量受權人工作進行監督檢查。如發現有不能履行質量受權人職責情況，將責成企業更換質量受權人。
第五章 附 則
第十七條 本辦法由吉林省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十八條 本辦法自發布之日起施行。
