平時我們接觸過很多含有電解質的產品，常見的就是各種電解質飲料等，而且這些飲料的成分和本文要介紹的電解質配方食品的成分非常類似，比如有些運動飲料，特別添加了鉀、鈉、鈣、鎂、氯等元素，補充因為運動后大量出汗而流失的大量的電解質，利于在運動后較快恢復身體機能，但這些飲料類產品，并不是特殊醫學用途配方食品，也就不需要通過國家特殊食品的注冊。
本文所要介紹的電解質配方食品是屬于非全營養配方的特殊醫學用途配方食品，那么什么是特殊醫學用途（簡稱特醫）電解質配方食品？特醫電解質配方食品和普通的電解質飲料有什么區別呢？食品伙伴網對特醫電解質配方食品的定義、相關法規中的內容進行總結，為大家在特醫注冊過程中提供參考。
特醫電解質配方食品執行的食品安全國家標準是GB29922-2013 《特殊醫學用途配方食品通則》，標準中指出特殊醫學用途配方食品包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品3大類，其中電解質配方食品就屬于非全營養配方食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方產品。
特醫電解質配方食品雖然和電解質飲料成分類似，但是使用場景完全不同，適用人群也不一樣，并且有著更嚴格的市場準入制度。具體如下：
注冊制度
特殊醫學用途的電解質配方食品，必須依據《食品安全法》以及相關配套法規如《特殊醫學用途配方食品產品注冊管理辦法》等，通過市場監管總局批準注冊取得注冊證書并取得相應的生產許可之后才可以上市銷售。每一款特醫產品都有自己的注冊證號。目前已經通過注冊批準的電解質配方產品還不是很多，只有3款產品通過了注冊。
*注：以特殊食品信息查詢平臺收錄信息為準
技術要求
1、以碳水化合物為基礎；
2、添加適量電解質。
也就是說，這類產品主要原料就是碳水化合物和電解質。碳水化合物常見的有葡萄糖、果糖、麥芽糊精等；電解質可通過添加鈉、鉀、鎂、鈣等元素的化合物進行強化，比如氯化鈉、檸檬酸鉀、氯化鎂等，此外可按需添加香精、食品添加劑等。需要注意的是，配料的名稱需要根據相應的國標進行規范，比如葡萄糖需要規范為“食用葡萄糖”，氯化鈉規范為“食用鹽”等。對于食品原料、營養強化劑、食品添加劑的使用等，需要按適用年齡來劃分，比如對于食品添加劑的使用，1-10歲人群食用的產品，可以參照GB 2760中嬰兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量，如果是10歲以上人群的產品，可參照GB2760中相同或相近產品中允許食用的種類和使用量。具體還需要根據所要申報的產品主要原料、產品形態、加工工藝等來判斷原輔料的合規情況。
如果有更多需要了解的內容，歡迎來詢，食品伙伴網可以提供特醫產品配料合規的審查服務，出具合規報告，助力企業更快的完成申報。
適宜人群
可以申報的適用年齡有兩類，適合1-10歲人群的產品和適合10歲以上人群的產品，具體年齡可以標注為1-3歲、3-7歲，10-18歲等等，只要是符合以上兩類人群的產品相應的標準就可以。適用癥狀人群，一般是嘔吐、腹瀉患者，或是手術患者，也可以直接參照產品標準將進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群等確定為適用人群。
使用特點
1、可滿足目標人群部分營養需求，不適用于作為單一營養來源。
2、必須在醫生或者臨床營養師指導下使用。
也就是說電解質配方食品的配方簡單，只能滿足部分營養需求，是不能像全營養配方食品那樣能夠滿足特定人群的全部營養需求的。需要與其他食品配合使用，并且要在醫生或者臨床營養師指導之下按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。
應用前景
嘔吐、腹瀉等存在脫水癥狀的患者服用含有電解質的碳水化合物配方可在迅速補充水分的同時提供需要的電解質，維持身體電解質平衡。一般手術患者在手術前禁食狀態下需要口服電解質配方食品，并且能夠一直用到手術前2小時。研究表明，該類產品的使用在降低手術病人術后胰島素抵抗、減少手術病人術后體重的丟失、減少病人術后惡心嘔吐、改善病人術前術后醫學狀態及減少術后住院時間等方面可能有一定作用[3]。目前臨床上也迫切需求更便于使用的產品，特醫食品在方便使用的同時，也能夠實現更為科學、精準、安全的應用，減少因為臨床經驗不足帶來的使用風險，省去現用現制的時間，具有研發和申報注冊的前景。
綜合來看，電解質配方食品雖然和部分電解質飲料成分相似，但是使用場景完全不同，和其他類型的特醫產品相比較，產品配方更為簡單、研發難度低、申報難度低、產品使用的安全性高，生產工藝不會過于復雜，并且參考文獻也相對豐富。無論是從配方研發還是生產角度來講，都是屬于更容易申報注冊成功的產品類型。
參考資料：
[1] 《食品安全法》
[2] GB 29922-2013 《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》及其問答
[3]《特殊醫學用途配方食品系列標準實施指南》
食品伙伴網注冊部竭誠為國內外客戶提供特殊食品（特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新”產品（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關產品新品種）申報咨詢和進口食品境外生產企業注冊咨詢服務。歡迎致電0535-2129246洽詢。
日期：2020-12-08
本文所要介紹的電解質配方食品是屬于非全營養配方的特殊醫學用途配方食品，那么什么是特殊醫學用途（簡稱特醫）電解質配方食品？特醫電解質配方食品和普通的電解質飲料有什么區別呢？食品伙伴網對特醫電解質配方食品的定義、相關法規中的內容進行總結，為大家在特醫注冊過程中提供參考。
特醫電解質配方食品執行的食品安全國家標準是GB29922-2013 《特殊醫學用途配方食品通則》，標準中指出特殊醫學用途配方食品包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品3大類，其中電解質配方食品就屬于非全營養配方食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方產品。
特醫電解質配方食品雖然和電解質飲料成分類似，但是使用場景完全不同，適用人群也不一樣，并且有著更嚴格的市場準入制度。具體如下：
注冊制度
特殊醫學用途的電解質配方食品，必須依據《食品安全法》以及相關配套法規如《特殊醫學用途配方食品產品注冊管理辦法》等，通過市場監管總局批準注冊取得注冊證書并取得相應的生產許可之后才可以上市銷售。每一款特醫產品都有自己的注冊證號。目前已經通過注冊批準的電解質配方產品還不是很多，只有3款產品通過了注冊。
| 生產企業 | 產品名稱 | 注冊證號* |
| 蘇州恒瑞健康科技有限公司 | 樂賦特殊醫學用途電解質配方食品 | 國食注字TY20180002 |
| 蘇州恒瑞健康科技有限公司 | 樂棠特殊醫學用途電解質配方食品 | 國食注字TY20180003 |
| 西藏多欣健康科技有限公司 | 艾諾利特殊醫學用途電解質配方食品 | 國食注字TY20200008 |
*注：以特殊食品信息查詢平臺收錄信息為準
技術要求
1、以碳水化合物為基礎；
2、添加適量電解質。
也就是說，這類產品主要原料就是碳水化合物和電解質。碳水化合物常見的有葡萄糖、果糖、麥芽糊精等；電解質可通過添加鈉、鉀、鎂、鈣等元素的化合物進行強化，比如氯化鈉、檸檬酸鉀、氯化鎂等，此外可按需添加香精、食品添加劑等。需要注意的是，配料的名稱需要根據相應的國標進行規范，比如葡萄糖需要規范為“食用葡萄糖”，氯化鈉規范為“食用鹽”等。對于食品原料、營養強化劑、食品添加劑的使用等，需要按適用年齡來劃分，比如對于食品添加劑的使用，1-10歲人群食用的產品，可以參照GB 2760中嬰兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量，如果是10歲以上人群的產品，可參照GB2760中相同或相近產品中允許食用的種類和使用量。具體還需要根據所要申報的產品主要原料、產品形態、加工工藝等來判斷原輔料的合規情況。
如果有更多需要了解的內容，歡迎來詢，食品伙伴網可以提供特醫產品配料合規的審查服務，出具合規報告，助力企業更快的完成申報。
適宜人群
可以申報的適用年齡有兩類，適合1-10歲人群的產品和適合10歲以上人群的產品，具體年齡可以標注為1-3歲、3-7歲，10-18歲等等，只要是符合以上兩類人群的產品相應的標準就可以。適用癥狀人群，一般是嘔吐、腹瀉患者，或是手術患者，也可以直接參照產品標準將進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群等確定為適用人群。
使用特點
1、可滿足目標人群部分營養需求，不適用于作為單一營養來源。
2、必須在醫生或者臨床營養師指導下使用。
也就是說電解質配方食品的配方簡單，只能滿足部分營養需求，是不能像全營養配方食品那樣能夠滿足特定人群的全部營養需求的。需要與其他食品配合使用，并且要在醫生或者臨床營養師指導之下按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。
應用前景
嘔吐、腹瀉等存在脫水癥狀的患者服用含有電解質的碳水化合物配方可在迅速補充水分的同時提供需要的電解質，維持身體電解質平衡。一般手術患者在手術前禁食狀態下需要口服電解質配方食品，并且能夠一直用到手術前2小時。研究表明，該類產品的使用在降低手術病人術后胰島素抵抗、減少手術病人術后體重的丟失、減少病人術后惡心嘔吐、改善病人術前術后醫學狀態及減少術后住院時間等方面可能有一定作用[3]。目前臨床上也迫切需求更便于使用的產品，特醫食品在方便使用的同時，也能夠實現更為科學、精準、安全的應用，減少因為臨床經驗不足帶來的使用風險，省去現用現制的時間，具有研發和申報注冊的前景。
綜合來看，電解質配方食品雖然和部分電解質飲料成分相似，但是使用場景完全不同，和其他類型的特醫產品相比較，產品配方更為簡單、研發難度低、申報難度低、產品使用的安全性高，生產工藝不會過于復雜，并且參考文獻也相對豐富。無論是從配方研發還是生產角度來講，都是屬于更容易申報注冊成功的產品類型。
參考資料：
[1] 《食品安全法》
[2] GB 29922-2013 《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》及其問答
[3]《特殊醫學用途配方食品系列標準實施指南》
食品伙伴網注冊部竭誠為國內外客戶提供特殊食品（特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新”產品（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關產品新品種）申報咨詢和進口食品境外生產企業注冊咨詢服務。歡迎致電0535-2129246洽詢。
日期：2020-12-08
