特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據《食品安全法》和《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱管理辦法），特殊醫學用途配方食品實施注冊管理。《管理辦法》自2016年7月施行到2020年底已有四年半的時間，食品伙伴網匯總了所有已批準的特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）的相關信息，并從不同角度進行分析，供大家參考。
1 歷年特醫食品注冊批準情況
自2017年第一款特醫食品批準以來，歷年批準注冊的特醫食品數量為：2017年3個；2018年18個；2019年22個；2020年12個。2020年特醫食品的注冊批準數量沒有維持前幾年持續增加的趨勢。食品伙伴網分析，這與特殊醫學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫嬰配）已經相對豐富，而其他類別產品配套文件不夠完善有一定關系。
此外，2017年批準的特醫食品均為進口產品，而2020年批準的12款產品中僅有一款為進口產品。國產產品的注冊批準率呈現逐年增加的趨勢，并在2020年首次超過進口產品的數量。食品伙伴網分析，國外特醫食品的研究和產品使用都相對成熟，在中國開始實行特醫食品注冊制度時，境外企業對產品的申報具有一定優勢。隨著國內對特醫食品認知的逐步深入，相關企業在看到其巨大的發展前景后，紛紛加入到特醫食品領域，推動了國內特醫食品行業的快速發展。
2 歷年獲批特醫食品所屬類別情況
按照GB 25596《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922《特殊醫學用途配方食品通則》中的規定，可以將特醫食品分為四大類，即適用于一歲以下食用人群的特醫嬰配；適用于一歲以上人群的特醫食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品。
2017年到2020年，我國共批準特醫食品55個，其中特醫嬰配類產品31個，全營養類產品17個（1-10歲4個，10歲以上13個），非全營養類產品7個，特定全營養類暫未有產品獲得批準。其中，特醫嬰配類產品已經實現了6個小分類的全覆蓋，除了氨基酸代謝障礙配方僅有1款產品獲批外，其他5類產品均至少有3款產品獲批。
歷年獲批特醫食品所屬類別情況如下圖。可以看出，獲批的特醫嬰配類的產品占比逐年下降，全營養類產品占比逐年升高。
3 無產品獲批的特醫食品類別
雖然特醫食品注冊制度已實施四年多，但仍未實現產品類別的全覆蓋。特定全營養配方食品及非全營養配方食品中的部分品類仍未有產品獲得批準，具體情況請見下表。
截止2020年底，特定全營養配方的13類產品暫無任何受理和批準信息。這主要因為特定全營養配方食品對相關從業者的要求比較高，例如該類產品需要進行臨床試驗，產品研發投入較大，加上相關的配套文件仍需進一步完善，導致該類產品的發展稍顯遲緩。雖然該類產品的發展之路困難重重，但基于目前臨床的迫切需求及法規文件的完善情況，已有少數企業對部分品類的特定全營養配方食品開展了大量的研究研發工作，例如腫瘤和糖尿病的特定全營養配方食品。這兩類特定全營養配方食品應該會最早進入注冊申請的序列，而其他類別的特定全營養配方食品還有較長的路要走。希望臨床工作者和企業積極主動的參與到相關標準制修訂工作中，推動標準體系的進一步完善。
非全營養配方食品中沒有產品通過注冊的為增稠組件、流質配方和脂肪（脂肪酸）組件。這類產品的組成相對簡單，企業的研發投入適中。建議相關企業在市場需求調研的基礎上，著力開發該類別產品，占據市場有利地位。相信非全營養配方食品很快會實現品類的全覆蓋。
4 獲批特醫食品所屬企業情況
已獲批的55個特醫食品涉及19個企業。各企業擁有的產品數量請見下圖。前幾年獲批的特醫食品主要集中在乳業界的知名企業，例如雀巢、雅培、紐迪希亞、圣元等；今年一些新的企業躋身到特醫食品行業，例如亞寶藥業、愛優諾等。
5 各企業擁有產品類別情況
按照產品類別，各企業已獲批準的情況如下。可以看出，境外企業獲批產品大部分為全營養類型的配方食品，如特醫嬰配和全營養配方食品。非全營養配方食品以境內產品為主。
6 獲批特醫食品所屬國別情況
已獲批特醫食品中國產產品共26個，進口產品共29個。進口產品所屬國家情況如下：荷蘭8個；英國4個；德國、美國、瑞士和西班牙各3個；韓國和新加坡各2個；愛爾蘭1個。從下圖可以看出，境外獲批產品大部分是知名企業在各國工廠所生產的。例如西班牙3個、美國3個和新加坡2個獲批產品均屬于雅培旗下產品；荷蘭的5個、德國的2個和瑞士的3個獲批產品均屬于雀巢旗下產品。
7 獲批特醫食品的產品形態情況
目前獲批的55款特醫食品中有7款液態產品，其他均為固態產品，液態產品占比僅為13%。基于固態產品在加工、儲運、貨架期等多方面的優勢，多數企業結合自身情況選擇產出固態產品。但液態產品亦具有自身優點，例如易于臨床的使用等，因此臨床工作者也希望企業能夠供應更多的液態類特醫食品。從這方面來說，液態類特醫食品可能更有市場前景。當然產品開發忌盲目入場，企業要尤其重視液態特醫食品包裝的設計，在切實保證產品安全的基礎上充分發揮其便利性。
小結
目前我國的特醫食品的注冊獲批率不到20%，這既有行業本身的一些原因（例如相關法規、標準有待完善），也有企業自身的原因（例如對產品定位不夠清晰、對原料把控不夠科學等等）。這需要多方的共同努力來扭轉這一現狀。此外，希望國家能夠盡快出臺更加完善更加細化的指導性文件，也希望更多有責任感的企業能夠帶頭投入到空白領域特醫食品的研發當中，為我國特醫食品的需求人群帶來更多福音。
注：本文所有數據均來源于國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺（截止至2020年12月31日收錄信息）。據了解，2020年度另有2款蛋白質組件配方食品（國食注字TY20200012、國食注字TY20200013）已獲得批準，分別來自廣州紐健生物科技有限公司和吉林麥孚營養科技有限公司長春分公司，因截止到本文數據統計截止時間，此兩款產品未被特殊食品信息查詢平臺收錄，故不在本文統計范圍之內。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2021-01-05
1 歷年特醫食品注冊批準情況
自2017年第一款特醫食品批準以來，歷年批準注冊的特醫食品數量為：2017年3個；2018年18個；2019年22個；2020年12個。2020年特醫食品的注冊批準數量沒有維持前幾年持續增加的趨勢。食品伙伴網分析，這與特殊醫學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫嬰配）已經相對豐富，而其他類別產品配套文件不夠完善有一定關系。
此外，2017年批準的特醫食品均為進口產品，而2020年批準的12款產品中僅有一款為進口產品。國產產品的注冊批準率呈現逐年增加的趨勢，并在2020年首次超過進口產品的數量。食品伙伴網分析，國外特醫食品的研究和產品使用都相對成熟，在中國開始實行特醫食品注冊制度時，境外企業對產品的申報具有一定優勢。隨著國內對特醫食品認知的逐步深入，相關企業在看到其巨大的發展前景后，紛紛加入到特醫食品領域，推動了國內特醫食品行業的快速發展。
2 歷年獲批特醫食品所屬類別情況
按照GB 25596《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922《特殊醫學用途配方食品通則》中的規定，可以將特醫食品分為四大類，即適用于一歲以下食用人群的特醫嬰配；適用于一歲以上人群的特醫食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品。
2017年到2020年，我國共批準特醫食品55個，其中特醫嬰配類產品31個，全營養類產品17個（1-10歲4個，10歲以上13個），非全營養類產品7個，特定全營養類暫未有產品獲得批準。其中，特醫嬰配類產品已經實現了6個小分類的全覆蓋，除了氨基酸代謝障礙配方僅有1款產品獲批外，其他5類產品均至少有3款產品獲批。
歷年獲批特醫食品所屬類別情況如下圖。可以看出，獲批的特醫嬰配類的產品占比逐年下降，全營養類產品占比逐年升高。
3 無產品獲批的特醫食品類別
雖然特醫食品注冊制度已實施四年多，但仍未實現產品類別的全覆蓋。特定全營養配方食品及非全營養配方食品中的部分品類仍未有產品獲得批準，具體情況請見下表。
截止2020年底，特定全營養配方的13類產品暫無任何受理和批準信息。這主要因為特定全營養配方食品對相關從業者的要求比較高，例如該類產品需要進行臨床試驗，產品研發投入較大，加上相關的配套文件仍需進一步完善，導致該類產品的發展稍顯遲緩。雖然該類產品的發展之路困難重重，但基于目前臨床的迫切需求及法規文件的完善情況，已有少數企業對部分品類的特定全營養配方食品開展了大量的研究研發工作，例如腫瘤和糖尿病的特定全營養配方食品。這兩類特定全營養配方食品應該會最早進入注冊申請的序列，而其他類別的特定全營養配方食品還有較長的路要走。希望臨床工作者和企業積極主動的參與到相關標準制修訂工作中，推動標準體系的進一步完善。
非全營養配方食品中沒有產品通過注冊的為增稠組件、流質配方和脂肪（脂肪酸）組件。這類產品的組成相對簡單，企業的研發投入適中。建議相關企業在市場需求調研的基礎上，著力開發該類別產品，占據市場有利地位。相信非全營養配方食品很快會實現品類的全覆蓋。
4 獲批特醫食品所屬企業情況
已獲批的55個特醫食品涉及19個企業。各企業擁有的產品數量請見下圖。前幾年獲批的特醫食品主要集中在乳業界的知名企業，例如雀巢、雅培、紐迪希亞、圣元等；今年一些新的企業躋身到特醫食品行業，例如亞寶藥業、愛優諾等。
5 各企業擁有產品類別情況
按照產品類別，各企業已獲批準的情況如下。可以看出，境外企業獲批產品大部分為全營養類型的配方食品，如特醫嬰配和全營養配方食品。非全營養配方食品以境內產品為主。
6 獲批特醫食品所屬國別情況
已獲批特醫食品中國產產品共26個，進口產品共29個。進口產品所屬國家情況如下：荷蘭8個；英國4個；德國、美國、瑞士和西班牙各3個；韓國和新加坡各2個；愛爾蘭1個。從下圖可以看出，境外獲批產品大部分是知名企業在各國工廠所生產的。例如西班牙3個、美國3個和新加坡2個獲批產品均屬于雅培旗下產品；荷蘭的5個、德國的2個和瑞士的3個獲批產品均屬于雀巢旗下產品。
7 獲批特醫食品的產品形態情況
目前獲批的55款特醫食品中有7款液態產品，其他均為固態產品，液態產品占比僅為13%。基于固態產品在加工、儲運、貨架期等多方面的優勢，多數企業結合自身情況選擇產出固態產品。但液態產品亦具有自身優點，例如易于臨床的使用等，因此臨床工作者也希望企業能夠供應更多的液態類特醫食品。從這方面來說，液態類特醫食品可能更有市場前景。當然產品開發忌盲目入場，企業要尤其重視液態特醫食品包裝的設計，在切實保證產品安全的基礎上充分發揮其便利性。
小結
目前我國的特醫食品的注冊獲批率不到20%，這既有行業本身的一些原因（例如相關法規、標準有待完善），也有企業自身的原因（例如對產品定位不夠清晰、對原料把控不夠科學等等）。這需要多方的共同努力來扭轉這一現狀。此外，希望國家能夠盡快出臺更加完善更加細化的指導性文件，也希望更多有責任感的企業能夠帶頭投入到空白領域特醫食品的研發當中，為我國特醫食品的需求人群帶來更多福音。
注：本文所有數據均來源于國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺（截止至2020年12月31日收錄信息）。據了解，2020年度另有2款蛋白質組件配方食品（國食注字TY20200012、國食注字TY20200013）已獲得批準，分別來自廣州紐健生物科技有限公司和吉林麥孚營養科技有限公司長春分公司，因截止到本文數據統計截止時間，此兩款產品未被特殊食品信息查詢平臺收錄，故不在本文統計范圍之內。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2021-01-05
