中華人民共和國農業農村部公告 第433號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準河南牧翔動物藥業有限公司等24家單位申報的柴桂口服液等4種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準北京生泰爾科技股份有限公司等12家單位申報的牛傳染性鼻氣管炎滅活疫苗（C1株）等4種獸藥產品變更注冊，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.制造及檢驗試行規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2021年6月16日 

      附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
柴桂口服液	河南牧翔動物藥業有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、鄭州百瑞動物藥業有限公司、河南中亞神鵬醫藥科技有限公司、廣西大學、河南省現代中獸醫研究院	三類	（2021） 新獸藥證字26號	3年	注冊
葛根芩連片	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字27號	3年	注冊
荊防敗毒提取散	天津生機集團股份有限公司、鼎正動物藥業（天津）有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司、濟南億民動物藥業有限公司、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、天津市生機圣世科技有限公司、天津市圣世萊科技有限公司、天津市天合力藥物研發有限公司	四類	（2021） 新獸藥證字28號	3年	注冊
豬鏈球菌病滅活疫苗（2型，HA9801株）	廣東永順生物制藥股份有限公司、中牧實業股份有限公司、南京農業大學、廣東省農業科學院動物衛生研究所	三類	（2021） 新獸藥證字29號	3年	注冊

      附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
牛傳染性鼻氣管炎滅活疫苗（C1株）	北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司、瑞普（保定）生物藥業有限公司、北京盛華四合生物科技有限公司	規格變更為“2ml/瓶、4ml/瓶、10 ml/瓶、20 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”；包裝變更為“40瓶/箱、60瓶/箱、100瓶/箱、200瓶/箱、360瓶/箱、400瓶/箱”。
豬傳染性胃腸炎、豬流行性 腹瀉二聯滅活疫苗	中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所	規格變更為“8ml/瓶、20ml/瓶、40ml/瓶、100ml/瓶”。
豬口蹄疫O型、A型 二價滅活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）	中國農業科學院蘭州獸醫研究所、中農威特生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯生物（上海）股份有限公司	包裝規格變更為“20 ml/瓶、30 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。
水貂出血性肺炎二價 滅活疫苗 （G型DL15株+B型JL08株）	中國農業科學院特產研究所、吉林特研生物技術有限責任公司	規格變更為“15 ml/瓶、20 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、90 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”；包裝變更為“5瓶/盒、10瓶/盒、100瓶/盒”。

　　附件：
 
　　   說明書和標簽.doc



日期：2021-06-18