中華人民共和國農業農村部公告 第449號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等19家單位申報的口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準北京市農林科學院等2家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、傳染性腦脊髓炎四聯滅活疫苗變更注冊，發布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行，原我部發布的本產品質量標準、說明書和內包裝標簽同時廢止。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.制造及檢驗試行規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和內包裝標簽
 
　　農業農村部
 
　
2021年7月16日
 
      附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體 檢測試劑盒	中國農業科學院蘭州獸醫研究所、天津威特生物醫藥有限責任公司、瑞普（保定）生物藥業有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字46號	3年	注冊
犬細小病毒膠體金 檢測試紙條	長春西諾生物科技有限公司、吉林大學、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫藥有限公司、北京納百生物科技有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字47號	3年	注冊
豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗 （重組桿狀病毒DBN 01株+DJ-166株）	兆豐華生物科技（南京）有限公司、揚州優邦生物藥品有限公司、云南生物制藥有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、兆豐華生物科技（福州）有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字48號	3年	注冊
仔豬水腫病三價蜂膠滅活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）	山東華宏生物工程有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字49號	3年	注冊
高致病性豬繁殖與呼吸 綜合征耐熱保護劑活疫苗（JXA1-R株，懸浮培養）	中國動物疫病預防控制中心、國藥集團動物保健股份有限公司、商丘美蘭生物工程有限公司、山東綠都生物科技有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字50號	3年	注冊

      附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、傳染性腦脊髓炎四聯滅活疫苗	北京市農林科學院、北京信得威特科技有限公司	變更試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽。

      附件：   說明書和標簽.doc




日期：2021-07-28