根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等19家單位申報的口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。
批準北京市農林科學院等2家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、傳染性腦脊髓炎四聯滅活疫苗變更注冊,發布修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,原我部發布的本產品質量標準、說明書和內包裝標簽同時廢止。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗試行規程
4.質量標準
5.說明書和內包裝標簽
農業農村部
2021年7月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
附件2
獸藥變更注冊目錄
附件: 說明書和標簽.doc
日期:2021-07-28
批準北京市農林科學院等2家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、傳染性腦脊髓炎四聯滅活疫苗變更注冊,發布修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,原我部發布的本產品質量標準、說明書和內包裝標簽同時廢止。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗試行規程
4.質量標準
5.說明書和內包裝標簽
農業農村部
2021年7月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監測期 | 備注 |
口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體 檢測試劑盒 | 中國農業科學院蘭州獸醫研究所、天津威特生物醫藥有限責任公司、瑞普(保定)生物藥業有限公司 | 三類 | (2021) 新獸藥證字46號 | 3年 | 注冊 |
犬細小病毒膠體金 檢測試紙條 | 長春西諾生物科技有限公司、吉林大學、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫藥有限公司、北京納百生物科技有限公司 | 三類 | (2021) 新獸藥證字47號 | 3年 | 注冊 |
豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗 (重組桿狀病毒DBN 01株+DJ-166株) | 兆豐華生物科技(南京)有限公司、揚州優邦生物藥品有限公司、云南生物制藥有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、兆豐華生物科技(福州)有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司 | 三類 | (2021) 新獸藥證字48號 | 3年 | 注冊 |
仔豬水腫病三價蜂膠滅活疫苗(O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株) | 山東華宏生物工程有限公司 | 三類 | (2021) 新獸藥證字49號 | 3年 | 注冊 |
高致病性豬繁殖與呼吸 綜合征耐熱保護劑活疫苗(JXA1-R株,懸浮培養) | 中國動物疫病預防控制中心、國藥集團動物保健股份有限公司、商丘美蘭生物工程有限公司、山東綠都生物科技有限公司 | 三類 | (2021) 新獸藥證字50號 | 3年 | 注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事項 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、傳染性腦脊髓炎四聯滅活疫苗 | 北京市農林科學院、北京信得威特科技有限公司 | 變更試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽。 |
附件: 說明書和標簽.doc
日期:2021-07-28