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中華人民共和國農業農村部公告 第449號

   2021-07-28 農業農村部352
核心提示:根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等19家單位申報的口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。(世界食品網-www.cctv1204.com)
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等19家單位申報的口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。
 
  批準北京市農林科學院等2家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、傳染性腦脊髓炎四聯滅活疫苗變更注冊,發布修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,原我部發布的本產品質量標準、說明書和內包裝標簽同時廢止。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新獸藥注冊目錄
 
  2.獸藥變更注冊目錄
 
  3.制造及檢驗試行規程
 
  4.質量標準
 
  5.說明書和內包裝標簽
 
  農業農村部
 
 
2021年7月16日
 
      附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱
研制單位
類別
新獸藥注冊證書號
監測期
備注
口蹄疫病毒非結構蛋白3ABC阻斷ELISA抗體
檢測試劑盒
中國農業科學院蘭州獸醫研究所、天津威特生物醫藥有限責任公司、瑞普(保定)生物藥業有限公司
三類
(2021)
新獸藥證字46號
3年
注冊
犬細小病毒膠體金
檢測試紙條
長春西諾生物科技有限公司、吉林大學、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫藥有限公司、北京納百生物科技有限公司
三類
(2021)
新獸藥證字47號
3年
注冊
豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗
(重組桿狀病毒DBN
01株+DJ-166株)
兆豐華生物科技(南京)有限公司、揚州優邦生物藥品有限公司、云南生物制藥有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、兆豐華生物科技(福州)有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司
三類
(2021)
新獸藥證字48號
3年
注冊
仔豬水腫病三價蜂膠滅活疫苗(O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株)
山東華宏生物工程有限公司
三類
(2021)
新獸藥證字49號
3年
注冊
高致病性豬繁殖與呼吸
綜合征耐熱保護劑活疫苗(JXA1-R株,懸浮培養)
中國動物疫病預防控制中心、國藥集團動物保健股份有限公司、商丘美蘭生物工程有限公司、山東綠都生物科技有限公司
三類
(2021)
新獸藥證字50號
3年
注冊


      附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱
研制單位
變更事項
雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、傳染性腦脊髓炎四聯滅活疫苗
北京市農林科學院、北京信得威特科技有限公司
變更試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽。


      附件:   說明書和標簽.doc




日期:2021-07-28
 
地區: 甘肅 蘭州市
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