近日，為做好新發(fā)布、新實(shí)施重點(diǎn)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)宣貫解讀工作，國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心主辦“2025年食品安全標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)班”，其中包括對《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）的宣貫。食品伙伴網(wǎng)將本標(biāo)準(zhǔn)宣貫的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行整理，分為上、下兩篇，下篇主要對基礎(chǔ)營養(yǎng)成分及安全指標(biāo)要求、標(biāo)簽等主要修訂內(nèi)容及依據(jù)進(jìn)行整理，供大家參考。
一、基礎(chǔ)營養(yǎng)成分
根據(jù)GB 10765-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》、GB 10766-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》調(diào)整營養(yǎng)成分的含量，設(shè)定營養(yǎng)素限量值時(shí)，一般是取GB 10765和GB 10766的營養(yǎng)成分含量合集，擴(kuò)大了范圍。這是因?yàn)榕R床中不同個(gè)體對營養(yǎng)素的需求差異較大，同一個(gè)體的不同疾病階段營養(yǎng)需求也不盡相同。因此，綜合考慮臨床需求和科學(xué)證據(jù)，采取更寬范圍的合集，使企業(yè)設(shè)計(jì)多樣化的產(chǎn)品，以滿足臨床上靈活的實(shí)際需求。
除營養(yǎng)成分含量變化外，本次標(biāo)準(zhǔn)修訂還提升了營養(yǎng)成分的質(zhì)量，比如蛋白質(zhì)的組成、碳水化合物的要求等。
1、六種維生素礦物質(zhì)變化較大
條款3.4必需成分中，實(shí)際有較大調(diào)整的營養(yǎng)素共6個(gè)，修訂原則詳見表1，其他的營養(yǎng)素基本不變或在保證安全性的前提下范圍更靈活。
表1 GB 25596的6個(gè)變化較大的營養(yǎng)素修訂原則（每100kcal）
其中，變化較大的是維生素D和膽堿。維生素D的最大和最小限值均提高至原標(biāo)準(zhǔn)限值兩倍左右，現(xiàn)在的最小限值接近原來的最大限值。膽堿從可選擇成分修訂為必需成分，這是因?yàn)槟憠A對0-12月齡嬰兒生長發(fā)育具有重要的支持作用，且GB10765和 GB 10766中已將其調(diào)整為必需成分了。這兩點(diǎn)對企業(yè)影響較大，可能需要調(diào)整配方來滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2、可選擇成分變化
條款3.5可選擇成分中，主要變化有兩方面，一方面是數(shù)量變化，一方面是含量變化，修訂原則詳見表2。
表2 GB 25596的可選擇成分修訂原則
（每100kcal）
由于膽堿調(diào)整為必需成分，可選擇成分的數(shù)量由8個(gè)減少為7個(gè)。根據(jù)GB 10765和GB 10766，牛磺酸的含量修訂為3.5——16.7mg/100kcal，二十二碳六烯酸的含量最小值修訂為15mg/100kcal。
可選擇成分更加注重有效性，因此幾乎都規(guī)定了最小值。其中，二十碳四烯酸也是有最小值規(guī)定的，在表4的腳注中規(guī)定“如果特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22∶6 n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20∶4n-6)”。通過這種方式，間接規(guī)定了二十碳四烯酸的最小值。
3、收緊碳水化合物來源的種類，提升營養(yǎng)成分質(zhì)量
不再將葡萄糖聚合物作為碳水化合物的首選來源，對于此類產(chǎn)品，乳糖是首選碳水化合物。如果當(dāng)產(chǎn)品配方使用乳糖沒有辦法滿足需求時(shí)，才可以適當(dāng)?shù)目紤]葡萄糖聚合物作為補(bǔ)充，而不是將葡萄糖聚合物作為首選。
此外，本次修訂后，果糖和蔗糖都不應(yīng)作為碳水化合物來源了，目的是希望用更高質(zhì)量的碳水化合物來構(gòu)成產(chǎn)品。除了不能直接添加外，也不能添加含有果糖和蔗糖的原料，比如果葡糖漿。
二、安全指標(biāo)要求
本次修訂主要與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，污染物、致病菌和真菌毒素改為直接引用，以滿足我國整體食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建需求。需要注意的是，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品屬于特殊膳食用食品，在基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中需要符合該品類的要求。另外，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品要遵循的是嬰幼兒配方食品這個(gè)類型食品的要求，比如在GB 2760中，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品屬于13.0嬰幼兒配方食品，而不是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品那類。
三、標(biāo)簽
主要變化有以下兩個(gè)方面：
1、原標(biāo)準(zhǔn)中，只有早產(chǎn)和低出生體重兒需要標(biāo)示滲透壓，本次修訂為所有產(chǎn)品類型都必須標(biāo)示滲透壓。對于新的產(chǎn)品品類，提醒企業(yè)注意檢驗(yàn)方法的問題。
2、防反流配方最大的特點(diǎn)是黏度比較高，所以要求在標(biāo)簽中要標(biāo)識產(chǎn)品的沖調(diào)溫度、放置時(shí)間等參數(shù)，以及產(chǎn)品配制后的黏度。這里涉及到配套的產(chǎn)品中黏度檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，預(yù)計(jì)可以在本標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施時(shí)發(fā)布。此處的黏度要求是在相應(yīng)的溫度和沖調(diào)之后，放置一定時(shí)間才會(huì)出現(xiàn)黏度的變化。
四、單體氨基酸及其鹽的來源
2023年國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》，明確了氨基酸作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑管理，其使用應(yīng)符合各自標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，以及相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)格的要求。為了與公告配合，將原標(biāo)準(zhǔn)中的附錄B 中氨基酸相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)要求刪除，只保留相應(yīng)的化合物來源。
在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，企業(yè)可以先看標(biāo)準(zhǔn)附錄B中有哪些氨基酸和氨基酸的化合物來源，再查看公告中具體的質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法等。如果后續(xù)出臺新的氨基酸的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，與2013年的公告有沖突或者重復(fù)的，應(yīng)以新的質(zhì)量規(guī)格為準(zhǔn)。
五、問題解答
Q
關(guān)于同一產(chǎn)品類別適用于兩種及以上特殊醫(yī)學(xué)狀況人群時(shí)，產(chǎn)品適用人群的標(biāo)識。
A：標(biāo)準(zhǔn)附錄A表A.1中，部分產(chǎn)品類別適用于兩種及以上特殊醫(yī)學(xué)狀況人群，如乳蛋白深度水解配方，其適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況人群為“食物蛋白過敏嬰兒、胃腸功能障礙嬰兒”。
上述類別的產(chǎn)品可在標(biāo)簽中標(biāo)示全部特殊醫(yī)學(xué)狀況人群，也可根據(jù)自身配方特點(diǎn)選擇性標(biāo)識。
Q
如何理解“對于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的來源應(yīng)首選乳糖”？
A：母乳中碳水化合物的主要來源是乳糖，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）中明確碳水化合物的來源應(yīng)首選乳糖。當(dāng)特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒對乳糖無特殊需求時(shí)，其配方食品中的碳水化合物來源也應(yīng)首選乳糖。
考慮不同醫(yī)學(xué)狀況嬰兒對營養(yǎng)素的不同需求。標(biāo)準(zhǔn)中明確了幾種必須或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”的產(chǎn)品類別，如適用于乳糖不耐受嬰兒的無乳糖或低乳糖配方。當(dāng)其他特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的配方食品也需要進(jìn)行乳糖替代時(shí)，應(yīng)以醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。
即使在某些產(chǎn)品類型的技術(shù)指標(biāo)里沒有寫能否使用其他可利用碳水化合物來代替乳糖，企業(yè)做注冊申報(bào)時(shí)，能提供相應(yīng)的醫(yī)學(xué)或臨床營養(yǎng)學(xué)的證據(jù)，證明此配方適用人群需要用一些其他的碳水化合物替代乳糖，證明這類嬰兒很可能會(huì)出現(xiàn)乳糖不耐受的情況，也可以對產(chǎn)品配方中的乳糖進(jìn)行可利用碳水化合物的替代。
上述內(nèi)容僅供交流學(xué)習(xí)，具體條款解釋以最終官方釋義為準(zhǔn)。
日期：2025-06-07
一、基礎(chǔ)營養(yǎng)成分
根據(jù)GB 10765-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》、GB 10766-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》調(diào)整營養(yǎng)成分的含量，設(shè)定營養(yǎng)素限量值時(shí)，一般是取GB 10765和GB 10766的營養(yǎng)成分含量合集，擴(kuò)大了范圍。這是因?yàn)榕R床中不同個(gè)體對營養(yǎng)素的需求差異較大，同一個(gè)體的不同疾病階段營養(yǎng)需求也不盡相同。因此，綜合考慮臨床需求和科學(xué)證據(jù)，采取更寬范圍的合集，使企業(yè)設(shè)計(jì)多樣化的產(chǎn)品，以滿足臨床上靈活的實(shí)際需求。
除營養(yǎng)成分含量變化外，本次標(biāo)準(zhǔn)修訂還提升了營養(yǎng)成分的質(zhì)量，比如蛋白質(zhì)的組成、碳水化合物的要求等。
1、六種維生素礦物質(zhì)變化較大
條款3.4必需成分中，實(shí)際有較大調(diào)整的營養(yǎng)素共6個(gè)，修訂原則詳見表1，其他的營養(yǎng)素基本不變或在保證安全性的前提下范圍更靈活。
表1 GB 25596的6個(gè)變化較大的營養(yǎng)素修訂原則（每100kcal）
其中，變化較大的是維生素D和膽堿。維生素D的最大和最小限值均提高至原標(biāo)準(zhǔn)限值兩倍左右，現(xiàn)在的最小限值接近原來的最大限值。膽堿從可選擇成分修訂為必需成分，這是因?yàn)槟憠A對0-12月齡嬰兒生長發(fā)育具有重要的支持作用，且GB10765和 GB 10766中已將其調(diào)整為必需成分了。這兩點(diǎn)對企業(yè)影響較大，可能需要調(diào)整配方來滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2、可選擇成分變化
條款3.5可選擇成分中，主要變化有兩方面，一方面是數(shù)量變化，一方面是含量變化，修訂原則詳見表2。
表2 GB 25596的可選擇成分修訂原則
（每100kcal）
由于膽堿調(diào)整為必需成分，可選擇成分的數(shù)量由8個(gè)減少為7個(gè)。根據(jù)GB 10765和GB 10766，牛磺酸的含量修訂為3.5——16.7mg/100kcal，二十二碳六烯酸的含量最小值修訂為15mg/100kcal。
可選擇成分更加注重有效性，因此幾乎都規(guī)定了最小值。其中，二十碳四烯酸也是有最小值規(guī)定的，在表4的腳注中規(guī)定“如果特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22∶6 n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20∶4n-6)”。通過這種方式，間接規(guī)定了二十碳四烯酸的最小值。
3、收緊碳水化合物來源的種類，提升營養(yǎng)成分質(zhì)量
不再將葡萄糖聚合物作為碳水化合物的首選來源，對于此類產(chǎn)品，乳糖是首選碳水化合物。如果當(dāng)產(chǎn)品配方使用乳糖沒有辦法滿足需求時(shí)，才可以適當(dāng)?shù)目紤]葡萄糖聚合物作為補(bǔ)充，而不是將葡萄糖聚合物作為首選。
此外，本次修訂后，果糖和蔗糖都不應(yīng)作為碳水化合物來源了，目的是希望用更高質(zhì)量的碳水化合物來構(gòu)成產(chǎn)品。除了不能直接添加外，也不能添加含有果糖和蔗糖的原料，比如果葡糖漿。
二、安全指標(biāo)要求
本次修訂主要與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，污染物、致病菌和真菌毒素改為直接引用，以滿足我國整體食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建需求。需要注意的是，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品屬于特殊膳食用食品，在基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中需要符合該品類的要求。另外，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品要遵循的是嬰幼兒配方食品這個(gè)類型食品的要求，比如在GB 2760中，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品屬于13.0嬰幼兒配方食品，而不是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品那類。
三、標(biāo)簽
主要變化有以下兩個(gè)方面：
1、原標(biāo)準(zhǔn)中，只有早產(chǎn)和低出生體重兒需要標(biāo)示滲透壓，本次修訂為所有產(chǎn)品類型都必須標(biāo)示滲透壓。對于新的產(chǎn)品品類，提醒企業(yè)注意檢驗(yàn)方法的問題。
2、防反流配方最大的特點(diǎn)是黏度比較高，所以要求在標(biāo)簽中要標(biāo)識產(chǎn)品的沖調(diào)溫度、放置時(shí)間等參數(shù)，以及產(chǎn)品配制后的黏度。這里涉及到配套的產(chǎn)品中黏度檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，預(yù)計(jì)可以在本標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施時(shí)發(fā)布。此處的黏度要求是在相應(yīng)的溫度和沖調(diào)之后，放置一定時(shí)間才會(huì)出現(xiàn)黏度的變化。
四、單體氨基酸及其鹽的來源
2023年國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》，明確了氨基酸作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑管理，其使用應(yīng)符合各自標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，以及相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)格的要求。為了與公告配合，將原標(biāo)準(zhǔn)中的附錄B 中氨基酸相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)要求刪除，只保留相應(yīng)的化合物來源。
在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，企業(yè)可以先看標(biāo)準(zhǔn)附錄B中有哪些氨基酸和氨基酸的化合物來源，再查看公告中具體的質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法等。如果后續(xù)出臺新的氨基酸的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，與2013年的公告有沖突或者重復(fù)的，應(yīng)以新的質(zhì)量規(guī)格為準(zhǔn)。
五、問題解答
Q
關(guān)于同一產(chǎn)品類別適用于兩種及以上特殊醫(yī)學(xué)狀況人群時(shí)，產(chǎn)品適用人群的標(biāo)識。
A：標(biāo)準(zhǔn)附錄A表A.1中，部分產(chǎn)品類別適用于兩種及以上特殊醫(yī)學(xué)狀況人群，如乳蛋白深度水解配方，其適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況人群為“食物蛋白過敏嬰兒、胃腸功能障礙嬰兒”。
上述類別的產(chǎn)品可在標(biāo)簽中標(biāo)示全部特殊醫(yī)學(xué)狀況人群，也可根據(jù)自身配方特點(diǎn)選擇性標(biāo)識。
Q
如何理解“對于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的來源應(yīng)首選乳糖”？
A：母乳中碳水化合物的主要來源是乳糖，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）中明確碳水化合物的來源應(yīng)首選乳糖。當(dāng)特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒對乳糖無特殊需求時(shí)，其配方食品中的碳水化合物來源也應(yīng)首選乳糖。
考慮不同醫(yī)學(xué)狀況嬰兒對營養(yǎng)素的不同需求。標(biāo)準(zhǔn)中明確了幾種必須或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”的產(chǎn)品類別，如適用于乳糖不耐受嬰兒的無乳糖或低乳糖配方。當(dāng)其他特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的配方食品也需要進(jìn)行乳糖替代時(shí)，應(yīng)以醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。
即使在某些產(chǎn)品類型的技術(shù)指標(biāo)里沒有寫能否使用其他可利用碳水化合物來代替乳糖，企業(yè)做注冊申報(bào)時(shí)，能提供相應(yīng)的醫(yī)學(xué)或臨床營養(yǎng)學(xué)的證據(jù)，證明此配方適用人群需要用一些其他的碳水化合物替代乳糖，證明這類嬰兒很可能會(huì)出現(xiàn)乳糖不耐受的情況，也可以對產(chǎn)品配方中的乳糖進(jìn)行可利用碳水化合物的替代。
上述內(nèi)容僅供交流學(xué)習(xí)，具體條款解釋以最終官方釋義為準(zhǔn)。
日期：2025-06-07
