近日，為做好新發布、新實施重點食品安全國家標準宣貫解讀工作，國家食品安全風險評估中心主辦“2025年食品安全標準宣貫培訓班”，其中包括對《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）的宣貫。食品伙伴網將本標準宣貫的重點內容進行整理，分為上、下兩篇，下篇主要對基礎營養成分及安全指標要求、標簽等主要修訂內容及依據進行整理，供大家參考。
一、基礎營養成分
根據GB 10765-2021《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》、GB 10766-2021《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》調整營養成分的含量，設定營養素限量值時，一般是取GB 10765和GB 10766的營養成分含量合集，擴大了范圍。這是因為臨床中不同個體對營養素的需求差異較大，同一個體的不同疾病階段營養需求也不盡相同。因此，綜合考慮臨床需求和科學證據，采取更寬范圍的合集，使企業設計多樣化的產品，以滿足臨床上靈活的實際需求。
除營養成分含量變化外，本次標準修訂還提升了營養成分的質量，比如蛋白質的組成、碳水化合物的要求等。
1、六種維生素礦物質變化較大
條款3.4必需成分中，實際有較大調整的營養素共6個，修訂原則詳見表1，其他的營養素基本不變或在保證安全性的前提下范圍更靈活。
表1 GB 25596的6個變化較大的營養素修訂原則（每100kcal）
其中，變化較大的是維生素D和膽堿。維生素D的最大和最小限值均提高至原標準限值兩倍左右，現在的最小限值接近原來的最大限值。膽堿從可選擇成分修訂為必需成分，這是因為膽堿對0-12月齡嬰兒生長發育具有重要的支持作用，且GB10765和 GB 10766中已將其調整為必需成分了。這兩點對企業影響較大，可能需要調整配方來滿足新標準的要求。
2、可選擇成分變化
條款3.5可選擇成分中，主要變化有兩方面，一方面是數量變化，一方面是含量變化，修訂原則詳見表2。
表2 GB 25596的可選擇成分修訂原則
（每100kcal）
由于膽堿調整為必需成分，可選擇成分的數量由8個減少為7個。根據GB 10765和GB 10766，牛磺酸的含量修訂為3.5——16.7mg/100kcal，二十二碳六烯酸的含量最小值修訂為15mg/100kcal。
可選擇成分更加注重有效性，因此幾乎都規定了最小值。其中，二十碳四烯酸也是有最小值規定的，在表4的腳注中規定“如果特殊醫學用途嬰兒配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22∶6 n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20∶4n-6)”。通過這種方式，間接規定了二十碳四烯酸的最小值。
3、收緊碳水化合物來源的種類，提升營養成分質量
不再將葡萄糖聚合物作為碳水化合物的首選來源，對于此類產品，乳糖是首選碳水化合物。如果當產品配方使用乳糖沒有辦法滿足需求時，才可以適當的考慮葡萄糖聚合物作為補充，而不是將葡萄糖聚合物作為首選。
此外，本次修訂后，果糖和蔗糖都不應作為碳水化合物來源了，目的是希望用更高質量的碳水化合物來構成產品。除了不能直接添加外，也不能添加含有果糖和蔗糖的原料，比如果葡糖漿。
二、安全指標要求
本次修訂主要與基礎標準協調，污染物、致病菌和真菌毒素改為直接引用，以滿足我國整體食品安全國家標準體系構建需求。需要注意的是，特殊醫學用途嬰兒配方食品屬于特殊膳食用食品，在基礎標準中需要符合該品類的要求。另外，特殊醫學用途嬰兒配方食品要遵循的是嬰幼兒配方食品這個類型食品的要求，比如在GB 2760中，特殊醫學用途嬰兒配方食品屬于13.0嬰幼兒配方食品，而不是特殊醫學用途配方食品那類。
三、標簽
主要變化有以下兩個方面：
1、原標準中，只有早產和低出生體重兒需要標示滲透壓，本次修訂為所有產品類型都必須標示滲透壓。對于新的產品品類，提醒企業注意檢驗方法的問題。
2、防反流配方最大的特點是黏度比較高，所以要求在標簽中要標識產品的沖調溫度、放置時間等參數，以及產品配制后的黏度。這里涉及到配套的產品中黏度檢測方法的標準，該標準在制定過程中，預計可以在本標準正式實施時發布。此處的黏度要求是在相應的溫度和沖調之后，放置一定時間才會出現黏度的變化。
四、單體氨基酸及其鹽的來源
2023年國家衛生健康委、市場監管總局聯合發布《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》，明確了氨基酸作為食品營養強化劑管理，其使用應符合各自標準及相關規定，以及相應的質量規格的要求。為了與公告配合，將原標準中的附錄B 中氨基酸相應的技術指標要求刪除，只保留相應的化合物來源。
在實際應用時，企業可以先看標準附錄B中有哪些氨基酸和氨基酸的化合物來源，再查看公告中具體的質量規格要求、檢驗方法等。如果后續出臺新的氨基酸的質量規格標準，與2013年的公告有沖突或者重復的，應以新的質量規格為準。
五、問題解答
Q
關于同一產品類別適用于兩種及以上特殊醫學狀況人群時，產品適用人群的標識。
A：標準附錄A表A.1中，部分產品類別適用于兩種及以上特殊醫學狀況人群，如乳蛋白深度水解配方，其適用的特殊醫學狀況人群為“食物蛋白過敏嬰兒、胃腸功能障礙嬰兒”。
上述類別的產品可在標簽中標示全部特殊醫學狀況人群，也可根據自身配方特點選擇性標識。
Q
如何理解“對于特殊醫學用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的來源應首選乳糖”？
A：母乳中碳水化合物的主要來源是乳糖，《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）中明確碳水化合物的來源應首選乳糖。當特殊醫學狀況嬰兒對乳糖無特殊需求時，其配方食品中的碳水化合物來源也應首選乳糖。
考慮不同醫學狀況嬰兒對營養素的不同需求。標準中明確了幾種必須或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”的產品類別，如適用于乳糖不耐受嬰兒的無乳糖或低乳糖配方。當其他特殊醫學狀況嬰兒的配方食品也需要進行乳糖替代時，應以醫學和營養學的研究結果為依據，其安全性、營養充足性以及臨床效果均需要經過科學證實。
即使在某些產品類型的技術指標里沒有寫能否使用其他可利用碳水化合物來代替乳糖，企業做注冊申報時，能提供相應的醫學或臨床營養學的證據，證明此配方適用人群需要用一些其他的碳水化合物替代乳糖，證明這類嬰兒很可能會出現乳糖不耐受的情況，也可以對產品配方中的乳糖進行可利用碳水化合物的替代。
上述內容僅供交流學習，具體條款解釋以最終官方釋義為準。
日期：2025-06-07
一、基礎營養成分
根據GB 10765-2021《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》、GB 10766-2021《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》調整營養成分的含量，設定營養素限量值時，一般是取GB 10765和GB 10766的營養成分含量合集，擴大了范圍。這是因為臨床中不同個體對營養素的需求差異較大，同一個體的不同疾病階段營養需求也不盡相同。因此，綜合考慮臨床需求和科學證據，采取更寬范圍的合集，使企業設計多樣化的產品，以滿足臨床上靈活的實際需求。
除營養成分含量變化外，本次標準修訂還提升了營養成分的質量，比如蛋白質的組成、碳水化合物的要求等。
1、六種維生素礦物質變化較大
條款3.4必需成分中，實際有較大調整的營養素共6個，修訂原則詳見表1，其他的營養素基本不變或在保證安全性的前提下范圍更靈活。
表1 GB 25596的6個變化較大的營養素修訂原則（每100kcal）
其中，變化較大的是維生素D和膽堿。維生素D的最大和最小限值均提高至原標準限值兩倍左右，現在的最小限值接近原來的最大限值。膽堿從可選擇成分修訂為必需成分，這是因為膽堿對0-12月齡嬰兒生長發育具有重要的支持作用，且GB10765和 GB 10766中已將其調整為必需成分了。這兩點對企業影響較大，可能需要調整配方來滿足新標準的要求。
2、可選擇成分變化
條款3.5可選擇成分中，主要變化有兩方面，一方面是數量變化，一方面是含量變化，修訂原則詳見表2。
表2 GB 25596的可選擇成分修訂原則
（每100kcal）
由于膽堿調整為必需成分，可選擇成分的數量由8個減少為7個。根據GB 10765和GB 10766，牛磺酸的含量修訂為3.5——16.7mg/100kcal，二十二碳六烯酸的含量最小值修訂為15mg/100kcal。
可選擇成分更加注重有效性，因此幾乎都規定了最小值。其中，二十碳四烯酸也是有最小值規定的，在表4的腳注中規定“如果特殊醫學用途嬰兒配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22∶6 n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20∶4n-6)”。通過這種方式，間接規定了二十碳四烯酸的最小值。
3、收緊碳水化合物來源的種類，提升營養成分質量
不再將葡萄糖聚合物作為碳水化合物的首選來源，對于此類產品，乳糖是首選碳水化合物。如果當產品配方使用乳糖沒有辦法滿足需求時，才可以適當的考慮葡萄糖聚合物作為補充，而不是將葡萄糖聚合物作為首選。
此外，本次修訂后，果糖和蔗糖都不應作為碳水化合物來源了，目的是希望用更高質量的碳水化合物來構成產品。除了不能直接添加外，也不能添加含有果糖和蔗糖的原料，比如果葡糖漿。
二、安全指標要求
本次修訂主要與基礎標準協調，污染物、致病菌和真菌毒素改為直接引用，以滿足我國整體食品安全國家標準體系構建需求。需要注意的是，特殊醫學用途嬰兒配方食品屬于特殊膳食用食品，在基礎標準中需要符合該品類的要求。另外，特殊醫學用途嬰兒配方食品要遵循的是嬰幼兒配方食品這個類型食品的要求，比如在GB 2760中，特殊醫學用途嬰兒配方食品屬于13.0嬰幼兒配方食品，而不是特殊醫學用途配方食品那類。
三、標簽
主要變化有以下兩個方面：
1、原標準中，只有早產和低出生體重兒需要標示滲透壓，本次修訂為所有產品類型都必須標示滲透壓。對于新的產品品類，提醒企業注意檢驗方法的問題。
2、防反流配方最大的特點是黏度比較高，所以要求在標簽中要標識產品的沖調溫度、放置時間等參數，以及產品配制后的黏度。這里涉及到配套的產品中黏度檢測方法的標準，該標準在制定過程中，預計可以在本標準正式實施時發布。此處的黏度要求是在相應的溫度和沖調之后，放置一定時間才會出現黏度的變化。
四、單體氨基酸及其鹽的來源
2023年國家衛生健康委、市場監管總局聯合發布《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》，明確了氨基酸作為食品營養強化劑管理，其使用應符合各自標準及相關規定，以及相應的質量規格的要求。為了與公告配合，將原標準中的附錄B 中氨基酸相應的技術指標要求刪除，只保留相應的化合物來源。
在實際應用時，企業可以先看標準附錄B中有哪些氨基酸和氨基酸的化合物來源，再查看公告中具體的質量規格要求、檢驗方法等。如果后續出臺新的氨基酸的質量規格標準，與2013年的公告有沖突或者重復的，應以新的質量規格為準。
五、問題解答
Q
關于同一產品類別適用于兩種及以上特殊醫學狀況人群時，產品適用人群的標識。
A：標準附錄A表A.1中，部分產品類別適用于兩種及以上特殊醫學狀況人群，如乳蛋白深度水解配方，其適用的特殊醫學狀況人群為“食物蛋白過敏嬰兒、胃腸功能障礙嬰兒”。
上述類別的產品可在標簽中標示全部特殊醫學狀況人群，也可根據自身配方特點選擇性標識。
Q
如何理解“對于特殊醫學用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的來源應首選乳糖”？
A：母乳中碳水化合物的主要來源是乳糖，《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）中明確碳水化合物的來源應首選乳糖。當特殊醫學狀況嬰兒對乳糖無特殊需求時，其配方食品中的碳水化合物來源也應首選乳糖。
考慮不同醫學狀況嬰兒對營養素的不同需求。標準中明確了幾種必須或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”的產品類別，如適用于乳糖不耐受嬰兒的無乳糖或低乳糖配方。當其他特殊醫學狀況嬰兒的配方食品也需要進行乳糖替代時，應以醫學和營養學的研究結果為依據，其安全性、營養充足性以及臨床效果均需要經過科學證實。
即使在某些產品類型的技術指標里沒有寫能否使用其他可利用碳水化合物來代替乳糖，企業做注冊申報時，能提供相應的醫學或臨床營養學的證據，證明此配方適用人群需要用一些其他的碳水化合物替代乳糖，證明這類嬰兒很可能會出現乳糖不耐受的情況，也可以對產品配方中的乳糖進行可利用碳水化合物的替代。
上述內容僅供交流學習，具體條款解釋以最終官方釋義為準。
日期：2025-06-07
