中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第528號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽惠中獸藥有限公司等16家單位申報的雙葛止瀉顆粒等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的益母紅灌注液變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。新增靶動物牛，監(jiān)測期3年。
 
　　批準(zhǔn)上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司申報的伊曲康唑內(nèi)服溶液變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等7家單位申報的山花黃芩提取物散等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規(guī)程
 
　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　5.說明書和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
 
　　2022年2月16日
 
附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
雙葛止瀉顆粒	洛陽惠中獸藥有限公司、洛陽瑞華動物保健品有限公司、洛陽惠德生物工程有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司、濟(jì)南億民動物藥業(yè)有限公司	四類	（2022） 新獸藥證字05號	3年	注冊
鹽酸特比萘芬噴霧劑	天津市保靈動物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司	四類	（2022） 新獸藥證字06號	3年	注冊
鮭魚促性腺激素釋放激素類似物	寧波第二激素廠	二類	（2022） 新獸藥證字07號	4年	注冊
布魯氏菌基因缺失活疫苗（M5–90△26株）	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、金宇保靈生物藥品有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、中牧實業(yè)股份有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字08號	3年	注冊

附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
益母紅灌注液	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	增加靶動物牛，監(jiān)測期3年。
伊曲康唑內(nèi)服溶液	上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司	修改說明書不良反應(yīng)、藥物相互作用及注意事項。
山花黃芩提取物散	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	在說明書注意事項下增加“可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用”。
維他昔布注射液	北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司	變更獸藥有效期為“48個月，開啟后30日”。
豬口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）	申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司	制品【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”;合成肽抗原保存項的“多肽2700、2800保存期”由“保存期為36個月”變更為“保存期為48個月”。
豬口蹄疫O型、A型 二價合成肽疫苗 （多肽2700+2800+MM13）	申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司	制品【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。

      附件：   說明書和標(biāo)簽.doc




日期：2022-02-21