中華人民共和國農業農村部公告 第528號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準洛陽惠中獸藥有限公司等16家單位申報的雙葛止瀉顆粒等4種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的益母紅灌注液變更注冊，發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。新增靶動物牛，監測期3年。
 
　　批準上海漢維生物醫藥科技有限公司申報的伊曲康唑內服溶液變更注冊，發布修訂后的說明書，自發布之日起執行。
 
　　批準北京生泰爾科技股份有限公司等7家單位申報的山花黃芩提取物散等4種獸藥產品變更注冊，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
 
　　2022年2月16日
 
附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
雙葛止瀉顆粒	洛陽惠中獸藥有限公司、洛陽瑞華動物保健品有限公司、洛陽惠德生物工程有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司、濟南億民動物藥業有限公司	四類	（2022） 新獸藥證字05號	3年	注冊
鹽酸特比萘芬噴霧劑	天津市保靈動物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司	四類	（2022） 新獸藥證字06號	3年	注冊
鮭魚促性腺激素釋放激素類似物	寧波第二激素廠	二類	（2022） 新獸藥證字07號	4年	注冊
布魯氏菌基因缺失活疫苗（M5–90△26株）	中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、中國農業科學院蘭州獸醫研究所、金宇保靈生物藥品有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司、中牧實業股份有限公司、中農威特生物科技股份有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字08號	3年	注冊

附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
益母紅灌注液	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	增加靶動物牛，監測期3年。
伊曲康唑內服溶液	上海漢維生物醫藥科技有限公司	修改說明書不良反應、藥物相互作用及注意事項。
山花黃芩提取物散	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	在說明書注意事項下增加“可在商品飼料和養殖過程中使用”。
維他昔布注射液	北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司	變更獸藥有效期為“48個月，開啟后30日”。
豬口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）	申聯生物醫藥（上海）股份有限公司、中國農業科學院蘭州獸醫研究所、中農威特生物科技股份有限公司	制品【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”;合成肽抗原保存項的“多肽2700、2800保存期”由“保存期為36個月”變更為“保存期為48個月”。
豬口蹄疫O型、A型 二價合成肽疫苗 （多肽2700+2800+MM13）	申聯生物醫藥（上海）股份有限公司、中國農業科學院蘭州獸醫研究所、中農威特生物科技股份有限公司	制品【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。

      附件：   說明書和標簽.doc




日期：2022-02-21