特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
目前，針對特殊醫學用途配方食品標簽標識相關規定較多，詳見下表：
為方便大家更全面地掌握特殊醫學用途配方食品相關標簽標識規定，食品伙伴網本次以國家市場監督管理總局于2016年發布的《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿（試行）》（以下簡稱《食品標簽、說明書樣稿（試行）》）的框架為基礎，結合表格中列出的現行有效的標簽標識相關規定（見文中紅色字體），總結了一篇較為詳細的特殊醫學用途配方食品標簽標示要求。
另外，國家市場監督管理總局于11月7日發布了《特殊醫學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南（意見稿）》），該《指南（意見稿）》雖尚處于征求意見稿階段，且不具有強制性，但其代表了監管部門未來對特殊醫學用途配方食品標簽標識規范管理的方向。因此，本文也將《指南（意見稿）》中首次提出或特有的內容（見文中藍色字體）進行了梳理，供大家參考。
一、產品名稱
包括通用名稱、商品名稱。進口產品還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。（參考《標簽、說明書樣稿（試行）》《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版））
每個產品只能有一個產品名稱，且商品名稱不應與已批準的特醫食品、保健食品、藥品的商品名稱相同。（參考：《指南（意見稿）》）
商品名稱字號應小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。以單字面積計，商品名稱字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以是依法注冊的商標名稱。使用除商品名稱以外的注冊商標，商標的總面積（矩形法計）不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產品名稱連用。商標文字字號不得大于商品名稱字號。通用名稱應當醒目、顯著，不應分開標注。具體參照《市場監管總局關于調整特殊醫學用途配方產品通用名稱的公告》（2019年第26號）。（參考：《指南（意見稿）》）。
二、產品類別
按照《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規定的產品類別（分類）進行標注。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》）
三、配料表
應當符合《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718）要求及有關規定。產品配方中加入量超過2%的配料，按制造或加工食品時加入量的遞減順序一一排列。產品配方中加入量不超過2%的配料，按照蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分、其他成分（如葉黃素）、食品添加劑、其他配料（如可食用菌種）的順序標示，其中維生素、礦物質等按照營養成分表中的順序排列。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 7718-2011）
配料表中各種配料的名稱應當按照相應標準、有關規定標示具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應標示“固體玉米糖漿”或“淀粉糖（固體玉米糖漿）”。（參考《指南（意見稿）》）
四、營養成分表
標簽上以“方框表”的形式標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產品的量。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013）
營養成分表標示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）產品中的能量（kJ），可同時標示每100kcal產品的量。（參考：《指南（意見稿）》）
營養成分表中的能量及營養成分應標示具體數值。每100g、每100mL和每100kJ產品中的能量及營養成分含量的數值應具有對應關系。需沖調后食用的，若標示了每100mL的能量和營養成分含量，應在備注中標明每100mL沖調液的配制方法。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）
標示值應綜合考慮產品配方投料量、原料質量要求、生產工藝損耗、貨架期衰減、檢驗方法、檢驗結果等因素，其名稱、標示單位應與GB 25596、GB 29922一致。能量、營養素和可選擇成分標示數值可通過產品檢測或原料計算獲得。在產品保質期內，能量、營養素和可選擇成分的實際含量不應低于標示值的80%，并應符合特殊醫學用途配方食品相應食品安全國家標準的要求。（參考：《食品標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 13432-2013）
營養成分表修約間隔應不少于相應食品安全國家標準對應的小數位數，GB 25596中營養素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標準可選擇性標示。（參考：《指南（意見稿）》）
五、配方特點/營養學特征
應對產品的配方特點、配方原理、工藝特點、配料來源、配料或成分的定量標示（如乳糖含量、中鏈甘油三酯添加量）、或營養學特征（如能量、供能比、營養素吸收利用）進行描述或說明，包括對產品與適用人群疾病或醫學狀況的說明、產品中能量和營養成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應客觀、清晰、簡潔，便于醫生或臨床營養師指導患者正確使用，不應導致使用者產生誤解。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、《指南（意見稿）》）
不得使用以下內容：夸大、絕對化的詞語（如天然、最優）；具有功能作用的詞語，明示或暗示產品具有疾病治療、預防和保健等作用的詞語；誤導消費者的詞語；對產品使用無指導意義的描述或說明；與產品配方特點和（或）營養學特征無關的內容等。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）
特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書還需要標示中鏈脂肪占總脂肪的比例。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）
六、臨床試驗
特定全營養配方食品的標簽說明書應對所開展的臨床試驗進行概括性描述。可以對臨床試驗研究目的、臨床試驗設計方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對照用樣品、主要/次要觀察指標、觀察結果等內容進行客觀闡述。（參考：《指南（意見稿）》）
日期：2022-12-08
目前，針對特殊醫學用途配方食品標簽標識相關規定較多，詳見下表：
為方便大家更全面地掌握特殊醫學用途配方食品相關標簽標識規定，食品伙伴網本次以國家市場監督管理總局于2016年發布的《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿（試行）》（以下簡稱《食品標簽、說明書樣稿（試行）》）的框架為基礎，結合表格中列出的現行有效的標簽標識相關規定（見文中紅色字體），總結了一篇較為詳細的特殊醫學用途配方食品標簽標示要求。
另外，國家市場監督管理總局于11月7日發布了《特殊醫學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南（意見稿）》），該《指南（意見稿）》雖尚處于征求意見稿階段，且不具有強制性，但其代表了監管部門未來對特殊醫學用途配方食品標簽標識規范管理的方向。因此，本文也將《指南（意見稿）》中首次提出或特有的內容（見文中藍色字體）進行了梳理，供大家參考。
一、產品名稱
包括通用名稱、商品名稱。進口產品還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。（參考《標簽、說明書樣稿（試行）》《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版））
每個產品只能有一個產品名稱，且商品名稱不應與已批準的特醫食品、保健食品、藥品的商品名稱相同。（參考：《指南（意見稿）》）
商品名稱字號應小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。以單字面積計，商品名稱字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以是依法注冊的商標名稱。使用除商品名稱以外的注冊商標，商標的總面積（矩形法計）不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產品名稱連用。商標文字字號不得大于商品名稱字號。通用名稱應當醒目、顯著，不應分開標注。具體參照《市場監管總局關于調整特殊醫學用途配方產品通用名稱的公告》（2019年第26號）。（參考：《指南（意見稿）》）。
二、產品類別
按照《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規定的產品類別（分類）進行標注。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》）
三、配料表
應當符合《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718）要求及有關規定。產品配方中加入量超過2%的配料，按制造或加工食品時加入量的遞減順序一一排列。產品配方中加入量不超過2%的配料，按照蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分、其他成分（如葉黃素）、食品添加劑、其他配料（如可食用菌種）的順序標示，其中維生素、礦物質等按照營養成分表中的順序排列。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 7718-2011）
配料表中各種配料的名稱應當按照相應標準、有關規定標示具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應標示“固體玉米糖漿”或“淀粉糖（固體玉米糖漿）”。（參考《指南（意見稿）》）
四、營養成分表
標簽上以“方框表”的形式標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產品中的能量（kJ或kcal）、營養素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產品的量。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013）
營養成分表標示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）產品中的能量（kJ），可同時標示每100kcal產品的量。（參考：《指南（意見稿）》）
營養成分表中的能量及營養成分應標示具體數值。每100g、每100mL和每100kJ產品中的能量及營養成分含量的數值應具有對應關系。需沖調后食用的，若標示了每100mL的能量和營養成分含量，應在備注中標明每100mL沖調液的配制方法。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）
標示值應綜合考慮產品配方投料量、原料質量要求、生產工藝損耗、貨架期衰減、檢驗方法、檢驗結果等因素，其名稱、標示單位應與GB 25596、GB 29922一致。能量、營養素和可選擇成分標示數值可通過產品檢測或原料計算獲得。在產品保質期內，能量、營養素和可選擇成分的實際含量不應低于標示值的80%，并應符合特殊醫學用途配方食品相應食品安全國家標準的要求。（參考：《食品標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 13432-2013）
營養成分表修約間隔應不少于相應食品安全國家標準對應的小數位數，GB 25596中營養素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標準可選擇性標示。（參考：《指南（意見稿）》）
五、配方特點/營養學特征
應對產品的配方特點、配方原理、工藝特點、配料來源、配料或成分的定量標示（如乳糖含量、中鏈甘油三酯添加量）、或營養學特征（如能量、供能比、營養素吸收利用）進行描述或說明，包括對產品與適用人群疾病或醫學狀況的說明、產品中能量和營養成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應客觀、清晰、簡潔，便于醫生或臨床營養師指導患者正確使用，不應導致使用者產生誤解。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答、《指南（意見稿）》）
不得使用以下內容：夸大、絕對化的詞語（如天然、最優）；具有功能作用的詞語，明示或暗示產品具有疾病治療、預防和保健等作用的詞語；誤導消費者的詞語；對產品使用無指導意義的描述或說明；與產品配方特點和（或）營養學特征無關的內容等。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）
特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書還需要標示中鏈脂肪占總脂肪的比例。（參考：特殊醫學用途配方食品注冊常見問題與解答）
六、臨床試驗
特定全營養配方食品的標簽說明書應對所開展的臨床試驗進行概括性描述。可以對臨床試驗研究目的、臨床試驗設計方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對照用樣品、主要/次要觀察指標、觀察結果等內容進行客觀闡述。（參考：《指南（意見稿）》）
日期：2022-12-08
