近日，市場監管總局網站“公眾留言”版塊收到一名基層執法人員的留言，稱收到許多類似四寶粉、四寶片的投訴舉報，此類產品的共性問題為原料中含有僅可用于保健食品的原料（如三七、丹參）。該執法人員表示，在查辦此類案件時，深感難以定性。為更進一步解答基層執法人員困惑，本文將從普通食品的生產經營和餐飲服務環節能否添加中藥材、涉及哪些法律法規等角度剖析相關問題，以供參考。
生產經營的普通食品能否添加中藥材？
最新修訂的《食品安全法》第三十八條規定：“生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品藥品監督管理部門制定、公布。”2019年修訂施行的《食品安全法實施條例》規定，對按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄，國務院衛生行政部門會同食品安全監管部門應當及時更新。基于上述規定，2021年國家衛生健康委會同市場監管總局制定了《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》，明確食藥物質是指傳統作為食品且列入《中國藥典》的物質，完善了食藥物質管理規章制度和工作程序。綜上，生產經營的普通食品可以添加食藥物質。
1987年，原衛生部發布了《禁止食品加藥衛生管理辦法》（現已廢止），規定在我國生產和銷售的一切食品禁止添加藥物，既是食品又是藥品的品種除外，并列出了既是食品又是藥品品種名單。《辦法》第七、八條規定，傳統上把藥物作為添加成分加入，不宣傳療效并有三十年以上連續生產歷史的定型包裝食品品種，經所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并向衛生部備案，可以銷售，銷售地區不限。按照習慣把藥物作為添加成分加入食品中配制的非定型包裝食品，且已沿用三十年以上的，經所在地縣以上（含縣）衛生行政部門批準，可以在本地加工銷售，但不得使用藥膳名稱。
原衛生部1998年發布《關于1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》（衛監法發〔1998〕第9號），將新資源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹列為普通食品管理。
2002年，原衛生部發布《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號），擴大和增補了既是食品又是藥品的物品名單。文件三個附件分別規定了“既是食品又是藥品的物品名單”“可用于保健食品的物品名單”“保健食品禁用物品名單”。
2014年，原國家衛生計生委再次公布食藥物質名單，新增15種中藥材物質：人參、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、油松、粉葛、布渣葉、夏枯草、當歸、山奈、西紅花、草果、姜黃、蓽茇，明確在限定使用范圍和劑量內作為藥食兩用。
國家衛生健康委于2019年發布《關于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》，將當歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇納入既是食品又是中藥材的物質目錄，明確僅作為香辛料和調味品。
2020年1月2日，國家衛生健康委、市場監管總局發布《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》，將對黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質生產經營試點工作。
餐飲服務環節，能否添加中藥材？
《國家衛生計生委辦公廳關于餐飲服務環節使用〈既是食品又是藥品的物品名單〉之外中藥材有關問題的復函》（國衛辦食品函〔2014〕355號）明確：可用于保健食品的物品名單所列物品中符合《禁止食品加藥衛生管理辦法》（原衛生部于1987年發布，現已廢止）第七、八條規定的物品以及符合相關法規的物品，可以在餐飲服務環節中使用，餐飲服務單位應當確保其食用安全性。
也有地方發布相關規定，如2017年原上海市食品藥品監管局發布的《關于餐飲服務單位使用含“西洋參”等物品有關問題指導意見函》，明確：1.保健食品禁用物品名單所列物質不得用于食品生產經營（包括餐飲消費環節）。2.餐飲服務單位在不宣稱功能主治、用法用量等藥品、保健食品特有屬性的前提下：餐飲服務單位使用《可用于保健食品的物品名單》中的物品作為餐飲食品原料的，應確保其食用安全性，如在湯中加入西洋參、天麻。在接到投訴舉報時，餐飲服務單位若已停止經營上述菜品的，可不予以處罰。餐飲服務單位使用藥典已收錄且不在《保健食品禁用物品名單》內，尤其是有食用傳統的物品作為餐飲食品原料的，不宜強調其藥用屬性，如雪蛤燉木瓜。餐飲服務單位使用藥典已收錄且不在《保健食品禁用物品名單》內的物品作為餐飲食品原料的，但該原料未經炮制，可以按食用農產品處理，如新鮮石斛榨汁。
食品生產經營中添加中藥材，涉及哪些規定及處罰依據？
食品生產經營中添加中藥材，主要涉及以下規定：
《關于1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》（衛監法發〔1998〕第9號）提到的14種新資源食品。
2002年，原衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）中規定的“既是食品又是藥品的物品名單”中的87種物品。
2014年，原衛生計生委發布的食藥物質名單中，新增15種中藥材物質：人參、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、油松、粉葛、布渣葉、夏枯草、當歸、山奈、西紅花、草果、姜黃、蓽茇，明確在限定使用范圍和劑量內作為藥食兩用。
2019年，國家衛生健康委發布《關于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》，將當歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇納入，僅作為香辛料和調味品。
2020年，國家衛生健康委、市場監管總局發布《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》。
綜上，如果在食品中添加了食藥物質外的中藥材，或者其他中藥飲片、化學原料藥及其制劑等藥品，均可認定為在食品中非法添加藥品成分，即違反《食品安全法》第三十八條規定，可按照《食品安全法》第一百二十三條進行處罰。
日期：2023-12-22
生產經營的普通食品能否添加中藥材？
最新修訂的《食品安全法》第三十八條規定：“生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品藥品監督管理部門制定、公布。”2019年修訂施行的《食品安全法實施條例》規定，對按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄，國務院衛生行政部門會同食品安全監管部門應當及時更新。基于上述規定，2021年國家衛生健康委會同市場監管總局制定了《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》，明確食藥物質是指傳統作為食品且列入《中國藥典》的物質，完善了食藥物質管理規章制度和工作程序。綜上，生產經營的普通食品可以添加食藥物質。
1987年，原衛生部發布了《禁止食品加藥衛生管理辦法》（現已廢止），規定在我國生產和銷售的一切食品禁止添加藥物，既是食品又是藥品的品種除外，并列出了既是食品又是藥品品種名單。《辦法》第七、八條規定，傳統上把藥物作為添加成分加入，不宣傳療效并有三十年以上連續生產歷史的定型包裝食品品種，經所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并向衛生部備案，可以銷售，銷售地區不限。按照習慣把藥物作為添加成分加入食品中配制的非定型包裝食品，且已沿用三十年以上的，經所在地縣以上（含縣）衛生行政部門批準，可以在本地加工銷售，但不得使用藥膳名稱。
原衛生部1998年發布《關于1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》（衛監法發〔1998〕第9號），將新資源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹列為普通食品管理。
2002年，原衛生部發布《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號），擴大和增補了既是食品又是藥品的物品名單。文件三個附件分別規定了“既是食品又是藥品的物品名單”“可用于保健食品的物品名單”“保健食品禁用物品名單”。
2014年，原國家衛生計生委再次公布食藥物質名單，新增15種中藥材物質：人參、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、油松、粉葛、布渣葉、夏枯草、當歸、山奈、西紅花、草果、姜黃、蓽茇，明確在限定使用范圍和劑量內作為藥食兩用。
國家衛生健康委于2019年發布《關于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》，將當歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇納入既是食品又是中藥材的物質目錄，明確僅作為香辛料和調味品。
2020年1月2日，國家衛生健康委、市場監管總局發布《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》，將對黨參、肉蓯蓉、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質生產經營試點工作。
餐飲服務環節，能否添加中藥材？
《國家衛生計生委辦公廳關于餐飲服務環節使用〈既是食品又是藥品的物品名單〉之外中藥材有關問題的復函》（國衛辦食品函〔2014〕355號）明確：可用于保健食品的物品名單所列物品中符合《禁止食品加藥衛生管理辦法》（原衛生部于1987年發布，現已廢止）第七、八條規定的物品以及符合相關法規的物品，可以在餐飲服務環節中使用，餐飲服務單位應當確保其食用安全性。
也有地方發布相關規定，如2017年原上海市食品藥品監管局發布的《關于餐飲服務單位使用含“西洋參”等物品有關問題指導意見函》，明確：1.保健食品禁用物品名單所列物質不得用于食品生產經營（包括餐飲消費環節）。2.餐飲服務單位在不宣稱功能主治、用法用量等藥品、保健食品特有屬性的前提下：餐飲服務單位使用《可用于保健食品的物品名單》中的物品作為餐飲食品原料的，應確保其食用安全性，如在湯中加入西洋參、天麻。在接到投訴舉報時，餐飲服務單位若已停止經營上述菜品的，可不予以處罰。餐飲服務單位使用藥典已收錄且不在《保健食品禁用物品名單》內，尤其是有食用傳統的物品作為餐飲食品原料的，不宜強調其藥用屬性，如雪蛤燉木瓜。餐飲服務單位使用藥典已收錄且不在《保健食品禁用物品名單》內的物品作為餐飲食品原料的，但該原料未經炮制，可以按食用農產品處理，如新鮮石斛榨汁。
食品生產經營中添加中藥材，涉及哪些規定及處罰依據？
食品生產經營中添加中藥材，主要涉及以下規定：
《關于1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》（衛監法發〔1998〕第9號）提到的14種新資源食品。
2002年，原衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）中規定的“既是食品又是藥品的物品名單”中的87種物品。
2014年，原衛生計生委發布的食藥物質名單中，新增15種中藥材物質：人參、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、油松、粉葛、布渣葉、夏枯草、當歸、山奈、西紅花、草果、姜黃、蓽茇，明確在限定使用范圍和劑量內作為藥食兩用。
2019年，國家衛生健康委發布《關于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》，將當歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇納入，僅作為香辛料和調味品。
2020年，國家衛生健康委、市場監管總局發布《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》。
綜上，如果在食品中添加了食藥物質外的中藥材，或者其他中藥飲片、化學原料藥及其制劑等藥品，均可認定為在食品中非法添加藥品成分，即違反《食品安全法》第三十八條規定，可按照《食品安全法》第一百二十三條進行處罰。
日期：2023-12-22
