2023年國家衛生健康委員會（以下簡稱衛健委）共受理22種新食品原料，國家食品安全風險評估中心共發布17種新食品原料的征求意見稿，衛健委發布了12種新食品原料的批準公告并對5種物質給出了終止審查的結論。食品伙伴網整理了2023年新食品原料受理及審批相關信息，供相關從業者參考。
1 受理情況
2023年衛健委共受理22種新食品原料，詳情如下表。
受理的22種新食品原料中，進口的有5種，國產的有17種，其中3種新食品原料不予許可；2種終止審查，15種延期再審，另外2種出了審查意見，但是還未公開審查結論。
2 征求意見情況
2023年國家食品安全風險評估中心共發布17種新食品原料的公開征求意見，公告信息如下表。
17種征求意見的新食品原料中，有8種新食品原料是2021年受理的，有7種新食品原料是2022年受理的，有2種新食品原料是2023年受理的，從受理到公開征求意見用時最短的為3個多月，最長的為25個多月。
3 批準情況
2023年，衛健委共發布5次新食品原料批準公告，涉及12種新食品原料。如下表。
2023年批準的12種新食品原料（含兩個菌種）中，除油莎豆未限制適宜人群外，其他原料均不適用于嬰幼兒食品。
其中吡咯并喹啉醌二鈉鹽曾于衛健委2022年第1號公告中首次獲批，2022年第1號公告中批準的吡咯并喹啉醌二鈉鹽與2023年第8號公告中批準的相比，生產工藝不同，質量要求、使用范圍和最大使用量、不適宜人群及吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測方法一致，污染物指標略有不同。這里需要企業重點關注的是，如果與已經獲批的新食品原料生產工藝不同，是需要重新申報的。
4 延期再審
2023年共有38個產品被延期再審，其中蛋殼膜粉（衛食新進申字（2021）第0006號）和動物雙歧桿菌乳亞種CP-9（衛食新申字（2022）第0014號）在2023年延期再審次數最多，為4次。延期再審情況見下表。
5 終止審查
2023年共有5種新食品原料被終止審查。其中雞肉咪唑二肽粉不屬于新食品原料范疇，按照普通食品管理，兩色金雞菊和甜葉菊屬于在我國具有長期人群食用歷史，被終止審查。終止審查的情況見下表。
6 小結
衛健委于2023年5月10日發布《關于“三新食品”目錄及適用的食品安全標準的公告》，該公告匯總整理了2009年至2021年公告的新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品新品種目錄及適用的食品安全標準，原公告內容與該公告不一致的，以該公告為準，其中對新食品原料目錄及適用的食品安全標準設置了18個月的過渡期，請企業重點關注。
另外，2023年9月25日衛健委發布《新食品原料審批許可事項實施規范及辦事指南》，與之前的申報要求相比，沒有較大變動，只在申報材料中增加了電子文件光盤1份。
結合新食品原料歷年受理數量來看（見下圖），相較于2022年，2023年新食品原料申報數量明顯回升，根據2023年受理產品的審評情況來看，審評速度明顯加快。雖然審評速度加快，審評周期縮短，但是仍有個別產品多次延期再審的情況，延期再審次數最多的高達5次。
圖1 新食品原料歷年受理數量
近年來，功能性新食品原料申報火熱，發展前景廣闊，但是需要提醒的是，企業在申報新食品原料時應將申報重點放在申報產品的安全性和營養特性，不應過分強調產品功能性。
日期：2024-01-10
1 受理情況
2023年衛健委共受理22種新食品原料，詳情如下表。
| 受理編號 | 產品名稱 | 狀態 |
| 衛食新進申字(2023)第0001號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">綠燕麥提取物 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">不與許可 |
| 衛食新進申字(2023)第0002號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">假腸膜明串珠菌 | 延期再審 |
| 衛食新進申字(2023)第0003號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">玉米發酵物 | 延期再審 |
| 衛食新進申字(2023)第0004號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63 | 延期再審 |
| 衛食新進申字(2023)第0005號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">燕麥青提取物 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2023)第0001號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">吡咯喹啉醌二鈉鹽 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2023)第0002號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">杏鮑菇菌絲體 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">不與許可 |
| 衛食新申字(2023)第0003號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">枯草芽孢桿菌 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2023)第0004號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">威尼斯鐮刀菌TB01菌株發酵菌絲體蛋白 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">不與許可 |
| 衛食新申字(2023)第0005號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">N-乙酰氨基葡萄糖 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2023)第0006號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" tab="innerlink" data-linktype="2">吡咯并喹啉醌二鈉鹽 | 已出審查意見 |
| 衛食新申字(2023)第0007號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">動物雙歧桿菌乳亞種XLTG11 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2023)第0008號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">甜葉菊 | 終止審查 |
| 衛食新申字(2023)第0009號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">D-阿洛酮糖 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2023)第0010號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">鼓槌石斛花 | 已出審查意見 |
| 衛食新申字(2023)第0011號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">蛋黃磷脂 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2023)第0012號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">茶葉茶氨酸 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2023)第0013號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">擬微球藻提取物 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2023)第0014號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">L-α-甘磷酸膽堿 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2023)第0015號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">甜葉菊提取物 | 延期再審 |
| 衛食新申字(2023)第0016號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">金花茶花朵 | 終止審查 |
| 衛食新申字(2023)第0017號 | inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">蒜頭果油 | 延期再審 |
受理的22種新食品原料中，進口的有5種，國產的有17種，其中3種新食品原料不予許可；2種終止審查，15種延期再審，另外2種出了審查意見，但是還未公開審查結論。
2 征求意見情況
2023年國家食品安全風險評估中心共發布17種新食品原料的公開征求意見，公告信息如下表。
| 日期 | 名稱 |
| 2023/12/22 | 假腸膜明串珠菌 |
| L-α-甘磷酸膽堿 | |
| 2023/8/28 | 枯草芽孢桿菌 DE111 |
| 克魯維畢赤酵母 | |
| (3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素 | |
| 2023/6/21 | 巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉） |
| 2023/4/23 | 桃膠 |
| 油莎豆 | |
| 腸膜明串珠菌乳脂亞種 | |
| 吡咯并喹啉醌二鈉鹽 | |
| 2023/3/10 | 文冠果種仁 |
| 文冠果葉 | |
| 酵母蛋白 | |
| 2023/1/12 | 藍莓花色苷 |
| 綠茶兒茶素 | |
| 蛋殼膜提取物 | |
| 黑麥花粉 |
17種征求意見的新食品原料中，有8種新食品原料是2021年受理的，有7種新食品原料是2022年受理的，有2種新食品原料是2023年受理的，從受理到公開征求意見用時最短的為3個多月，最長的為25個多月。
3 批準情況
2023年，衛健委共發布5次新食品原料批準公告，涉及12種新食品原料。如下表。
| 日期 | 名稱 |
| 2023/3/14 | 假腸膜明串珠菌 |
| 2023/5/31 | 黑麥花粉 |
| 藍美1號藍莓提取物（后更名為藍莓花色苷） | |
| 2023/8/1 | 文冠果種仁 |
| 文冠果葉 | |
| 2023/10/7 | 桃膠 |
| 油莎豆 | |
| 腸膜明串珠菌乳脂亞種 | |
| 吡咯并喹啉醌二鈉鹽 | |
| 2023/12/1 | 巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉） |
| 酵母蛋白 | |
| 兒茶素 |
2023年批準的12種新食品原料（含兩個菌種）中，除油莎豆未限制適宜人群外，其他原料均不適用于嬰幼兒食品。
其中吡咯并喹啉醌二鈉鹽曾于衛健委2022年第1號公告中首次獲批，2022年第1號公告中批準的吡咯并喹啉醌二鈉鹽與2023年第8號公告中批準的相比，生產工藝不同，質量要求、使用范圍和最大使用量、不適宜人群及吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測方法一致，污染物指標略有不同。這里需要企業重點關注的是，如果與已經獲批的新食品原料生產工藝不同，是需要重新申報的。
4 延期再審
2023年共有38個產品被延期再審，其中蛋殼膜粉（衛食新進申字（2021）第0006號）和動物雙歧桿菌乳亞種CP-9（衛食新申字（2022）第0014號）在2023年延期再審次數最多，為4次。延期再審情況見下表。
| 受理編號 | 產品名稱 |
| 衛食新進申字(2021)第0005號 | 接骨木莓提取物 |
| 衛食新進申字(2021)第0006號 | 蛋殼膜粉 |
| 衛食新進申字(2021)第0007號 | 小麥極性脂質(小麥糖鞘脂和糖脂) |
| 衛食新進申字(2021)第0010號 | 橄欖果提取物 |
| 衛食新進申字(2021)第0011號 | 萬壽菊提取物 |
| 衛食新進申字(2021)第0012號 | 海岸松樹皮提取物 (商品名：碧容健®) |
| 衛食新進申字(2022)第0002號 | D-阿洛酮糖 |
| 衛食新進申字(2022)第0005號 | 花生膜提取物 |
| 衛食新進申字(2022)第0006號 | 克魯維畢赤酵母 |
| 衛食新進申字(2023)第0002號 | 假腸膜明串珠菌 |
| 衛食新進申字(2023)第0003號 | 玉米發酵物 |
| 衛食新進申字(2023)第0004號 | 長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63 |
| 衛食新進申字(2023)第0005號 | 燕麥青提取物 |
| 衛食新申字(2019)第0001號 | 木聚糖（后更名為阿拉伯木聚糖） |
| 衛食新申字(2020)第0003號 | β-羥基-β-甲基丁酸鈣 |
| 衛食新申字(2020)第0007號 | 嗜酸乳桿菌 NCFM |
| 衛食新申字(2021)第0010號 | D-阿洛酮糖 |
| 衛食新申字(2021)第0013號 | 微晶復合兒茶素 |
| 衛食新申字(2021)第0014號 | 腸膜明串珠菌乳脂亞種 |
| 衛食新申字(2021)第0015號 | 兩色金雞菊 |
| 衛食新申字(2022)第0002號 | (3R,3'S）-二羥基-β-胡蘿卜素 |
| 衛食新申字(2022)第0008號 | 酵母蛋白 |
| 衛食新申字(2022)第0010號 | 油莎豆 |
| 衛食新申字(2022)第0013號 | D-阿洛酮糖 |
| 衛食新申字(2022)第0014號 | 動物雙歧桿菌乳亞種CP-9 |
| 衛食新申字(2022)第0015號 | N-乙酰神經氨酸 |
| 衛食新申字(2022)第0016號 | γ-氨基丁酸 |
| 衛食新申字(2023)第0001號 | 吡咯喹啉醌二鈉鹽 |
| 衛食新申字(2023)第0003號 | 枯草芽孢桿菌 |
| 衛食新申字(2023)第0005號 | N-乙酰氨基葡萄糖 |
| 衛食新申字(2023)第0007號 | 動物雙歧桿菌乳亞種XLTG11 |
| 衛食新申字(2023)第0009號 | D-阿洛酮糖 |
| 衛食新申字(2023)第0011號 | 蛋黃磷脂 |
| 衛食新申字(2023)第0012號 | 茶葉茶氨酸 |
| 衛食新申字(2023)第0013號 | 擬微球藻提取物 |
| 衛食新申字(2023)第0014號 | L-α-甘磷酸膽堿 |
| 衛食新申字(2023)第0015號 | 甜葉菊提取物 |
| 衛食新申字(2023)第0017號 | 蒜頭果油 |
5 終止審查
2023年共有5種新食品原料被終止審查。其中雞肉咪唑二肽粉不屬于新食品原料范疇，按照普通食品管理，兩色金雞菊和甜葉菊屬于在我國具有長期人群食用歷史，被終止審查。終止審查的情況見下表。
| 產品名稱 | 審查意見 |
| 紅糖低聚果糖（后更名為低聚果糖（紅糖來源）） | 低聚果糖（紅糖來源）是以紅糖來源的蔗糖為原料，經GB2760允許使用的果糖基轉移酶催化制成。低聚果糖已有國家標準，本申報物質作為食品原料使用時，色澤為紅褐色，低聚果糖含量（以干基計）≥45g/100g，灰分≤3.0g/100g，色度和透光率不作規定，其他指標按低聚果糖國家標準（GB/T23528）有關內容執行。 |
| 雞肉咪唑二肽粉（后更名為雞肉濃縮粉） | 雞肉濃縮粉是以雞肉為原料，經煮制、過濾、濃縮、干燥等工藝制成，不屬于新食品原料范疇，建議終止審查，按照普通食品管理，食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中調味品的規定執行。 |
| 兩色金雞菊 | 鑒于兩色金雞菊（CoreopsistinctoriaNutt.）在我國具有長期人群食用歷史，建議終止審查。食品安全指標須符合以下規定：鉛（Pb）≤3.0mg/kg，鎘（Cd）≤0.5mg/kg，總砷（As）≤0.5mg/kg，待代用茶的食品安全國家標準發布后，則按照代用茶的標準執行。 |
| 甜葉菊 | 鑒于該申報產品在我國多省具有長期人群食用歷史，建議終止審查，食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中葉菜蔬菜的規定執行。 |
| 金花茶花朵 | 鑒于廣西壯族自治區已頒布實施DBS45/069-2020《廣西食品安全地方標準金花茶花》，該產品具有地方傳統食用習慣，建議按照《食品安全法》第29條管理，終止審查。 |
6 小結
衛健委于2023年5月10日發布《關于“三新食品”目錄及適用的食品安全標準的公告》，該公告匯總整理了2009年至2021年公告的新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品新品種目錄及適用的食品安全標準，原公告內容與該公告不一致的，以該公告為準，其中對新食品原料目錄及適用的食品安全標準設置了18個月的過渡期，請企業重點關注。
另外，2023年9月25日衛健委發布《新食品原料審批許可事項實施規范及辦事指南》，與之前的申報要求相比，沒有較大變動，只在申報材料中增加了電子文件光盤1份。
結合新食品原料歷年受理數量來看（見下圖），相較于2022年，2023年新食品原料申報數量明顯回升，根據2023年受理產品的審評情況來看，審評速度明顯加快。雖然審評速度加快，審評周期縮短，但是仍有個別產品多次延期再審的情況，延期再審次數最多的高達5次。
圖1 新食品原料歷年受理數量
近年來，功能性新食品原料申報火熱，發展前景廣闊，但是需要提醒的是，企業在申報新食品原料時應將申報重點放在申報產品的安全性和營養特性，不應過分強調產品功能性。
日期：2024-01-10
