2023年12月，市場監管總局發布《保健食品原料目錄 人參、西洋參、靈芝》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄。2024年4月30日，市場監管總局發布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》（以下簡稱《產品技術要求》），對以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實施備案管理。《產品技術要求》中規定了三個原料在產品備案時可用的輔料、劑型、工藝等技術要求，明確產品質量安全指標要求如標志性成分、污染物指標等必須符合我國相關食品安全國家標準。
以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品納入備案管理，是首次將我國傳統中藥類原料的保健食品納入備案管理，相比此前發布的功能性原料（輔酶Q10等5種原料以及大豆分離蛋白、乳清蛋白）產品備案時的相關要求有哪些異同點呢，接下來食品伙伴網將進行詳細比較及概述，以供參考。
01
產品備案時輔料使用要求
《產品技術要求》與其他功能性原料配套的備案產品劑型及技術要求中均規定了各個原料備案時允許使用的輔料名單；也規定了若使用發布允許使用的輔料名單外、《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》內的情形應提供的資料，相同的是均需要提供輔料的使用依據、工藝必要性、保證產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化，不影響產品的檢測、產品功能、制劑成型性和穩定性等方面研發資料（包括試驗數據、指標選擇等），不同的是支持產品的安全性和功能評價資料的要求，使用人參等三種中藥類原料的，需要提供定型產品毒理學評價資料、保健功能評價資料，并提供已上市國內外保健食品類似產品中的使用依據或科學文獻研究資料等；而使用其他功能性原料的，僅要求提供定型產品的毒理學評價試驗和功能評價試驗資料、或相同配方產品的文獻資料，同時提供備案人確保使用該輔料能保證產品安全性的承諾書即可。可以看出，使用人參等三種中藥類原料的，在產品的安全性和功能評價資料方面要求更加嚴格。
02
產品備案的劑型
使用其他功能性原料的，僅能使用固體劑型，包括片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑和粉劑。而使用人參等三種中藥類原料的，還可以使用液體劑型和其他劑型，如口服液、合劑和膏劑；可使用的固體劑型除了上述提到的劑型，還可使用茶劑（袋裝茶劑）。
《產品技術要求》還介紹了采用已規定可使用劑型以外的劑型生產備案產品的相關要求：根據保健食品的注冊和劑型適用情況，總局將在必要時另行擴增其他現行《中國藥典》四部中的藥品劑型；任何個人或組織在開展充足的備案產品食品形態研究基礎上，可向總局技術機構提出增加普通食品形態的申請。而其他功能性原料使用規定劑型外劑型的情況，并未有相關規定。
03
產品生產工藝要求
（1） 產品加工使用的原料要求
使用人參等三種中藥類原料的，原料應固定基源、產地（產區）、供應商；使用其他功能性原料的，僅需要標明原料來源及供應商即可。
所有的功能性備案均要求提交由具備合法資質檢驗檢測機構出具的原料全項目檢驗報告，使用人參等三種中藥類原料的，還額外要求用于全項目檢驗的原料應與試制生產的原料為同一批次。
另外，使用人參等三種中藥類原料的，備案申請人必須具備相應的中藥材加工成符合制劑投料使用的飲片規格、原料提取等前處理能力；而使用其他功能性原料的，對于備案人的原料預處理能力并未有任何限制性的規定。
（2） 產品加工工藝要求
對于生產工藝，所有的備案制產品均不應使用有其他引起物質基礎發生改變的生產工藝。其他功能性原料備案時可使用的工藝步驟有粉碎、過篩、混合等，而使用人參等三種中藥類原料的，除了以上工藝步驟，還可以使用以水為溶媒加熱提取的生產工藝。
其他功能性原料備案時，產品工藝相關資料僅需要提交產品的生產工藝簡圖及工藝說明即可；而使用人參等三種中藥類原料備案時，還需要額外提交商業規模生產的研究資料，研究資料包括在工藝路線、關鍵工藝參數不變的前提下，如何保證大生產時不改變原料投料量時，中間體/中間產物得率、成品率應相對穩定，中間體的質量穩定（如主要成分含量、相對密度、含水量等）。
（3） 產品劑型的主要生產工藝
使用人參等三種中藥類原料備案，如產品劑型為片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑和粉劑，則產品主要生產工序應符合現行《保健食品備案產品劑型及技術要求》中的有關要求，這與其他功能性原料備案的產品生產工藝要求一致。
《產品技術要求》中還規定了合劑、膏劑、茶劑的主要工藝工序及原料以水為溶媒加熱提取的工藝要求。
04
產品技術要求
所有的功能性原料備案均要求設置一般質量控制指標、污染物指標、不同劑型要求的技術指標、微生物指標、標志性成分指標，需要根據各原料特性增訂的控制指標在《產品技術要求》與其他功能性原料配套的備案產品劑型及技術要求中均有詳細規定。而對于產品的鑒別項，使用人參等三種中藥類原料的，對于直接經物理粉碎而制成產品的，原則上應建立顯微鑒別方法，也可根據原料情況增加專屬性鑒別指標；而使用其他功能性原料，對于鑒別項的設置并未有明確規定。
05
小結
綜上為食品伙伴網對人參西洋參靈芝產品備案與其他功能性原料產品備案整體要求的比較概括，總的來說，作為首次將傳統中藥類原料作為保健食品原料進行管理的嘗試，特別強調了備案產品應符合傳統食用方式、傳統食用人群和傳統加工工藝。同時要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，落實備案人的主體責任。
食品伙伴網將對市場監督管理總局發布的保健食品及其他特殊食品相關的政策文件進行持續性的更新與分析，敬請期待。
日期：2024-05-21
以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品納入備案管理，是首次將我國傳統中藥類原料的保健食品納入備案管理，相比此前發布的功能性原料（輔酶Q10等5種原料以及大豆分離蛋白、乳清蛋白）產品備案時的相關要求有哪些異同點呢，接下來食品伙伴網將進行詳細比較及概述，以供參考。
01
產品備案時輔料使用要求
《產品技術要求》與其他功能性原料配套的備案產品劑型及技術要求中均規定了各個原料備案時允許使用的輔料名單；也規定了若使用發布允許使用的輔料名單外、《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》內的情形應提供的資料，相同的是均需要提供輔料的使用依據、工藝必要性、保證產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化，不影響產品的檢測、產品功能、制劑成型性和穩定性等方面研發資料（包括試驗數據、指標選擇等），不同的是支持產品的安全性和功能評價資料的要求，使用人參等三種中藥類原料的，需要提供定型產品毒理學評價資料、保健功能評價資料，并提供已上市國內外保健食品類似產品中的使用依據或科學文獻研究資料等；而使用其他功能性原料的，僅要求提供定型產品的毒理學評價試驗和功能評價試驗資料、或相同配方產品的文獻資料，同時提供備案人確保使用該輔料能保證產品安全性的承諾書即可。可以看出，使用人參等三種中藥類原料的，在產品的安全性和功能評價資料方面要求更加嚴格。
02
產品備案的劑型
使用其他功能性原料的，僅能使用固體劑型，包括片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑和粉劑。而使用人參等三種中藥類原料的，還可以使用液體劑型和其他劑型，如口服液、合劑和膏劑；可使用的固體劑型除了上述提到的劑型，還可使用茶劑（袋裝茶劑）。
《產品技術要求》還介紹了采用已規定可使用劑型以外的劑型生產備案產品的相關要求：根據保健食品的注冊和劑型適用情況，總局將在必要時另行擴增其他現行《中國藥典》四部中的藥品劑型；任何個人或組織在開展充足的備案產品食品形態研究基礎上，可向總局技術機構提出增加普通食品形態的申請。而其他功能性原料使用規定劑型外劑型的情況，并未有相關規定。
03
產品生產工藝要求
（1） 產品加工使用的原料要求
使用人參等三種中藥類原料的，原料應固定基源、產地（產區）、供應商；使用其他功能性原料的，僅需要標明原料來源及供應商即可。
所有的功能性備案均要求提交由具備合法資質檢驗檢測機構出具的原料全項目檢驗報告，使用人參等三種中藥類原料的，還額外要求用于全項目檢驗的原料應與試制生產的原料為同一批次。
另外，使用人參等三種中藥類原料的，備案申請人必須具備相應的中藥材加工成符合制劑投料使用的飲片規格、原料提取等前處理能力；而使用其他功能性原料的，對于備案人的原料預處理能力并未有任何限制性的規定。
（2） 產品加工工藝要求
對于生產工藝，所有的備案制產品均不應使用有其他引起物質基礎發生改變的生產工藝。其他功能性原料備案時可使用的工藝步驟有粉碎、過篩、混合等，而使用人參等三種中藥類原料的，除了以上工藝步驟，還可以使用以水為溶媒加熱提取的生產工藝。
其他功能性原料備案時，產品工藝相關資料僅需要提交產品的生產工藝簡圖及工藝說明即可；而使用人參等三種中藥類原料備案時，還需要額外提交商業規模生產的研究資料，研究資料包括在工藝路線、關鍵工藝參數不變的前提下，如何保證大生產時不改變原料投料量時，中間體/中間產物得率、成品率應相對穩定，中間體的質量穩定（如主要成分含量、相對密度、含水量等）。
（3） 產品劑型的主要生產工藝
使用人參等三種中藥類原料備案，如產品劑型為片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑和粉劑，則產品主要生產工序應符合現行《保健食品備案產品劑型及技術要求》中的有關要求，這與其他功能性原料備案的產品生產工藝要求一致。
《產品技術要求》中還規定了合劑、膏劑、茶劑的主要工藝工序及原料以水為溶媒加熱提取的工藝要求。
04
產品技術要求
所有的功能性原料備案均要求設置一般質量控制指標、污染物指標、不同劑型要求的技術指標、微生物指標、標志性成分指標，需要根據各原料特性增訂的控制指標在《產品技術要求》與其他功能性原料配套的備案產品劑型及技術要求中均有詳細規定。而對于產品的鑒別項，使用人參等三種中藥類原料的，對于直接經物理粉碎而制成產品的，原則上應建立顯微鑒別方法，也可根據原料情況增加專屬性鑒別指標；而使用其他功能性原料，對于鑒別項的設置并未有明確規定。
05
小結
綜上為食品伙伴網對人參西洋參靈芝產品備案與其他功能性原料產品備案整體要求的比較概括，總的來說，作為首次將傳統中藥類原料作為保健食品原料進行管理的嘗試，特別強調了備案產品應符合傳統食用方式、傳統食用人群和傳統加工工藝。同時要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，落實備案人的主體責任。
食品伙伴網將對市場監督管理總局發布的保健食品及其他特殊食品相關的政策文件進行持續性的更新與分析，敬請期待。
日期：2024-05-21
