2025年7月24日，市場監管總局發布了《特殊醫學用途流質配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途增稠組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），這是繼2024年發布的電解質配方、碳水化合物組件及蛋白質組件的注冊指南，以及2025年初發布的全營養配方和氨基酸代謝障礙類配方食品的注冊指南之后的第三批注冊指南。至此，我國特醫食品的注冊指南已覆蓋7個類別，分類注冊再獲重要進展。
根據現行標準GB 29922的分類體系，目前已發布的7個注冊指南中，除全營養配方外，其余6個均屬于非全營養配方。值得注意的是，在GB 29922規定的常見非全營養配方食品類別中，僅剩脂肪（脂肪酸）組件尚未發布專項注冊指南。從注冊獲批情況來看，當前批準的269個特醫食品中，僅有2款脂肪組件產品?？梢娭荆ㄖ舅幔┙M件相關技術尚不成熟，該類別產品仍處于探索階段。
與已發布的5項注冊指南相同，新發布的2項《指南》同樣包含六部分內容：產品配方及其設計依據，生產工藝設計材料，穩定性研究材料，研發能力和生產能力材料，產品標簽、說明書樣稿以及生產現場核查。《指南》規定，對于符合其所列情形的，可優化提交生產工藝設計、穩定性研究和研發生產能力方面的申請材料，一般不再進行注冊現場核查和抽樣檢驗，以下為具體內容。
一、關于產品配方及其設計依據，明確了兩類產品的使用目的、適用人群、配方設計參考依據、食品原料及食品添加劑的使用要求等內容。
二、關于生產工藝設計材料，同一生產線已有特醫食品批準注冊的，且與已獲注冊產品的生產工藝及參數設計、形態選擇、工藝過程等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等。
三、關于穩定性研究，申請人必須按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》開展相關試驗并保存完整記錄備查，但可免于提交詳細研究報告，僅需提供研究開展時間及基本情況說明。
四、關于研發生產能力，同一生產線已有特醫食品批準注冊的，僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，無需重復提供原始證明文件。
五、關于產品標簽、說明書樣稿，明確了產品名稱、配方特點/營養學特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說明和注意事項等內容的標示要求和規范表述。
六、關于生產現場核查和抽樣檢驗，明確了不需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的具體情形，包括：申請人同一生產線已有全營養配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品或流質/增稠組件配方食品批準注冊，且生產工藝類型基本一致的，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。
小結
目前，特醫食品的注冊指南已涵蓋7大類別。市場監管總局正持續完善特醫食品注冊管理體系，優化注冊管理要求，提升注冊效率。隨著注冊要求逐漸明晰，建議企業把握政策窗口期，盡快啟動注冊申報工作，從而搶占市場先機。食品伙伴網專注于為企業提供特醫食品、保健食品、嬰配乳粉和三新食品的全流程解決方案，如需有研發、注冊申報或合規方面的咨詢，歡迎隨時與我們聯系。
日期：2025-07-25
根據現行標準GB 29922的分類體系，目前已發布的7個注冊指南中，除全營養配方外，其余6個均屬于非全營養配方。值得注意的是，在GB 29922規定的常見非全營養配方食品類別中，僅剩脂肪（脂肪酸）組件尚未發布專項注冊指南。從注冊獲批情況來看，當前批準的269個特醫食品中，僅有2款脂肪組件產品?？梢娭荆ㄖ舅幔┙M件相關技術尚不成熟，該類別產品仍處于探索階段。
與已發布的5項注冊指南相同，新發布的2項《指南》同樣包含六部分內容：產品配方及其設計依據，生產工藝設計材料，穩定性研究材料，研發能力和生產能力材料，產品標簽、說明書樣稿以及生產現場核查。《指南》規定，對于符合其所列情形的，可優化提交生產工藝設計、穩定性研究和研發生產能力方面的申請材料，一般不再進行注冊現場核查和抽樣檢驗，以下為具體內容。
一、關于產品配方及其設計依據，明確了兩類產品的使用目的、適用人群、配方設計參考依據、食品原料及食品添加劑的使用要求等內容。
二、關于生產工藝設計材料，同一生產線已有特醫食品批準注冊的，且與已獲注冊產品的生產工藝及參數設計、形態選擇、工藝過程等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等。
三、關于穩定性研究，申請人必須按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》開展相關試驗并保存完整記錄備查，但可免于提交詳細研究報告，僅需提供研究開展時間及基本情況說明。
四、關于研發生產能力，同一生產線已有特醫食品批準注冊的，僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，無需重復提供原始證明文件。
五、關于產品標簽、說明書樣稿，明確了產品名稱、配方特點/營養學特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說明和注意事項等內容的標示要求和規范表述。
六、關于生產現場核查和抽樣檢驗，明確了不需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的具體情形，包括：申請人同一生產線已有全營養配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品或流質/增稠組件配方食品批準注冊，且生產工藝類型基本一致的，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。
小結
目前，特醫食品的注冊指南已涵蓋7大類別。市場監管總局正持續完善特醫食品注冊管理體系，優化注冊管理要求，提升注冊效率。隨著注冊要求逐漸明晰，建議企業把握政策窗口期，盡快啟動注冊申報工作，從而搶占市場先機。食品伙伴網專注于為企業提供特醫食品、保健食品、嬰配乳粉和三新食品的全流程解決方案，如需有研發、注冊申報或合規方面的咨詢，歡迎隨時與我們聯系。
日期：2025-07-25
