根據新修訂的《食品安全法》第八十四條第二款“食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范，由國務院食品藥品監督管理部門規定”的有關要求，為做好相關貫徹落實工作，我司組織起草了《食品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》，現公開征求意見。
請各省級局以書面形式，其他單位以電子郵件或傳真形式，于2015年7月5日前將意見反饋我司。
聯 系 人：何英梅，曹晨光
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附件： 《食品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》.doc
食品藥品監管總局科技標準司
2015年6月4日
附件
食品檢驗機構資質認定條件
(征求意見稿)
第一章 總則
第一條 為加強食品檢驗機構的管理，依據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例規定，制定本認定條件。
第二條 本認定條件適用于依據《食品安全法》開展食品檢驗活動的食品檢驗機構資質認定。
第三條 本認定條件規定食品檢驗機構在組織機構、檢驗能力、質量管理、人員、設施和環境、儀器設備和標準物質等方面應當達到的要求。
第四條 申請食品檢驗機構資質認定的機構應保證檢驗活動的獨立、誠信和公正性，符合《實驗室資質認定評審準則》和本認定條件的要求。
第二章 組織機構
第五條 食品檢驗機構應當是依法設立（注冊）或相對獨立的檢驗機構，能夠承擔法律責任。
第六條 非獨立法人食品檢驗機構應當由其法人機構的法定代表人或其授權人員負責并承擔責任。
第七條 食品檢驗機構應當使用正式聘用的檢驗人員，檢驗人員只能在一個食品檢驗機構中執業。食品檢驗機構不得聘用法律法規規定禁止從事食品檢驗工作的人員。
第八條 開展動物試驗的食品檢驗機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發的《實驗動物環境設施合格證書》；自產自用動物的檢驗機構必須具有《實驗動物生產許可證》和《實驗動物質量合格證》。
第九條 食品檢驗機構應接受食品藥品監督管理部門的監督和管理。
第三章 檢驗能力
第十條 食品檢驗機構應當具備下列一項或多項檢驗能力：
（一）能對某類或多類食品相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養強化劑的檢驗；
（二）能對某類或多類食品添加劑相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；
（三） 能對某類或多類食品相關產品的食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；
（四）能對食品中污染物、農藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標準或相關規定要求的檢驗項目進行檢驗；
（五）能對食品安全事故致病因子進行鑒定；
（六） 能為食品安全風險評估和行政許可進行食品安全性毒理學評價；
（七） 能開展《食品安全法》規定的其他檢驗活動；
（八） 食品檢驗機構沒有技術能力而分包的檢驗項目，不予認定。
第四章 質量管理
第十一條 食品檢驗機構應當按照檢驗規范和《實驗室質量控制規范》（GB/T 27401～ GB/T 27406）的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的質量管理體系。
第十二條 食品檢驗機構應當依據《食品安全法》，針對所開展的檢驗活動，制定相應的檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應急檢驗預案等。
第十三條 承擔政府委托監督抽檢、食品安全風險監測與評估等任務的食品檢驗機構還應當制定相應的工作制度。
第五章 人員
第十四條 食品檢驗機構應當具備與其所開展的檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理人員。食品檢驗機構的檢驗人員應至少具有食品或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上食品檢測工作經歷。實驗室授權簽字人應具有食品及相關專業本科以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經歷，如果沒有食品及相關專業的本科以上學歷，應具有至少10年的食品檢測工作經歷。
第十五條 檢驗人員和技術管理人員應當熟悉《食品安全法》及其相關法律法規和有關食品安全標準、檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、標準操作程序、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等。
第十六條 檢驗人員和技術管理人員應當接受《食品安全法》及其相關法律法規、質量管理和有關專業技術培訓、考核，并持有培訓考核合格證明。
第十七條 從事動物試驗的檢驗人員應當取得《動物實驗從業人員崗位證書》；從事特殊檢驗項目（輻射、基因檢測）的人員應當符合相關法律法規的規定要求。
第十八條 從事食品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不少于30%。
第十九條 食品檢驗機構技術管理人員應當熟悉業務，具有相關專業的中級以上（含中級）技術職稱或同等能力，從事食品檢驗相關工作3年以上。
第六章 設施和環境
第二十條 食品檢驗機構應當具備固定的檢驗工作場所以及專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數據處理與分析、信息傳輸設施和設備等工作條件。
第二十一條 食品檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。
第二十二條 實驗區應當與非實驗區分離。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離，明示需要控制的區域范圍。
第二十三條 開展重金屬分析和農藥殘留檢驗的食品檢驗機構應確認檢測設施和環境不對檢測結果產生不良的影響。實驗室應保持良好的內務管理，最大程度減少環境對檢測結果的影響。重金屬元素分析需要關注環境中存在的灰塵，應盡可能采用措施避免灰塵進入；農藥殘留分析應注意環境中存在的有機物質，應避免外來污染；在樣品制備和分析的全過程中，實驗室墻壁涂料、排煙罩及其它固定設施所用的材料不應通過產生空氣攜帶微粒的途徑對檢測樣品、標準物質和其它試劑造成污染。
第二十四條 食品檢驗機構應制定并實施有關實驗室安全和保證人員健康的制度。食品檢驗機構應有與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，定期檢查其功能的有效性。
第二十五條 食品檢驗機構應有安全處理、處置有毒有害物質和廢棄物的措施及制度，保存相關處理、處置記錄。
第二十六條 微生物實驗室應當配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應當依據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應級別的生物安全實驗室進行，并符合《實驗室質量控制規范 食品微生物檢測》（GB/T 27405）的相關要求。
第二十七條 開展動物實驗的食品檢驗機構應當滿足以下條件：
（一）有溫度、濕度、通風及照明控制等環境監控設施；
（二）有獨立實驗動物檢疫室；
（三）有與開展動物實驗項目相適應的消毒滅菌設施；
（四）有收集和衛生放置動物排泄物及其他廢棄物的設施；
（五）有用于分離飼養不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間；
（六）開展揮發性物質、放射性物質或微生物等特殊動物實驗的食品檢驗機構應當配備特殊動物實驗室，并配備相應的防護設施（包括換氣及排污系統），并與常規動物實驗室完全分隔。
第二十八條 毒理實驗室應當配備符合環保要求的用于陽性對照物的貯存和處理的設施。開展體外毒理學檢驗的實驗室應當有足夠的獨立空間分別進行微生物和細胞的遺傳毒性實驗，且符合《實驗室質量控制規范 食品毒理學檢測》（GB/T 27406）的相關要求。
第二十九條 食品檢驗機構應當有防止原始數據記錄與報告損壞、變質和丟失的措施。
第三十條 如運用計算機與信息技術或自動設備系統對檢測數據、信息資料進行采集、處理、分析、記錄、報告或存貯時，應當有保障其安全性、完整性的措施。
第三十一條 開展感官檢驗的食品檢驗機構應依據《感官分析 建立感官分析實驗室的一般導則》（GB/T 13868）的要求建立感官分析區。
第七章 儀器設備和標準物質
第三十二條 食品檢驗機構應當配備滿足所開展的檢驗活動必需儀器設備、樣品前處理裝置以及標準物質（參考物質）或標準菌（毒）種等。
第三十三條 食品檢驗機構使用儀器設備（包括軟件）、標準物質（參考物質）或標準菌（毒）種等有專人管理，滿足溯源要求。
第三十四條 食品檢驗機構實驗室配制的所有試劑（包括純水）應加貼標簽，并根據適用情況標識成份、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息。
第八章 附則
第三十五條 本認定條件實施前經國務院有關主管部門批準設立或者經依法認定的食品檢驗機構，在原有效期內可以繼續從事食品檢驗活動。
第三十六條 本認定條件由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第三十七條 本認定條件自XX年XX月X日起施行。原有食品檢驗機構資質認定相關文件與本認定條件不一致的，以本認定條件為準。
《食品檢驗機構資質認定條件》
（征求意見稿）起草說明
一、起草背景和起草過程
根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）中關于“將原衛生部確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規范的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局”的規定，2013年國家食品藥品監督管理總局成立后，總局科技標準司即組織開展了“食品檢驗機構資質認定條件制定”專題研究，啟動了食品檢驗機構資質認定條件修訂工作。
2013年9月，科技標準司委托食品行業生產力促進中心開展“食品檢驗機構資質認定條件制定”課題研究工作。課題組對食品檢驗機構資質認定條件進行專項政策研究，梳理當前食品檢驗機構資質管理中存在的主要問題，研究國內外有關食品檢驗機構資質條件要求，并對原衛生部頒布的《食品檢驗機構資質認定條件》（衛監督發〔2010〕29號）（以下簡稱“原資質認定條件”）實施情況進行了評估。根據食品監管體制改革后的食品安全監管工作要求，結合目前食品檢驗機構存在的主要問題，對原資質認定條件進行調整和補充，形成了《食品檢驗機構資質認定條件（初稿）》。科技標準司組織有關專家和檢驗機構座談研討，對初稿進行補充、修改和完善，形成了《食品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》。
二、主要修訂內容
（一）根據部門職能的調整，對《食品檢驗機構資質認定條件》相關內容進行調整
根據新修訂的《食品安全法》第八十四條第二款 “食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范，由國務院食品藥品監督管理部門規定”，對原資質認定條件“附則”的相關內容進行修訂，一是規定食品檢驗機構資質認定條件由國務院食品藥品監督管理部門制定并負責解釋；二是明確“本認定條件實施前經國務院有關主管部門批準設立或者經依法認定的食品檢驗機構，在原有效期內可以繼續從事食品檢驗活動”，保證與原資質認定條件的有機銜接。
（二）對食品檢驗機構的檢驗能力、質量管理和人員資質要求進行修訂
檢驗能力要求，增加約束性條款“食品檢驗機構沒有技術能力而分包的檢驗項目，不予認定”，以規范食品檢驗機構資質管理，保證食品檢驗工作質量；質量管理要求，規定“食品檢驗機構應當按照檢驗規范和《實驗室質量控制規范》（GB/T 27401～ GB/T 27406）的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的質量管理體系”，要求檢驗機構嚴格按照食品檢驗的相關國家標準開展檢驗活動、規范質量管控；人員要求，明確和細化了檢驗人員、技術管理人員的資質條件。
（三）對食品檢驗機構的設施和環境、儀器設備和標準物質要求增加相關規定，與相關國家標準接軌
設施和環境方面，對開展重金屬檢測、農藥殘留檢測、感官分析的食品檢驗機構的實驗室設施和環境提出明確要求，以保證檢驗工作質量；在實驗室安全制度和安全防護裝備及設施、有毒有害物質和廢棄物處置方面，增加相關規定。儀器設備和標準物質方面，對實驗室配制的試劑（包括純水）明確相關規定。
三、其他修訂內容
除了上述主要修訂內容外，本次修訂還進行了部分文字和結構性調整，詳見《食品檢驗機構資質認定條件》修訂對照表。
《食品檢驗機構資質認定條件》修訂對照表
| 原條款 | 現條款 |
| 第一章 總則 | 第一章 總則 |
| 第四條 申請食品檢驗機構資質認定的機構應當能夠保證檢驗活動的獨立、誠信和公正性, 符合《實驗室資質認定評審準則》和本認定條件的要求。 | 第四條 申請食品檢驗機構資質認定的機構應保證檢驗活動的獨立、誠信和公正性，符合《實驗室資質認定評審準則》和本認定條件的要求。 |
| 第二章 組織機構 | 第二章 組織機構 |
|
| 增加條款 第九條 食品檢驗機構應接受食品藥品監督管理部門的監督和管理。 修訂理由：根據食品安全監管職能調整。明確食品檢驗機構應接受食品藥品監督管理部門的監督和管理。 |
| 第三章 檢驗能力 | 第三章 檢驗能力 |
| 第九條 食品檢驗機構應當具備下列一項或多項檢驗能力： （一）能對某類或多類食品相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養強化劑的檢驗； （二）能對某類或多類食品添加劑相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目； （三）能對某類或多類食品相關產品的食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目； （四）能對食品中污染物、農藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標準或相關規定要求的檢驗項目進行檢驗； （五）能對食品安全事故致病因子進行鑒定； （六）能為食品安全風險評估和行政許可進行食品安全性毒理學評價； （七）能開展《食品安全法》規定的其他檢驗活動。 | 第十條 食品檢驗機構應當具備下列一項或多項檢驗能力： （一）能對某類或多類食品相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養強化劑的檢驗； （二）能對某類或多類食品添加劑相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目； （三）能對某類或多類食品相關產品的食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目； （四）能對食品中污染物、農藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標準或相關規定要求的檢驗項目進行檢驗； （五）能對食品安全事故致病因子進行鑒定； （六）能為食品安全風險評估和行政許可進行食品安全性毒理學評價； （七）能開展《食品安全法》規定的其他檢驗活動； （八）食品檢驗機構沒有技術能力而分包的檢驗項目，不予認定。 修訂理由：加強管理，明確規定分包的檢驗項目不屬于食品檢驗機構的能力范圍，不予認定。 |
| 第四章 質量管理 | 第四章 質量管理 |
| 第十條 食品檢驗機構應當按照《食品檢驗工作規范》的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的質量管理體系。 | 第十一條 食品檢驗機構應當按照檢驗規范和《實驗室質量控制規范》（GB/T 27401～ GB/T 27406）的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的質量管理體系。 修訂理由：《實驗室質量控制規范》（GB/T 27401～ GB/T 27406）等標準規定了開展食品理化檢測、食品微生物檢測、食品分子生物學檢測、食品毒理學檢測實驗室的質量控制要求。 |
| 第五章 人員 | 第五章 人員 |
| 第十三條 食品檢驗機構應當具備與其所開展的檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理人員。 | 第十四條 食品檢驗機構應當具備與其所開展的檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理人員。食品檢驗機構的檢驗人員應至少具有食品或相關專業?？埔陨系膶W歷，或者具有10年以上食品檢測工作經歷。實驗室授權簽字人應具有食品及相關專業本科以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經歷，如果沒有食品及相關專業的本科以上學歷，應具有至少10年的食品檢測工作經歷。 修訂理由：明確相關人員的資質條件。 |
| 第六章 設施和環境 | 第六章 設施和環境 |
| 第二十條 食品檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。 實驗區應當與非實驗區分離。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離，明示需要控制的區域范圍。 | 第二十一條 食品檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。 第二十二條 實驗區應當與非實驗區分離。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離，明示需要控制的區域范圍。 |
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| 增加條款 第二十三條 開展重金屬分析和農藥殘留檢驗的食品檢驗機構應確認檢測設施和環境不對檢測結果產生不良的影響。實驗室應保持良好的內務管理，最大程度減少環境對檢測結果的影響。重金屬元素分析需要關注環境中存在的灰塵，應盡可能采用措施避免灰塵進入；農藥殘留分析應注意環境中存在的有機物質，應避免外來污染；在樣品制備和分析的全過程中，實驗室墻壁涂料、排煙罩及其它固定設施所用的材料不應通過產生空氣攜帶微粒的途徑對檢測樣品、標準物質和其它試劑造成污染。 修訂理由：明確規定開展重金屬、農藥殘留檢測，實驗室的設施和環境應符合要求。 |
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| 增加條款 第二十四條 食品檢驗機構應制定并實施有關實驗室安全和保證人員健康的制度。食品檢驗機構應有與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，定期檢查其功能的有效性。 |
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| 增加條款 第二十五條 食品檢驗機構應有安全處理、處置有毒有害物質和廢棄物的措施及制度，保存相關處理、處置記錄。 |
| 第二十一條 微生物實驗室應當配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應當依據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應級別的生物安全實驗室進行。 | 第二十六條 微生物實驗室應當配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應當依據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應級別的生物安全實驗室進行，并符合《實驗室質量控制規范 食品微生物檢測》（GB/T 27405）的相關要求。 修訂理由：與現有國家標準相接軌。 |
| 第二十三條 毒理實驗室應當配備符合環保要求的用于陽性對照物的貯存和處理的設施。 開展體外毒理學檢驗的實驗室應當有足夠的獨立空間分別進行微生物和細胞的遺傳毒性實驗，且符合國家有關實驗室生物安全的相關要求。 | 第二十八條 毒理實驗室應當配備符合環保要求的用于陽性對照物的貯存和處理的設施。開展體外毒理學檢驗的實驗室應當有足夠的獨立空間分別進行微生物和細胞的遺傳毒性實驗，且符合《實驗室質量控制規范 食品毒理學檢測》（GB/T 27406）的相關要求。 修訂理由：與現有國家標準相接軌。 |
| 第二十四條 食品檢驗機構應當有防止原始數據記錄與報告損壞、變質和丟失的措施。 如運用計算機與信息技術或自動設備系統對檢測數據、信息資料進行采集、處理、分析、記錄、報告或存貯時，應當有保障其安全性、完整性的措施，并符合《食品檢驗工作規范》的要求。 | 第二十九條 食品檢驗機構應當有防止原始數據記錄與報告損壞、變質和丟失的措施。 第三十條 如運用計算機與信息技術或自動設備系統對檢測數據、信息資料進行采集、處理、分析、記錄、報告或存貯時，應當有保障其安全性、完整性的措施。 |
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| 增加條款 第三十一條 開展感官檢驗的食品檢驗機構應依據《感官分析 建立感官分析實驗室的一般導則》（GB/T 13868）的要求建立感官分析區。 修訂理由：明確感官檢驗時應具備的環境條件和要求。 |
| 第七章 儀器設備和標準物質 | 第七章 儀器設備和標準物質 |
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| 增加條款 第三十四條 食品檢驗機構實驗室配制的所有試劑（包括純水）應加貼標簽，并根據適用情況標識成份、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息。 修訂理由：與國際上對食品檢測實驗室的儀器設備和標準物質的要求相接軌。 |
| 第八章 附則 | 第八章 附則 |
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| 增加條款 第三十五條 本認定條件實施前經國務院有關主管部門批準設立或者經依法認定的食品檢驗機構，在原有效期內可以繼續從事食品檢驗活動。 修訂理由：明確規定與原《食品檢驗機構資質認定條件》的銜接問題。 |
| 第二十七條 本認定條件由中華人民共和國衛生部負責解釋。 | 第三十六條 本認定條件由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。 修訂理由：國家食品藥品監督管理總局職能調整。 |
| 第二十八條 承擔復檢工作的食品檢驗機構的認定條件另行制定。 | 刪除。 修訂理由：本認定條件為規定全部食品檢驗機構資質認定工作，無需明確承擔復檢工作的食品檢驗機構的認定條件。 |
| 第二十九條 本認定條件自2010年4月1日起施行。 | 第三十七條 本認定條件自XX年XX月X日起施行。原有食品檢驗機構資質認定相關文件與本認定條件不一致的，以本認定條件為準。 修訂理由：根據實際情況進行調整和明確。 |
日期：2015-06-08
