甘南藏族自治州燎原乳業有限責任公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年8月15日—18日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》（以下簡稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。
此次食品安全生產規范體系檢查屬常規性檢查。此前，你公司未在國家監督抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）前處理車間存在與外界直接相通的門，且密閉不嚴；物料稱量和物料脫外包裝工序同在物料儲存間進行，脫外包裝產生的粉塵等易污染稱量的裸露物料；在內包裝車間進行大包粉的外包裝操作；清潔作業區流化床車間地面存在廢水排放口，流化床車間粉倉地面有通道口與一樓非清潔作業區相通。不符合《細則》中“場所核查”關于生產車間應合理布局、防止交叉污染的要求。
（二）生產設備名稱標識不完整； 管道內物流名稱及流向標識不完整。不符合《細則》中“設備核查”關于生產設備、固定管道設施標識管理的要求。
（三）未依照企業制度文件《生產車間過濾介質更換規定》對流化床車間和配料車間的空調初效、中效過濾器進行更換；缺少噴霧干燥塔旋風分離器管道的軟連接硅膠片的維護計劃和記錄。不符合《細則》中“設備核查”關于設備維護保養的要求。
（四）流化床車間及配料間空調沒有室內溫度調控措施，現場溫度為29.1℃。不符合《細則》中“設備核查”關于清潔作業區溫度動態控制在16—25℃的要求。
（五）密閉式粉倉未配備手動或自動取樣裝置。不符合《細則》中“設備核查”關于密閉暫存設備應配備手動或自動取樣裝置的要求。
（六）未能提供有效材料證明三聚氰胺檢測設備定量限可以達到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
（七）缺少熒光光度計、生物安全柜、超凈工作臺、培養箱（36℃、44℃）的計量檢定或校準證明；部分檢驗設備未加貼計量檢定合格標識。不符合《通則》中核查表2.5條款關于設備設施計量檢定的要求。
（八）新增密閉式粉倉未按規定申報許可變更。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于許可變更的規定。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未能提供復配營養素供應商臨夏州燎原乳業有限公司的相關資質證明文件；復配營養素進貨查驗管理制度缺少按照《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》（GB 26687—2011）對鉛、砷等有害物質進行查驗的要求。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料采購驗證的要求。
（二）部分包裝罐取樣后未重新進行有效密封。不符合《細則》種“主要生產原料管理制度”關于包裝材料貯存的要求。
（三）原輔料庫房內濃縮乳清蛋白粉、乳糖及精煉大豆油均存在同一物料不同批次混放，物料使用不能做到“先進先出”，實際存放的批次及數量與庫房臺賬不相符；濃縮乳清蛋白粉及無水奶油退庫物料缺少退庫記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于臺賬和記錄的要求。
（四）未提供OPO結構油脂化驗室取樣相關記錄；原輔料庫房每日發放記錄中未記錄物料對應的批次號。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于發放記錄的要求。
（五）同一奶倉中存放不同批次原料乳，但投料記錄僅記錄一個批次，不能真實反映原料乳投料批次。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于產品追溯制度的要求。
（六）內包裝車間的二次洗手更衣的順序為先更衣后洗手，手部易對清潔工服造成污染；內包裝車間的工作衣無連體鞋套，腳踝外露。不符合《細則》中“過程管理制度”關于清潔作業區員工工衣及人員消毒的有關要求。
（七）鈉、鉀、葉酸、黃曲霉毒素M1、金黃色葡萄球菌等未采用食品安全國家標準規定的檢驗方法，未提供比對或者驗證記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（八）缺少亞油酸、ɑ-亞麻酸、芥酸、月桂酸、肉豆蔻檢驗能力驗證結果與計劃。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于全項檢驗能力驗證的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監督管理局。甘肅省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年8月15日—18日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》（以下簡稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。
此次食品安全生產規范體系檢查屬常規性檢查。此前，你公司未在國家監督抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）前處理車間存在與外界直接相通的門，且密閉不嚴；物料稱量和物料脫外包裝工序同在物料儲存間進行，脫外包裝產生的粉塵等易污染稱量的裸露物料；在內包裝車間進行大包粉的外包裝操作；清潔作業區流化床車間地面存在廢水排放口，流化床車間粉倉地面有通道口與一樓非清潔作業區相通。不符合《細則》中“場所核查”關于生產車間應合理布局、防止交叉污染的要求。
（二）生產設備名稱標識不完整； 管道內物流名稱及流向標識不完整。不符合《細則》中“設備核查”關于生產設備、固定管道設施標識管理的要求。
（三）未依照企業制度文件《生產車間過濾介質更換規定》對流化床車間和配料車間的空調初效、中效過濾器進行更換；缺少噴霧干燥塔旋風分離器管道的軟連接硅膠片的維護計劃和記錄。不符合《細則》中“設備核查”關于設備維護保養的要求。
（四）流化床車間及配料間空調沒有室內溫度調控措施，現場溫度為29.1℃。不符合《細則》中“設備核查”關于清潔作業區溫度動態控制在16—25℃的要求。
（五）密閉式粉倉未配備手動或自動取樣裝置。不符合《細則》中“設備核查”關于密閉暫存設備應配備手動或自動取樣裝置的要求。
（六）未能提供有效材料證明三聚氰胺檢測設備定量限可以達到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于檢驗設備的要求。
（七）缺少熒光光度計、生物安全柜、超凈工作臺、培養箱（36℃、44℃）的計量檢定或校準證明；部分檢驗設備未加貼計量檢定合格標識。不符合《通則》中核查表2.5條款關于設備設施計量檢定的要求。
（八）新增密閉式粉倉未按規定申報許可變更。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于許可變更的規定。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未能提供復配營養素供應商臨夏州燎原乳業有限公司的相關資質證明文件；復配營養素進貨查驗管理制度缺少按照《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》（GB 26687—2011）對鉛、砷等有害物質進行查驗的要求。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料采購驗證的要求。
（二）部分包裝罐取樣后未重新進行有效密封。不符合《細則》種“主要生產原料管理制度”關于包裝材料貯存的要求。
（三）原輔料庫房內濃縮乳清蛋白粉、乳糖及精煉大豆油均存在同一物料不同批次混放，物料使用不能做到“先進先出”，實際存放的批次及數量與庫房臺賬不相符；濃縮乳清蛋白粉及無水奶油退庫物料缺少退庫記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于臺賬和記錄的要求。
（四）未提供OPO結構油脂化驗室取樣相關記錄；原輔料庫房每日發放記錄中未記錄物料對應的批次號。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于發放記錄的要求。
（五）同一奶倉中存放不同批次原料乳，但投料記錄僅記錄一個批次，不能真實反映原料乳投料批次。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于產品追溯制度的要求。
（六）內包裝車間的二次洗手更衣的順序為先更衣后洗手，手部易對清潔工服造成污染；內包裝車間的工作衣無連體鞋套，腳踝外露。不符合《細則》中“過程管理制度”關于清潔作業區員工工衣及人員消毒的有關要求。
（七）鈉、鉀、葉酸、黃曲霉毒素M1、金黃色葡萄球菌等未采用食品安全國家標準規定的檢驗方法，未提供比對或者驗證記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（八）缺少亞油酸、ɑ-亞麻酸、芥酸、月桂酸、肉豆蔻檢驗能力驗證結果與計劃。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于全項檢驗能力驗證的要求。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監督管理局。甘肅省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
