甘南藏族自治州燎原乳業(yè)有限責(zé)任公司：
為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問題，防范食品安全風(fēng)險，2016年8月15日—18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（以下簡稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。
此次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查屬常規(guī)性檢查。此前，你公司未在國家監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）前處理車間存在與外界直接相通的門，且密閉不嚴(yán)；物料稱量和物料脫外包裝工序同在物料儲存間進(jìn)行，脫外包裝產(chǎn)生的粉塵等易污染稱量的裸露物料；在內(nèi)包裝車間進(jìn)行大包粉的外包裝操作；清潔作業(yè)區(qū)流化床車間地面存在廢水排放口，流化床車間粉倉地面有通道口與一樓非清潔作業(yè)區(qū)相通。不符合《細(xì)則》中“場所核查”關(guān)于生產(chǎn)車間應(yīng)合理布局、防止交叉污染的要求。
（二）生產(chǎn)設(shè)備名稱標(biāo)識不完整； 管道內(nèi)物流名稱及流向標(biāo)識不完整。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備、固定管道設(shè)施標(biāo)識管理的要求。
（三）未依照企業(yè)制度文件《生產(chǎn)車間過濾介質(zhì)更換規(guī)定》對流化床車間和配料車間的空調(diào)初效、中效過濾器進(jìn)行更換；缺少噴霧干燥塔旋風(fēng)分離器管道的軟連接硅膠片的維護(hù)計劃和記錄。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的要求。
（四）流化床車間及配料間空調(diào)沒有室內(nèi)溫度調(diào)控措施，現(xiàn)場溫度為29.1℃。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)溫度動態(tài)控制在16—25℃的要求。
（五）密閉式粉倉未配備手動或自動取樣裝置。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于密閉暫存設(shè)備應(yīng)配備手動或自動取樣裝置的要求。
（六）未能提供有效材料證明三聚氰胺檢測設(shè)備定量限可以達(dá)到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于檢驗設(shè)備的要求。
（七）缺少熒光光度計、生物安全柜、超凈工作臺、培養(yǎng)箱（36℃、44℃）的計量檢定或校準(zhǔn)證明；部分檢驗設(shè)備未加貼計量檢定合格標(biāo)識。不符合《通則》中核查表2.5條款關(guān)于設(shè)備設(shè)施計量檢定的要求。
（八）新增密閉式粉倉未按規(guī)定申報許可變更。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的規(guī)定。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未能提供復(fù)配營養(yǎng)素供應(yīng)商臨夏州燎原乳業(yè)有限公司的相關(guān)資質(zhì)證明文件；復(fù)配營養(yǎng)素進(jìn)貨查驗管理制度缺少按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687—2011）對鉛、砷等有害物質(zhì)進(jìn)行查驗的要求。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購制度”關(guān)于原輔料采購驗證的要求。
（二）部分包裝罐取樣后未重新進(jìn)行有效密封。不符合《細(xì)則》種“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于包裝材料貯存的要求。
（三）原輔料庫房內(nèi)濃縮乳清蛋白粉、乳糖及精煉大豆油均存在同一物料不同批次混放，物料使用不能做到“先進(jìn)先出”，實際存放的批次及數(shù)量與庫房臺賬不相符；濃縮乳清蛋白粉及無水奶油退庫物料缺少退庫記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于臺賬和記錄的要求。
（四）未提供OPO結(jié)構(gòu)油脂化驗室取樣相關(guān)記錄；原輔料庫房每日發(fā)放記錄中未記錄物料對應(yīng)的批次號。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于發(fā)放記錄的要求。
（五）同一奶倉中存放不同批次原料乳，但投料記錄僅記錄一個批次，不能真實反映原料乳投料批次。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于產(chǎn)品追溯制度的要求。
（六）內(nèi)包裝車間的二次洗手更衣的順序為先更衣后洗手，手部易對清潔工服造成污染；內(nèi)包裝車間的工作衣無連體鞋套，腳踝外露。不符合《細(xì)則》中“過程管理制度”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)員工工衣及人員消毒的有關(guān)要求。
（七）鈉、鉀、葉酸、黃曲霉毒素M1、金黃色葡萄球菌等未采用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法，未提供比對或者驗證記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對或者驗證的要求。
（八）缺少亞油酸、ɑ-亞麻酸、芥酸、月桂酸、肉豆蔻檢驗?zāi)芰︱炞C結(jié)果與計劃。不符合《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于全項檢驗?zāi)芰︱炞C的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問題，防范食品安全風(fēng)險，2016年8月15日—18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（以下簡稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。
此次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查屬常規(guī)性檢查。此前，你公司未在國家監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）前處理車間存在與外界直接相通的門，且密閉不嚴(yán)；物料稱量和物料脫外包裝工序同在物料儲存間進(jìn)行，脫外包裝產(chǎn)生的粉塵等易污染稱量的裸露物料；在內(nèi)包裝車間進(jìn)行大包粉的外包裝操作；清潔作業(yè)區(qū)流化床車間地面存在廢水排放口，流化床車間粉倉地面有通道口與一樓非清潔作業(yè)區(qū)相通。不符合《細(xì)則》中“場所核查”關(guān)于生產(chǎn)車間應(yīng)合理布局、防止交叉污染的要求。
（二）生產(chǎn)設(shè)備名稱標(biāo)識不完整； 管道內(nèi)物流名稱及流向標(biāo)識不完整。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備、固定管道設(shè)施標(biāo)識管理的要求。
（三）未依照企業(yè)制度文件《生產(chǎn)車間過濾介質(zhì)更換規(guī)定》對流化床車間和配料車間的空調(diào)初效、中效過濾器進(jìn)行更換；缺少噴霧干燥塔旋風(fēng)分離器管道的軟連接硅膠片的維護(hù)計劃和記錄。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的要求。
（四）流化床車間及配料間空調(diào)沒有室內(nèi)溫度調(diào)控措施，現(xiàn)場溫度為29.1℃。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)溫度動態(tài)控制在16—25℃的要求。
（五）密閉式粉倉未配備手動或自動取樣裝置。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于密閉暫存設(shè)備應(yīng)配備手動或自動取樣裝置的要求。
（六）未能提供有效材料證明三聚氰胺檢測設(shè)備定量限可以達(dá)到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于檢驗設(shè)備的要求。
（七）缺少熒光光度計、生物安全柜、超凈工作臺、培養(yǎng)箱（36℃、44℃）的計量檢定或校準(zhǔn)證明；部分檢驗設(shè)備未加貼計量檢定合格標(biāo)識。不符合《通則》中核查表2.5條款關(guān)于設(shè)備設(shè)施計量檢定的要求。
（八）新增密閉式粉倉未按規(guī)定申報許可變更。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的規(guī)定。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未能提供復(fù)配營養(yǎng)素供應(yīng)商臨夏州燎原乳業(yè)有限公司的相關(guān)資質(zhì)證明文件；復(fù)配營養(yǎng)素進(jìn)貨查驗管理制度缺少按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687—2011）對鉛、砷等有害物質(zhì)進(jìn)行查驗的要求。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購制度”關(guān)于原輔料采購驗證的要求。
（二）部分包裝罐取樣后未重新進(jìn)行有效密封。不符合《細(xì)則》種“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于包裝材料貯存的要求。
（三）原輔料庫房內(nèi)濃縮乳清蛋白粉、乳糖及精煉大豆油均存在同一物料不同批次混放，物料使用不能做到“先進(jìn)先出”，實際存放的批次及數(shù)量與庫房臺賬不相符；濃縮乳清蛋白粉及無水奶油退庫物料缺少退庫記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于臺賬和記錄的要求。
（四）未提供OPO結(jié)構(gòu)油脂化驗室取樣相關(guān)記錄；原輔料庫房每日發(fā)放記錄中未記錄物料對應(yīng)的批次號。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于發(fā)放記錄的要求。
（五）同一奶倉中存放不同批次原料乳，但投料記錄僅記錄一個批次，不能真實反映原料乳投料批次。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于產(chǎn)品追溯制度的要求。
（六）內(nèi)包裝車間的二次洗手更衣的順序為先更衣后洗手，手部易對清潔工服造成污染；內(nèi)包裝車間的工作衣無連體鞋套，腳踝外露。不符合《細(xì)則》中“過程管理制度”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)員工工衣及人員消毒的有關(guān)要求。
（七）鈉、鉀、葉酸、黃曲霉毒素M1、金黃色葡萄球菌等未采用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法，未提供比對或者驗證記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對或者驗證的要求。
（八）缺少亞油酸、ɑ-亞麻酸、芥酸、月桂酸、肉豆蔻檢驗?zāi)芰︱炞C結(jié)果與計劃。不符合《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于全項檢驗?zāi)芰︱炞C的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
