臨夏州燎原乳業有限公司：
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年7月12日—13日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所未持續保持生產許可條件
準清潔作業區上罐間人員通道和物流通道交叉，布局不合理。不符合GB 23790—2010中5.1.3條款關于生產場所內部設計和布局的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未按企業內部控制制度文件LYRY-CC-004《原輔料供應商（評價）制度》要求對生鮮乳供應商進行管理和定期檢查。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于養殖基地達到自控的要求。
（二）原輔料采購制度中缺少更換供應商的程序文件。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商的確定及變更的要求。
（三）未能提供酪蛋白磷酸肽供應商的相關資質證明文件。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商審核的要求。
（四）原輔料采購中，維生素K1、氯化膽堿、左旋肉堿未按相關食品營養強化劑要求進行原輔料驗收。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于原輔料驗收的要求。
（五）無水奶油未進行三聚氰胺檢驗。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗的要求。
（六）倉儲管理制度缺少發放記錄等關鍵管理程序的具體要求；成品庫房中普裝幼兒配方奶粉標牌中生產批號標識等存在錯誤。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于發放記錄的要求。
（七）D90脫鹽乳清粉的儲存條件要求相對濕度65%以下，現場濕度記錄為70%、78%、67%。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于物料或產品貯存條件的要求。
（八）修改普裝嬰幼兒配方粉（3段）配方后未及時更新配方備案文件，實際生產中生牛乳、全脂乳粉和牦牛乳的投料量與配方備案文件不一致。不符合《細則》中“產品配方管理制度”關于產品配方應按規定進行備案的要求。
（九）檢驗項目左旋肉堿采用快速檢測方法，但未能提供與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十）2016年6月25日預處理配料崗位清場原始記錄內容不完整，不能追溯配料的稱量過程；2016年6月24日共生產4個不同配方產品，生產記錄中未記錄生產不同配方產品之間的清場過程及驗證效果。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于清場并進行記錄的要求。
（十一）電子信息記錄系統中缺少2016年1月—7月配料工序操作信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
（十二）研發中心未根據不同產品配方分別進行保質期確定研究。不符合《細則》中“研發能力”關于確定產品保質期的要求。
（十三）進行全項目檢驗能力比對驗證時，鈣、氯、DHA、泛酸等項目比對結果不滿意，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監督管理局。甘肅省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產規范體系問題，防范食品安全風險，2016年7月12日—13日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等規范性文件、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所未持續保持生產許可條件
準清潔作業區上罐間人員通道和物流通道交叉，布局不合理。不符合GB 23790—2010中5.1.3條款關于生產場所內部設計和布局的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未按企業內部控制制度文件LYRY-CC-004《原輔料供應商（評價）制度》要求對生鮮乳供應商進行管理和定期檢查。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于養殖基地達到自控的要求。
（二）原輔料采購制度中缺少更換供應商的程序文件。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商的確定及變更的要求。
（三）未能提供酪蛋白磷酸肽供應商的相關資質證明文件。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商審核的要求。
（四）原輔料采購中，維生素K1、氯化膽堿、左旋肉堿未按相關食品營養強化劑要求進行原輔料驗收。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于原輔料驗收的要求。
（五）無水奶油未進行三聚氰胺檢驗。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗的要求。
（六）倉儲管理制度缺少發放記錄等關鍵管理程序的具體要求；成品庫房中普裝幼兒配方奶粉標牌中生產批號標識等存在錯誤。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于發放記錄的要求。
（七）D90脫鹽乳清粉的儲存條件要求相對濕度65%以下，現場濕度記錄為70%、78%、67%。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于物料或產品貯存條件的要求。
（八）修改普裝嬰幼兒配方粉（3段）配方后未及時更新配方備案文件，實際生產中生牛乳、全脂乳粉和牦牛乳的投料量與配方備案文件不一致。不符合《細則》中“產品配方管理制度”關于產品配方應按規定進行備案的要求。
（九）檢驗項目左旋肉堿采用快速檢測方法，但未能提供與食品安全國家標準規定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十）2016年6月25日預處理配料崗位清場原始記錄內容不完整，不能追溯配料的稱量過程；2016年6月24日共生產4個不同配方產品，生產記錄中未記錄生產不同配方產品之間的清場過程及驗證效果。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于清場并進行記錄的要求。
（十一）電子信息記錄系統中缺少2016年1月—7月配料工序操作信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統的要求。
（十二）研發中心未根據不同產品配方分別進行保質期確定研究。不符合《細則》中“研發能力”關于確定產品保質期的要求。
（十三）進行全項目檢驗能力比對驗證時，鈣、氯、DHA、泛酸等項目比對結果不滿意，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監督管理局。甘肅省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
