各市（地）、綏芬河市、撫遠市食品藥品監督管理局（食品藥品監督管理部門），各保健食品生產企業：
根據國家食品藥品監督管理總局《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》）等有關規定，自2017年1月1日起，我省保健食品生產許可事項，嚴格按照上述有關規定執行。為做好全省保健食品生產許可審查工作的有效銜接和平穩過渡，現就有關事宜通知如下：
一、省局負責組織實施全省保健食品生產許可審查工作；省局行政受理大廳負責保健食品生產許可的受理工作；省局保健食品化妝品監管處負責組織保健食品生產許可的書面審查和現場核查等技術審查工作；各市（地）食品藥品監督管理局負責確定保健食品生產企業的日常監管機構和監管人員；實施保健食品安全日常監督管理的食品藥品監管部門負責選派參與保健食品生產許可現場核查觀察員。對作出準予許可決定的，省局保健食品化妝品監管處負責將申請人的申請材料和相關許可材料送達對申請人實施保健食品安全日常監督管理的食品藥品監管部門。
二、保健食品生產企業《食品衛生許可證》許可范圍有具體品種的，在許可證有效期內繼續有效，國家總局另有規定時按相關規定執行；保健食品生產企業《食品衛生許可證》到期需要延續的，按照新辦企業組織許可審查，核發《食品生產許可證》；保健食品生產企業《食品衛生許可證》在有效期內許可項目發生改變的，按《細則》要求進行全面核查，換發《食品生產許可證》；對于《細則》實施前已更換《食品生產許可證》，且未實施現場核查的保健食品生產企業，其生產條件與《細則》要求相銜接問題，省局在企業申請許可變更或監督檢查時一并進行審查規范。
三、保健食品生產許可現場核查原則上應在申請人生產運行狀態下進行，至少現場核查兩個（含兩個）以上關鍵工序。申請保健食品原料提取物生產許可和復配營養素生產許可的，應實施現場核查。
四、依據國家總局關于公布食品生產許可分類目錄的公告（2016年第23號）要求，《食品生產許可證》品種明細表應標注“保健食品產品名稱”。原有保健食品生產企業《食品衛生許可》或《食品生產許可證》許可范圍僅標注“保健食品劑型”，沒有標注具體產品名稱的，應于2017年9月30日前申請許可變更（增加品種），逾期視為企業自動放棄，省局將對相關生產許可予以注銷。企業《食品衛生許可》或《食品生產許可證》許可期限到期前未申請變更（增加品種）的，將不受理生產許可延續申請。
五、申請人可以“委托生產”或“擬備案品種”方式申請新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型，獲取保健食品生產許可資質。其中以“擬備案品種”方式申請的，應提供申請人主體登記證明文件、產品配方、產品生產工藝、本企業三批中試產品按照技術要求全項目檢驗的自檢報告、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準、產品標簽、說明書樣稿、產品技術要求等材料。
六、按照《細則》規定，保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。原有潔凈車間潔凈級別低于十萬級的企業，應按照《細則》規定進行升級改造，2017年9月30日前改造完成并符合要求，向省局和實施日常監督管理的食品藥品監管部門報送具有合法資質檢測機構出具的檢測報告。酒類保健食品（含酒精度在35%以上）生產車間無凈化級別要求，有關條件和設施應符合相關規定。
七、保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。現有保健食品生產企業生產許可范圍內已有的品種，其注冊或備案的技術要求包括原料前處理，而企業尚不具備原料前處理能力或提取物的收膏、干燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等暴露工序的操作環境與保健食品生產的潔凈級別不相適應的，自發文之日起涉及上述情形品種的生產企業應嚴格按照國家總局食品生產經營日常監督檢查有關規定執行。同時省局限期企業按規定要求進行生產設施設備改造，經省局現場核查后予以確認。2017年7月1日后不符合要求的，企業應自行申請減少相應品種或由省局予以注銷。
八、實施日常監督管理的食品藥品監督管理部門要督促現場核查合格的企業在1個月內對許可現場核查中發現的問題進行整改并提交報告，并在許可后3個月內組織對轄區內獲證生產企業進行監督檢查，重點檢查許可現場核查中發現的問題是否整改到位，發現問題依法作出相應處理，并及時將有關處理情況報省局保健食品化妝品監管處。
九、各級監管部門要強化對轄區內保健食品生產企業許可后的監管，督促各生產企業加強自律，監督指導企業按《細則》的有關規定，認真查找企業硬件設施、生產質量管理中的不足和漏洞，加強生產過程質量控制，全面提升保健食品生產企業的裝備水平和管理能力，確保生產產品安全。
十、在執行保健食品生產許可審查各項規定過程中，遇到問題要及時向省局保健食品化妝品監管處反饋。
黑龍江省食品藥品監督管理局
2017年2月14日
日期：2017-02-20
根據國家食品藥品監督管理總局《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》）等有關規定，自2017年1月1日起，我省保健食品生產許可事項，嚴格按照上述有關規定執行。為做好全省保健食品生產許可審查工作的有效銜接和平穩過渡，現就有關事宜通知如下：
一、省局負責組織實施全省保健食品生產許可審查工作；省局行政受理大廳負責保健食品生產許可的受理工作；省局保健食品化妝品監管處負責組織保健食品生產許可的書面審查和現場核查等技術審查工作；各市（地）食品藥品監督管理局負責確定保健食品生產企業的日常監管機構和監管人員；實施保健食品安全日常監督管理的食品藥品監管部門負責選派參與保健食品生產許可現場核查觀察員。對作出準予許可決定的，省局保健食品化妝品監管處負責將申請人的申請材料和相關許可材料送達對申請人實施保健食品安全日常監督管理的食品藥品監管部門。
二、保健食品生產企業《食品衛生許可證》許可范圍有具體品種的，在許可證有效期內繼續有效，國家總局另有規定時按相關規定執行；保健食品生產企業《食品衛生許可證》到期需要延續的，按照新辦企業組織許可審查，核發《食品生產許可證》；保健食品生產企業《食品衛生許可證》在有效期內許可項目發生改變的，按《細則》要求進行全面核查，換發《食品生產許可證》；對于《細則》實施前已更換《食品生產許可證》，且未實施現場核查的保健食品生產企業，其生產條件與《細則》要求相銜接問題，省局在企業申請許可變更或監督檢查時一并進行審查規范。
三、保健食品生產許可現場核查原則上應在申請人生產運行狀態下進行，至少現場核查兩個（含兩個）以上關鍵工序。申請保健食品原料提取物生產許可和復配營養素生產許可的，應實施現場核查。
四、依據國家總局關于公布食品生產許可分類目錄的公告（2016年第23號）要求，《食品生產許可證》品種明細表應標注“保健食品產品名稱”。原有保健食品生產企業《食品衛生許可》或《食品生產許可證》許可范圍僅標注“保健食品劑型”，沒有標注具體產品名稱的，應于2017年9月30日前申請許可變更（增加品種），逾期視為企業自動放棄，省局將對相關生產許可予以注銷。企業《食品衛生許可》或《食品生產許可證》許可期限到期前未申請變更（增加品種）的，將不受理生產許可延續申請。
五、申請人可以“委托生產”或“擬備案品種”方式申請新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型，獲取保健食品生產許可資質。其中以“擬備案品種”方式申請的，應提供申請人主體登記證明文件、產品配方、產品生產工藝、本企業三批中試產品按照技術要求全項目檢驗的自檢報告、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準、產品標簽、說明書樣稿、產品技術要求等材料。
六、按照《細則》規定，保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。原有潔凈車間潔凈級別低于十萬級的企業，應按照《細則》規定進行升級改造，2017年9月30日前改造完成并符合要求，向省局和實施日常監督管理的食品藥品監管部門報送具有合法資質檢測機構出具的檢測報告。酒類保健食品（含酒精度在35%以上）生產車間無凈化級別要求，有關條件和設施應符合相關規定。
七、保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。現有保健食品生產企業生產許可范圍內已有的品種，其注冊或備案的技術要求包括原料前處理，而企業尚不具備原料前處理能力或提取物的收膏、干燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等暴露工序的操作環境與保健食品生產的潔凈級別不相適應的，自發文之日起涉及上述情形品種的生產企業應嚴格按照國家總局食品生產經營日常監督檢查有關規定執行。同時省局限期企業按規定要求進行生產設施設備改造，經省局現場核查后予以確認。2017年7月1日后不符合要求的，企業應自行申請減少相應品種或由省局予以注銷。
八、實施日常監督管理的食品藥品監督管理部門要督促現場核查合格的企業在1個月內對許可現場核查中發現的問題進行整改并提交報告，并在許可后3個月內組織對轄區內獲證生產企業進行監督檢查，重點檢查許可現場核查中發現的問題是否整改到位，發現問題依法作出相應處理，并及時將有關處理情況報省局保健食品化妝品監管處。
九、各級監管部門要強化對轄區內保健食品生產企業許可后的監管，督促各生產企業加強自律，監督指導企業按《細則》的有關規定，認真查找企業硬件設施、生產質量管理中的不足和漏洞，加強生產過程質量控制，全面提升保健食品生產企業的裝備水平和管理能力，確保生產產品安全。
十、在執行保健食品生產許可審查各項規定過程中，遇到問題要及時向省局保健食品化妝品監管處反饋。
黑龍江省食品藥品監督管理局
2017年2月14日
日期：2017-02-20
