各州、市食品藥品監督管理局，省局機關各處室，各直屬單位：
為規范我省保健食品生產許可審查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、《保健食品生產許可審查細則》等有關規定，結合我省實際，省局制定了《云南省食品藥品監督管理局保健食品生產許可審查工作流程（試行）》。現印發你們，請認真貫徹執行。
云南省食品藥品監督管理局
2017年8月9日
云南省食品藥品監督管理局保健食品生產許可審查工作流程（試行）
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、《保健食品生產許可審查細則》等有關規定，為規范保健食品生產許可工作，特制定本審查工作流程。
第二條 本工作流程適用于云南省行政區域內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查、技術審查和行政審批。
第三條 云南省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責行政區域內保健食品生產許可工作，主要負責受理申請、資料審查、現場核查、行政審批和檔案管理。
第四條 各州、市食品藥品監督管理局依據法定職責，重點抓好生產許可與日常監管的銜接，加強事中事后監管，定期做好行政區域內保健食品生產企業監督檢查，及時掌握生產管理動態，監督指導企業依法生產。
第五條 省局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責組織新辦保健食品生產許可的書面審查和現場核查等技術審查工作，負責組織審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作。
第二章 新辦
第六條 保健食品生產許可申請人應當是取得《營業執照》的合法主體，符合《食品生產許可管理辦法》要求的相應條件。
第七條 申請人新辦保健食品生產許可事項，需填報《食品生產許可申請書》，并按照《保健食品生產許可申請材料目錄》的要求，向省局提交申請材料。
第八條 省局對申請人提出的保健食品生產許可申請，應按照《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、《保健食品生產許可審查細則》的要求進行材料審查，作出受理或不予受理的決定。
第九條 省局受理申請人提出的保健食品生產許可申請后，核查中心在3個工作日內完成申請材料的書面審查（需要補充技術性資料的，應一次性告知申請人予以補正，補正時限為一個月，企業補正資料時間不計入工作時限），符合要求的，組織開展現場核查。
第十條 書面審查出現申請材料不符合要求或申請人未按時補正申請材料的，核查中心應向省局提出未通過生產許可的審查意見。
第十一條 現場核查人員應在云南省保健食品審查員專家庫中隨機抽取，原則上2--3人，審查組實行組長負責制。核查中心應在7個工作日內組織審查組完成生產許可的現場核查并出具現場核查意見。
第十二條 現場核查存在整改項目的，申請人應當在1個月內完成整改后，向申請人所在地州、市食品藥品監督管理部門提出書面報告，由州、市食品藥品監督管理部門負責對申請人整改項目進行核查，并向核查中心提出核查結論報告。
第十三條 核查中心應根據現場核查意見和核查結論報告，在2個工作日完成《保健食品生產許可技術審查報告》報送省局。
第十四條 省局根據材料審查和現場核查結論報告，對符合許可條件的，應當在1個工作日內作出準予生產許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品生產許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三章 變更
第十五條 申請人在食品生產許可證（食品類別：保健食品）有效期內變更生產許可證載明事項以及變更工藝設備布局、主要生產設施設備等影響保健食品產品質量安全的，應當在變更后10個工作日內，向省局提出變更申請。
第十六條 省局根據申請人提出的許可變更事項，組織開展技術審查和現場核查，并作出行政許可決定。
第十七條 申請人生產條件未發生變化，需要變更以下許可事項的，經書面審查合格，可以直接變更許可證件：
（一）變更企業名稱、法定代表人的；
（二）申請減少保健食品生產品種的；
（三）變更保健食品品種名稱，產品的注冊號或備案號未發生變化的；
（四）變更住所或生產地址名稱，實際生產地址未發生變化的；
（五）委托生產的保健食品，變更委托生產企業名稱或住所的。
第四章 延續
第十八條 申請延續食品生產許可證（食品類別：保健食品）有效期的，應在該生產許可有效期屆滿30個工作日前，按照《保健食品生產許可申請材料目錄》的要求，向省局提出延續申請。
第十九條 申請人聲明保健食品關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量安全的，省局可以不再組織現場核查。
第二十條 申請人的生產條件發生變化，可能影響保健食品安全的，省局根據申請人提出的延續事項，組織開展技術審查和現場核查，并作出行政許可決定。
第五章 注銷
第二十一條 申請注銷保健食品生產許可的，申請人按照《保健食品生產許可申請材料目錄》的要求，向省局提出注銷申請。
第二十二條 省局收到注銷申請，應當進行申請資料審查，做出審查結論后，再作出行政許可決定。
第二十三條 有下列情形之一，保健食品生產者未按規定申請辦理注銷手續的，省局應當依法辦理保健食品生產許可注銷手續：
（一）保健食品生產許可有效期屆滿未申請延續的；
（二）保健食品生產者主體資格依法終止的；
（三）保健食品生產許可依法被撤回、撤銷的；
（四）因不可抗力導致保健食品生產許可事項無法實施的；
（五）法律法規規定的應當注銷保健食品生產許可的其他情形。
第六章 補辦
第二十四條 食品生產許可證（食品類別：保健食品）遺失、損壞的，應當向省局申請補辦。
第二十五條 食品生產許可證（食品類別：保健食品）遺失的，申請人應當提交在縣級以上地方食品藥品監督管理部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品生產許可證（食品類別：保健食品）損壞的，應當提交損壞的食品生產許可證（食品類別：保健食品）原件。
第二十六條 申請補辦材料符合要求的，省局應當在受理后13個工作日內予以補發。
第二十七條 因遺失、損壞補發的食品生產許可證（食品類別：保健食品），許可證編號不變，發證日期和有效期與原證書保持一致。
第七章 其它
第二十八條 食品（含保健食品）生產許可實行“一企一證”原則，對通過生產許可審查的企業，頒發《食品生產許可證》，并標注保健食品生產許可事項。若同一企業同時具有多類食品（含保健食品）生產許可資質，以首次取得的食品生產許可為依據，在許可類別中予以明確。
第二十九條 食品生產許可證（食品類別：保健食品）上標注的監管人員以企業所在地州、市局從事保健食品監管的工作人員為主。
第三十條 在省局開展保健食品生產許可現場核查工作中，負責日常監管的各州、市局應當選派觀察員參加生產許可現場核查，負責現場核查的全程監督，但不參與審查意見的提出。
第三十一條 保健食品生產許可審查（新辦、變更、延續、委托生產、注銷、補辦）等其它未盡事宜按照國家食品藥品監督管理總局制定的《保健食品生產許可審查細則》執行，相關表格統一使用《保健食品生產許可審查細則》附件1-附件6。
第三十二條 本審查流程由省局負責解釋。
第三十三條 本審查流程自印發之日起施行。
日期：2017-08-15
為規范我省保健食品生產許可審查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、《保健食品生產許可審查細則》等有關規定，結合我省實際，省局制定了《云南省食品藥品監督管理局保健食品生產許可審查工作流程（試行）》。現印發你們，請認真貫徹執行。
云南省食品藥品監督管理局
2017年8月9日
云南省食品藥品監督管理局保健食品生產許可審查工作流程（試行）
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、《保健食品生產許可審查細則》等有關規定，為規范保健食品生產許可工作，特制定本審查工作流程。
第二條 本工作流程適用于云南省行政區域內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查、技術審查和行政審批。
第三條 云南省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責行政區域內保健食品生產許可工作，主要負責受理申請、資料審查、現場核查、行政審批和檔案管理。
第四條 各州、市食品藥品監督管理局依據法定職責，重點抓好生產許可與日常監管的銜接，加強事中事后監管，定期做好行政區域內保健食品生產企業監督檢查，及時掌握生產管理動態，監督指導企業依法生產。
第五條 省局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責組織新辦保健食品生產許可的書面審查和現場核查等技術審查工作，負責組織審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作。
第二章 新辦
第六條 保健食品生產許可申請人應當是取得《營業執照》的合法主體，符合《食品生產許可管理辦法》要求的相應條件。
第七條 申請人新辦保健食品生產許可事項，需填報《食品生產許可申請書》，并按照《保健食品生產許可申請材料目錄》的要求，向省局提交申請材料。
第八條 省局對申請人提出的保健食品生產許可申請，應按照《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、《保健食品生產許可審查細則》的要求進行材料審查，作出受理或不予受理的決定。
第九條 省局受理申請人提出的保健食品生產許可申請后，核查中心在3個工作日內完成申請材料的書面審查（需要補充技術性資料的，應一次性告知申請人予以補正，補正時限為一個月，企業補正資料時間不計入工作時限），符合要求的，組織開展現場核查。
第十條 書面審查出現申請材料不符合要求或申請人未按時補正申請材料的，核查中心應向省局提出未通過生產許可的審查意見。
第十一條 現場核查人員應在云南省保健食品審查員專家庫中隨機抽取，原則上2--3人，審查組實行組長負責制。核查中心應在7個工作日內組織審查組完成生產許可的現場核查并出具現場核查意見。
第十二條 現場核查存在整改項目的，申請人應當在1個月內完成整改后，向申請人所在地州、市食品藥品監督管理部門提出書面報告，由州、市食品藥品監督管理部門負責對申請人整改項目進行核查，并向核查中心提出核查結論報告。
第十三條 核查中心應根據現場核查意見和核查結論報告，在2個工作日完成《保健食品生產許可技術審查報告》報送省局。
第十四條 省局根據材料審查和現場核查結論報告，對符合許可條件的，應當在1個工作日內作出準予生產許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品生產許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三章 變更
第十五條 申請人在食品生產許可證（食品類別：保健食品）有效期內變更生產許可證載明事項以及變更工藝設備布局、主要生產設施設備等影響保健食品產品質量安全的，應當在變更后10個工作日內，向省局提出變更申請。
第十六條 省局根據申請人提出的許可變更事項，組織開展技術審查和現場核查，并作出行政許可決定。
第十七條 申請人生產條件未發生變化，需要變更以下許可事項的，經書面審查合格，可以直接變更許可證件：
（一）變更企業名稱、法定代表人的；
（二）申請減少保健食品生產品種的；
（三）變更保健食品品種名稱，產品的注冊號或備案號未發生變化的；
（四）變更住所或生產地址名稱，實際生產地址未發生變化的；
（五）委托生產的保健食品，變更委托生產企業名稱或住所的。
第四章 延續
第十八條 申請延續食品生產許可證（食品類別：保健食品）有效期的，應在該生產許可有效期屆滿30個工作日前，按照《保健食品生產許可申請材料目錄》的要求，向省局提出延續申請。
第十九條 申請人聲明保健食品關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量安全的，省局可以不再組織現場核查。
第二十條 申請人的生產條件發生變化，可能影響保健食品安全的，省局根據申請人提出的延續事項，組織開展技術審查和現場核查，并作出行政許可決定。
第五章 注銷
第二十一條 申請注銷保健食品生產許可的，申請人按照《保健食品生產許可申請材料目錄》的要求，向省局提出注銷申請。
第二十二條 省局收到注銷申請，應當進行申請資料審查，做出審查結論后，再作出行政許可決定。
第二十三條 有下列情形之一，保健食品生產者未按規定申請辦理注銷手續的，省局應當依法辦理保健食品生產許可注銷手續：
（一）保健食品生產許可有效期屆滿未申請延續的；
（二）保健食品生產者主體資格依法終止的；
（三）保健食品生產許可依法被撤回、撤銷的；
（四）因不可抗力導致保健食品生產許可事項無法實施的；
（五）法律法規規定的應當注銷保健食品生產許可的其他情形。
第六章 補辦
第二十四條 食品生產許可證（食品類別：保健食品）遺失、損壞的，應當向省局申請補辦。
第二十五條 食品生產許可證（食品類別：保健食品）遺失的，申請人應當提交在縣級以上地方食品藥品監督管理部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品生產許可證（食品類別：保健食品）損壞的，應當提交損壞的食品生產許可證（食品類別：保健食品）原件。
第二十六條 申請補辦材料符合要求的，省局應當在受理后13個工作日內予以補發。
第二十七條 因遺失、損壞補發的食品生產許可證（食品類別：保健食品），許可證編號不變，發證日期和有效期與原證書保持一致。
第七章 其它
第二十八條 食品（含保健食品）生產許可實行“一企一證”原則，對通過生產許可審查的企業，頒發《食品生產許可證》，并標注保健食品生產許可事項。若同一企業同時具有多類食品（含保健食品）生產許可資質，以首次取得的食品生產許可為依據，在許可類別中予以明確。
第二十九條 食品生產許可證（食品類別：保健食品）上標注的監管人員以企業所在地州、市局從事保健食品監管的工作人員為主。
第三十條 在省局開展保健食品生產許可現場核查工作中，負責日常監管的各州、市局應當選派觀察員參加生產許可現場核查，負責現場核查的全程監督，但不參與審查意見的提出。
第三十一條 保健食品生產許可審查（新辦、變更、延續、委托生產、注銷、補辦）等其它未盡事宜按照國家食品藥品監督管理總局制定的《保健食品生產許可審查細則》執行，相關表格統一使用《保健食品生產許可審查細則》附件1-附件6。
第三十二條 本審查流程由省局負責解釋。
第三十三條 本審查流程自印發之日起施行。
日期：2017-08-15
