高培（廣州）乳業(yè)有限公司：
2017年6月27日—29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持及食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）未能提供對(duì)基粉、全脂乳粉、脫脂乳粉及乳清蛋白粉供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核的記錄。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購(gòu)制度”關(guān)于原輔料供應(yīng)商審核的要求。
（二）原料庫(kù)和成品庫(kù)庫(kù)容能力不足，物料存放未能與墻壁保持適當(dāng)?shù)木嚯x，不同種類或批次的物料未能嚴(yán)格分類分區(qū)存放，部分放置捕鼠器材的區(qū)域未預(yù)留人員進(jìn)出通道，難以及時(shí)檢查蟲(chóng)害控制情況。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于倉(cāng)庫(kù)應(yīng)使物品與墻壁、地面保持適當(dāng)距離的要求，8.3.1條款關(guān)于原料和包裝材料的貯存要求以及7.5條款關(guān)于定期監(jiān)測(cè)和檢查廠區(qū)環(huán)境和生產(chǎn)場(chǎng)所中是否有蟲(chóng)害跡象的要求。
（三）批號(hào)為201702146022的高培100呵護(hù)裝幼兒配方奶粉和批號(hào)為201702286029的高培100金裝嬰兒配方奶粉未完成出廠檢驗(yàn)即發(fā)貨至海南國(guó)健高科技乳業(yè)有限公司物流中心。總經(jīng)理表示該物流中心為企業(yè)的外設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但食品生產(chǎn)許可證上無(wú)該外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的許可信息。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的應(yīng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告的要求。
（四）《罐線內(nèi)包裝崗位作業(yè)指導(dǎo)書》《半成品、成品檢驗(yàn)規(guī)范》中未規(guī)定產(chǎn)品灌裝封口的充氮壓力、抽真空封罐后的真空度控制及測(cè)試參數(shù)，也未對(duì)產(chǎn)品的真空度進(jìn)行檢驗(yàn)。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于要定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各工序的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和檢查的要求。
（五）批號(hào)為201703026031的高培100金裝幼兒配方奶粉的成品檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄中，錳元素測(cè)定試樣的錳含量處于標(biāo)準(zhǔn)曲線的測(cè)量范圍之外。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的要求。
（六）批號(hào)為3106221的平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基和批號(hào)為3106256的結(jié)晶紫中性紅膽鹽瓊脂培養(yǎng)基未做微生物培養(yǎng)驗(yàn)證。不符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)總則》（GB 4789.1—2016）中2.5條款關(guān)于培養(yǎng)基制備和質(zhì)量的要求。
（七）2017年6月19日硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液配制與標(biāo)定記錄和2017年6月22日乳糖標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液配制與標(biāo)定記錄中，實(shí)驗(yàn)員刁某某簽字筆跡不一致；2016年5月試劑配制記錄表和2016年7月試劑配制記錄表中，實(shí)驗(yàn)員黃某簽字筆跡不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況的要求。
（八）使用非食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（生物素、葉酸、維生素B12）的驗(yàn)證不符合要求。企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理文件《檢測(cè)方法確認(rèn)規(guī)定》規(guī)定驗(yàn)證頻率為每季度1次，但企業(yè)僅提供了2017年1月的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄，且未能提供方法驗(yàn)證所需的紫外分光光度計(jì)的使用記錄和微生物培養(yǎng)基的配制記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。
（九）查2017年4月23日生產(chǎn)的高培100呵護(hù)裝幼兒配方奶粉（800g/罐，批號(hào)201704236022，實(shí)際產(chǎn)出10495罐）生產(chǎn)記錄，該批產(chǎn)品生產(chǎn)情況未見(jiàn)異常，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格全部放行。但《庫(kù)存卡》和《報(bào)廢單》等顯示，2017年5月10日?qǐng)?bào)廢525罐（共420kg）該批次產(chǎn)品，并于2017年5月12日被廣州市碧韻園林綠化工程有限公司運(yùn)走。企業(yè)未能提供該批不合格品的《不合格品/品質(zhì)異常評(píng)審處置單》和相關(guān)不合格的檢驗(yàn)記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于不合格產(chǎn)品處置記錄的要求。
二、其他情況
查《不合格品/品質(zhì)異常評(píng)審處置單》發(fā)現(xiàn)，在線品控人員現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)2017年4月21日生產(chǎn)的高培100呵護(hù)裝幼兒配方奶粉（800g/罐，批號(hào)201704216022）的第21槽產(chǎn)品存在漏氣情況，經(jīng)品控主管尹某某、生產(chǎn)主管廖某某、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人黃某某和總經(jīng)理劉某某4人簽字確認(rèn)后于2017年5月12日對(duì)該槽產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)廢處理，但你公司未提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)（包括氣密性檢驗(yàn)）、成品出入庫(kù)、不合格品報(bào)廢單等記錄。追查2017年4月21日產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，僅查到1批次高培金裝兒童奶粉（屬于調(diào)制乳粉）生產(chǎn)記錄。總經(jīng)理劉某某解釋，《不合格品/品質(zhì)異常評(píng)審處置單》填寫的產(chǎn)品生產(chǎn)日期、批號(hào)和不合格品槽數(shù)均為筆誤，實(shí)際應(yīng)是2017年4月22日生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品第20槽出現(xiàn)異常并申請(qǐng)報(bào)廢。但追查4月22日產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄發(fā)現(xiàn)，該日生產(chǎn)的產(chǎn)品全部檢驗(yàn)合格并放行。你公司對(duì)上述情況的解釋自相矛盾。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年8月10日
日期：2017-08-22
2017年6月27日—29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持及食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）未能提供對(duì)基粉、全脂乳粉、脫脂乳粉及乳清蛋白粉供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核的記錄。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購(gòu)制度”關(guān)于原輔料供應(yīng)商審核的要求。
（二）原料庫(kù)和成品庫(kù)庫(kù)容能力不足，物料存放未能與墻壁保持適當(dāng)?shù)木嚯x，不同種類或批次的物料未能嚴(yán)格分類分區(qū)存放，部分放置捕鼠器材的區(qū)域未預(yù)留人員進(jìn)出通道，難以及時(shí)檢查蟲(chóng)害控制情況。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于倉(cāng)庫(kù)應(yīng)使物品與墻壁、地面保持適當(dāng)距離的要求，8.3.1條款關(guān)于原料和包裝材料的貯存要求以及7.5條款關(guān)于定期監(jiān)測(cè)和檢查廠區(qū)環(huán)境和生產(chǎn)場(chǎng)所中是否有蟲(chóng)害跡象的要求。
（三）批號(hào)為201702146022的高培100呵護(hù)裝幼兒配方奶粉和批號(hào)為201702286029的高培100金裝嬰兒配方奶粉未完成出廠檢驗(yàn)即發(fā)貨至海南國(guó)健高科技乳業(yè)有限公司物流中心。總經(jīng)理表示該物流中心為企業(yè)的外設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但食品生產(chǎn)許可證上無(wú)該外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的許可信息。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的應(yīng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告的要求。
（四）《罐線內(nèi)包裝崗位作業(yè)指導(dǎo)書》《半成品、成品檢驗(yàn)規(guī)范》中未規(guī)定產(chǎn)品灌裝封口的充氮壓力、抽真空封罐后的真空度控制及測(cè)試參數(shù)，也未對(duì)產(chǎn)品的真空度進(jìn)行檢驗(yàn)。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于要定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各工序的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和檢查的要求。
（五）批號(hào)為201703026031的高培100金裝幼兒配方奶粉的成品檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄中，錳元素測(cè)定試樣的錳含量處于標(biāo)準(zhǔn)曲線的測(cè)量范圍之外。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的要求。
（六）批號(hào)為3106221的平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基和批號(hào)為3106256的結(jié)晶紫中性紅膽鹽瓊脂培養(yǎng)基未做微生物培養(yǎng)驗(yàn)證。不符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)總則》（GB 4789.1—2016）中2.5條款關(guān)于培養(yǎng)基制備和質(zhì)量的要求。
（七）2017年6月19日硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液配制與標(biāo)定記錄和2017年6月22日乳糖標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液配制與標(biāo)定記錄中，實(shí)驗(yàn)員刁某某簽字筆跡不一致；2016年5月試劑配制記錄表和2016年7月試劑配制記錄表中，實(shí)驗(yàn)員黃某簽字筆跡不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況的要求。
（八）使用非食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（生物素、葉酸、維生素B12）的驗(yàn)證不符合要求。企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理文件《檢測(cè)方法確認(rèn)規(guī)定》規(guī)定驗(yàn)證頻率為每季度1次，但企業(yè)僅提供了2017年1月的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄，且未能提供方法驗(yàn)證所需的紫外分光光度計(jì)的使用記錄和微生物培養(yǎng)基的配制記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。
（九）查2017年4月23日生產(chǎn)的高培100呵護(hù)裝幼兒配方奶粉（800g/罐，批號(hào)201704236022，實(shí)際產(chǎn)出10495罐）生產(chǎn)記錄，該批產(chǎn)品生產(chǎn)情況未見(jiàn)異常，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格全部放行。但《庫(kù)存卡》和《報(bào)廢單》等顯示，2017年5月10日?qǐng)?bào)廢525罐（共420kg）該批次產(chǎn)品，并于2017年5月12日被廣州市碧韻園林綠化工程有限公司運(yùn)走。企業(yè)未能提供該批不合格品的《不合格品/品質(zhì)異常評(píng)審處置單》和相關(guān)不合格的檢驗(yàn)記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于不合格產(chǎn)品處置記錄的要求。
二、其他情況
查《不合格品/品質(zhì)異常評(píng)審處置單》發(fā)現(xiàn)，在線品控人員現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)2017年4月21日生產(chǎn)的高培100呵護(hù)裝幼兒配方奶粉（800g/罐，批號(hào)201704216022）的第21槽產(chǎn)品存在漏氣情況，經(jīng)品控主管尹某某、生產(chǎn)主管廖某某、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人黃某某和總經(jīng)理劉某某4人簽字確認(rèn)后于2017年5月12日對(duì)該槽產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)廢處理，但你公司未提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)（包括氣密性檢驗(yàn)）、成品出入庫(kù)、不合格品報(bào)廢單等記錄。追查2017年4月21日產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，僅查到1批次高培金裝兒童奶粉（屬于調(diào)制乳粉）生產(chǎn)記錄。總經(jīng)理劉某某解釋，《不合格品/品質(zhì)異常評(píng)審處置單》填寫的產(chǎn)品生產(chǎn)日期、批號(hào)和不合格品槽數(shù)均為筆誤，實(shí)際應(yīng)是2017年4月22日生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品第20槽出現(xiàn)異常并申請(qǐng)報(bào)廢。但追查4月22日產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄發(fā)現(xiàn)，該日生產(chǎn)的產(chǎn)品全部檢驗(yàn)合格并放行。你公司對(duì)上述情況的解釋自相矛盾。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年8月10日
日期：2017-08-22
