高培（廣州）乳業有限公司：
2017年6月27日—29日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持及食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未能提供對基粉、全脂乳粉、脫脂乳粉及乳清蛋白粉供應商的質量體系進行現場質量審核的記錄。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商審核的要求。
（二）原料庫和成品庫庫容能力不足，物料存放未能與墻壁保持適當的距離，不同種類或批次的物料未能嚴格分類分區存放，部分放置捕鼠器材的區域未預留人員進出通道，難以及時檢查蟲害控制情況。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉庫應使物品與墻壁、地面保持適當距離的要求，8.3.1條款關于原料和包裝材料的貯存要求以及7.5條款關于定期監測和檢查廠區環境和生產場所中是否有蟲害跡象的要求。
（三）批號為201702146022的高培100呵護裝幼兒配方奶粉和批號為201702286029的高培100金裝嬰兒配方奶粉未完成出廠檢驗即發貨至海南國健高科技乳業有限公司物流中心。總經理表示該物流中心為企業的外設倉庫，但食品生產許可證上無該外設倉庫的許可信息。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于外設倉庫地址發生變化的應在變化后10個工作日內向原發證機關報告的要求。
（四）《罐線內包裝崗位作業指導書》《半成品、成品檢驗規范》中未規定產品灌裝封口的充氮壓力、抽真空封罐后的真空度控制及測試參數，也未對產品的真空度進行檢驗。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于要定期對生產過程各工序的關鍵質量控制點進行監控和檢查的要求。
（五）批號為201703026031的高培100金裝幼兒配方奶粉的成品檢驗報告、原始記錄中，錳元素測定試樣的錳含量處于標準曲線的測量范圍之外。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果準確性的要求。
（六）批號為3106221的平板計數瓊脂培養基和批號為3106256的結晶紫中性紅膽鹽瓊脂培養基未做微生物培養驗證。不符合《食品安全國家標準食品微生物學檢驗總則》（GB 4789.1—2016）中2.5條款關于培養基制備和質量的要求。
（七）2017年6月19日硝酸銀標準滴定溶液配制與標定記錄和2017年6月22日乳糖標準滴定溶液配制與標定記錄中，實驗員刁某某簽字筆跡不一致；2016年5月試劑配制記錄表和2016年7月試劑配制記錄表中，實驗員黃某簽字筆跡不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄生產、檢驗情況的要求。
（八）使用非食品安全國家標準檢驗方法（生物素、葉酸、維生素B12）的驗證不符合要求。企業實驗室管理文件《檢測方法確認規定》規定驗證頻率為每季度1次，但企業僅提供了2017年1月的檢驗方法驗證記錄，且未能提供方法驗證所需的紫外分光光度計的使用記錄和微生物培養基的配制記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（九）查2017年4月23日生產的高培100呵護裝幼兒配方奶粉（800g/罐，批號201704236022，實際產出10495罐）生產記錄，該批產品生產情況未見異常，產品檢驗合格全部放行。但《庫存卡》和《報廢單》等顯示，2017年5月10日報廢525罐（共420kg）該批次產品，并于2017年5月12日被廣州市碧韻園林綠化工程有限公司運走。企業未能提供該批不合格品的《不合格品/品質異常評審處置單》和相關不合格的檢驗記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于不合格產品處置記錄的要求。
二、其他情況
查《不合格品/品質異常評審處置單》發現，在線品控人員現場確認2017年4月21日生產的高培100呵護裝幼兒配方奶粉（800g/罐，批號201704216022）的第21槽產品存在漏氣情況，經品控主管尹某某、生產主管廖某某、質量安全負責人黃某某和總經理劉某某4人簽字確認后于2017年5月12日對該槽產品進行報廢處理，但你公司未提供該批產品的生產、檢驗（包括氣密性檢驗）、成品出入庫、不合格品報廢單等記錄。追查2017年4月21日產品的生產和檢驗記錄，僅查到1批次高培金裝兒童奶粉（屬于調制乳粉）生產記錄。總經理劉某某解釋，《不合格品/品質異常評審處置單》填寫的產品生產日期、批號和不合格品槽數均為筆誤，實際應是2017年4月22日生產的同品種產品第20槽出現異常并申請報廢。但追查4月22日產品的生產、檢驗記錄發現，該日生產的產品全部檢驗合格并放行。你公司對上述情況的解釋自相矛盾。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋廣東省食品藥品監督管理局。廣東省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向廣東省食品藥品監督管理局提出驗收申請。廣東省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年8月10日
日期：2017-08-22
2017年6月27日—29日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持及食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）未能提供對基粉、全脂乳粉、脫脂乳粉及乳清蛋白粉供應商的質量體系進行現場質量審核的記錄。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商審核的要求。
（二）原料庫和成品庫庫容能力不足，物料存放未能與墻壁保持適當的距離，不同種類或批次的物料未能嚴格分類分區存放，部分放置捕鼠器材的區域未預留人員進出通道，難以及時檢查蟲害控制情況。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關于倉庫應使物品與墻壁、地面保持適當距離的要求，8.3.1條款關于原料和包裝材料的貯存要求以及7.5條款關于定期監測和檢查廠區環境和生產場所中是否有蟲害跡象的要求。
（三）批號為201702146022的高培100呵護裝幼兒配方奶粉和批號為201702286029的高培100金裝嬰兒配方奶粉未完成出廠檢驗即發貨至海南國健高科技乳業有限公司物流中心。總經理表示該物流中心為企業的外設倉庫，但食品生產許可證上無該外設倉庫的許可信息。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于外設倉庫地址發生變化的應在變化后10個工作日內向原發證機關報告的要求。
（四）《罐線內包裝崗位作業指導書》《半成品、成品檢驗規范》中未規定產品灌裝封口的充氮壓力、抽真空封罐后的真空度控制及測試參數，也未對產品的真空度進行檢驗。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于要定期對生產過程各工序的關鍵質量控制點進行監控和檢查的要求。
（五）批號為201703026031的高培100金裝幼兒配方奶粉的成品檢驗報告、原始記錄中，錳元素測定試樣的錳含量處于標準曲線的測量范圍之外。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果準確性的要求。
（六）批號為3106221的平板計數瓊脂培養基和批號為3106256的結晶紫中性紅膽鹽瓊脂培養基未做微生物培養驗證。不符合《食品安全國家標準食品微生物學檢驗總則》（GB 4789.1—2016）中2.5條款關于培養基制備和質量的要求。
（七）2017年6月19日硝酸銀標準滴定溶液配制與標定記錄和2017年6月22日乳糖標準滴定溶液配制與標定記錄中，實驗員刁某某簽字筆跡不一致；2016年5月試劑配制記錄表和2016年7月試劑配制記錄表中，實驗員黃某簽字筆跡不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄生產、檢驗情況的要求。
（八）使用非食品安全國家標準檢驗方法（生物素、葉酸、維生素B12）的驗證不符合要求。企業實驗室管理文件《檢測方法確認規定》規定驗證頻率為每季度1次，但企業僅提供了2017年1月的檢驗方法驗證記錄，且未能提供方法驗證所需的紫外分光光度計的使用記錄和微生物培養基的配制記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（九）查2017年4月23日生產的高培100呵護裝幼兒配方奶粉（800g/罐，批號201704236022，實際產出10495罐）生產記錄，該批產品生產情況未見異常，產品檢驗合格全部放行。但《庫存卡》和《報廢單》等顯示，2017年5月10日報廢525罐（共420kg）該批次產品，并于2017年5月12日被廣州市碧韻園林綠化工程有限公司運走。企業未能提供該批不合格品的《不合格品/品質異常評審處置單》和相關不合格的檢驗記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于不合格產品處置記錄的要求。
二、其他情況
查《不合格品/品質異常評審處置單》發現，在線品控人員現場確認2017年4月21日生產的高培100呵護裝幼兒配方奶粉（800g/罐，批號201704216022）的第21槽產品存在漏氣情況，經品控主管尹某某、生產主管廖某某、質量安全負責人黃某某和總經理劉某某4人簽字確認后于2017年5月12日對該槽產品進行報廢處理，但你公司未提供該批產品的生產、檢驗（包括氣密性檢驗）、成品出入庫、不合格品報廢單等記錄。追查2017年4月21日產品的生產和檢驗記錄，僅查到1批次高培金裝兒童奶粉（屬于調制乳粉）生產記錄。總經理劉某某解釋，《不合格品/品質異常評審處置單》填寫的產品生產日期、批號和不合格品槽數均為筆誤，實際應是2017年4月22日生產的同品種產品第20槽出現異常并申請報廢。但追查4月22日產品的生產、檢驗記錄發現，該日生產的產品全部檢驗合格并放行。你公司對上述情況的解釋自相矛盾。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋廣東省食品藥品監督管理局。廣東省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向廣東省食品藥品監督管理局提出驗收申請。廣東省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年8月10日
日期：2017-08-22
