《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實施，根據《食品安全法》和注冊管理辦法，需要注冊的特殊醫學用途配方食品包括兩大類：符合GB25596的特殊醫學用途嬰兒配方食品和符合GB29922的特殊醫學用途配方食品。目前通過注冊批準的產品并未涵蓋需要注冊的所有品類，并且通過注冊的特醫產品多集中于知名品牌和進口品牌。為了能夠更清晰的展示特醫產品配方注冊批準情況，食品伙伴網從以下幾個方面進行了具體的統計和分析。
01.特醫產品注冊批準概況
自2016年7月1日《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》實施以來，截至2020年6月30日，通過注冊審批的特醫產品共有51個。其中，適用于0月齡至12月齡嬰兒食用的特殊醫學用途嬰兒配方食品有31個；適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品有20個，包括全營養配方16個、非全營養配方4個。其中產品的組織狀態以粉狀為主，液態產品僅有5個。各產品類別通過注冊的具體數量如下表所示：
02.特醫產品歷年注冊批準情況
產品歷年來通過注冊的情況如下：2017年通過3個，2018年通過18個，2019年通過22個，2020年上半年通過8個；其中2017年通過注冊的均為進口產品，2020年上半年通過注冊的產品則以國產的為主（僅有一款為進口產品）。歷年通過注冊的國產/進口產品數量詳見下圖。
03.獲注冊產品的企業分布情況
國內外各企業通過注冊批準的配方產品數量排名為：雀巢11個，雅培8個，圣元5個，紐迪希亞、貝因美各4個，美贊臣、恒瑞健康各3個，每日乳業、美廬（愛優諾）各2個，伊利、愛他美、惠氏、勵成生物、麥孚營養、君悅、拜倫斯特、澳斯乳業，亞寶藥業各1個。
04.獲注冊產品的國別分布情況
總體來講，進口品牌通過注冊數量大于國產品牌通過數量，通過注冊的產品的國別分布情況如下（按照數量遞減順序）：中國22個，荷蘭8個，英國4個，西班牙3個，瑞士3個，美國3個，德國3個（雀巢2個，愛他美1個），韓國2個，新加坡2個，愛爾蘭1個。
另外，通過統計發現，荷蘭的7個產品其中有4個屬于雀巢，德國的3個產品有2個屬于雀巢，瑞士的3個產品均屬于雀巢；西班牙、美國、新加坡3個國家的產品都屬于雅培，可以看出，注冊產品的國別分布主要取決于知名品牌的生產工廠的國別分布，共9個海外國家有產品通過注冊，而雀巢、雅培兩個品牌的工廠就跨了6個國家。
05.不同適用年齡產品注冊批準情況
適用年齡為0月齡-12月齡的嬰兒的產品共31個（國產產品有8個，進口產品有21個）；適用年齡為1歲以上人群的產品共20個（國產產品有12個，進口產品有7個）。進口產品主要集中于0-12月齡嬰兒食用的產品；在1歲以上人群適用的產品中，國產產品通過注冊的數量更多。
06.獲注冊產品的組織狀態情況
通過注冊的特醫產品共有51個，90%為粉狀產品。其中只有5個為液態產品，包括雅培的2個早產/低出生體重嬰兒配方奶，恒瑞健康的2個電解質配方食品，雀巢的1個全營養配方食品。
07.總結
對于已經通過注冊批準的特醫產品，總體來講，適用于0-12月齡嬰兒食用的產品更多，國家標準中涵蓋的6大類特醫嬰兒配方食品實現了全覆蓋；適用于1歲以上人群食用的特醫食品，通過注冊的主要是全營養配方食品和非全營養配方食品，特定全營養配方食品還未有產品通過注冊。
特醫產品通過注冊的品牌集中度較高，雀巢，雅培，圣元，紐迪希亞這4家公司通過注冊數量占總體數量的一半以上。且目前通過注冊的產品中粉狀產品占絕大多數，也呼吁企業研發更多的液態特醫產品，進而通過注冊批準進入市場，從而滿足臨床需求。
日期：2020-07-07
01.特醫產品注冊批準概況
自2016年7月1日《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》實施以來，截至2020年6月30日，通過注冊審批的特醫產品共有51個。其中，適用于0月齡至12月齡嬰兒食用的特殊醫學用途嬰兒配方食品有31個；適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品有20個，包括全營養配方16個、非全營養配方4個。其中產品的組織狀態以粉狀為主，液態產品僅有5個。各產品類別通過注冊的具體數量如下表所示：
02.特醫產品歷年注冊批準情況
產品歷年來通過注冊的情況如下：2017年通過3個，2018年通過18個，2019年通過22個，2020年上半年通過8個；其中2017年通過注冊的均為進口產品，2020年上半年通過注冊的產品則以國產的為主（僅有一款為進口產品）。歷年通過注冊的國產/進口產品數量詳見下圖。
03.獲注冊產品的企業分布情況
國內外各企業通過注冊批準的配方產品數量排名為：雀巢11個，雅培8個，圣元5個，紐迪希亞、貝因美各4個，美贊臣、恒瑞健康各3個，每日乳業、美廬（愛優諾）各2個，伊利、愛他美、惠氏、勵成生物、麥孚營養、君悅、拜倫斯特、澳斯乳業，亞寶藥業各1個。
04.獲注冊產品的國別分布情況
總體來講，進口品牌通過注冊數量大于國產品牌通過數量，通過注冊的產品的國別分布情況如下（按照數量遞減順序）：中國22個，荷蘭8個，英國4個，西班牙3個，瑞士3個，美國3個，德國3個（雀巢2個，愛他美1個），韓國2個，新加坡2個，愛爾蘭1個。
另外，通過統計發現，荷蘭的7個產品其中有4個屬于雀巢，德國的3個產品有2個屬于雀巢，瑞士的3個產品均屬于雀巢；西班牙、美國、新加坡3個國家的產品都屬于雅培，可以看出，注冊產品的國別分布主要取決于知名品牌的生產工廠的國別分布，共9個海外國家有產品通過注冊，而雀巢、雅培兩個品牌的工廠就跨了6個國家。
05.不同適用年齡產品注冊批準情況
適用年齡為0月齡-12月齡的嬰兒的產品共31個（國產產品有8個，進口產品有21個）；適用年齡為1歲以上人群的產品共20個（國產產品有12個，進口產品有7個）。進口產品主要集中于0-12月齡嬰兒食用的產品；在1歲以上人群適用的產品中，國產產品通過注冊的數量更多。
06.獲注冊產品的組織狀態情況
通過注冊的特醫產品共有51個，90%為粉狀產品。其中只有5個為液態產品，包括雅培的2個早產/低出生體重嬰兒配方奶，恒瑞健康的2個電解質配方食品，雀巢的1個全營養配方食品。
07.總結
對于已經通過注冊批準的特醫產品，總體來講，適用于0-12月齡嬰兒食用的產品更多，國家標準中涵蓋的6大類特醫嬰兒配方食品實現了全覆蓋；適用于1歲以上人群食用的特醫食品，通過注冊的主要是全營養配方食品和非全營養配方食品，特定全營養配方食品還未有產品通過注冊。
特醫產品通過注冊的品牌集中度較高，雀巢，雅培，圣元，紐迪希亞這4家公司通過注冊數量占總體數量的一半以上。且目前通過注冊的產品中粉狀產品占絕大多數，也呼吁企業研發更多的液態特醫產品，進而通過注冊批準進入市場，從而滿足臨床需求。
日期：2020-07-07
