北京市化妝品不良反應監(jiān)測中心：
為貫徹落實《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品不良反應監(jiān)測工作的要求，加快推進我市化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)，按照國家局《關(guān)于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)的指導意見》（國食藥監(jiān)保化〔2011〕476號）精神，結(jié)合北京市實際，制定本方案。
一、指導思想
深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力踐行科學監(jiān)管理念，以建立健全化妝品不良反應監(jiān)測哨點為基礎(chǔ)，加快化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)，積極開展化妝品不良反應監(jiān)測與評估工作，落實“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置”的工作要求，逐步形成系統(tǒng)、科學、完善的化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，提升本市化妝品安全監(jiān)管預警控制能力，保障廣大公眾消費安全。
堅持統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局、分步實施、加強指導、落實責任、高效運轉(zhuǎn)的原則。化妝品不良反應監(jiān)測工作以化妝品不良反應監(jiān)測中心為核心，以監(jiān)測哨點為依托，以化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為主體，以社會組織和消費者為補充，力爭三年的時間，逐步建立覆蓋全市各區(qū)縣的化妝品不良反應監(jiān)測哨點，構(gòu)建主動與被動相結(jié)合的立體化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，形成管理規(guī)范、運行有序的化妝品不良反應監(jiān)測工作局面。
二、基本原則和總體目標
三、監(jiān)測范圍
化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣所引起的不良反應。
本市化妝品不良反應監(jiān)測哨點是指經(jīng)認定后承擔化妝品不良反應相關(guān)工作的醫(yī)院。
本市化妝品不良反應信息報告單位包括本市行政區(qū)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)、化妝品使用單位、醫(yī)療機構(gòu)、日化協(xié)會、消費者協(xié)會等社會團體和消費者。
凡在本市行政區(qū)域內(nèi)，消費者使用化妝品后出現(xiàn)不良反應的，均屬于本市化妝品不良反應監(jiān)測工作范圍。
四、監(jiān)測依據(jù)
（一）法規(guī)依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十三條規(guī)定：“對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫(yī)療單位應當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。”《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第十五條要求特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查時，企業(yè)要提交產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應調(diào)查總結(jié)報告；第三十二條規(guī)定：“當經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進行采樣檢測；第四十三條規(guī)定各級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應病例，應及時向當?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)報告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)定期報同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)。
2011年11月24日，國家局發(fā)布《關(guān)于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)的指導意見》，要求加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。
（二）技術(shù)依據(jù)
目前我國化妝品不良反應的診斷標準有《化妝品皮膚病診斷及處理原則 總則》（GB 17149. 1-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品接觸性皮炎》（GB 17149.2 -1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品痤瘡》（GB 17149.3-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品毛發(fā)病》（GB 17149.4-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品甲病》（GB 17149.5-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品光接觸性皮炎》（GB 17149.6-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品色素異常性皮膚病》（GB 17149.7-1997）7項標準，7項標準規(guī)定了化妝品皮膚病總的診斷和處理原則及6種常見病種亞型。
五、工作內(nèi)容
（一）開展化妝品不良反應監(jiān)測工作
在現(xiàn)有2家國家級監(jiān)測哨點的基礎(chǔ)上，建立我市化妝品不良反應監(jiān)測初級網(wǎng)絡(luò)，通過多種形式收集化妝品不良反應信息，積極開展化妝品不良反應監(jiān)測工作。
（二）監(jiān)測信息管理平臺建設(shè)
按照國家化妝品不良反應監(jiān)測信息管理工作的總體要求，搭建我市監(jiān)測信息管理平臺，實現(xiàn)化妝品不良反應監(jiān)測信息的收集、匯總、分析、處理、報告等功能，其他醫(yī)療機構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、社會組織和消費者可以通過平臺、網(wǎng)絡(luò)、電子郵件等形式報告化妝品不良反應案例，實現(xiàn)化妝品不良反應信息互動和交流。
（三）建立管理體系
建立監(jiān)測機構(gòu)和監(jiān)測哨點的管理體系。制定化妝品不良反應監(jiān)測工作程序，制定化妝品不良反應病例的診斷、報告、數(shù)據(jù)收集、匯總和分析等制度，確保監(jiān)測體系有效運行。
（四）制定相關(guān)制度
1.信息報告制度。制定我市化妝品不良反應報告制度，實現(xiàn)信息渠道暢通。
2.信息管理制度。建立我市化妝品不良反應監(jiān)測的信息管理制度，明確層級信息管理權(quán)限，明確信息報送、歸集、管理相關(guān)流程。
3.信息發(fā)布制度。根據(jù)信息發(fā)布權(quán)限，研究制定我市相關(guān)化妝品不良反應監(jiān)測信息發(fā)布制度。
六、工作分工
（一）北京市藥品監(jiān)督管理局負責本市化妝品不良反應監(jiān)測的管理工作。主要承擔本市化妝品不良反應監(jiān)測工作的政策制定。
（二）北京市化妝品不良反應監(jiān)測中心負責本市化妝品不良反應監(jiān)測的具體工作。
主要承擔本市化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；建設(shè)本市的監(jiān)測哨點；負責化妝品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和報告；承擔化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)與維護；開展化妝品不良反應的流行病學調(diào)查，組織診斷方法、診斷技術(shù)交流；承擔化妝品不良反應監(jiān)測的宣傳、教育和培訓。
（三）各區(qū)縣分局負責協(xié)助市化妝品不良反應監(jiān)測中心做好不良反應事件上報工作。
（四）市化妝品不良反應監(jiān)測哨點（以下稱監(jiān)測哨點）主要負責本哨點接受就診或咨詢的化妝品不良反應案例的調(diào)查和信息的收集，并報送市化妝品不良反應監(jiān)測中心，協(xié)助開展化妝品安全性評價。
（五）化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)主要負責本企業(yè)所生產(chǎn)經(jīng)營化妝品的不良反應監(jiān)測和報告工作。發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應案例應詳細記錄，并向市化妝品不良反應監(jiān)測中心報告，積極采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發(fā)生。其他報告單位對發(fā)現(xiàn)的化妝品不良反應案例可直接向北京市化妝品不良反應監(jiān)測中心報告。
（六）市化妝品不良反應監(jiān)測中心可委托北京市日化協(xié)會負責部分北京市化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的培訓工作，開展相關(guān)調(diào)研工作。
七、實施步驟
第一階段（2013年底前）：落實北京市化妝品不良反應監(jiān)測中心的人員配置、工作機制和工作制度。建立專家隊伍，加強技術(shù)能力建設(shè)和技術(shù)培訓工作。分階段開發(fā)化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)，完成相關(guān)功能的模塊建設(shè)。建立部分市級監(jiān)測哨點和報告單位，以部分哨點和報告單位為試點，初步開展我市化妝品不良反應監(jiān)測工作。
第二階段（2014年底前）：進一步完善化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)的模塊建設(shè)，并投入試運行。擴大建立市級監(jiān)測哨點和報告單位的范圍，逐步開展我市化妝品不良反應監(jiān)測工作。協(xié)同監(jiān)管部門和化妝品檢驗檢測機構(gòu)，建立化妝品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的利用機制。
第三階段（2015年底前）：通過試點與逐步推廣，將不良反應監(jiān)測哨點擴大分布到各區(qū)縣，使化妝品不良反應監(jiān)測體系在信息收集、傳送、分析以及數(shù)據(jù)庫等方面的功能得以充分發(fā)揮。
八、保障措施
（一）組織保障。市藥品監(jiān)督管理局負責此項工作的組織領(lǐng)導工作。市化妝品不良反應監(jiān)測中心要積極配合，提高認識，落實責任，明確任務，根據(jù)體系建設(shè)進度，及時制定相應的實施方案，確保此項工作有序推進。
（二）機制保障。各有關(guān)部門和單位要加強協(xié)調(diào)配合，增進相互交流，拓展工作思路，改進工作方法，創(chuàng)新工作模式，積極探索建立與化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)相適應的工作機制。
（三）經(jīng)費保障。充分利用現(xiàn)有資源，積極向市財政爭取有關(guān)經(jīng)費支持，保證開展化妝品不良反應監(jiān)測工作所必備的儀器設(shè)備和監(jiān)測評價工作正常運轉(zhuǎn)，落實化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)工作責任，全面提高化妝品不良反應監(jiān)測工作能力和水平。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2013年3月25日
為貫徹落實《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品不良反應監(jiān)測工作的要求，加快推進我市化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)，按照國家局《關(guān)于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)的指導意見》（國食藥監(jiān)保化〔2011〕476號）精神，結(jié)合北京市實際，制定本方案。
一、指導思想
深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力踐行科學監(jiān)管理念，以建立健全化妝品不良反應監(jiān)測哨點為基礎(chǔ)，加快化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)，積極開展化妝品不良反應監(jiān)測與評估工作，落實“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置”的工作要求，逐步形成系統(tǒng)、科學、完善的化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，提升本市化妝品安全監(jiān)管預警控制能力，保障廣大公眾消費安全。
堅持統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局、分步實施、加強指導、落實責任、高效運轉(zhuǎn)的原則。化妝品不良反應監(jiān)測工作以化妝品不良反應監(jiān)測中心為核心，以監(jiān)測哨點為依托，以化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為主體，以社會組織和消費者為補充，力爭三年的時間，逐步建立覆蓋全市各區(qū)縣的化妝品不良反應監(jiān)測哨點，構(gòu)建主動與被動相結(jié)合的立體化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，形成管理規(guī)范、運行有序的化妝品不良反應監(jiān)測工作局面。
二、基本原則和總體目標
三、監(jiān)測范圍
化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣所引起的不良反應。
本市化妝品不良反應監(jiān)測哨點是指經(jīng)認定后承擔化妝品不良反應相關(guān)工作的醫(yī)院。
本市化妝品不良反應信息報告單位包括本市行政區(qū)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)、化妝品使用單位、醫(yī)療機構(gòu)、日化協(xié)會、消費者協(xié)會等社會團體和消費者。
凡在本市行政區(qū)域內(nèi)，消費者使用化妝品后出現(xiàn)不良反應的，均屬于本市化妝品不良反應監(jiān)測工作范圍。
四、監(jiān)測依據(jù)
（一）法規(guī)依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十三條規(guī)定：“對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫(yī)療單位應當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。”《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第十五條要求特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查時，企業(yè)要提交產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應調(diào)查總結(jié)報告；第三十二條規(guī)定：“當經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進行采樣檢測；第四十三條規(guī)定各級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應病例，應及時向當?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)報告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)定期報同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)。
2011年11月24日，國家局發(fā)布《關(guān)于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)的指導意見》，要求加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。
（二）技術(shù)依據(jù)
目前我國化妝品不良反應的診斷標準有《化妝品皮膚病診斷及處理原則 總則》（GB 17149. 1-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品接觸性皮炎》（GB 17149.2 -1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品痤瘡》（GB 17149.3-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品毛發(fā)病》（GB 17149.4-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品甲病》（GB 17149.5-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品光接觸性皮炎》（GB 17149.6-1997）、《化妝品皮膚病診斷及處理原則 化妝品色素異常性皮膚病》（GB 17149.7-1997）7項標準，7項標準規(guī)定了化妝品皮膚病總的診斷和處理原則及6種常見病種亞型。
五、工作內(nèi)容
（一）開展化妝品不良反應監(jiān)測工作
在現(xiàn)有2家國家級監(jiān)測哨點的基礎(chǔ)上，建立我市化妝品不良反應監(jiān)測初級網(wǎng)絡(luò)，通過多種形式收集化妝品不良反應信息，積極開展化妝品不良反應監(jiān)測工作。
（二）監(jiān)測信息管理平臺建設(shè)
按照國家化妝品不良反應監(jiān)測信息管理工作的總體要求，搭建我市監(jiān)測信息管理平臺，實現(xiàn)化妝品不良反應監(jiān)測信息的收集、匯總、分析、處理、報告等功能，其他醫(yī)療機構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、社會組織和消費者可以通過平臺、網(wǎng)絡(luò)、電子郵件等形式報告化妝品不良反應案例，實現(xiàn)化妝品不良反應信息互動和交流。
（三）建立管理體系
建立監(jiān)測機構(gòu)和監(jiān)測哨點的管理體系。制定化妝品不良反應監(jiān)測工作程序，制定化妝品不良反應病例的診斷、報告、數(shù)據(jù)收集、匯總和分析等制度，確保監(jiān)測體系有效運行。
（四）制定相關(guān)制度
1.信息報告制度。制定我市化妝品不良反應報告制度，實現(xiàn)信息渠道暢通。
2.信息管理制度。建立我市化妝品不良反應監(jiān)測的信息管理制度，明確層級信息管理權(quán)限，明確信息報送、歸集、管理相關(guān)流程。
3.信息發(fā)布制度。根據(jù)信息發(fā)布權(quán)限，研究制定我市相關(guān)化妝品不良反應監(jiān)測信息發(fā)布制度。
六、工作分工
（一）北京市藥品監(jiān)督管理局負責本市化妝品不良反應監(jiān)測的管理工作。主要承擔本市化妝品不良反應監(jiān)測工作的政策制定。
（二）北京市化妝品不良反應監(jiān)測中心負責本市化妝品不良反應監(jiān)測的具體工作。
主要承擔本市化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；建設(shè)本市的監(jiān)測哨點；負責化妝品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和報告；承擔化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)與維護；開展化妝品不良反應的流行病學調(diào)查，組織診斷方法、診斷技術(shù)交流；承擔化妝品不良反應監(jiān)測的宣傳、教育和培訓。
（三）各區(qū)縣分局負責協(xié)助市化妝品不良反應監(jiān)測中心做好不良反應事件上報工作。
（四）市化妝品不良反應監(jiān)測哨點（以下稱監(jiān)測哨點）主要負責本哨點接受就診或咨詢的化妝品不良反應案例的調(diào)查和信息的收集，并報送市化妝品不良反應監(jiān)測中心，協(xié)助開展化妝品安全性評價。
（五）化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)主要負責本企業(yè)所生產(chǎn)經(jīng)營化妝品的不良反應監(jiān)測和報告工作。發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應案例應詳細記錄，并向市化妝品不良反應監(jiān)測中心報告，積極采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發(fā)生。其他報告單位對發(fā)現(xiàn)的化妝品不良反應案例可直接向北京市化妝品不良反應監(jiān)測中心報告。
（六）市化妝品不良反應監(jiān)測中心可委托北京市日化協(xié)會負責部分北京市化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的培訓工作，開展相關(guān)調(diào)研工作。
七、實施步驟
第一階段（2013年底前）：落實北京市化妝品不良反應監(jiān)測中心的人員配置、工作機制和工作制度。建立專家隊伍，加強技術(shù)能力建設(shè)和技術(shù)培訓工作。分階段開發(fā)化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)，完成相關(guān)功能的模塊建設(shè)。建立部分市級監(jiān)測哨點和報告單位，以部分哨點和報告單位為試點，初步開展我市化妝品不良反應監(jiān)測工作。
第二階段（2014年底前）：進一步完善化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)的模塊建設(shè)，并投入試運行。擴大建立市級監(jiān)測哨點和報告單位的范圍，逐步開展我市化妝品不良反應監(jiān)測工作。協(xié)同監(jiān)管部門和化妝品檢驗檢測機構(gòu)，建立化妝品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的利用機制。
第三階段（2015年底前）：通過試點與逐步推廣，將不良反應監(jiān)測哨點擴大分布到各區(qū)縣，使化妝品不良反應監(jiān)測體系在信息收集、傳送、分析以及數(shù)據(jù)庫等方面的功能得以充分發(fā)揮。
八、保障措施
（一）組織保障。市藥品監(jiān)督管理局負責此項工作的組織領(lǐng)導工作。市化妝品不良反應監(jiān)測中心要積極配合，提高認識，落實責任，明確任務，根據(jù)體系建設(shè)進度，及時制定相應的實施方案，確保此項工作有序推進。
（二）機制保障。各有關(guān)部門和單位要加強協(xié)調(diào)配合，增進相互交流，拓展工作思路，改進工作方法，創(chuàng)新工作模式，積極探索建立與化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)相適應的工作機制。
（三）經(jīng)費保障。充分利用現(xiàn)有資源，積極向市財政爭取有關(guān)經(jīng)費支持，保證開展化妝品不良反應監(jiān)測工作所必備的儀器設(shè)備和監(jiān)測評價工作正常運轉(zhuǎn)，落實化妝品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)工作責任，全面提高化妝品不良反應監(jiān)測工作能力和水平。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2013年3月25日
