為進一步推進興奮劑生產經營專項治理工作，根據省食品藥品監督管理局的《關于印發河南省食品藥品監督管理局興奮劑專項治理工作實施方案的通知》（豫食藥監辦[2008]83號），結合我市專項治理工作實際，制定本方案。
一、工作目標
通過專項治理，使全市藥品生產、批發企業依法生產經營并按規定渠道銷售蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業嚴格憑處方銷售胰島素和其他實施處方藥管理的興奮劑，含興奮劑藥品按規定標注“運動員慎用”。實現藥品生產企業無非法生產、銷售蛋白同化制劑、肽類激素，藥品批發企業無非法經營蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業無經營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的行為。
二、組織領導
健全興奮劑專項治理工作的組織領導。全市興奮劑生產經營專項治理工作由市食品藥品監督管理局興奮劑治理工作領導小組統一指揮。領導組織成員如下：
組 長：王偉
副組長：張天恩 王希超 邢蘭敏 馮文學
成 員：陳衍坤 翁顯學 李學鑫 陳剛 張香云
設立辦公室，負責辦理領導小組交辦的興奮劑專項治理事務。辦公室主任：李學鑫，辦公室成員：王瑾、庫國省、徐壽波、邢建國、蔡智娟。
三、職責分工
興奮劑專項治理實行分工負責，市局有關科室根據相關職責，承擔相關工作任務，具體分工如下：
?。ㄒ唬┌踩O管科負責蛋白同化制劑、肽類激素生產環節的治理工作。
1、組織藥品生產企業開展自查，主動糾正違規行為，并及時將相關情況報告所在地藥品監管部門。
2、組織開展對藥品生產企業生產蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查，重點檢查原料來源、物料平衡、產銷量相符和銷售流向等情況，并追蹤核實2008年以來可疑的銷售去向和原料來源，理清購銷渠道。
3、對藥品生產企業進行檢查，要求生產含興奮劑的藥品按規定標注“運動員慎用”，對未按規定標注的，責令企業召回。
4、向專項治理期間生產或銷售蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）的藥品生產企業派駐監督員。
5、負責與工商部門溝通情況，根據工商行政管理部門提供的企業名單，配合工商行政管理部門對化工類生產企業進行現場檢查，重點檢查庫存產品、生產銷售記錄和財務票據等情況，提出是否存在違法生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為的研判意見，交由工商行政管理部門依法處理。
6、協助相關科室和部門做好興奮劑知識和法規的培訓。
7、負責接受縣局上報的生產環節治理匯報資料，并向相關縣局反饋生產環節治理信息。
8、負責匯總其它科室的治理情況匯報，每周五將轄區內的治理進展情況上報省局。重大案件當日報告，對轄區內發現的重大違法案件要于24小時內上報。
9、對治理成效進行階段總結，對治理工作中取得的成效、經驗、問題和建議及時總結上報。治理工作結束后對轄區內的治理情況進行匯總，認真總結，并提出完善興奮劑管理長效機制的建議，報送省局。
10、負責提供含興奮劑藥品目錄和相關品種信息，督促藥品生產企業做好對含興奮劑藥品標簽、說明書和包裝按要求按時報省局審核備案工作。
責任人：李學鑫
（二）藥品流通監管科負責蛋白同化制劑、肽類激素批發環節的治理工作
1、組織藥品批發經營企業和零售連鎖總部開展自查，主動糾正違規行為，并及時將相關情況報告所在地藥品監管部門。
2、組織開展對藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查，重點檢查定點經營、購銷渠道和票、帳、物等情況，杜絕未經批準擅自經營、經過批準取得定點資格但不按規定渠道銷售的行為。組織對零售連鎖總部經營品種進行全面檢查。
3、對批發經營和配送藥品標簽和說明書標注“運動員慎用”的情況進行檢查。
4、負責與通信管理部門溝通，配合通信主管部門開展對互聯網發布興奮劑藥品信息和銷售該類藥品行為的監督檢查，重點加強對蛋白同化制劑、肽類激素的監測，禁止未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》發布興奮劑藥品信息。對信息發布興奮劑藥品信息和銷售該類藥品的網站，移送工業和信息化主管部門，并依據有關互聯網藥品交易和其他相關法律法規對違法違規的藥品生產、經營企業嚴肅處理。
5、負責接受縣局上報的批發經營環節治理匯報資料，并向相關縣（市）局反饋批發經營治理信息。
責任人：翁顯學
?。ㄈ┗榇箨犡撠煂λ幤妨闶燮髽I的治理和違法違規案件的查處。
1、組織藥品零售經營企業開展自查，主動糾正違規行為，并及時將相關情況報告所在地藥品監管部門。
2、組織對藥品零售企業進行全面檢查，重點檢查有無蛋白同化制劑、肽類激素經營行為，杜絕零售藥店經營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。
3、對零售藥品標簽和說明書標注“運動員慎用”的情況進行檢查。
4、檢查藥品零售企業經營的興奮劑藥品單方制劑是否嚴格實行處方藥管理，對含興奮劑的復方制劑，按照現行藥品分類管理規定執行。
5、對2008年5月1日起未按規定標注“運動員慎用”標識的，2007年10月1日后生產（含進口）藥品，在全市范圍內停止銷售。
6、依據相關藥品管理法律法規或者《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》和國家食品藥品監督管理局《關于開展藥源性興奮劑生產經營專項治理的通知》（國食藥監辦[2008]159號）規定，對未取得蛋白同化制劑、肽類激素藥品批準證明文件違法生產銷售的藥品生產企業建議省局吊銷《藥品生產許可證》；對已取得蛋白同化制劑、肽類激素藥品批準證明文件但違法生產、未按規定渠道銷售的藥品生產企業撤銷藥品批準證明文件，直至建議省局吊銷《藥品生產許可證》，并追蹤查處違法購買和使用的企業；對未經批準擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發企業建議省局吊銷《藥品經營許可證》；對未按規定渠道購銷蛋白同化制劑、肽類激素的定點藥品批發企業建議省局吊銷《藥品經營許可證》；對經營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的藥品零售企業，一律予以吊銷《藥品經營許可證》。
7、負責向公安部門移交應該移交的案件。
8、負責接受縣局上報的零售環節治理及案件查處匯報資料，并向相關縣（市）局反饋零售環節治理信息及案件信息。
責任人：馮文學。
?。ㄋ模┺k公室負責組織開展興奮劑生產經營專項治理工作的宣傳。
責任人：陳衍坤。
?。ㄎ澹┓ㄖ瓶曝撠煂ｍ椫卫砉ぷ髦猩婕胺伞⑿姓ㄒ幍慕忉尮ぷ骷爸卮蟀讣膶徍?、聽證、查處督辦工作。
責任人：張香云。
各縣（市）食品藥品監督管理局按市局興奮劑專項治理工作方案的要求負責本轄區興奮劑生產經營專項治理工作的具體實施，局長是本轄區興奮劑專項治理工作的責任人。
四、實施步驟
全市興奮劑專項治理工作分為三個階段。
（一）企業自查和宣傳培訓階段（4月15日—4月30日）
所有藥品生產經營企業必須自覺開展自查，按時完成自查。停產的企業也必須進行自查，并接受檢查。企業在自查中發現問題的要主動糾正違規行為。企業的自查情況及時報告市局。
各縣（市）食品藥品監管部門組織開展對興奮劑生產經營專項治理工作和反興奮劑法律法規、知識的宣傳培訓，確保全系統執法人員和藥品生產、經營環節從業人員熟悉反興奮劑法律法規、知識。
（二）全面治理（5月1日—31日）
各縣（市）食品藥品監管部門要周密部署，認真組織，集中力量對轄區內興奮劑藥品生產、經營行為進行全面清查，對生產、經營蛋白同化制劑、肽類激素的企業進行拉網式、突擊式檢查，檢查面達到全覆蓋，違法生產經營行為全部受到查處。
配合工商行政管理部門對生產、經營蛋白同化制劑、肽類激素的非藥品企業進行清理；配合通信主管部門對網站進行監測；配合海關查處走私蛋白同化制劑、肽類激素案件；配合相關部門根據案件線索追蹤深查，堅決依法對違法生產經營行為進行嚴肅查處。
?。ㄈ┒讲榧罢碾A段（6月1日—7月26日）
市局將組織對各縣（市）的興奮劑生產經營專項治理工作進行督查和重點抽查，開展明查暗訪，對全面治理階段發現的問題和案件線索進行跟蹤督辦，確保整改到位、查處到位。對重大案件督查督辦，曝光典型案例。
?。ㄋ模╈柟烫岣唠A段（7月27日—9月30日）
利用各種媒體，組織開展興奮劑專項治理宣傳周活動，大力宣傳興奮劑治理成效。不斷完善興奮劑管理措施，進一步強化對重點品種、重點企業監管，鞏固治理成果，嚴防違法生產經營行為反彈，并積極應對奧運期間的興奮劑突發事件。
五、工作要求
?。ㄒ唬┨岣哒J識，落實責任。各縣（市）食品藥品監管部門要從講政治、講大局的高度，充分認識做好反興奮劑工作的重要性與緊迫性，牢固樹立局部利益服從全局利益、企業利益服從國家利益的觀念，按照統一部署，把興奮劑治理工作作為當前一項重要任務納入日程，確保各項工作落到實處。各縣（市）局要建立健全責任制和責任追究制，層層落實責任。強化藥品生產、經營企業是藥品安全“第一責任人”的責任意識，督促企業加強自律。
?。ǘ┍ＷC工作質量
對蛋白同化制劑、肽類激素的檢查要逐品種、逐批號地查清購買、生產、銷售的時間和數量，查清購買銷售渠道，查清庫存數量，核對生產物料平衡、產銷量相符情況和票帳物相符情況，建立品種和批號的檢查檔案。
對含興奮劑藥品的標簽和說明書逐品種、逐批號檢查，查清是否按規定標警示標志，查清按規定程序對標簽和說明書變更備案的時間，查清未標注藥品及批號的召回、處理情況。
（三）加大案件查處力度
對專項治理期間在監督檢查中發現并查實的違法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素行為，一律按《反興奮劑條例》第三十八條規定的情節嚴重情形，從重處罰。
各縣（市）局對自己檢查發現和其他渠道反饋的違法生產經營線索要及時查實，依法處理，并追根溯源，深入打擊。對案件涉及相關部門的，要進行聯合查處或移交公安等相關部門處理；對涉及其他周邊縣（市）的，要將有關情況上報市局，由市局移送相關縣（市）。
?。ㄋ模┩晟茩C制，暢通信息。建立準確及時的信息報告制度，興奮劑治理工作進度實行周報告，各縣食品藥品監管部門要每周五上午9時前將轄區內的治理進展情況上報市局，重大案件實行當日報告，對轄區內發現的重大違法案件要于24小時內上報。階段治理總結應在2日內上報，對治理工作中取得的成效、經驗、問題和建議及時總結上報。
?。ㄎ澹樽龊萌信d奮劑專項治理工作，市局公布興奮劑治理舉報電話：安監科：5956462，流通科：5922444，稽查大隊：5924364。
