各市食品藥品監督管理局，省局有關處室、稽查局：
為規范藥品、醫療器械、保健食品廣告（以下簡稱“廣告”）發布及查處行為，依據有關法律、法規、規章和《關于進一步嚴厲打擊違法藥品醫療器械保健食品廣告的通知 》(國食藥監稽〔2010〕21號)、《關于做好藥品醫療器械保健食品廣告監測工作的通知》（國食藥監稽〔2013〕27號）、《關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知》（國食藥監稽〔2013〕45號）等文件規定，結合我省實際，現就進一步加強廣告監管工作通知如下：
一、進一步增強對廣告監管工作重要性的認識
廣告涉及對藥品適應癥、功能主治、醫療器械適用范圍、作用機理、保健食品保健功能、適宜人群等內容的宣傳，對社會公眾認識藥品、醫療器械、保健食品的安全性、有效性具有一定的引導作用。真實、合法、科學是廣告發布的基本原則。近年來，各級食品藥品監管部門認真履行廣告審查監管職責，積極配合有關部門加大違法廣告治理工作力度，取得了一定成效。但是，嚴重違法廣告仍然屢屢發生，涉及的產品質量問題不容忽視，監管任務十分艱巨。各級食品藥品監督管理部門要立足廣告監管的法定職責，按照總局的工作要求，采取有效措施，督促生產經營企業落實廣告主體責任，保證產品質量。
二、明確廣告監管工作的重點
根據總局通知要求，對涉及以下內容的廣告要進行重點監管：
（一）夸大產品適應癥（功能主治、保健功能、適用范圍）；
（二）表示功效的斷言或者保證；
（三）標示有效率、獲獎等綜合性評價；
（四）利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構、醫療機構、專家、醫生及其工作人員的名義和形象為產品功效作證明；
（五）利用患者的名義和形象為產品功效作證明。
省局將根據總局的要求和對我省廣告監測數據的階段性分析情況，適時調整我省廣告監管的重點內容，提高監管工作的針對性。
三、落實廣告監管措施
按照合法、適當、可行、可控的原則，落實有關廣告監管措施，確保廣告監管工作取得實效。
（一）廣告審批
1.申請廣告批準文號的廣告含有上述重點監管內容的，不符合廣告審查發布標準，一律不予批準。
2.外省批準的廣告含有上述重點監管內容的，一律不予備案。
3.已審查批準的廣告和準予備案的異地發布廣告，5日內在省局網站公示，并及時通報省級工商行政管理部門。
（二）廣告監測
各級食品藥品監督管理部門對審查批準的廣告發布情況進行監測檢查，重點監測含有上述重點監管內容的廣告。
1.做好日常廣告監測工作。市局要充分利用全國廣播電視報紙藥品醫療器械保健食品廣告監測網，對轄區內的廣告發布情況進行監測。縣級局結合實際，制定合理的監測計劃，盡可能覆蓋轄區內報紙、電視、廣播等主流媒體，每月監測媒體不少于3家，監測時間不少于5天；每次監測媒體時段不少于2個，每個時段不少于1小時。縣級局對監測情況詳細記錄、匯總，如實上報市局。
2.突出廣告監測重點環節。重點加強對都市類報刊、地市級電視頻道、信息網站等媒體的監測。著重加大對公眾人物代言的、含有低俗淫穢內容的、群眾投訴舉報集中的、保健食品宣傳治療作用、非藥品冒充藥品的嚴重違法廣告的監測力度。對被投訴舉報的違法廣告，要與監測情況進行比對確認。
3.實行廣告監測通報制度。每月月底前將轄區內上月的廣告
監測情況、違法廣告處理情況、發布違法廣告媒體情況、消費警示發布情況向當地工商、宣傳、糾風、廣電、新聞出版等部門通報，并向省局報告（附件1），必要時向當地黨委、政府報告。
4.實行廣告監測月報制度。市局于每月20日前完成上月廣告監測網的數據核實、移送工作后上報省局。對違法廣告的處理情況填寫《月度違法廣告處理情況匯總表》（附件2）上報省局。
（三）違法廣告處理
對監測檢查、投訴舉報、上級交辦、外省轉辦等渠道發現的違法廣告，經核實后依法及時處理。
1.本省企業篡改批準廣告內容的，由省局撤銷（收回）廣告批準文號，5日內在省局網站發布行政許可注銷公告，繳銷《廣告審查表》。一年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
2.外省企業篡改批準廣告內容的，由省局移送原審批的省級局處理。
3.篡改批準廣告內容的，或者未經批準發布廣告的，及時填寫違法廣告移送通知書、嚴重違法廣告移送工商情況匯總表（附件3）、違法廣告樣件等材料，移送同級工商行政管理機關查處，并按月歸檔。
4.約談發布違法廣告的生產經營企業（違法廣告約談通知書式樣見附件4），制作違法廣告約談記錄（附件5）。
（1）告知有關法律規定、監管措施；
（2）要求企業做出整改違法行為的保證。
5.對發布嚴重違法廣告的，將相關生產經營企業列為重點監管對象。市局對其進行重點監督檢查，一年內不少于2次。相關生產經營企業一年內未發現新的違法事實的，恢復常規監管。
（四）違法廣告涉及產品處理
1.公告、網站曝光。對嚴重違法廣告相關信息進行公告、網站曝光（縣局如未開通網站，由市局曝光）。
2.暫停銷售。公告后仍繼續發布嚴重違法廣告的，發布地食品藥品監督管理部門應核實其廣告違法事實，收集和保存違法廣告有關證據（書證、物證或視聽材料等，廣告發布的具體媒體名稱、版面、頻道、時段），2日內由市局填報《嚴重違法廣告涉及產品暫停銷售審批表》（附件6）報省局審批（可傳真），省局2日內予以批復，并在省局網站予以公告。違法廣告范圍涉及全省的，省局采取在全省范圍內暫停銷售的措施。各級食品藥品監管部門要加強對轄區內暫停銷售產品的監督檢查，確保暫停銷售措施落實到位。發布違法廣告的企業按照總局的規定更正后，向省局提出恢復銷售的申請，經審核符合要求的，省局做出恢復銷售的決定。
3.依法查處有關違法行為。以違法廣告為線索，結合產品質量抽驗、GSP檢查等工作，履行食品藥品監管法定職責，嚴查生產銷售假劣產品、無證經營、非法渠道進貨、出租出借許可證等違法行為。
四、工作要求
（一）明確責任分工。省局藥品市場監管處、醫療器械監管處、保健食品化妝品監管處負責相關廣告的審批備案、注銷（收回）廣告批準文號和公告工作；省局稽查局負責違法廣告的監測、查處、移送、公告、約談、涉及產品暫停及恢復銷售等工作；省局信息中心負責在省局網站開辟廣告監管專欄。市局負責違法廣告的監測、移送、約談、網站曝光、涉及產品暫停銷售申請等工作。縣級局負責違法廣告的監測、移送、約談、網站曝光等工作。
各級食品藥品監督管理部門要明確分管領導、牽頭機構和工作人員，填寫《廣告監管工作分管領導及工作人員名單》（附件7）上報省局。
（二）加強部門協作。依托整治虛假違法廣告聯席會議機制，加強與工商、工信、宣傳等部門的溝通聯系，互通信息，提高監管實效，形成監管合力。部門內部要理順工作流程，加強科（處）室的協調配合。對廣告監測數據進行統計研判，分析違法廣告的發布規律，為廣告監管工作提供技術支持。
（三）注重社會宣傳。各級食品藥品監督管理部門要在其政務網站上開設廣告公告曝光及查處專欄，主動發布廣告相關信息，方便社會開展監督。通過各種方式宣傳食品藥品監督管理部門的法定職責，增強生產經營企業發布廣告的法律意識、誠信意識和責任意識。及時發布消費警示，增強公眾的自我保護意識。
（四）強化督查考核。省局將每半年通報一次各市局廣告監測數據上報情況和違法廣告處理情況，定期對全省廣告監管工作進行督導檢查，并納入全省稽查工作考評內容，實施目標考評。
附件：1. 
違法廣告情況通報表.doc
2. 月度違法廣告處理情況匯總表.doc
3. 嚴重違法廣告移送工商情況匯總表.doc
4. 違法廣告約談通知書.doc
5. 違法廣告約談記錄.doc
6. 嚴重違法廣告涉及產品暫停銷售審批表.doc
7. 廣告監管工作分管領導及工作人員名單.doc
山東省食品藥品監督管理局
2013年4月16日
