各區(qū)市縣食品藥品監(jiān)管部門，各有關(guān)區(qū)市縣工商局、質(zhì)監(jiān)局，市局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
《大連市市縣兩級食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分意見》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
大連市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年7月24日
大連市市縣兩級食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分意見
為明確市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門工作職責(zé), 依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及《大連市人民政府關(guān)于改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的實施意見》（大政辦﹝2014﹞2號），現(xiàn)就大連市市縣兩級食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分提出以下意見：
一、事權(quán)劃分基本原則
（一）分級負(fù)責(zé)的原則。市縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門為同級政府工作部門，各自依法履行同級政府賦予的食品（含食品添加劑、酒類食品,下同）、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品（以下簡稱“食品藥品”）安全監(jiān)管職責(zé)。大連市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負(fù)責(zé)全市食品藥品監(jiān)管工作，主要履行全局性、跨區(qū)域等重大事項和復(fù)雜疑難事項的決策、協(xié)調(diào)及組織實施，負(fù)責(zé)全市食品藥品安全稽查和重大案件查處，研究制定政策法規(guī)草案和標(biāo)準(zhǔn)，組織全市監(jiān)管信息化系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)對區(qū)市縣食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“縣級部門”）工作的指導(dǎo)、服務(wù)和督察、考核。縣級部門負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全監(jiān)管任務(wù)，組織領(lǐng)導(dǎo)負(fù)有食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任的派出機(jī)構(gòu)，開展食品藥品監(jiān)管工作并接受市局的指導(dǎo)監(jiān)督。
（二）規(guī)范管理的原則。市縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展食品藥品監(jiān)管工作，健全完善食品藥品網(wǎng)格化監(jiān)管機(jī)制，推動建立《大連市食品藥品監(jiān)管人員數(shù)據(jù)庫》，全面明確監(jiān)管責(zé)任；同時，在法律框架內(nèi)，結(jié)合監(jiān)管實踐，積極探索食品藥品監(jiān)管新路子、新辦法，推動食品藥品科學(xué)監(jiān)管效能不斷提升。
（三）團(tuán)結(jié)協(xié)作的原則。市局與縣級部門、縣級部門與縣級部門之間應(yīng)當(dāng)團(tuán)結(jié)一致、密切協(xié)作，加強(qiáng)溝通、相互支持，主動作為、堵塞漏洞，共同維護(hù)全市良好的食品藥品監(jiān)管秩序，確保政令暢通、上下級工作緊密銜接，確保國家法律法規(guī)和食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)在全市統(tǒng)一正確實施。
（四）權(quán)責(zé)一致的原則。市縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門各司其職，各負(fù)其責(zé)，嚴(yán)格落實食品藥品各項監(jiān)管工作分工并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，做到權(quán)責(zé)對等。市局通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、市場巡查、跟蹤檢查、督查督辦、目標(biāo)考核等形式對縣級部門開展監(jiān)督，對其不當(dāng)或者違法行政行為依法作出處理。
二、事權(quán)劃分主要內(nèi)容
（一）行政審批
1．食品、保健食品和化妝品審批事項
市局事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)制定全市食品相關(guān)領(lǐng)域行政審批管理規(guī)范并組織實施，監(jiān)督指導(dǎo)縣級部門執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)范并糾正違規(guī)行為；
（2）負(fù)責(zé)規(guī)模較大、安全風(fēng)險較高食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批（相關(guān)規(guī)定由市局另行制定下達(dá)）；
（3）負(fù)責(zé)全市特大型餐館、中央廚房、集體餐加工配送企業(yè)以及四星級以上（含四星級或規(guī)模相當(dāng)）賓館、酒店內(nèi)設(shè)的各類餐飲服務(wù)單位以及行政相對人申請由市級統(tǒng)一審批的大型餐飲服務(wù)連鎖企業(yè)的審批；
（4）負(fù)責(zé)全市四星級以上（含四星級或規(guī)模相當(dāng)）賓館、酒店和市管藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營保健食品、化妝品的備案，以及取得國內(nèi)直銷牌照的大連地區(qū)銷售公司經(jīng)營保健食品、化妝品的備案。
縣級部門事權(quán)：
負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)市局審批權(quán)限之外的審批事項。
2．藥品和醫(yī)療器械審批事項
市局事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)制定全市藥品零售行政審批管理規(guī)范并組織實施，監(jiān)督指導(dǎo)縣級部門執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并糾正違規(guī)行為；
（2）負(fù)責(zé)全市新開辦藥品零售連鎖企業(yè)(總部與首批門店)的審批；
（3）負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)經(jīng)營、收購、使用國家規(guī)定的特殊藥品（包括毒性藥品、第二類精神藥品和罌粟殼）的審批以及全市醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)、零售企業(yè)定點(diǎn)和報遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）備案工作；
（4）負(fù)責(zé)全市麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)；
（5）負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的認(rèn)證；
（6）負(fù)責(zé)全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)備案、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審批。
縣級部門事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)市局審批權(quán)限之外的藥品零售企業(yè)的審批；
（2）承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)單體藥店《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證申報材料的受理、審核、報送等工作。
（二）行政檢查
1．食品、保健食品和化妝品檢查
市局事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)全市食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，組織實施市級及以上重大活動食品安全保障工作；
（2）負(fù)責(zé)組織落實上級部署的相關(guān)領(lǐng)域安全專項檢查，制定全市相關(guān)領(lǐng)域安全整治方案并組織實施；
（3）監(jiān)督實施相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和管理規(guī)范，制定全市相關(guān)領(lǐng)域檢查年度計劃、檢查標(biāo)準(zhǔn)、考評指標(biāo)，并對落實情況進(jìn)行檢查和考核；
（4）負(fù)責(zé)檢查全市保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，市管的食品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)、涉及重大活動保障及重要內(nèi)外賓接待餐飲服務(wù)單位（管轄范圍目錄由市局另行制定下達(dá)），市管的餐飲服務(wù)單位、藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營酒類食品、保健食品、化妝品的行為；
（5）負(fù)責(zé)組織推進(jìn)市場巡查和重點(diǎn)檢查機(jī)制，制定《大連市重點(diǎn)監(jiān)督檢查食品企業(yè)目錄》，每年對上述企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于1次（專項檢查除外）；適時組織對全市行政相對人進(jìn)行巡查，每年不少于1次；市場巡查和重點(diǎn)檢查情況通報縣級部門，指導(dǎo)督促縣級部門加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查工作；
（6）制定全市食品、保健食品和化妝品抽驗計劃（含重大專項抽檢計劃）并組織實施。
縣級部門事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，組織實施本級重大活動食品安全保障工作，配合市局做好市級及以上重大活動食品安全保障工作；
（2）組織落實市局相關(guān)領(lǐng)域年度各項工作部署，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域監(jiān)管難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題，組織開展專項整治工作；
（3）監(jiān)督實施轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和管理規(guī)范；
（4）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)非市管行政相對人的日常監(jiān)管，制定并落實相關(guān)領(lǐng)域檢查制度和措施，依據(jù)《大連市重點(diǎn)監(jiān)督檢查食品企業(yè)目錄》，突出加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)對象的日常監(jiān)督檢查，支持參與市局市場巡查和重點(diǎn)檢查等監(jiān)督檢查工作，促使監(jiān)管對象依法組織生產(chǎn)經(jīng)營活動；
（5）落實市局抽驗工作部署要求，配合市局做好轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品抽驗工作，合理制定本轄區(qū)年度產(chǎn)品抽驗計劃并組織實施，抽檢計劃及其檢驗結(jié)果報市局，錄入全市年度抽驗系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)計分析。
2．藥品及醫(yī)療器械檢查
市局事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)制定全市相關(guān)領(lǐng)域年度檢查計劃并組織實施，適時組織對全市行政相對人進(jìn)行巡查；
（2）負(fù)責(zé)檢查全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室；
（3）負(fù)責(zé)檢查省直、市直醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械，以及全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用；
（4）負(fù)責(zé)檢查注冊地在大連市中心城區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)(含特殊藥品)和零售連鎖企業(yè)總部；
（5）負(fù)責(zé)檢查全市第二和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營A和B類產(chǎn)品以及體外診斷試劑等醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、驗配類醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營企業(yè)總部、經(jīng)營醫(yī)療器械的藥品零售連鎖企業(yè)總部、外國獨(dú)資的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
（6）制定全市藥品抽驗計劃（含重大專項抽驗計劃）并組織實施，做好全市醫(yī)療器械抽樣工作。
縣級部門事權(quán)：
（1）組織落實市局相關(guān)領(lǐng)域年度各項工作部署，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域監(jiān)管難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題，組織開展專項整治工作；
（2）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域非市管行政相對人的日常監(jiān)管，支持參與市局巡查工作，促使行政相對人依法組織生產(chǎn)經(jīng)營活動；
（3）做好轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械抽樣工作。
（三）行政處罰
市局事權(quán)：
1．負(fù)責(zé)制定全市食品藥品稽查工作計劃并組織實施，組織開展全市性食品藥品專項稽查行動;
2．依法查處全市食品藥品違法案件，組織并督辦涉及多個縣級部門及造成不良社會影響等各類重大或典型案件的查處；
3．依法查處食品藥品投訴舉報違法案件，交辦并督辦涉及縣級部門管轄的食品藥品投訴舉報違法案件；
4．依法查處經(jīng)檢驗不合格的食品藥品案件；
5．依法查處上級交辦的食品藥品違法案件及跨省、市食品藥品違法案件的協(xié)查工作；
6．上述違法案件查處過程中，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機(jī)關(guān)；
7．指導(dǎo)縣級部門依法開展食品藥品行政處罰工作。
縣級部門事權(quán)：
1.落實市局年度全市食品藥品稽查工作計劃，組織開展轄區(qū)內(nèi)食品藥品專項稽查行動;
2.依法查處轄區(qū)內(nèi)非市管食品藥品違法案件，承辦市局交辦的食品藥品違法案件；
3.依法查處轄區(qū)內(nèi)經(jīng)檢驗不合格的非市管食品藥品案件；
4.依法查處轄區(qū)內(nèi)無證從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營等違法行為；
5.上述違法案件查處過程中，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機(jī)關(guān)。
（四）其它事權(quán)
1．食品安全風(fēng)險監(jiān)測
（1）市局負(fù)責(zé)參與制定全市食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，制定本系統(tǒng)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃并組織實施，適時組織開展食品安全風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險監(jiān)測培訓(xùn)和工作交流活動；
（2）縣級部門負(fù)責(zé)落實市局制定的本系統(tǒng)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，組織開展轄區(qū)內(nèi)食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。
2．藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
（1）市局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全市藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理工作，具體負(fù)責(zé)市管單位藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理工作；
（2）縣級部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除市管單位外的藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理工作。
3．投訴舉報受理及廣告監(jiān)測
（1）市局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全市食品藥品安全投訴舉報的受理和廣告監(jiān)測工作，具體負(fù)責(zé)全市食品藥品安全投訴舉報的受理、分撥和督辦工作；
（2）縣級部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除市管單位外的食品藥品安全投訴舉報的受理和處理工作。
4．食品藥品相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人員管理
（1）市局負(fù)責(zé)組織市管食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)以及餐飲服務(wù)單位質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對在大連市藥品零售企業(yè)工作的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行資格審查，負(fù)責(zé)組織全市藥學(xué)技術(shù)人員和藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)。受省局委托負(fù)責(zé)全市藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)（從）業(yè)藥師的注冊受理和初審工作。
（2）縣級部門負(fù)責(zé)組織本級監(jiān)管的食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及保健食品、化妝品經(jīng)營企業(yè)和餐飲服務(wù)單位質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員離職的核驗工作；督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)從業(yè)人員按要求參加相應(yīng)培訓(xùn)，并依規(guī)查處未參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格仍繼續(xù)上崗人員。
三、事權(quán)劃分工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、精心組織。改革和完善全市食品藥品監(jiān)管體制、進(jìn)一步理順市縣兩級監(jiān)管部門工作關(guān)系、明確事權(quán)劃分，是加快政府職能轉(zhuǎn)變和強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管的重要措施。各單位要從戰(zhàn)略和全部門的高度，充分認(rèn)識這項工作的重要性，增強(qiáng)政治意識、大局意識和責(zé)任意識，主要負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)，納入重要議事日程，周密部署，精心組織，積極推進(jìn)。
（二）密切配合、抓緊實施。本意見由市局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織實施。根據(jù)本意見要求，市局機(jī)關(guān)處室和直屬單位要抓緊制定相關(guān)配套制度、工作流程等文件，2014年9月30日前做好各項運(yùn)行準(zhǔn)備工作和對口交接工作；縣級部門要主動加強(qiáng)與市局的信息溝通與工作配合，合力推動本意見落實。
2014年9月30日前，市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)依據(jù)本意見擬制《大連市重點(diǎn)監(jiān)督檢查食品企業(yè)目錄》，并分別報市局食品安全綜合協(xié)調(diào)處、人事處備案；會同縣級部門對全市行政相對人進(jìn)行詳細(xì)劃分，擬制《大連市食品藥品行政檢查對象登記冊》，進(jìn)一步明確市縣兩級日常監(jiān)管職責(zé)。
（三）強(qiáng)化監(jiān)督、嚴(yán)格考核。堅持有權(quán)必有責(zé)、用權(quán)受監(jiān)督、失職要追究的原則，市縣兩級監(jiān)管部門要依據(jù)本意見，進(jìn)一步明確各自內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)，制定和完善人員崗位說明書，量化工作考評指標(biāo)，建立監(jiān)管執(zhí)法評議考核體系，加強(qiáng)依法行政監(jiān)督檢查，努力在獎優(yōu)評先、失職追責(zé)方面做到獎懲有據(jù)、賞罰分明、公平公正，為全面落實食品藥品監(jiān)管責(zé)任提供保證。
本意見由市局負(fù)責(zé)解釋，自2014年10月1日起執(zhí)行，未盡事權(quán)按相關(guān)規(guī)定各負(fù)其責(zé)。此前相關(guān)規(guī)定與本意見不一致的，按本意見執(zhí)行。
附件:大連市食品藥品行政檢查對象登記冊
《大連市市縣兩級食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分意見》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
大連市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年7月24日
大連市市縣兩級食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分意見
為明確市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門工作職責(zé), 依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及《大連市人民政府關(guān)于改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的實施意見》（大政辦﹝2014﹞2號），現(xiàn)就大連市市縣兩級食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分提出以下意見：
一、事權(quán)劃分基本原則
（一）分級負(fù)責(zé)的原則。市縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門為同級政府工作部門，各自依法履行同級政府賦予的食品（含食品添加劑、酒類食品,下同）、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品（以下簡稱“食品藥品”）安全監(jiān)管職責(zé)。大連市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負(fù)責(zé)全市食品藥品監(jiān)管工作，主要履行全局性、跨區(qū)域等重大事項和復(fù)雜疑難事項的決策、協(xié)調(diào)及組織實施，負(fù)責(zé)全市食品藥品安全稽查和重大案件查處，研究制定政策法規(guī)草案和標(biāo)準(zhǔn)，組織全市監(jiān)管信息化系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)對區(qū)市縣食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“縣級部門”）工作的指導(dǎo)、服務(wù)和督察、考核。縣級部門負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全監(jiān)管任務(wù)，組織領(lǐng)導(dǎo)負(fù)有食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任的派出機(jī)構(gòu)，開展食品藥品監(jiān)管工作并接受市局的指導(dǎo)監(jiān)督。
（二）規(guī)范管理的原則。市縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展食品藥品監(jiān)管工作，健全完善食品藥品網(wǎng)格化監(jiān)管機(jī)制，推動建立《大連市食品藥品監(jiān)管人員數(shù)據(jù)庫》，全面明確監(jiān)管責(zé)任；同時，在法律框架內(nèi)，結(jié)合監(jiān)管實踐，積極探索食品藥品監(jiān)管新路子、新辦法，推動食品藥品科學(xué)監(jiān)管效能不斷提升。
（三）團(tuán)結(jié)協(xié)作的原則。市局與縣級部門、縣級部門與縣級部門之間應(yīng)當(dāng)團(tuán)結(jié)一致、密切協(xié)作，加強(qiáng)溝通、相互支持，主動作為、堵塞漏洞，共同維護(hù)全市良好的食品藥品監(jiān)管秩序，確保政令暢通、上下級工作緊密銜接，確保國家法律法規(guī)和食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)在全市統(tǒng)一正確實施。
（四）權(quán)責(zé)一致的原則。市縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門各司其職，各負(fù)其責(zé)，嚴(yán)格落實食品藥品各項監(jiān)管工作分工并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，做到權(quán)責(zé)對等。市局通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、市場巡查、跟蹤檢查、督查督辦、目標(biāo)考核等形式對縣級部門開展監(jiān)督，對其不當(dāng)或者違法行政行為依法作出處理。
二、事權(quán)劃分主要內(nèi)容
（一）行政審批
1．食品、保健食品和化妝品審批事項
市局事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)制定全市食品相關(guān)領(lǐng)域行政審批管理規(guī)范并組織實施，監(jiān)督指導(dǎo)縣級部門執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)范并糾正違規(guī)行為；
（2）負(fù)責(zé)規(guī)模較大、安全風(fēng)險較高食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批（相關(guān)規(guī)定由市局另行制定下達(dá)）；
（3）負(fù)責(zé)全市特大型餐館、中央廚房、集體餐加工配送企業(yè)以及四星級以上（含四星級或規(guī)模相當(dāng)）賓館、酒店內(nèi)設(shè)的各類餐飲服務(wù)單位以及行政相對人申請由市級統(tǒng)一審批的大型餐飲服務(wù)連鎖企業(yè)的審批；
（4）負(fù)責(zé)全市四星級以上（含四星級或規(guī)模相當(dāng)）賓館、酒店和市管藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營保健食品、化妝品的備案，以及取得國內(nèi)直銷牌照的大連地區(qū)銷售公司經(jīng)營保健食品、化妝品的備案。
縣級部門事權(quán)：
負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)市局審批權(quán)限之外的審批事項。
2．藥品和醫(yī)療器械審批事項
市局事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)制定全市藥品零售行政審批管理規(guī)范并組織實施，監(jiān)督指導(dǎo)縣級部門執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并糾正違規(guī)行為；
（2）負(fù)責(zé)全市新開辦藥品零售連鎖企業(yè)(總部與首批門店)的審批；
（3）負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)經(jīng)營、收購、使用國家規(guī)定的特殊藥品（包括毒性藥品、第二類精神藥品和罌粟殼）的審批以及全市醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)、零售企業(yè)定點(diǎn)和報遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）備案工作；
（4）負(fù)責(zé)全市麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)；
（5）負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的認(rèn)證；
（6）負(fù)責(zé)全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)備案、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審批。
縣級部門事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)市局審批權(quán)限之外的藥品零售企業(yè)的審批；
（2）承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)單體藥店《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證申報材料的受理、審核、報送等工作。
（二）行政檢查
1．食品、保健食品和化妝品檢查
市局事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)全市食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，組織實施市級及以上重大活動食品安全保障工作；
（2）負(fù)責(zé)組織落實上級部署的相關(guān)領(lǐng)域安全專項檢查，制定全市相關(guān)領(lǐng)域安全整治方案并組織實施；
（3）監(jiān)督實施相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和管理規(guī)范，制定全市相關(guān)領(lǐng)域檢查年度計劃、檢查標(biāo)準(zhǔn)、考評指標(biāo)，并對落實情況進(jìn)行檢查和考核；
（4）負(fù)責(zé)檢查全市保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，市管的食品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)、涉及重大活動保障及重要內(nèi)外賓接待餐飲服務(wù)單位（管轄范圍目錄由市局另行制定下達(dá)），市管的餐飲服務(wù)單位、藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營酒類食品、保健食品、化妝品的行為；
（5）負(fù)責(zé)組織推進(jìn)市場巡查和重點(diǎn)檢查機(jī)制，制定《大連市重點(diǎn)監(jiān)督檢查食品企業(yè)目錄》，每年對上述企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于1次（專項檢查除外）；適時組織對全市行政相對人進(jìn)行巡查，每年不少于1次；市場巡查和重點(diǎn)檢查情況通報縣級部門，指導(dǎo)督促縣級部門加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查工作；
（6）制定全市食品、保健食品和化妝品抽驗計劃（含重大專項抽檢計劃）并組織實施。
縣級部門事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，組織實施本級重大活動食品安全保障工作，配合市局做好市級及以上重大活動食品安全保障工作；
（2）組織落實市局相關(guān)領(lǐng)域年度各項工作部署，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域監(jiān)管難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題，組織開展專項整治工作；
（3）監(jiān)督實施轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和管理規(guī)范；
（4）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)非市管行政相對人的日常監(jiān)管，制定并落實相關(guān)領(lǐng)域檢查制度和措施，依據(jù)《大連市重點(diǎn)監(jiān)督檢查食品企業(yè)目錄》，突出加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)對象的日常監(jiān)督檢查，支持參與市局市場巡查和重點(diǎn)檢查等監(jiān)督檢查工作，促使監(jiān)管對象依法組織生產(chǎn)經(jīng)營活動；
（5）落實市局抽驗工作部署要求，配合市局做好轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品抽驗工作，合理制定本轄區(qū)年度產(chǎn)品抽驗計劃并組織實施，抽檢計劃及其檢驗結(jié)果報市局，錄入全市年度抽驗系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)計分析。
2．藥品及醫(yī)療器械檢查
市局事權(quán)：
（1）負(fù)責(zé)制定全市相關(guān)領(lǐng)域年度檢查計劃并組織實施，適時組織對全市行政相對人進(jìn)行巡查；
（2）負(fù)責(zé)檢查全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室；
（3）負(fù)責(zé)檢查省直、市直醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械，以及全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用；
（4）負(fù)責(zé)檢查注冊地在大連市中心城區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)(含特殊藥品)和零售連鎖企業(yè)總部；
（5）負(fù)責(zé)檢查全市第二和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營A和B類產(chǎn)品以及體外診斷試劑等醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、驗配類醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營企業(yè)總部、經(jīng)營醫(yī)療器械的藥品零售連鎖企業(yè)總部、外國獨(dú)資的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
（6）制定全市藥品抽驗計劃（含重大專項抽驗計劃）并組織實施，做好全市醫(yī)療器械抽樣工作。
縣級部門事權(quán)：
（1）組織落實市局相關(guān)領(lǐng)域年度各項工作部署，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域監(jiān)管難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題，組織開展專項整治工作；
（2）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域非市管行政相對人的日常監(jiān)管，支持參與市局巡查工作，促使行政相對人依法組織生產(chǎn)經(jīng)營活動；
（3）做好轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械抽樣工作。
（三）行政處罰
市局事權(quán)：
1．負(fù)責(zé)制定全市食品藥品稽查工作計劃并組織實施，組織開展全市性食品藥品專項稽查行動;
2．依法查處全市食品藥品違法案件，組織并督辦涉及多個縣級部門及造成不良社會影響等各類重大或典型案件的查處；
3．依法查處食品藥品投訴舉報違法案件，交辦并督辦涉及縣級部門管轄的食品藥品投訴舉報違法案件；
4．依法查處經(jīng)檢驗不合格的食品藥品案件；
5．依法查處上級交辦的食品藥品違法案件及跨省、市食品藥品違法案件的協(xié)查工作；
6．上述違法案件查處過程中，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機(jī)關(guān)；
7．指導(dǎo)縣級部門依法開展食品藥品行政處罰工作。
縣級部門事權(quán)：
1.落實市局年度全市食品藥品稽查工作計劃，組織開展轄區(qū)內(nèi)食品藥品專項稽查行動;
2.依法查處轄區(qū)內(nèi)非市管食品藥品違法案件，承辦市局交辦的食品藥品違法案件；
3.依法查處轄區(qū)內(nèi)經(jīng)檢驗不合格的非市管食品藥品案件；
4.依法查處轄區(qū)內(nèi)無證從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營等違法行為；
5.上述違法案件查處過程中，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機(jī)關(guān)。
（四）其它事權(quán)
1．食品安全風(fēng)險監(jiān)測
（1）市局負(fù)責(zé)參與制定全市食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，制定本系統(tǒng)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃并組織實施，適時組織開展食品安全風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險監(jiān)測培訓(xùn)和工作交流活動；
（2）縣級部門負(fù)責(zé)落實市局制定的本系統(tǒng)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，組織開展轄區(qū)內(nèi)食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。
2．藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
（1）市局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全市藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理工作，具體負(fù)責(zé)市管單位藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理工作；
（2）縣級部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除市管單位外的藥品、保健食品、化妝品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理工作。
3．投訴舉報受理及廣告監(jiān)測
（1）市局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全市食品藥品安全投訴舉報的受理和廣告監(jiān)測工作，具體負(fù)責(zé)全市食品藥品安全投訴舉報的受理、分撥和督辦工作；
（2）縣級部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除市管單位外的食品藥品安全投訴舉報的受理和處理工作。
4．食品藥品相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人員管理
（1）市局負(fù)責(zé)組織市管食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)以及餐飲服務(wù)單位質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對在大連市藥品零售企業(yè)工作的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行資格審查，負(fù)責(zé)組織全市藥學(xué)技術(shù)人員和藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)。受省局委托負(fù)責(zé)全市藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)（從）業(yè)藥師的注冊受理和初審工作。
（2）縣級部門負(fù)責(zé)組織本級監(jiān)管的食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及保健食品、化妝品經(jīng)營企業(yè)和餐飲服務(wù)單位質(zhì)量安全人員的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員離職的核驗工作；督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)從業(yè)人員按要求參加相應(yīng)培訓(xùn)，并依規(guī)查處未參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格仍繼續(xù)上崗人員。
三、事權(quán)劃分工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、精心組織。改革和完善全市食品藥品監(jiān)管體制、進(jìn)一步理順市縣兩級監(jiān)管部門工作關(guān)系、明確事權(quán)劃分，是加快政府職能轉(zhuǎn)變和強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管的重要措施。各單位要從戰(zhàn)略和全部門的高度，充分認(rèn)識這項工作的重要性，增強(qiáng)政治意識、大局意識和責(zé)任意識，主要負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)，納入重要議事日程，周密部署，精心組織，積極推進(jìn)。
（二）密切配合、抓緊實施。本意見由市局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織實施。根據(jù)本意見要求，市局機(jī)關(guān)處室和直屬單位要抓緊制定相關(guān)配套制度、工作流程等文件，2014年9月30日前做好各項運(yùn)行準(zhǔn)備工作和對口交接工作；縣級部門要主動加強(qiáng)與市局的信息溝通與工作配合，合力推動本意見落實。
2014年9月30日前，市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)依據(jù)本意見擬制《大連市重點(diǎn)監(jiān)督檢查食品企業(yè)目錄》，并分別報市局食品安全綜合協(xié)調(diào)處、人事處備案；會同縣級部門對全市行政相對人進(jìn)行詳細(xì)劃分，擬制《大連市食品藥品行政檢查對象登記冊》，進(jìn)一步明確市縣兩級日常監(jiān)管職責(zé)。
（三）強(qiáng)化監(jiān)督、嚴(yán)格考核。堅持有權(quán)必有責(zé)、用權(quán)受監(jiān)督、失職要追究的原則，市縣兩級監(jiān)管部門要依據(jù)本意見，進(jìn)一步明確各自內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)，制定和完善人員崗位說明書，量化工作考評指標(biāo)，建立監(jiān)管執(zhí)法評議考核體系，加強(qiáng)依法行政監(jiān)督檢查，努力在獎優(yōu)評先、失職追責(zé)方面做到獎懲有據(jù)、賞罰分明、公平公正，為全面落實食品藥品監(jiān)管責(zé)任提供保證。
本意見由市局負(fù)責(zé)解釋，自2014年10月1日起執(zhí)行，未盡事權(quán)按相關(guān)規(guī)定各負(fù)其責(zé)。此前相關(guān)規(guī)定與本意見不一致的，按本意見執(zhí)行。
附件:大連市食品藥品行政檢查對象登記冊
監(jiān)管單位或部門（蓋章）： 時間： 年 月 日
| 序號 | 監(jiān)管單位 | 企業(yè)名稱 | 企業(yè)地址 | 法人代表 | 聯(lián)系電話 |
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注：此表一式三份，市局業(yè)務(wù)處、人事處、區(qū)市縣部門各執(zhí)一份。
