各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理（分）局：
現(xiàn)將《淄博市食品藥品監(jiān)督管理局保健食品經(jīng)營備案管理實(shí)施辦法》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
附件：淄博市食品藥品監(jiān)督管理局保健食品經(jīng)營備案管理實(shí)施辦法
二〇一二年五月二十五日
淄博市食品藥品監(jiān)督管理局保健食品經(jīng)營備案管理實(shí)施辦法
為加強(qiáng)對保健食品經(jīng)營的監(jiān)督管理，切實(shí)規(guī)范保健食品經(jīng)營市場秩序，保障群眾食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《淄博市人民政府辦公廳關(guān)于對全市保健食品經(jīng)營實(shí)行備案管理的通知》等有關(guān)規(guī)定，對我市保健食品經(jīng)營實(shí)行備案管理。
一、備案要求
（一）保健食品經(jīng)營者須向食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并填報《保健食品經(jīng)營備案申請表》（見附件1），經(jīng)資料審查和現(xiàn)場核查后，達(dá)到保健食品經(jīng)營條件的，核發(fā)《保健食品經(jīng)營備案表》。
（二）同一保健食品經(jīng)營者在不同地點(diǎn)或者場所從事保健食品經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行保健食品經(jīng)營備案。保健食品經(jīng)營備案變更或企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移的應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行保健食品經(jīng)營備案。
（三）《食品安全法》實(shí)施以前已領(lǐng)取《食品衛(wèi)生許可證》的，原許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原《食品衛(wèi)生許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變化或者有效期屆滿的，原證作廢，由食品藥品監(jiān)督管理部門繳銷其《食品衛(wèi)生許可證》，擬繼續(xù)經(jīng)營的，按程序核發(fā)《保健食品經(jīng)營備案表》。
（四）按照市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《市局、區(qū)縣（分）局有關(guān)食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分實(shí)施意見（試行）》（淄食藥監(jiān)發(fā)[2011]93號）要求，市局直接監(jiān)管的食品藥品單位的保健食品經(jīng)營備案工作由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，其他單位的保健食品經(jīng)營備案工作由區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理（分）局負(fù)責(zé)。
二、備案條件
辦理保健食品經(jīng)營備案應(yīng)符合以下條件：
（一）需配備專（兼）職食品安全管理人員。保健食品從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并參加保健食品安全管理知識培訓(xùn)，經(jīng)查體培訓(xùn)合格后方可上崗。
（二）具有與經(jīng)營的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營、倉儲場所。經(jīng)營、倉儲場所的環(huán)境應(yīng)滿足保健食品要求的存放條件。
（三）具有保證所經(jīng)營保健食品安全的管理制度，其內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)營場所和倉庫的衛(wèi)生管理制度、人員培訓(xùn)和健康管理制度、索證索票制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和貯存、銷售、售后服務(wù)制度以及人員（單位負(fù)責(zé)人、食品安全管理人員、購銷人員）崗位職責(zé)等。
（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他要求。
三、備案程序
（一）食品藥品監(jiān)督管理部門在收到完整申請材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，發(fā)給《受理通知書》。申請材料不完整的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，并一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
（二）對申請人提交的相關(guān)申請材料進(jìn)行審查，并對其經(jīng)營場所及倉庫按照《淄博市保健食品經(jīng)營備案現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（見附件2），在20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作。經(jīng)審查合格的，在10個工作日內(nèi)發(fā)給《保健食品經(jīng)營備案表》（見附件3）。對不符合本辦法規(guī)定條件不予備案的，書面告知申請人并說明理由。
四、備案表的管理
（一）保健食品的經(jīng)營按年度備案，保健食品經(jīng)營者于每年3月底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，辦理當(dāng)年度備案手續(xù)。保健食品經(jīng)營者憑《保健食品經(jīng)營備案表》，到工商行政管理部門辦理工商登記等相關(guān)事宜。未取得《保健食品經(jīng)營備案表》的不得從事保健食品經(jīng)營。
（二）保健食品經(jīng)營者取得《保健食品經(jīng)營備案表》后，應(yīng)當(dāng)妥善保管，不得涂改、倒賣、出租、出借，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓。《保健食品經(jīng)營備案表》式樣由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
本辦法自2012年6月1日起實(shí)行，有限期至2017年5月31日。
附表1：淄博市保健食品經(jīng)營備案申請表
附表2：淄博市保健食品經(jīng)營備案現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
附表3：淄博市保健食品經(jīng)營備案表（樣表）
附表1：
| 受理編號：
受理日期： 年 月 日 |
淄博市保健食品經(jīng)營備案申請表
單位名稱： （蓋章）
申請日期：
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
淄博市食品藥品監(jiān)督管理局
填表說明
1.本申請表可從淄博市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載使用。
網(wǎng)址：http：//www.zbfda.gov.cn
2.本表申報內(nèi)容須用A4紙打印，字體為宋體小4號字。
3.本表申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改，空格處以“無”字填寫。
4.申請備案項(xiàng)目及所報資料項(xiàng)目請?jiān)谙鄳?yīng)□內(nèi)打“√”（R）。
5.填寫此表前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報受理規(guī)定。
| 單位名稱 |
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| 是否具有法人資格 | □是 □否 | 法定代表人 |
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| 申 請 單 位 | 經(jīng)營地址 |
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| 倉庫地址 |
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| 經(jīng)營類型 | □專營 □兼營 | ||||||
| 營業(yè)面積 | 平方米 | 倉庫面積 | 平方米 | ||||
| 設(shè)備設(shè)施 | □ 空調(diào) □ 冰箱 □ 電腦 □ 貨架 □ 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備 □ 溫濕度計(jì) □ 地架 □ 排氣扇 □ 防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備
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| 姓 名 | 學(xué) 歷 | 職 稱 | 備 注 | |||
| 法定代表人 |
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| 企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
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| 食品安全管理人 |
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| 從業(yè)人員 情 況 | 姓 名 | 職務(wù)或崗位 | 學(xué) 歷 | 職 稱 | |||
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| 保 證 聲 明 淄博市食品藥品監(jiān)督管理局： 本人/單位所填報內(nèi)容及提供的資料均真實(shí)、可靠。如有虛假，愿承擔(dān)有關(guān)法律責(zé)任。
法定代表人（簽字）： 申請人/單位（蓋章）：
年 月 日 | |||||||
注：（1）委托代理人辦理時，必須提供申辦人出具的委托書，委托代理人必須是本企業(yè)人員；
（2）批發(fā)企業(yè)必須設(shè)倉庫，并填寫“倉庫地址”、“倉庫面積”等相關(guān)欄目。
| 申 報 資 料 |
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□1、保健食品經(jīng)營備案申請表（同時報電子版）； □2、營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理部門出具的《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明、居民身份證復(fù)印件； □3、經(jīng)辦人非企業(yè)法人或者單位負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)法人或者單位負(fù)責(zé)人授權(quán)委托書原件及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件，個體工商戶需本人辦理； □4、從業(yè)人員查體和培訓(xùn)證明； □5、經(jīng)營場所和倉庫的使用證明（產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）復(fù)印件、場地平面布局圖（注明面積）、存儲條件及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況說明； □6、與經(jīng)營的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備、設(shè)施清單； □7、保健食品安全管理制度文件目錄； □8、需要提供的其他材料。
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需要說明的事項(xiàng)及有助于申報的其他資料
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附表2：
淄博市保健食品經(jīng)營備案現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
被檢查單位名稱：
檢查驗(yàn)收日期：
| 項(xiàng)目 | 檢查內(nèi)容 | 檢查結(jié)果 |
| 1 | 應(yīng)配備專（兼）職食品安全管理人員 | □合格 □不合格 |
| 2 | 單位負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中專或高中以上學(xué)歷，或者初級以上技術(shù)職稱，或經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格 | □合格 □不合格 |
| *3 | 從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并參加保健食品安全管理知識的培訓(xùn)，取得查體健康和培訓(xùn)證明，并建立健康和培訓(xùn)檔案 | □合格 □ 不合格 |
| 4 | 具有與所經(jīng)營的規(guī)模、品種、數(shù)量相適應(yīng)的營業(yè)場所及倉儲面積，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持不小于25米的距離或絕對隔離 | □合格 □不合格 |
| 5 | 在藥品經(jīng)營單位、商場、超市等商業(yè)企業(yè)經(jīng)營保健食品的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域、專柜（櫥）擺放 | □合格 □不合格 |
| 項(xiàng)目 | 檢查內(nèi)容 | 檢查結(jié)果 |
| 6 | 具有與經(jīng)營的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲等設(shè)備或者設(shè)施 | □合格 □不合格 |
| 7 | 經(jīng)營、貯存場所的環(huán)境應(yīng)滿足保健食品要求的存放條件 | □合格 □不合格 |
| 8 | 具有保證所經(jīng)營保健食品安全管理制度，其內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)營場所和倉庫的衛(wèi)生管理制度、人員培訓(xùn)制度、人員健康管理制度、索證索票制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和貯存、銷售、售后服務(wù)制度以及人員〈企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品衛(wèi)生管理人員、購銷人員〉崗位職責(zé)等 | □合格 □不合格 |
| *9 | 經(jīng)營者必須嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，并建立進(jìn)貨臺帳。進(jìn)貨臺帳需如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠家、供貨商及其聯(lián)系方式、保健食品批準(zhǔn)文號、進(jìn)貨時間等內(nèi)容 | □合格 □不合格 |
| *10 | 提供所經(jīng)營品種的保健食品批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書、生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》、保健食品生產(chǎn)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》的復(fù)印件，進(jìn)口保健食品應(yīng)索取進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證明文件和口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證的復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)廠家的紅章 | □合格 □不合格 |
注：結(jié)果評定：關(guān)鍵項(xiàng)*必須全部合格，一般項(xiàng)不合格小于或等于2項(xiàng)，結(jié)果評定即為合格。
附表3：
2012年度淄博市保健食品經(jīng)營審查備案表（樣表）
淄食藥監(jiān)健備案[2012]第010001號
| 單位名稱 |
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| 經(jīng)營地址 |
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| 倉庫地址 |
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| 法定代表人 |
| 聯(lián)系方式 |
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| 負(fù) 責(zé) 人 |
| 聯(lián)系方式 |
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| 食品安全管理員 |
| 聯(lián)系方式 |
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| 經(jīng)營類別 |
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| 營業(yè)場所面積m2 |
| 倉庫面積m2 |
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經(jīng)資料審查和現(xiàn)場核查，該單位符合保健食品經(jīng)營條件，予以備案。
（蓋章） 年 月 日 | |||
注：1、請于次年三月底前辦理下一年度備案手續(xù)；
2、此表一式兩份，一份經(jīng)營單位存用，一份存入食品藥品監(jiān)管檔案。
