各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局、各食品藥品檢驗所：
經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2015年第一次局務會審議通過，現(xiàn)將《自治區(qū)、市、縣三級食品藥品檢驗檢測機構能力建設標準（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2015年1月19日
自治區(qū)、市、縣三級食品藥品檢驗檢測機構能力建設標準（試行）
一、自治區(qū)級食品藥品檢驗檢測機構技術能力標準
全面加強食品藥品檢驗硬件裝備與檢測能力建設，使自治區(qū)級檢驗機構具有較強的仲裁檢驗和科研開發(fā)能力。具備較高的食品、藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測能力，核心檢驗檢測項目能夠達到國內領先、接軌國際水平，具備一定的科研能力，能夠開展基礎性、關鍵性檢驗檢測技術以及快速和補充檢驗檢測方法研究，參與標準的制修訂工作，具備突發(fā)事件預警反應能力。能夠完成轄區(qū)內相應的食品、藥品、醫(yī)療器械法定檢驗檢測、監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗、應急檢驗等任務，能夠指導轄區(qū)內食品、藥品、醫(yī)療器械相關領域檢驗檢測工作。能夠為政府部門發(fā)布權威食品藥品質量公告提供可靠的數(shù)據(jù)依據(jù)。
——食品檢驗監(jiān)測。通過國家認證認可評審、實驗室資質認定評審、食品檢驗機構資質認定三合一評審，檢驗項次達1000項以上，具備28類食品的全項檢驗能力和對農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑等，及其原輔料、半成品的檢驗能力，檢驗范圍涵蓋農(nóng)藥殘留、藥物殘留、非法添加、元素、食品添加劑、轉基因及微生物等項目。逐步具備對保健食品安全性毒理學、功能評價的檢驗能力。逐步搭建中國與東盟各國食品安全風險監(jiān)測檢驗數(shù)據(jù)采集、分析、查詢等信息網(wǎng)絡平臺，具備對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行危害分析、風險評估、分析研判及風險預警及檢驗結果國際互認等能力，出具綜合性食品安全分析報告，為應急處置提供強大技術支撐。詳見附表1：食品檢驗檢測機構技術能力標準（自治區(qū)級）。
——藥品檢驗檢測。對化學藥、中藥、抗生素、藥理等開展檢驗工作。自治區(qū)食品藥品檢驗所藥品檢驗能力在國家總局授權和自治區(qū)授權的檢驗項目范圍內，對國家藥品標準項目檢驗能力達到100%。見附表2：藥品、化妝品檢驗檢測技術機構能力建設標準（自治區(qū)級）。
——化妝品檢驗檢測。開展許可檢驗、監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測的全項檢驗能力。見附表2：食品藥品檢驗檢測技術機構能力建設標準（自治區(qū)級-藥品、化妝品）。
——醫(yī)療器械檢驗檢測。建立醫(yī)療器械檢驗檢測體系，搭建無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、信息和標準研究四大平臺，具備對廣西轄區(qū)內生產(chǎn)的95%以上品種的檢驗檢測能力。見附表3：醫(yī)療器械檢驗檢測技術機構能力建設標準（自治區(qū)級）。
——藥品包裝材料檢驗檢測。具有注冊檢驗和監(jiān)督抽檢的全項檢驗能力。
二、市級食品藥品檢驗檢測機構
（一）區(qū)域檢驗檢測機構。柳州、桂林、梧州、玉林、北海、河池、百色7個區(qū)域食品藥品檢驗所，具備按食品藥品檢驗標準開展檢驗的能力，重點扶持具備專業(yè)檢驗檢測方向的重點實驗室建設，形成特色學科特長的區(qū)域性檢驗所（中心），承擔轄區(qū)內食品、保健食品、藥品、化妝品檢驗檢測任務。區(qū)域食品藥品檢驗所作為自治區(qū)級食品藥品檢驗檢測機構的下延和補充，具備較健全的食品、藥品、化妝品檢驗檢測能力，并根據(jù)轄區(qū)產(chǎn)業(yè)特點建設特色實驗室；優(yōu)勢檢驗檢測項目達到國內先進水平、輻射周邊地區(qū)的業(yè)務需求；具備一定的科研能力，開展快檢技術以及補充檢驗方法研究，參與地方標準的制修訂工作；完成轄區(qū)內相應的食品、藥品、化妝品的監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗、應急檢驗、風險評估等任務，協(xié)助自治區(qū)所承擔部分國家級檢驗檢測任務，承擔食品、醫(yī)療機構制劑、化妝品的注冊（生產(chǎn)許可）檢驗，指導轄區(qū)內食品、藥品、化妝品相關領域檢驗檢測工作。條件成熟時，可考慮在同一個區(qū)域中心內分別設立食品檢驗所和藥品檢驗所，根據(jù)食品藥品檢驗不同的專業(yè)特點，應獨立設置食品檢驗室，檢驗場地、檢驗儀器設備應與藥品檢驗分開。
——食品檢驗。通過食品檢驗機構資質認定產(chǎn)品和參數(shù)超過600項。按照國家食品安全標準對常規(guī)的食品營養(yǎng)成分、保健食品功效成分和常見污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、非食用物質、食品添加劑、微生物指標進行檢驗；具備28類食品85%以上項目的檢驗能力。
——藥品檢驗。對化學藥、中藥（民族藥）、抗生素等藥品開展檢驗工作。藥品檢驗能力在國家總局授權和自治區(qū)局授權的檢驗項目范圍內，對國家藥品標準項目檢驗能力達到90%。
——化妝品檢驗。具備在轄區(qū)內開展備案檢驗、監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測的全項檢驗能力。
詳見附表4：食品、藥品檢驗檢測機構技術能力標準（市級 區(qū)域所）。
（二）市級檢驗檢測機構。新建南寧、防城港、欽州、貴港、賀州、來賓、崇左等7 個設區(qū)市級食品藥品檢驗所，作為當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。建設各設區(qū)市食品藥品檢驗所，在食品安全檢驗監(jiān)測應急實驗室建設的基礎上，重點填平補齊食品檢測需要的儀器設備及關鍵的部分高精密度設備，使之具備按食品安全檢驗方法標準開展檢驗的能力，具備對當?shù)刂饕称贩N類、重要食品藥品質量安全項目的實驗室檢驗檢測能力，能承擔本行政區(qū)域的食品安全技術指導和重大事件應急檢測任務。到2015年底，達到《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強食品安全應急實驗室技術能力建設指導意見》（ 桂食藥監(jiān)科評〔2014〕6號）的技術裝備要求和檢驗檢測能力要求；到2020年，食品檢驗具備生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢全項目檢驗檢測能力，藥品檢驗可承擔50%以上的項目，能滿轄區(qū)食品藥品應急檢驗的需要。詳見附表5：食品藥品檢驗檢測機構技術能力標準（市級所）。
三、縣級食品藥品檢驗檢測中心
（一）區(qū)域性檢驗機構
根據(jù)覆蓋區(qū)域質量安全監(jiān)管和特色食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，建設食品安全基礎性檢驗檢測項目，部分對檢驗檢測時限要求較高的技術指標和不適宜長途運輸?shù)臋z測品種的檢驗檢測任務以及區(qū)域特色食品檢驗檢測項目，做好食品安全的基礎技術保障工作。
到2020年，通過食品檢驗機構資質認定產(chǎn)品和參數(shù)不低于100項，具備對常見食品微生物、重金屬、理化指標的實驗室檢驗能力及當?shù)刂饕称奉悇e的檢驗能力。
（二）一般檢驗機構
根據(jù)縣域質量安全監(jiān)管和特色食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，建設食品安全基礎性檢驗檢測項目，部分對檢驗檢測時限要求較高的技術指標和不適宜長途運輸?shù)臋z測品種的檢驗檢測任務以及轄區(qū)內特色食品檢驗檢測項目，做好食品安全的基礎技術保障工作。
到2020年，通過食品檢驗機構資質認定產(chǎn)品和參數(shù)不低于60項，具備對常見食品微生物、重金屬、理化指標的實驗室檢驗能力及當?shù)刂饕称奉悇e的檢驗能力。詳見附表6：食品藥品檢驗檢測機構技術能力標準（縣級）。
附件：
1. 食品檢驗檢測機構技術能力標準（自治區(qū)級）
2. 藥品、化妝品檢驗檢測技術機構能力建設標準（自治區(qū)級）
3. 醫(yī)療器械檢驗檢測技術機構能力建設標準（自治區(qū)級）
4. 食品、藥品檢驗檢測機構技術能力標準（市級區(qū)域所）
5. 食品藥品檢驗檢測機構技術能力標準（市級所）
6. 食品檢驗檢測機構技術能力標準（縣級）【官網(wǎng)附件下載不成功】
經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2015年第一次局務會審議通過，現(xiàn)將《自治區(qū)、市、縣三級食品藥品檢驗檢測機構能力建設標準（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2015年1月19日
自治區(qū)、市、縣三級食品藥品檢驗檢測機構能力建設標準（試行）
一、自治區(qū)級食品藥品檢驗檢測機構技術能力標準
全面加強食品藥品檢驗硬件裝備與檢測能力建設，使自治區(qū)級檢驗機構具有較強的仲裁檢驗和科研開發(fā)能力。具備較高的食品、藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測能力，核心檢驗檢測項目能夠達到國內領先、接軌國際水平，具備一定的科研能力，能夠開展基礎性、關鍵性檢驗檢測技術以及快速和補充檢驗檢測方法研究，參與標準的制修訂工作，具備突發(fā)事件預警反應能力。能夠完成轄區(qū)內相應的食品、藥品、醫(yī)療器械法定檢驗檢測、監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗、應急檢驗等任務，能夠指導轄區(qū)內食品、藥品、醫(yī)療器械相關領域檢驗檢測工作。能夠為政府部門發(fā)布權威食品藥品質量公告提供可靠的數(shù)據(jù)依據(jù)。
——食品檢驗監(jiān)測。通過國家認證認可評審、實驗室資質認定評審、食品檢驗機構資質認定三合一評審，檢驗項次達1000項以上，具備28類食品的全項檢驗能力和對農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑等，及其原輔料、半成品的檢驗能力，檢驗范圍涵蓋農(nóng)藥殘留、藥物殘留、非法添加、元素、食品添加劑、轉基因及微生物等項目。逐步具備對保健食品安全性毒理學、功能評價的檢驗能力。逐步搭建中國與東盟各國食品安全風險監(jiān)測檢驗數(shù)據(jù)采集、分析、查詢等信息網(wǎng)絡平臺，具備對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行危害分析、風險評估、分析研判及風險預警及檢驗結果國際互認等能力，出具綜合性食品安全分析報告，為應急處置提供強大技術支撐。詳見附表1：食品檢驗檢測機構技術能力標準（自治區(qū)級）。
——藥品檢驗檢測。對化學藥、中藥、抗生素、藥理等開展檢驗工作。自治區(qū)食品藥品檢驗所藥品檢驗能力在國家總局授權和自治區(qū)授權的檢驗項目范圍內，對國家藥品標準項目檢驗能力達到100%。見附表2：藥品、化妝品檢驗檢測技術機構能力建設標準（自治區(qū)級）。
——化妝品檢驗檢測。開展許可檢驗、監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測的全項檢驗能力。見附表2：食品藥品檢驗檢測技術機構能力建設標準（自治區(qū)級-藥品、化妝品）。
——醫(yī)療器械檢驗檢測。建立醫(yī)療器械檢驗檢測體系，搭建無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、信息和標準研究四大平臺，具備對廣西轄區(qū)內生產(chǎn)的95%以上品種的檢驗檢測能力。見附表3：醫(yī)療器械檢驗檢測技術機構能力建設標準（自治區(qū)級）。
——藥品包裝材料檢驗檢測。具有注冊檢驗和監(jiān)督抽檢的全項檢驗能力。
二、市級食品藥品檢驗檢測機構
（一）區(qū)域檢驗檢測機構。柳州、桂林、梧州、玉林、北海、河池、百色7個區(qū)域食品藥品檢驗所，具備按食品藥品檢驗標準開展檢驗的能力，重點扶持具備專業(yè)檢驗檢測方向的重點實驗室建設，形成特色學科特長的區(qū)域性檢驗所（中心），承擔轄區(qū)內食品、保健食品、藥品、化妝品檢驗檢測任務。區(qū)域食品藥品檢驗所作為自治區(qū)級食品藥品檢驗檢測機構的下延和補充，具備較健全的食品、藥品、化妝品檢驗檢測能力，并根據(jù)轄區(qū)產(chǎn)業(yè)特點建設特色實驗室；優(yōu)勢檢驗檢測項目達到國內先進水平、輻射周邊地區(qū)的業(yè)務需求；具備一定的科研能力，開展快檢技術以及補充檢驗方法研究，參與地方標準的制修訂工作；完成轄區(qū)內相應的食品、藥品、化妝品的監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗、應急檢驗、風險評估等任務，協(xié)助自治區(qū)所承擔部分國家級檢驗檢測任務，承擔食品、醫(yī)療機構制劑、化妝品的注冊（生產(chǎn)許可）檢驗，指導轄區(qū)內食品、藥品、化妝品相關領域檢驗檢測工作。條件成熟時，可考慮在同一個區(qū)域中心內分別設立食品檢驗所和藥品檢驗所，根據(jù)食品藥品檢驗不同的專業(yè)特點，應獨立設置食品檢驗室，檢驗場地、檢驗儀器設備應與藥品檢驗分開。
——食品檢驗。通過食品檢驗機構資質認定產(chǎn)品和參數(shù)超過600項。按照國家食品安全標準對常規(guī)的食品營養(yǎng)成分、保健食品功效成分和常見污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、非食用物質、食品添加劑、微生物指標進行檢驗；具備28類食品85%以上項目的檢驗能力。
——藥品檢驗。對化學藥、中藥（民族藥）、抗生素等藥品開展檢驗工作。藥品檢驗能力在國家總局授權和自治區(qū)局授權的檢驗項目范圍內，對國家藥品標準項目檢驗能力達到90%。
——化妝品檢驗。具備在轄區(qū)內開展備案檢驗、監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測的全項檢驗能力。
詳見附表4：食品、藥品檢驗檢測機構技術能力標準（市級 區(qū)域所）。
（二）市級檢驗檢測機構。新建南寧、防城港、欽州、貴港、賀州、來賓、崇左等7 個設區(qū)市級食品藥品檢驗所，作為當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。建設各設區(qū)市食品藥品檢驗所，在食品安全檢驗監(jiān)測應急實驗室建設的基礎上，重點填平補齊食品檢測需要的儀器設備及關鍵的部分高精密度設備，使之具備按食品安全檢驗方法標準開展檢驗的能力，具備對當?shù)刂饕称贩N類、重要食品藥品質量安全項目的實驗室檢驗檢測能力，能承擔本行政區(qū)域的食品安全技術指導和重大事件應急檢測任務。到2015年底，達到《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強食品安全應急實驗室技術能力建設指導意見》（ 桂食藥監(jiān)科評〔2014〕6號）的技術裝備要求和檢驗檢測能力要求；到2020年，食品檢驗具備生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢全項目檢驗檢測能力，藥品檢驗可承擔50%以上的項目，能滿轄區(qū)食品藥品應急檢驗的需要。詳見附表5：食品藥品檢驗檢測機構技術能力標準（市級所）。
三、縣級食品藥品檢驗檢測中心
（一）區(qū)域性檢驗機構
根據(jù)覆蓋區(qū)域質量安全監(jiān)管和特色食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，建設食品安全基礎性檢驗檢測項目，部分對檢驗檢測時限要求較高的技術指標和不適宜長途運輸?shù)臋z測品種的檢驗檢測任務以及區(qū)域特色食品檢驗檢測項目，做好食品安全的基礎技術保障工作。
到2020年，通過食品檢驗機構資質認定產(chǎn)品和參數(shù)不低于100項，具備對常見食品微生物、重金屬、理化指標的實驗室檢驗能力及當?shù)刂饕称奉悇e的檢驗能力。
（二）一般檢驗機構
根據(jù)縣域質量安全監(jiān)管和特色食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，建設食品安全基礎性檢驗檢測項目，部分對檢驗檢測時限要求較高的技術指標和不適宜長途運輸?shù)臋z測品種的檢驗檢測任務以及轄區(qū)內特色食品檢驗檢測項目，做好食品安全的基礎技術保障工作。
到2020年，通過食品檢驗機構資質認定產(chǎn)品和參數(shù)不低于60項，具備對常見食品微生物、重金屬、理化指標的實驗室檢驗能力及當?shù)刂饕称奉悇e的檢驗能力。詳見附表6：食品藥品檢驗檢測機構技術能力標準（縣級）。
附件：
1. 食品檢驗檢測機構技術能力標準（自治區(qū)級）
2. 藥品、化妝品檢驗檢測技術機構能力建設標準（自治區(qū)級）
3. 醫(yī)療器械檢驗檢測技術機構能力建設標準（自治區(qū)級）
4. 食品、藥品檢驗檢測機構技術能力標準（市級區(qū)域所）
5. 食品藥品檢驗檢測機構技術能力標準（市級所）
6. 食品檢驗檢測機構技術能力標準（縣級）【官網(wǎng)附件下載不成功】
