安徽省食品生產許可工作規范

　　第一條  為規范食品生產許可活動，保障食品安全，根據《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則（2010版）》和國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）有關規定，結合本省實際，制定本規范。

　　第二條  本規范適用于本省質量技術監督部門的食品生產許可工作，包括申請受理、材料審核、現場核查、產品檢驗和許可決定。

　　第三條  省質量技術監督局按照有關法律法規和國家質檢總局有關規定要求，結合本省實際，確定本省各級質量技術監督部門分別實施食品生產許可的品種范圍。

　　省質量技術監督局可以按照有關規定依法委托市級質量技術監督部門負責組織開展部分食品的生產許可受理、材料審核、現場核查、產品檢驗和食品生產許可決定書、食品生產許可證書及副頁送達等工作。

　　第四條  本規范應當與《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、相應食品生產許可審查細則結合使用。食品生產許可涉及的相關責任主體，均應依照規定使用相應格式文書，不得缺失。

　　第五條  擬設立食品生產企業申請食品生產許可的，應當向生產所在地質量技術監督部門（以下簡稱許可機關）提出，并提交下列材料：

　　（一）食品生產許可申請書；

　　（二）申請人的身份證（明）或資格證明復印件；

　　（三）擬設立食品生產企業的《名稱預先核準通知書》；

　　（四）食品生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖；

　　（五）食品生產設備、設施清單；

　　（六）食品生產工藝流程圖和設備布局圖；

　　（七）食品安全專業技術人員、管理人員名單；

　　（八）食品安全管理規章制度文本；

　　（九）產品執行的食品安全標準；執行企業標準的，須提供經衛生行政部門備案的企業標準；

　　（十）相關法律法規規定應當提交的其他證明材料。

　　申請食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效。申請人應在食品生產許可申請書等材料上簽字確認。

　　第六條  許可機關收到申請人食品生產許可申請后，應當在5日內完成對申請材料的審查。申請材料齊全并符合要求的，發給申請人《食品生產許可申請受理決定書》。申請材料不齊全或不符合要求的，發給申請人《食品生產許可申請材料補正告知書》，一次告知申請人需要補正的全部內容。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

　　如申請事項依法不需要取得食品生產許可的，或者不屬于本部門受理的，應當即時告知申請人不受理，發給《食品生產許可申請不予受理決定書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

　　第七條  許可機關受理申請后，應當依照有關規定組織對申請人的申請材料和生產場所進行核查（以下簡稱現場核查）。

　　許可機關根據申請生產食品品種類別和審查工作量，確定審查組成員，并通知確定的人員及其所在單位。審查組由生產許可證審查員組成，人數為2至4名。審查組成員的知識結構應搭配合理，其中審查組長由經省質量技術監督局批準并報國家質檢總局備案的審查員擔任。

　　根據需要，許可機關可以選派技術專家參加現場核查工作，但技術專家不作為審查組成員。

　　第八條  審查組應當熟悉需要審查的申請材料，并與申請人溝通，擬定開展審查的時間，形成審查計劃，報告許可機關確定。許可機關通知申請人，告知需要配合的事項。

　　第九條  審查組依據法律法規規定，審核申請人制定的組織生產食品的各項質量安全管理制度是否完備，文本內容是否符合要求。

　　審核申請人制定的專業技術人員、管理人員崗位分工是否與生產相適應，崗位職責文本內容、說明等對相關人員專業、經歷等要求是否明確。

　　必要時審核申請材料可以與現場核查結合進行。

　　第十條  許可機關應當自受理之日起20日內，組織完成對申請人生產條件的現場核查。

　　現場核查應當按照，召開首次會議、現場核查、召開審查組內部會議、與申請人交流溝通、召開末次會議的程序進行。

　　現場核查應當包括下列內容：

　　（一）廠區環境。主要核查廠區內外環境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關衛生規范及條件的要求。

　　（二）生產車間。主要核查車間布局及環境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規性。

　　（三）原輔料及成品庫房。主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產食品品種數量存放要求等。

　　（四）生產設備設施。主要核查所具有的生產設備設施是否與申請材料申述情況一致，以及對申請生產食品品種、數量的生產工藝和質量安全要求的滿足性。

　　（五）檢驗條件。申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性。

　　（六）工藝流程。主要核查工藝流程布局、設備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細則的合規性。

　　（七）相關人員。主要核查專業技術人員與管理人員是否與申請材料申述情況一致。

　　現場核查時間一般不超過2天。對申證單元較多的，核查時間可適當延長。

　　許可機關應當于現場核查前將《食品生產許可現場核查通知書》送達申請人，申請人有權對審查員提出回避要求。申請人的回避要求應在計劃核查日期前以書面形式提出，逾期未提出的視為無意見，回避要求合理的許可機關應當采納。

　　第十一條  申請人所在地的縣級以上質量技術監督部門必須委派1名觀察員參加現場核查。觀察員一般由從事食品生產監管工作的人員擔任。觀察員的職責主要是：對審查組和申請人在審查活動中的行為進行監督；負責維護現場核查秩序；及時向委派部門報告審查情況，對審查結論持有異議的，應同時向許可機關報告；督促申請人按照審查組提出的整改意見開展整改，對申請人整改情況負責監督。觀察員不得干涉正常的審查工作，不參與作出審查結論。

　　第十二條  審查組應當填寫《對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表》。

　　第十三條  在審查組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審核和現場核查情況，確定符合、基本符合和不符合項，形成初步審查意見和判定結果。

　　第十四條  在審查組長主持下，審查組應當將初步審查意見和判定結果與申請人溝通。審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關管理人員及技術人員可以參加溝通。

　　第十五條  在組長主持下，審查組應當根據審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結論，填寫對申請人規定條件的審查報告。申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽署。

　　第十六條  對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表中審查結論分為符合、基本符合、不符合。

　　當全部項目的審查結論均為符合的，《對申請人規定條件的審查報告》中審查結論為符合規定條件；當任何1個至8個項目審查結論為基本符合的，《對申請人規定條件的審查報告》中審查結論為基本符合需整改；當任何1個項目的審查結論為不符合或者8個以上項目為基本符合，《對申請人規定條件的審查報告》中審查結論為不符合規定條件。

　　第十七條  審查組應將審查結論報許可機關，同時書面告知申請人。需要申請人改進的，應在《食品生產許可審核改進表》中明確。

　　第十八條  審查結論為基本符合需整改的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，由當地縣級以上質量技術監督部門予以審查并確認。

　　第十九條  自受理申請人食品生產許可申請之日起，許可機關應當根據審查結果，在60日內按照下列原則作出準予許可或者不予許可決定：

　　（一）經資料審核和現場核查，審查結論為符合規定條件的，由許可機關依法作出準予生產許可的決定，向申請人發出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起10日內頒發設立食品生產企業食品生產許可證書及副本。

　　（二）經資料審核和現場核查，審查結論為基本符合需要整改，申請人在規定期限內整改到位并經當地縣級以上質量技術監督部門予以審查確認的，由許可機關依法作出準予生產許可的決定，向申請人發出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起10日內頒發設立食品生產企業食品生產許可證書及副本。

　　（三）經資料審核和現場核查，審查結論為不符合規定條件的，由許可機關依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。

　　（四）經資料審核和現場核查，審查結論為基本符合需要整改，申請人未能按照要求整改到位并經當地縣級以上質量技術監督部門予以審查確認的，由許可機關依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。

　　除不可抗力外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。

　　受省質量技術監督局委托，組織開展食品生產許可受理、審查的部門，應當自受理之日起30日內，將申請人申請材料和審查材料等報省質量技術監督局。

　　第二十條  申請人有權對審查全過程進行監督，并反饋現場核查意見。

　　第二十一條  擬設立的食品生產企業必須在取得食品生產許可證書并依法辦理營業執照工商登記手續后，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品。

　　第二十二條  新設立的食品生產企業應當按規定實施許可的食品品種申請生產許可檢驗。

　　許可機關送達食品生產許可證時，應同時告知申請人批量食品抽樣基數、檢驗項目等食品審查細則規定的事項。

　　第二十三條  許可機關接到生產許可檢驗申請后，應當及時安排人員按細則規定的抽樣方法實施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。

　　第二十四條  申請人在公布的生產許可檢驗機構名單中選擇作為生產許可的檢驗機構。

　　第二十五條  封存的兩份樣品由申請人在7日內送達檢驗機構，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。

　　申請人應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。

　　第二十六條  檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規定的，應當接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知申請人，及時通知許可機關。

　　對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。

　　檢驗機構應當妥善保管已接收的樣品。

　　第二十七條  檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內完成檢驗。

　　第二十八條  檢驗完成后2日內檢驗機構應當向許可機關及申請人遞送檢驗報告。

　　第二十九條  檢驗結果不合格的，申請人可以在15日內向許可機關提出生產許可復檢申請。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。

　　第三十條  檢驗結論合格的，許可機關根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證副頁中予以載明。

　　檢驗結論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產許可范圍，在食品生產許可證副頁中不予載明。

　　檢驗結論為全部食品品種不合格的，許可機關按照有關規定注銷食品生產許可，收回《準予食品生產許可決定書》食品生產許可證及副本。

　　未經許可機關確定食品生產許可的品種范圍之前，禁止出廠銷售試產食品。

　　第三十一條  已經設立的食品生產企業申請取得食品生產許可的，應當持合法有效的營業執照，按照本規范的有關條件和要求辦理許可申請手續。

　　許可機關按照本規范的有關條件和要求，受理已經設立的食品生產企業從事食品生產的許可申請，并根據申請材料審查、現場核查結果和檢驗報告決定是否準予許可以及確定食品生產許可的品種范圍，頒發食品生產許可證書、副本及副頁。

　　已設立食品生產企業、食品生產許可證延續換證，審查工作和許可檢驗工作可同時進行。

　　第三十二條  食品生產許可證有效期為三年。

　　有效期屆滿，取得食品生產許可證的企業需要繼續生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿6個月前，向原許可機關提出換證申請，具體程序按照申請食品生產許可程序辦理；準予換證的，食品生產許可證編號不變。

　　期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產食品的，應當重新申請，重新發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。

　　第三十三條  食品生產許可證有效期內，有以下情形之一的，企業應當向原許可機關提出變更申請：

　　（一）企業名稱發生變化的；

　　（二）住所、生產地址名稱發生變化的；

　　（三）生產場所遷址的；

　　（四）生產場所周圍環境發生變化的；

　　（五）設備布局和工藝流程發生變化的；

　　（六）生產設備、設施發生變化的；

　　（七）法律法規規定的應當申請變更的其他情形。

　　有前款第（三）項至第（六）項情形之一的，原許可機關應當按照本規范的規定組織進行核查和檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續。

　　第三十四條  企業提出變更食品生產許可申請，應當提交下列申請材料：

　　（一）變更食品生產許可申請書；

　　（二）食品生產許可證書正、副本；

　　（三）與變更食品生產許可事項有關的證明材料。

　　申請變更食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效，符合相關法律法規的規定。申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，并對其內容的合法性、真實性負責。

　　第三十五條  食品生產許可有效期內，有關法律法規、食品安全標準或技術要求發生變化的，原許可機關可以根據國家有關規定重新組織核查和檢驗。

　　第三十六條  有下列情形之一的，原許可機關應當依法辦理食品生產許可證書注銷手續：

　　（一）生產許可被依法撤回、撤銷，或者生產許可證書被依法吊銷的；

　　（二）企業申請注銷的或者生產許可證有效期滿未換證的；

　　（三）企業依法終止的；

　　（四）因不可抗力導致生產許可事項無法實施的；

　　（五）法律法規規定的應當注銷生產許可證書的其他情形。

　　第三十七條  企業申請注銷食品生產許可證書的，應當向原許可機關提交下列申請材料：

　　（一）注銷食品生產許可申請書；

　　（二）食品生產許可證書正、副本；

　　（三）與注銷食品生產許可事項相關的證明材料。

　　第三十八條  各級質量技術監督部門應當建立食品生產許可檔案。檔案材料的保存期限為4年。

　　第三十九條  各級質量技術監督部門應當建立食品生產許可信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。

　　第四十條  本規范由省質量技術監督局負責解釋。

　　第四十一條  本規范自2011年1月1日起執行。原省質量技術監督局公布的有關食品生產許可的規范性文件與本規范不一致的，以本規范為準。

　　附件：1.食品生產許可證申請書

　　2.食品生產許可申請受理決定書

　　3.食品生產許可申請材料補正告知書

　　4.食品生產許可申請不予受理決定書

　　5.對設立食品生產企業的申請人規定條件審查工作計劃表

　　6.食品生產許可現場核查通知書

　　7.對設立食品生產企業的申請人規定條件審查記錄表

　　8.對申請人規定條件的審查報告

　　9.準予食品生產許可決定書

　　10.不予食品生產許可決定書

　　11.食品生產許可審查改進表

　　12.申請人對審查工作的反饋

　　13.生產許可檢驗申請書

　　14.食品生產許可檢驗抽樣單

　　15.食品生產許可證書及副本

　　16.食品生產許可證副頁

　　17.食品生產許可流程登記表

　　18.符合食品生產許可證發放條件的擬設立企業情況匯總表

　　19.符合食品生產許可證副頁發放條件的已設立企業情況匯總表

　　20.符合食品生產許可證條件的企業情況匯總表

　　21.不予食品生產許可情況匯總表

　　22.食品生產許可變更情況匯總表

　　23.各市食品生產許可情況匯總表

附件：   安徽省食品生產許可工作規范.doc