舟山市市場監督管理局關于印發舟山市植物蛋白肽食品生產許可審查方案的通知 (舟市監發〔2024〕58號)

各縣（區、功能區）市場監督管理局（分局）,市局相關處室、直屬單位:

為服務企業食品生產需要和產業發展,統一我市植物蛋白肽食品生產許可審查標準，依據相關法律法規和食品安全國家標準,市局制定了《舟山市植物蛋白肽食品生產許可審查方案》,現印發給你們，請遵照執行。

舟山市市場監督管理局

2024年11月6日

舟山市植物蛋白肽食品生產許可審查方案

第一章 總則

第一條本方案適用于舟山市植物蛋白肽食品生產許可條件審查。方案中所稱植物蛋白肽是指以富含蛋白的可食用植物（豆類、谷類、堅果及籽類等）、食品加工用粕類或食品加工用植物蛋白等單一物質為原料，經過原料前處理、酶解和（或）微生物發酵、過濾、殺菌、異物檢測、干燥等工序生產的，相對分子質量在189～10000的肽為主要成分的產品，下文簡稱為植物蛋白肽。本方案不適用于以其他原料加工的植物蛋白肽，以及采用酸水解工藝制成的植物蛋白肽。植物蛋白肽食品的申證單元為1個，即其他食品{食品加工用[植物蛋白肽(酶法、微生物法、酶法和微生物法)]}。

第二條 植物蛋白肽的食品類別為“其他食品”，類別名稱（品種明細）為：其他食品{食品加工用[植物蛋白肽(酶法、微生物法、酶法和微生物法)]}；類別編號為3101。植物蛋白肽食品類別、類別名稱、品種明細及執行標準等見表1。

表1 植物蛋白肽食品類別目錄列表

第三條 原料要求應符合GB 31611規定。

第四條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章 生產場所

第五條 按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB14881）的規定，企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。

第六條 生產車間及輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局，根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。可能產生有害氣體、粉塵、噪聲和污染等污染源的生產場所必須單獨設置，并與居民區有適當的衛生防護距離和措施。在使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學物質的場所，應有防護措施和明顯的警示標識。

車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，植物蛋白肽生產車間及清潔作業區具體劃分見表2。

表2 植物蛋白肽企業生產車間及清潔作業區劃分表

第七條 清潔作業區出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業區的包裝材料等應有清潔措施，應設置包裝材料消毒清潔間。空間溫濕度、空氣潔凈度符合產品生產要求。

第二十六條 企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

第二十七條 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、酶解和（或）發酵、殺菌、異物檢測。原輔料應制定進貨檢驗計劃，并按國家相關標準或企業內控標準要求取樣檢測、記錄，按標簽標示要求進行貯存。

應對原輔料的名稱、規格、是否合格、外包裝有無污染等進行確認。備料區與進料區之間易設置獨立的緩沖處理區，做好物料外包裝的除塵。拆包過程中，應注意內袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區進行衛生清理，檢查物料內袋有無破損，發現破損或物料結塊等異常，應做退料處理。物料除去外包裝后經過潔凈的通道進入清潔作業區。

第五章 人員管理

第二十八條根據《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》（總局60號令）的要求，企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進，確保各項制度落實到位。

第二十九條 企業應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應，與產品質量相關的崗位應設置崗位責任。依法配備與企業規模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，明確企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等的崗位職責。

第三十條 企業負責人和食品安全管理人員，應具有3年以上食品工作經歷，掌握植物蛋白肽的質量安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應有食品、醫藥、營養學或相關專業大專以上學歷，并經過培訓和考核。企業主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。食品安全管理人員應確保每批產品符合執行標準的要求，承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。

第三十一條 生產管理人員應有食品、醫藥、營養學或相關專業教育經歷，或具有食品相關工作經歷和生產管理經驗。生產操作人員應掌握生產工藝操作規程，熟練操作生產設備設施。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。

第三十二條 從事檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有食品檢測工作經歷，應經專業培訓合格。

第三十三條 企業應當建立培訓與考核制度，制定年度培訓計劃，每人每年不低于40學時，培訓的內容應與崗位的要求相適應，應當包含法律法規、食品安全相關標準、生產知識、管理體系知識等，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。

第三十四條企業應建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員每日健康檢查記錄，患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

第六章 管理制度

第三十五條應建立原輔料、包裝容器的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規和標準要求，并經質量安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商簽訂質量安全協議，在協議中應明確雙方所承擔的質量安全責任。

第三十六條應制定原輔料、包裝容器供應商審核制度和審核辦法，對原輔料包裝供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。

第三十七條 應建立進貨查驗記錄制度。原輔料、包裝容器的驗收標準和檢驗方法應符合相應的食品安全國家標準和相應產品標準的要求。

包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響植物蛋白肽的安全和產品特性，包裝材料不得重復使用。

第三十八條 按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB14881），建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。

第三十九條應建立食品安全追溯體系。應確保對產品從原輔料采購到產品銷售的全程有效追溯，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。

（一）易充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術手段，通過對各環節信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生產加工、物流運輸、銷售過程的質量安全信息追溯，實現從原輔料到產品的物流與信息流的同步。

（二）記錄應包括產品、原輔料、生產、檢驗檢測、銷售、貯存、運輸、交付接收、設備、設施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內容，各項記錄應當真實、準確、完整、有效。關鍵工序和關鍵控制點及產品銷售環節應建立電子信息化管理記錄系統。

（三）企業應采用先進的信息化手段，不斷優化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實現關鍵工序、關鍵崗位、關鍵控制點的信息數據在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數據的真實性、及時性、客觀性、準確性和完整性，能夠有效應對食品安全突發事件。

第四十條應建立倉庫管理制度，所有物料應規定適當的貯存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛生情況，及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料和食品添加劑。

建立退庫物料管理制度，對退庫物料進行接收和檢查并有記錄(臺賬)，至少包括退庫的產品名稱、規格、批號、退庫數量、生產日期、有效期以及外包裝情況等，對已拆箱的退庫物料應詳細檢查至最小包裝，以防止差錯、混淆。退庫物料應有明確的退庫標識，如在每個單位的托盤、貨位上或每個包裝箱/容器上逐貼退庫物料標簽。

物料的發放和使用應當有可追溯的清晰的發放記錄，經收發雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。產品放行前應當有明確的待檢標識，經檢驗合格后方可批準放行。

化學腐蝕性物品和食品添加劑應專庫貯存。化學腐蝕性物品按危險品倉庫有關要求管理；食品添加劑使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。

酶的儲存需要在酶的活性低的條件下，酶的儲存條件一般要求避免高溫、溫度波動、放射性物質和濕度，同時可采用中性的溶液進行儲存或緩沖，并避免液體流動。由于酶對酸、堿性有較高的敏感性，一旦與環境發生變化會快速損失，因此在儲存過程中應特別重視。

第四十一條應建立工作服的清洗保潔制度，生產中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行植物蛋白肽的加工、生產。清潔作業區及準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

第四十二條 建立生產設備管理制度，設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。生產前應檢查設備是否處于正常狀態，出現故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。

第四十三條 應建立生產過程控制制度，對生產過程的半成品進行過程監測，控制產品質量穩定性。

企業的質量檢驗機構應依據《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB14881）附錄A中的監控指南，制定環境及過程產品的微生物監控程序。定期對清潔作業區進行空氣質量監測，如車間靜態和動態沉降菌。

第四十四條應建立日管控、周排查、月調度制度，確保每天生產的食品符合相關的安全、衛生和質量標準，每周至少要進行一次排查，以便及時發現和解決存在的問題，每月對食品生產過程進行全面檢查和調度，以確保每月的生產質量達到標準要求。

第四十五條 應建立有效的清洗、消毒方法和管理制度，保證生產場所、設備設施、內包裝材料、工作服和人員的清潔衛生和安全，防止產品及包裝在生產過程中被污染。

第四十六條 建立產品防護管理制度，有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質。

制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味等污染食品。

用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

第四十七條 應建立運輸與交付管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。交接時應檢查食品狀態，確認食品物流包裝完整、清潔、無污染、無異味，并確認食品種類、數量、溫度等信息確認無誤后盡快裝卸，并做好交接記錄。交接時應查驗運輸工具環境溫度是否符合溫控要求。當溫度或食品狀態異常時，應不予接收。

第四十八條 應建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產品出廠檢驗應依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行每批次自行檢驗。檢驗能力至少滿足感官、水分、總氮(或蛋白質)、脲酶（尿素酶）活性（僅限于大豆蛋白肽）、相對分子質量在189～10000的植物蛋白肽所占比例、菌落總數、大腸菌群的測定。具體出廠檢驗項目和檢驗方法見表4。

表4植物蛋白肽涉及的出廠檢驗項目與方法生產車間地面應平整、防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。需要清洗的工作區地面應有一定的坡度，地面不得積水。

準清潔作業區、清潔作業區的墻壁和屋頂應采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲漏和不易脫落的無毒材料。

不得采用甲醛、高錳酸鉀熏蒸方式對生產場所進行消毒殺菌。

第八條 應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲場所，并有通風和照明設施，加工場所和其它場所工作面光澤和亮度應能滿足生產和操作需要。必要時設有溫、濕度控制措施（如空調、冷庫），滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

第九條 應建立倉儲管理制度，原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放，并有明確標識，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。化學腐蝕性物品應專庫存放，按危險品倉庫有關要求管理。

第十條 食品添加劑應由專人負責管理，設置專庫或專區存放并進行標識管理。

第三章 設備設施

第十一條 企業應具有與申報品種相適應的生產設備設施，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

第十二條 與原輔料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不滲水、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養。

設備、工器具等與食品接觸的表面應使用光滑、無吸收性、易于清潔保養和消毒的材料制成，在正常生產條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發生反應，并應保存完好無損。不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的塑料材質。

第十三條 主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

第十四條 生產用水的水質應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）。

第十五條 有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

第十六條 生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放，易腐敗的廢棄物應及時清除。對生產過程中產生的有害氣體、強酸、強堿等化學腐蝕性物質，粉塵、噪聲及污水應進行治理，達到相應的國家標準。

第十七條 更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施,更衣室應設置換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。

第十八條 清潔作業區的入口應設置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

第十九條 清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。

第二十條準清潔作業區和清潔作業區應相對密閉，清潔作業區應設有空氣處理裝置和空氣消毒設施。清潔作業區應滿足相應空氣潔凈度要求，至少安裝初效和中效空氣凈化設備。

第二十一條 在有粉塵產生而有可能污染食品的區域，應有適當的除塵裝置。通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。

第二十二條 企業應具備滿足半成品、成品檢驗所需的檢驗設備、設施和試劑。如：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、滅菌鍋、微生物培養箱、顯微鏡、無菌室或超凈工作臺、干燥箱、定氮裝置、水浴鍋、馬弗爐等。

第二十三條 檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應，精度應滿足檢驗需要。檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校驗。

第四章 設備布局與工藝流程

第二十四條 生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

第二十五條 生產設備的配備應與產品加工工藝相符，如果企業采用不同于下表中所列的工藝，應具備與生產工藝相適應的生產設備。植物蛋白肽基本生產工藝和所對應生產設備見表3。

表3 植物蛋白肽基本生產工藝和設備

第二十六條 企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

第二十七條 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、酶解和（或）發酵、殺菌、異物檢測。原輔料應制定進貨檢驗計劃，并按國家相關標準或企業內控標準要求取樣檢測、記錄，按標簽標示要求進行貯存。

應對原輔料的名稱、規格、是否合格、外包裝有無污染等進行確認。備料區與進料區之間易設置獨立的緩沖處理區，做好物料外包裝的除塵。拆包過程中，應注意內袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區進行衛生清理，檢查物料內袋有無破損，發現破損或物料結塊等異常，應做退料處理。物料除去外包裝后經過潔凈的通道進入清潔作業區。

第五章 人員管理

第二十八條根據《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》（總局60號令）的要求，企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進，確保各項制度落實到位。

第二十九條 企業應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應，與產品質量相關的崗位應設置崗位責任。依法配備與企業規模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，明確企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等的崗位職責。

第三十條 企業負責人和食品安全管理人員，應具有3年以上食品工作經歷，掌握植物蛋白肽的質量安全知識，知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應有食品、醫藥、營養學或相關專業大專以上學歷，并經過培訓和考核。企業主要負責人應當組織落實食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責。食品安全管理人員應確保每批產品符合執行標準的要求，承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。

第三十一條 生產管理人員應有食品、醫藥、營養學或相關專業教育經歷，或具有食品相關工作經歷和生產管理經驗。生產操作人員應掌握生產工藝操作規程，熟練操作生產設備設施。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。

第三十二條 從事檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有食品檢測工作經歷，應經專業培訓合格。

第三十三條 企業應當建立培訓與考核制度，制定年度培訓計劃，每人每年不低于40學時，培訓的內容應與崗位的要求相適應，應當包含法律法規、食品安全相關標準、生產知識、管理體系知識等，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。

第三十四條企業應建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員每日健康檢查記錄，患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

第六章 管理制度

第三十五條應建立原輔料、包裝容器的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規和標準要求，并經質量安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商簽訂質量安全協議，在協議中應明確雙方所承擔的質量安全責任。

第三十六條應制定原輔料、包裝容器供應商審核制度和審核辦法，對原輔料包裝供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。

第三十七條 應建立進貨查驗記錄制度。原輔料、包裝容器的驗收標準和檢驗方法應符合相應的食品安全國家標準和相應產品標準的要求。

包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響植物蛋白肽的安全和產品特性，包裝材料不得重復使用。

第三十八條 按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB14881），建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。

第三十九條應建立食品安全追溯體系。應確保對產品從原輔料采購到產品銷售的全程有效追溯，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。

（一）易充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術手段，通過對各環節信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生產加工、物流運輸、銷售過程的質量安全信息追溯，實現從原輔料到產品的物流與信息流的同步。

（二）記錄應包括產品、原輔料、生產、檢驗檢測、銷售、貯存、運輸、交付接收、設備、設施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內容，各項記錄應當真實、準確、完整、有效。關鍵工序和關鍵控制點及產品銷售環節應建立電子信息化管理記錄系統。

（三）企業應采用先進的信息化手段，不斷優化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實現關鍵工序、關鍵崗位、關鍵控制點的信息數據在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數據的真實性、及時性、客觀性、準確性和完整性，能夠有效應對食品安全突發事件。

第四十條應建立倉庫管理制度，所有物料應規定適當的貯存期限，遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃，定期檢查質量和衛生情況，及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料和食品添加劑。

建立退庫物料管理制度，對退庫物料進行接收和檢查并有記錄(臺賬)，至少包括退庫的產品名稱、規格、批號、退庫數量、生產日期、有效期以及外包裝情況等，對已拆箱的退庫物料應詳細檢查至最小包裝，以防止差錯、混淆。退庫物料應有明確的退庫標識，如在每個單位的托盤、貨位上或每個包裝箱/容器上逐貼退庫物料標簽。

物料的發放和使用應當有可追溯的清晰的發放記錄，經收發雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。產品放行前應當有明確的待檢標識，經檢驗合格后方可批準放行。

化學腐蝕性物品和食品添加劑應專庫貯存。化學腐蝕性物品按危險品倉庫有關要求管理；食品添加劑使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。

酶的儲存需要在酶的活性低的條件下，酶的儲存條件一般要求避免高溫、溫度波動、放射性物質和濕度，同時可采用中性的溶液進行儲存或緩沖，并避免液體流動。由于酶對酸、堿性有較高的敏感性，一旦與環境發生變化會快速損失，因此在儲存過程中應特別重視。

第四十一條應建立工作服的清洗保潔制度，生產中應注意保持工作服干凈完好，必要時及時更換。生產人員在未消毒和更換工作服前，不得進行植物蛋白肽的加工、生產。清潔作業區及準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

第四十二條 建立生產設備管理制度，設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。生產前應檢查設備是否處于正常狀態，出現故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求。

第四十三條 應建立生產過程控制制度，對生產過程的半成品進行過程監測，控制產品質量穩定性。

企業的質量檢驗機構應依據《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB14881）附錄A中的監控指南，制定環境及過程產品的微生物監控程序。定期對清潔作業區進行空氣質量監測，如車間靜態和動態沉降菌。

第四十四條應建立日管控、周排查、月調度制度，確保每天生產的食品符合相關的安全、衛生和質量標準，每周至少要進行一次排查，以便及時發現和解決存在的問題，每月對食品生產過程進行全面檢查和調度，以確保每月的生產質量達到標準要求。

第四十五條 應建立有效的清洗、消毒方法和管理制度，保證生產場所、設備設施、內包裝材料、工作服和人員的清潔衛生和安全，防止產品及包裝在生產過程中被污染。

第四十六條 建立產品防護管理制度，有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質。

制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味等污染食品。

用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

第四十七條 應建立運輸與交付管理制度，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。交接時應檢查食品狀態，確認食品物流包裝完整、清潔、無污染、無異味，并確認食品種類、數量、溫度等信息確認無誤后盡快裝卸，并做好交接記錄。交接時應查驗運輸工具環境溫度是否符合溫控要求。當溫度或食品狀態異常時，應不予接收。

第四十八條 應建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確。產品出廠檢驗應依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行每批次自行檢驗。檢驗能力至少滿足感官、水分、總氮(或蛋白質)、脲酶（尿素酶）活性（僅限于大豆蛋白肽）、相對分子質量在189～10000的植物蛋白肽所占比例、菌落總數、大腸菌群的測定。具體出廠檢驗項目和檢驗方法見表4。

表4植物蛋白肽涉及的出廠檢驗項目與方法

企業可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規定的檢驗方法比對或者驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認。

應建立留樣管理制度，產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求并保存至保質期滿，并有記錄。

第四十九條 建立檢驗設備管理制度，應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄，需要校驗的檢驗設備進行定期校準、維護檢驗設備和設施，保持檢驗設備的準確有效運行。

第五十條 建立產品召回制度，應對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應當向屬地市場監督管理部門報告。

第五十一條應建立原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度及相關處理辦法，建立和保存不合格品處理過程記錄。

生產過程產生的副產品，應登記流向，銷售過程應符合食品法規的規定要求。

第五十二條 應按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并形成自查報告。

企業應建立食品安全風險管理和自查制度，主動收集國家發布的食品安全風險監測和評估信息，研究評估生產過程中存在的風險因素，采取有效措施，防范風險，建立風險收集記錄，定期對食品安全狀況進行檢查評價。

第五十三條 應建立食品安全事故處理制度，應有食品安全事故處置記錄。

第五十四條 建立消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等，企業相關管理部門應作記錄，并查找原因，妥善處理。

第五十五條應建立文件管理制度，企業質量管理機構應對質量文件的有效性負責，質量文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名，并注明日期。

第五十六條應建立記錄管理制度，記錄內容應完整、真實，所有記錄（包括電子文檔）保存時間不得少于產品保質期滿后六個月。記錄的更改采取杠改，應當標注姓名和日期。

第五十七條 鼓勵企業建立產品信息網站查詢系統，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗結果等信息，方便消費者查詢。

第七章 試制產品檢驗合格報告

第五十八條 企業提供試制產品的檢驗合格報告。試制產品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構出具。檢驗項目應包含標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。

第八章 附則

第五十九條本類產品不允許分裝。

第六十條 本方案自2024年11月6日起施行。

   舟市監發〔2024〕58號關于印發舟山市植物蛋白肽食品生產許可審查方案的通知.pdf