市食品藥品檢驗所、市醫(yī)療器械檢測所、市食品藥品包裝材料測試所、各區(qū)（縣）食品藥品檢驗所：
為保證人民群眾的飲食用藥安全，進(jìn)一步規(guī)范檢驗機構(gòu)從事食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、藥品包裝材料、食品包裝材料和容器的委托檢驗工作的行為，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件〉和〈食品檢驗工作規(guī)范〉的通知》、市食品安全委員會《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范本市食品檢驗機構(gòu)委托檢驗工作中有關(guān)事項的緊急通知》的要求，我局制定了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范食品藥品委托檢驗工作暫行辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年7月17日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范食品藥品委托檢驗工作暫行辦法
第一章 總則
第一條 （目的和依據(jù)）
為保證人民群眾的飲食用藥安全，進(jìn)一步規(guī)范檢驗機構(gòu)從事委托檢驗工作的行為，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件〉和〈食品檢驗工作規(guī)范〉的通知》、市食品安全委員會《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范本市食品檢驗機構(gòu)委托檢驗工作中有關(guān)事項的緊急通知》的要求，結(jié)合本市實際，制訂本辦法。
第二條 （適用范圍）
市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）設(shè)置的食品藥品檢驗機構(gòu)、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)和食品藥品包裝材料檢驗機構(gòu)（以下統(tǒng)稱食品藥品檢驗機構(gòu)）開展食品、藥品（包括原輔料）、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、藥品包裝材料、食品包裝材料和容器（以下簡稱食品藥品）的委托檢驗工作，以及市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室和區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱區(qū)（縣）分局）對食品藥品檢驗機構(gòu)開展委托檢驗工作的監(jiān)督指導(dǎo)和報告信息處置，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
本辦法所稱的委托檢驗是指食品藥品檢驗機構(gòu)與食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、行業(yè)協(xié)會、個人或其他組織等委托方按照合同約定，對上市食品藥品開展法律法規(guī)規(guī)定的法定檢驗之外的委托檢驗行為。
第三條 （指引條款）
法律、法規(guī)、規(guī)章對食品藥品檢驗機構(gòu)開展委托檢驗有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四條 （檢驗原則）
食品藥品檢驗機構(gòu)開展委托檢驗應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、誠信、獨立和堅持維護(hù)公眾利益的原則。
食品藥品檢驗機構(gòu)對接受的委托檢驗行為負(fù)責(zé)，依法承擔(dān)法律責(zé)任。
第五條 （檢驗機構(gòu)與人員資質(zhì)條件）
食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗條件和能力，依照相關(guān)法律法規(guī)取得授權(quán)和資質(zhì)認(rèn)定，并在授權(quán)和資質(zhì)認(rèn)定的范圍內(nèi)依法開展委托檢驗工作。
從事食品藥品委托檢驗的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過崗位培訓(xùn)，并按規(guī)定具備相應(yīng)資質(zhì)。
食品藥品檢驗機構(gòu)的儀器設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合委托檢驗的要求。
第六條 （管理與指導(dǎo)分工）
市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)（縣）分局在職責(zé)范圍內(nèi)依法對食品藥品檢驗機構(gòu)的委托檢驗進(jìn)行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。
市食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對區(qū)（縣）食品藥品檢驗機構(gòu)委托檢驗行為的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第七條 （加強培訓(xùn)與管理）
食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強食品藥品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，明確檢驗機構(gòu)和檢驗人員對所出具食品藥品檢驗報告的責(zé)任，加強委托檢驗工作的內(nèi)部管理，完善相關(guān)管理制度，提升業(yè)務(wù)技能和管理水平。
第二章 委托檢驗的實施
第八條 （簽訂委托合同）
食品藥品檢驗機構(gòu)在接受委托檢驗時，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托檢驗合同。
簽訂委托檢驗合同前，食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對委托方的檢驗需求和目的、檢驗依據(jù)、樣品及其資料、以及檢驗?zāi)芰δ芊駶M足委托方要求進(jìn)行評估，確定是否接受委托檢驗。
第九條 （委托合同內(nèi)容）
委托檢驗合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括委托方信息、對樣品的要求、樣品的狀態(tài)、樣品來源、檢驗項目、檢驗依據(jù)、異議處理、樣品處理方式和保存期、雙方權(quán)利和義務(wù)等約定，并注明“為維護(hù)公眾健康利益，如檢驗結(jié)果不符合規(guī)定，存在較嚴(yán)重質(zhì)量問題的，本機構(gòu)將報告相關(guān)行政監(jiān)管部門”、“委托方對樣品及其相關(guān)信息的真實性負(fù)責(zé)”以及“委托檢驗結(jié)果僅對委托方提供的樣品負(fù)責(zé)”的字樣。
第十條 （樣品驗收與抽樣）
食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對委托方提供的樣品是否適宜檢驗進(jìn)行驗收，做好驗收記錄，必要時可拍照留存。
對委托方無法送樣的醫(yī)療器械設(shè)備等，食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定，對委托方的樣品進(jìn)行現(xiàn)場驗收。
委托方提供的樣品和資料不真實或樣品不符合檢驗要求時，食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接受委托。
第十一條 （樣品處理）
食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對樣品（無法提供樣品的醫(yī)療器械設(shè)備除外）的標(biāo)識、儲存、流轉(zhuǎn)和處理進(jìn)行管理，并保存有關(guān)記錄。
對委托方有復(fù)檢要求的，食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本單位工作規(guī)范和合同約定，保存?zhèn)溆脴悠罚詡鋸?fù)檢。
第十二條 （檢驗記錄可追溯）
食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)合同開展檢驗，檢驗過程應(yīng)當(dāng)有可以溯源的記錄。
第十三條 （檢驗結(jié)果要求）
食品藥品檢驗機構(gòu)必須依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同約定和實際檢測數(shù)據(jù)，客觀、公正、準(zhǔn)確出具檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)對樣品的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
食品藥品檢驗機構(gòu)在依據(jù)檢驗項目不能對樣品做出全項檢驗結(jié)果時，不得出具全項檢驗結(jié)果報告。
第十四條 （檢驗結(jié)果報告）
委托檢驗結(jié)果的報告應(yīng)當(dāng)有唯一性標(biāo)識。
當(dāng)食品藥品樣品的生產(chǎn)者及其他相關(guān)信息無法確認(rèn)時，委托檢驗結(jié)果的報告中一般不得填寫食品藥品生產(chǎn)者名稱。因特殊情況需要的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)者名稱”。
第十五條 （報告保留期限）
委托檢驗的原始記錄、委托檢驗結(jié)果的報告應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，至少保存2年，合同另有約定的除外。
第十六條 （投訴處理制度）
食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立投訴處理制度，及時處理對檢驗結(jié)果的異議和申訴，保存有關(guān)記錄。
第十七條 （報告監(jiān)管部門的情形）
食品藥品檢驗機構(gòu)在委托檢驗工作中發(fā)現(xiàn)以下情形的，經(jīng)檢驗機構(gòu)辦公會議討論后應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)管局和所在地區(qū)（縣）分局報告質(zhì)量問題信息：
（一）帶有區(qū)域性、普遍性和危及健康安全問題的食品藥品不合格檢驗結(jié)果；
（二）食品藥品重要安全性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有嚴(yán)重質(zhì)量問題的；
（三）食品藥品中重金屬含量超過限量規(guī)定的；
（四）食品中含有非食品原料和非食品添加物質(zhì)的；
（五）其他應(yīng)當(dāng)報告的較嚴(yán)重的質(zhì)量問題。
前款規(guī)定的情形涉及食品質(zhì)量問題的，市食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)同時報告市食品安全委員會辦公室；區(qū)（縣）食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)同時報告所在轄區(qū)食品安全委員會辦公室。
第十八條 （日常報告時限）
食品藥品檢驗機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)本辦法第十七條規(guī)定的情形時，應(yīng)當(dāng)按照以下時限要求，將食品藥品質(zhì)量問題信息向市食品藥品監(jiān)管局、區(qū)（縣）分局和食品安全委員會辦公室報告：
（一）對于食品、保健食品委托檢驗出現(xiàn)應(yīng)當(dāng)報告的質(zhì)量問題信息的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)書面報告相關(guān)部門；
（二）對于藥品、醫(yī)療器械、化妝品等委托檢驗出現(xiàn)應(yīng)當(dāng)報告的質(zhì)量問題信息的，應(yīng)在20個工作日內(nèi)書面報告相關(guān)部門；
（三）對于食品藥品委托檢驗中出現(xiàn)的極為嚴(yán)重的質(zhì)量問題信息的，應(yīng)在2日內(nèi)立即向市食品藥品監(jiān)管局辦公室書面報告，并抄告市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)業(yè)務(wù)處室和區(qū)（縣）分局。
第十九條 （年度自查報告）
食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展委托檢驗自查工作，每年度至少一次。市食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)管局提交年度自查報告；區(qū)（縣）食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)（縣）分局提交年度自查報告。
第二十條 （禁止性規(guī)定）
食品藥品檢驗機構(gòu)開展委托檢驗，不得有以下行為：
（一）超資質(zhì)認(rèn)定范圍開展委托檢驗工作，超資質(zhì)認(rèn)定范圍使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)識；
（二）強制企業(yè)委托檢驗；
（三）不簽訂委托檢驗合同；
（四）偽造數(shù)據(jù)，出具虛假檢驗結(jié)果；
（五）參與或默認(rèn)委托方在檢驗樣品或資料上弄虛作假；
（六）泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密；
（七）應(yīng)當(dāng)報告相關(guān)行政監(jiān)管部門，而不予報告的；
（八）其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
第二十一條 （報告信息處置）
市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室和區(qū)（縣）分局應(yīng)當(dāng)加強對委托檢驗中不合格結(jié)果報告信息的分類梳理與跟蹤處置，有效預(yù)防違法產(chǎn)品流入市場，加大對涉嫌違法產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢與追蹤查處。必要時，應(yīng)當(dāng)組織依法采取查封、扣押、責(zé)令召回或責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等臨時控制措施。
對于前款規(guī)定的食品委托檢驗不合格結(jié)果信息的處置情況，市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)（縣）分局應(yīng)在處置過程中，同時報告同級食品安全委員會辦公室。
第三章 委托檢驗的監(jiān)督
第二十二條 （監(jiān)督檢查內(nèi)容）
市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)（縣）分局組織實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)督檢查方案，對檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況作出記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。檢查的內(nèi)容可以包括：
（一）是否存在超資質(zhì)認(rèn)定范圍檢驗情況，是否存在超資質(zhì)認(rèn)定范圍使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)識；
（二）是否簽訂委托檢驗合同；
（三）檢驗記錄是否完整并可溯源；
（四）檢驗結(jié)果的報告是否規(guī)范；
（五）檢驗設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境是否符合要求；
（六）應(yīng)當(dāng)報告的食品藥品質(zhì)量問題信息是否報告；
（七）其他需要檢查的內(nèi)容。
第二十三條 （監(jiān)督檢查方式）
監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、委托方問卷調(diào)查、委托檢驗相關(guān)方座談會等方式進(jìn)行。
第二十四條 （責(zé)任追究）
發(fā)現(xiàn)食品藥品檢驗機構(gòu)在委托檢驗工作中，有違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)依法予以處理，并在系統(tǒng)內(nèi)通報。
對委托檢驗中出現(xiàn)的違法、違規(guī)、違紀(jì)行為，要依法依紀(jì)追究有關(guān)人員的責(zé)任，涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。
第二十五條 （鼓勵社會監(jiān)督）
任何社會組織、單位和個人對食品藥品委托檢驗活動中工作人員的違法違規(guī)行為，有權(quán)向市食品藥品監(jiān)管局舉報，市食品藥品監(jiān)管局監(jiān)察部門應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。
第四章 附則
第二十六條 （解釋權(quán)）
本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 （實施日期）
本辦法自印發(fā)之日起實施，有效期2年。
