市食品藥品檢驗所、市醫療器械檢測所、市食品藥品包裝材料測試所、各區（縣）食品藥品檢驗所：
為保證人民群眾的飲食用藥安全，進一步規范檢驗機構從事食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品、藥品包裝材料、食品包裝材料和容器的委托檢驗工作的行為，根據有關法律、法規、規章和《衛生部關于印發〈食品檢驗機構資質認定條件〉和〈食品檢驗工作規范〉的通知》、市食品安全委員會《關于進一步規范本市食品檢驗機構委托檢驗工作中有關事項的緊急通知》的要求，我局制定了《上海市食品藥品監督管理局關于規范食品藥品委托檢驗工作暫行辦法》。現印發給你們，請遵照執行。
特此通知。
上海市食品藥品監督管理局
2013年7月17日
上海市食品藥品監督管理局關于規范食品藥品委托檢驗工作暫行辦法
第一章 總則
第一條 （目的和依據）
為保證人民群眾的飲食用藥安全，進一步規范檢驗機構從事委托檢驗工作的行為，根據有關法律、法規、規章和《衛生部關于印發〈食品檢驗機構資質認定條件〉和〈食品檢驗工作規范〉的通知》、市食品安全委員會《關于進一步規范本市食品檢驗機構委托檢驗工作中有關事項的緊急通知》的要求，結合本市實際，制訂本辦法。
第二條 （適用范圍）
市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）設置的食品藥品檢驗機構、醫療器械檢驗機構和食品藥品包裝材料檢驗機構（以下統稱食品藥品檢驗機構）開展食品、藥品（包括原輔料）、醫療器械、保健食品、化妝品、藥品包裝材料、食品包裝材料和容器（以下簡稱食品藥品）的委托檢驗工作，以及市食品藥品監管局相關處室和區（縣）食品藥品監管部門（以下簡稱區（縣）分局）對食品藥品檢驗機構開展委托檢驗工作的監督指導和報告信息處置，應當遵守本辦法。
本辦法所稱的委托檢驗是指食品藥品檢驗機構與食品藥品生產經營單位、行業協會、個人或其他組織等委托方按照合同約定，對上市食品藥品開展法律法規規定的法定檢驗之外的委托檢驗行為。
第三條 （指引條款）
法律、法規、規章對食品藥品檢驗機構開展委托檢驗有規定的，從其規定。
第四條 （檢驗原則）
食品藥品檢驗機構開展委托檢驗應當遵循依法、科學、公正、誠信、獨立和堅持維護公眾利益的原則。
食品藥品檢驗機構對接受的委托檢驗行為負責，依法承擔法律責任。
第五條 （檢驗機構與人員資質條件）
食品藥品檢驗機構應當具備相應的檢驗條件和能力，依照相關法律法規取得授權和資質認定，并在授權和資質認定的范圍內依法開展委托檢驗工作。
從事食品藥品委托檢驗的人員應當具備相應的專業知識和技能，經過崗位培訓，并按規定具備相應資質。
食品藥品檢驗機構的儀器設備、設施和環境應當符合委托檢驗的要求。
第六條 （管理與指導分工）
市食品藥品監管局和區（縣）分局在職責范圍內依法對食品藥品檢驗機構的委托檢驗進行監督檢查和指導。
市食品藥品檢驗機構應當加強對區（縣）食品藥品檢驗機構委托檢驗行為的業務指導。
第七條 （加強培訓與管理）
食品藥品檢驗機構應當加強食品藥品安全法律、法規、規章、技術標準和有關規定的學習培訓，明確檢驗機構和檢驗人員對所出具食品藥品檢驗報告的責任，加強委托檢驗工作的內部管理，完善相關管理制度，提升業務技能和管理水平。
第二章 委托檢驗的實施
第八條 （簽訂委托合同）
食品藥品檢驗機構在接受委托檢驗時，應當與委托方簽訂委托檢驗合同。
簽訂委托檢驗合同前，食品藥品檢驗機構應當對委托方的檢驗需求和目的、檢驗依據、樣品及其資料、以及檢驗能力能否滿足委托方要求進行評估，確定是否接受委托檢驗。
第九條 （委托合同內容）
委托檢驗合同內容應當包括委托方信息、對樣品的要求、樣品的狀態、樣品來源、檢驗項目、檢驗依據、異議處理、樣品處理方式和保存期、雙方權利和義務等約定，并注明“為維護公眾健康利益，如檢驗結果不符合規定，存在較嚴重質量問題的，本機構將報告相關行政監管部門”、“委托方對樣品及其相關信息的真實性負責”以及“委托檢驗結果僅對委托方提供的樣品負責”的字樣。
第十條 （樣品驗收與抽樣）
食品藥品檢驗機構應當對委托方提供的樣品是否適宜檢驗進行驗收，做好驗收記錄，必要時可拍照留存。
對委托方無法送樣的醫療器械設備等，食品藥品檢驗機構應當按照前款規定，對委托方的樣品進行現場驗收。
委托方提供的樣品和資料不真實或樣品不符合檢驗要求時，食品藥品檢驗機構應當拒絕接受委托。
第十一條 （樣品處理）
食品藥品檢驗機構應當按規定對樣品（無法提供樣品的醫療器械設備除外）的標識、儲存、流轉和處理進行管理，并保存有關記錄。
對委托方有復檢要求的，食品藥品檢驗機構應當按照本單位工作規范和合同約定，保存備用樣品，以備復檢。
第十二條 （檢驗記錄可追溯）
食品藥品檢驗機構應當依據合同開展檢驗，檢驗過程應當有可以溯源的記錄。
第十三條 （檢驗結果要求）
食品藥品檢驗機構必須依據有關標準、合同約定和實際檢測數據，客觀、公正、準確出具檢驗結果，檢驗機構對樣品的檢驗結果的準確性負責。
食品藥品檢驗機構在依據檢驗項目不能對樣品做出全項檢驗結果時，不得出具全項檢驗結果報告。
第十四條 （檢驗結果報告）
委托檢驗結果的報告應當有唯一性標識。
當食品藥品樣品的生產者及其他相關信息無法確認時，委托檢驗結果的報告中一般不得填寫食品藥品生產者名稱。因特殊情況需要的，應當標明“產品標示的生產者名稱”。
第十五條 （報告保留期限）
委托檢驗的原始記錄、委托檢驗結果的報告應當符合有關規定，至少保存2年，合同另有約定的除外。
第十六條 （投訴處理制度）
食品藥品檢驗機構應當建立投訴處理制度，及時處理對檢驗結果的異議和申訴，保存有關記錄。
第十七條 （報告監管部門的情形）
食品藥品檢驗機構在委托檢驗工作中發現以下情形的，經檢驗機構辦公會議討論后應當向市食品藥品監管局和所在地區（縣）分局報告質量問題信息：
?。ㄒ唬в袇^域性、普遍性和危及健康安全問題的食品藥品不合格檢驗結果；
（二）食品藥品重要安全性指標不符合標準要求，有嚴重質量問題的；
?。ㄈ┦称匪幤分兄亟饘俸砍^限量規定的；
（四）食品中含有非食品原料和非食品添加物質的；
?。ㄎ澹┢渌麘攬蟾娴妮^嚴重的質量問題。
前款規定的情形涉及食品質量問題的，市食品藥品檢驗機構應同時報告市食品安全委員會辦公室；區（縣）食品藥品檢驗機構應同時報告所在轄區食品安全委員會辦公室。
第十八條 （日常報告時限）
食品藥品檢驗機構在發現本辦法第十七條規定的情形時，應當按照以下時限要求，將食品藥品質量問題信息向市食品藥品監管局、區（縣）分局和食品安全委員會辦公室報告：
?。ㄒ唬τ谑称?、保健食品委托檢驗出現應當報告的質量問題信息的，應在5個工作日內書面報告相關部門；
（二）對于藥品、醫療器械、化妝品等委托檢驗出現應當報告的質量問題信息的，應在20個工作日內書面報告相關部門；
（三）對于食品藥品委托檢驗中出現的極為嚴重的質量問題信息的，應在2日內立即向市食品藥品監管局辦公室書面報告，并抄告市食品藥品監管局相關業務處室和區（縣）分局。
第十九條 （年度自查報告）
食品藥品檢驗機構應當定期開展委托檢驗自查工作，每年度至少一次。市食品藥品檢驗機構應當向市食品藥品監管局提交年度自查報告；區（縣）食品藥品檢驗機構應當向所在地區（縣）分局提交年度自查報告。
第二十條 （禁止性規定）
食品藥品檢驗機構開展委托檢驗，不得有以下行為：
?。ㄒ唬┏Y質認定范圍開展委托檢驗工作，超資質認定范圍使用資質認定標識；
?。ǘ娭破髽I委托檢驗；
?。ㄈ┎缓炗單袡z驗合同；
?。ㄋ模﹤卧鞌祿鼍咛摷贆z驗結果；
（五）參與或默認委托方在檢驗樣品或資料上弄虛作假；
?。┬孤段蟹郊夹g秘密、商業秘密；
?。ㄆ撸攬蟾嫦嚓P行政監管部門，而不予報告的；
（八）其他違反法律、法規和規章的行為。
第二十一條 （報告信息處置）
市食品藥品監管局相關處室和區（縣）分局應當加強對委托檢驗中不合格結果報告信息的分類梳理與跟蹤處置，有效預防違法產品流入市場，加大對涉嫌違法產品的監督抽檢與追蹤查處。必要時，應當組織依法采取查封、扣押、責令召回或責令停產停業等臨時控制措施。
對于前款規定的食品委托檢驗不合格結果信息的處置情況，市食品藥品監管局和區（縣）分局應在處置過程中，同時報告同級食品安全委員會辦公室。
第三章 委托檢驗的監督
第二十二條 （監督檢查內容）
市食品藥品監管局和區（縣）分局組織實施監督檢查時，應當制定監督檢查方案，對檢查的內容、發現的問題及處理情況作出記錄，由監督檢查人員和被檢查檢驗機構負責人簽字確認。檢查的內容可以包括：
（一）是否存在超資質認定范圍檢驗情況，是否存在超資質認定范圍使用資質認定標識；
（二）是否簽訂委托檢驗合同；
（三）檢驗記錄是否完整并可溯源；
（四）檢驗結果的報告是否規范；
?。ㄎ澹z驗設備、設施和環境是否符合要求；
?。攬蟾娴氖称匪幤焚|量問題信息是否報告；
（七）其他需要檢查的內容。
第二十三條 （監督檢查方式）
監督檢查可采取現場檢查、委托方問卷調查、委托檢驗相關方座談會等方式進行。
第二十四條 （責任追究）
發現食品藥品檢驗機構在委托檢驗工作中，有違反有關法律、法規、規章和有關規定的行為，應當依法予以處理，并在系統內通報。
對委托檢驗中出現的違法、違規、違紀行為，要依法依紀追究有關人員的責任，涉嫌構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。
第二十五條 （鼓勵社會監督）
任何社會組織、單位和個人對食品藥品委托檢驗活動中工作人員的違法違規行為，有權向市食品藥品監管局舉報，市食品藥品監管局監察部門應當及時調查處理，并為舉報人保密。
第四章 附則
第二十六條 （解釋權）
本辦法由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十七條 （實施日期）
本辦法自印發之日起實施，有效期2年。
