各分局、市食品藥品監(jiān)督所、各相關(guān)單位：
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其細則的有關(guān)規(guī)定，我局制定了《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》，并經(jīng)177次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，請遵照執(zhí)行。
特此通知
附件：《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二00八年六月二十三日
上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法
第一章 總則
第一條 根據(jù)《行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（以下簡稱《細則》）、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》的規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。
第二條 本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請、發(fā)放、延續(xù)、變更、補發(fā)及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人，應(yīng)按《條例》、《細則》和本辦法的規(guī)定，申請領(lǐng)取化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
第四條 上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)局”）負責(zé)本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放和管理工作。
各區(qū)縣分局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證管理工作。
第五條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)在不同場所從事化妝品生產(chǎn)活動的，應(yīng)分別辦理衛(wèi)生許可證。
同一場所只能申領(lǐng)一張化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
第二章 衛(wèi)生許可證發(fā)放
第六條 擬申請衛(wèi)生許可證，從事化妝品生產(chǎn)的單位和個人應(yīng)當(dāng)符合《條例》、《細則》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定，并符合本辦法有關(guān)要求。
第七條 生產(chǎn)場所應(yīng)提供場地合法使用的有關(guān)證明材料。場地合法使用證明材料應(yīng)為以下形式之一：
（一）房產(chǎn)權(quán)利人從事化妝品生產(chǎn)活動的，提供房產(chǎn)證書；
（二）房產(chǎn)承租人從事化妝品生產(chǎn)活動的，提供房產(chǎn)證書和與房產(chǎn)權(quán)利人簽訂的租賃協(xié)議；
（三）新建項目尚未取得產(chǎn)證的，提供規(guī)劃等相關(guān)部門同意建設(shè)的有關(guān)證明；
（四）屬系統(tǒng)房產(chǎn)的，提供該系統(tǒng)出具的證明該場所合法及用途的證明；
（五）市食藥監(jiān)局規(guī)定的其他形式的證明。
生產(chǎn)場所的使用應(yīng)當(dāng)符合房產(chǎn)證書或者有關(guān)證明中載明的用途，或者規(guī)劃有關(guān)要求。
第八條 化妝品生產(chǎn)場所屬于新建、擴建、改建的，申請人在提出化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新證（或者變更）申請前，可向市食藥監(jiān)局提出新建、擴建、改建工程的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督申請，并取得預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見（預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見本辦法附件一）。
預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設(shè)計審查和竣工驗收。在原址改建，可不進行選址審查。
第九條 申請化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證需提供下列材料：
（一）申請書（見附件二）；
（二）申請人名稱預(yù)先核準的有效證明；
（三）屬外商投資或臺港澳僑投資企業(yè)的，提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》及經(jīng)營范圍含“籌建××化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可項目”內(nèi)容的工商營業(yè)執(zhí)照；
（四）屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；
（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料；
（六）生產(chǎn)場所、質(zhì)量檢驗場所的平面布局圖，生產(chǎn)工藝流程簡圖（注明主要質(zhì)量控制點和控制項目），主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的目錄及其用途的資料；
（七）生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；
（八）自身衛(wèi)生管理組織、制度等資料；
（九）從業(yè)人員名單和健康檢查情況，衛(wèi)生管理人員、檢驗人員的資質(zhì)證明材料；
（十）屬于新建、擴建、改建的，提供相應(yīng)的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見；
（十一）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定提供的其他材料。
第十條 提供的材料應(yīng)符合以下要求：
（一）申請材料首頁應(yīng)為申請材料目錄，所附資料應(yīng)按次序整理裝訂，并逐頁加蓋申請人印章，或者逐頁由法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）簽章；
（二）申請書應(yīng)打印或用鋼筆、水筆填寫；
（三）申請書外所附資料應(yīng)用A4紙；
（四）外文資料應(yīng)附有中文譯文；
（五）材料應(yīng)完整、清晰、準確，涂改處應(yīng)蓋章或簽名。
第十一條 市食藥監(jiān)局對申請人提出的申請，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，對下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)管部門職權(quán)范圍，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者五日內(nèi)一次告知申請人需要限期補正的全部內(nèi)容，并限期補全。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請人逾期不補全的，視為放棄申請；
（四）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)作出受理申請決定；
（五）屬于規(guī)定的依法不予受理情形的，作出不予受理決定。
第十二條 市食藥監(jiān)局在受理行政許可申請時，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知下列內(nèi)容：?
（一）行政許可事項依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；
（二）依法應(yīng)當(dāng)符合或者達到的條件、標準；
（三）從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；
（四）申請人作不實承諾必須承擔(dān)的法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容作出承諾：
（一）所提供材料的內(nèi)容的真實性；
（二）已經(jīng)知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；
（三）如作不實承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。?
第十三條 市食藥監(jiān)局對受理的申請應(yīng)按本辦法第六條的規(guī)定進行資料審查和現(xiàn)場實地核查。現(xiàn)場實地核查應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)市食藥監(jiān)局下屬區(qū)（縣）分局共同進行。
第十四條 現(xiàn)場實地核查前應(yīng)當(dāng)做好下列工作：
（一）事先告知申請人現(xiàn)場實地核查的內(nèi)容、時間、方式；
（二）熟悉和了解現(xiàn)場實地核查的有關(guān)內(nèi)容及申請人的有關(guān)情況；
（三）攜帶現(xiàn)場實地核查所需的專業(yè)測試工具、設(shè)備及取證工具、設(shè)備；
（四）攜帶現(xiàn)場實地核查所需的文書。
第十五條 現(xiàn)場實地核查時應(yīng)當(dāng)按照下列要求進行：
（一）核查人員不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件和說明理由；
（二）可運用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對申請人的現(xiàn)場進行測試，并作記錄；
（三）制作《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表》（見附件三）和現(xiàn)場核查記錄，并請申請人核對。經(jīng)核對無誤后，核查人員和申請人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應(yīng)當(dāng)在記錄上注明拒簽情況。
第十六條 核查結(jié)束后，核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況，提出書面審查意見連同有關(guān)材料報請本部門負責(zé)人審批。
第十七條 市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：
（一）符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定；
（二）不符合規(guī)定但可以整改的，書面提出限期整改意見；
（三）無法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。
第十八條 市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。
市食藥監(jiān)局作出準予行政許可的決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)衛(wèi)生許可證。
第十九條 申請人在市食藥監(jiān)局作出行政許可決定之前書面申請?zhí)岢龀坊匦姓S可申請的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)終止行政許可審查，并書面通知申請人。
第二十條 因特殊原因許可審查期限需要延長的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定報經(jīng)本行政機關(guān)負責(zé)人批準，并將延長期限的理由告知申請人。
第二十一條 衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明單位名稱、法定代表人（或者負責(zé)人、業(yè)主）、地址、生產(chǎn)項目、衛(wèi)生許可證編號、有效期限、發(fā)證機關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等。各欄目填寫要求如下：
（一）企業(yè)名稱為企業(yè)名稱預(yù)先核準的有效證明上載明的名稱；
（二）企業(yè)地址按生產(chǎn)經(jīng)營場地的詳細地址填寫；
（三）生產(chǎn)項目分為發(fā)用、護膚、美容修飾、香水4類；
（四）發(fā)證日期按以下方式填寫：
1、新發(fā)證和延續(xù)的，填寫實際頒發(fā)日期；
2、變更的，填寫變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；
3、補發(fā)的，填寫補發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補發(fā)”字樣。
（五）衛(wèi)生許可證編號方式（引號內(nèi)為說明）：（“4位年號”）衛(wèi)妝準字“06”－XK－“4位順序號”號。
第三章 衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更和補發(fā)
第二十二條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年。
需要延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個月向市食藥監(jiān)局書面提出延續(xù)申請。
同意延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原編號不變。逾期提出延續(xù)申請的，按新的重新申請辦理。
第二十三條 申請延續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向市食藥監(jiān)局提供以下材料：
（一）本辦法第九條第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）、（十一）項規(guī)定的材料；
（二）生產(chǎn)產(chǎn)品品種目錄及相應(yīng)產(chǎn)品的特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件或者國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案證明；
（三）原衛(wèi)生許可證原件；
（四）與原件核對無誤的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和法定代表人身份證明復(fù)印件；
（五）原許可項目核準的生產(chǎn)場所、布局流程、設(shè)備設(shè)施等內(nèi)容是否有變化的說明材料；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。
第二十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）、路名或門牌號改變的，應(yīng)當(dāng)憑有關(guān)部門的相關(guān)證明材料，向市食藥監(jiān)局辦理變更手續(xù)。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項目需要改變的，或原生產(chǎn)場所擴建、改建的，或加工場所、主要工藝、設(shè)備等項目需要改變的，應(yīng)當(dāng)提出書面申請，辦理變更手續(xù)。
變更后衛(wèi)生許可證編號和有效期與原證一致。
第二十五條 申請變更的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向市食藥監(jiān)局提供以下材料：
（一）變更申請書（見附件四）；
（二）屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；
（三）原衛(wèi)生許可證原件；
（四）本辦法第九條中與變更有關(guān)的材料；
（五）變更原因說明材料；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。
第二十六條 市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證變更的申請，應(yīng)按本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求對變更內(nèi)容進行審查。
市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請，應(yīng)重點對原許可項目的生產(chǎn)場所、布局流程、設(shè)備設(shè)施等核準內(nèi)容是否有變化，是否符合本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求等進行審查。
第二十七條 衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更的有關(guān)程序參照本辦法第二章的有關(guān)要求。
第二十八條 遺失（或者損壞）衛(wèi)生許可證的，憑申請書、與原件核對無誤的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、登載遺失聲明的報刊原件（遺失的），向市食藥監(jiān)局具函說明，申請補發(fā)。
遺失聲明應(yīng)當(dāng)于遺失后六十日內(nèi)在公開發(fā)行的報刊上登載。
市食藥監(jiān)局登記后，于十日內(nèi)向申請人頒發(fā)補發(fā)的衛(wèi)生許可證。
第四章 衛(wèi)生許可證管理
第二十九條 市食藥監(jiān)局每二年依據(jù)原申報材料對化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)核一次，符合規(guī)定的，加貼有效憑證；不符合的，依照《條例》及《細則》的規(guī)定處理。
第三十條 市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局應(yīng)當(dāng)依照《條例》和《細則》的規(guī)定，通過核查反映已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位從事化妝品生產(chǎn)活動的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。
市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局依法對已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第三十一條 有《行政許可法》第八條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的許可。
第三十二條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法撤銷許可。
第三十三條 已取得衛(wèi)生許可證企業(yè)有下列情況之一的，市食藥監(jiān)局應(yīng)注銷其衛(wèi)生許可證：
（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的或延續(xù)申請未批準的；
（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；
（三）原準予許可的生產(chǎn)場所或者主要設(shè)備、設(shè)施已不存在，已不再符合衛(wèi)生許可條件，或者申請時提供的經(jīng)營場所合法使用證明的材料證明力喪失，而又不能提供該場所繼續(xù)合法使用的證明材料的；
（四）衛(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；
（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；
（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。
第三十四條 衛(wèi)生許可證被注銷的，被注銷單位應(yīng)當(dāng)及時繳回許可證原件。
食品藥品監(jiān)督部門收到后，應(yīng)當(dāng)做好登記；無法收回原件的，應(yīng)當(dāng)予以注明。
食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時將注銷情況書面通知工商行政管理部門，并予以公告。
第三十五條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請衛(wèi)生許可證的，市食藥監(jiān)局不予受理或者不予許可，其法定代表人、負責(zé)人或業(yè)主在一年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生許可證的，該企業(yè)在三年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。
第五章 附則
第三十六條 對于已辦結(jié)的許可事項，市食藥監(jiān)局應(yīng)將有關(guān)許可申請及審查材料及時歸檔，并留存經(jīng)領(lǐng)證人簽名認可的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
第三十七條 本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)《條例》第二條規(guī)定的化妝品的企業(yè)。
第三十八條 衛(wèi)生許可證及有關(guān)文書由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制作。
第三十九條 本辦法規(guī)定的市食藥監(jiān)局實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第四十條 本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局解釋。
第四十一條 本辦法自公布之日起實施。
相關(guān)附件：
關(guān)于印發(fā)《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》的通知附件.doc
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其細則的有關(guān)規(guī)定，我局制定了《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》，并經(jīng)177次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，請遵照執(zhí)行。
特此通知
附件：《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二00八年六月二十三日
上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法
第一章 總則
第一條 根據(jù)《行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（以下簡稱《細則》）、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》的規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。
第二條 本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請、發(fā)放、延續(xù)、變更、補發(fā)及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人，應(yīng)按《條例》、《細則》和本辦法的規(guī)定，申請領(lǐng)取化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
第四條 上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)局”）負責(zé)本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放和管理工作。
各區(qū)縣分局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證管理工作。
第五條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)在不同場所從事化妝品生產(chǎn)活動的，應(yīng)分別辦理衛(wèi)生許可證。
同一場所只能申領(lǐng)一張化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
第二章 衛(wèi)生許可證發(fā)放
第六條 擬申請衛(wèi)生許可證，從事化妝品生產(chǎn)的單位和個人應(yīng)當(dāng)符合《條例》、《細則》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定，并符合本辦法有關(guān)要求。
第七條 生產(chǎn)場所應(yīng)提供場地合法使用的有關(guān)證明材料。場地合法使用證明材料應(yīng)為以下形式之一：
（一）房產(chǎn)權(quán)利人從事化妝品生產(chǎn)活動的，提供房產(chǎn)證書；
（二）房產(chǎn)承租人從事化妝品生產(chǎn)活動的，提供房產(chǎn)證書和與房產(chǎn)權(quán)利人簽訂的租賃協(xié)議；
（三）新建項目尚未取得產(chǎn)證的，提供規(guī)劃等相關(guān)部門同意建設(shè)的有關(guān)證明；
（四）屬系統(tǒng)房產(chǎn)的，提供該系統(tǒng)出具的證明該場所合法及用途的證明；
（五）市食藥監(jiān)局規(guī)定的其他形式的證明。
生產(chǎn)場所的使用應(yīng)當(dāng)符合房產(chǎn)證書或者有關(guān)證明中載明的用途，或者規(guī)劃有關(guān)要求。
第八條 化妝品生產(chǎn)場所屬于新建、擴建、改建的，申請人在提出化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新證（或者變更）申請前，可向市食藥監(jiān)局提出新建、擴建、改建工程的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督申請，并取得預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見（預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見本辦法附件一）。
預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設(shè)計審查和竣工驗收。在原址改建，可不進行選址審查。
第九條 申請化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證需提供下列材料：
（一）申請書（見附件二）；
（二）申請人名稱預(yù)先核準的有效證明；
（三）屬外商投資或臺港澳僑投資企業(yè)的，提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》及經(jīng)營范圍含“籌建××化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可項目”內(nèi)容的工商營業(yè)執(zhí)照；
（四）屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；
（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料；
（六）生產(chǎn)場所、質(zhì)量檢驗場所的平面布局圖，生產(chǎn)工藝流程簡圖（注明主要質(zhì)量控制點和控制項目），主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的目錄及其用途的資料；
（七）生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；
（八）自身衛(wèi)生管理組織、制度等資料；
（九）從業(yè)人員名單和健康檢查情況，衛(wèi)生管理人員、檢驗人員的資質(zhì)證明材料；
（十）屬于新建、擴建、改建的，提供相應(yīng)的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見；
（十一）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定提供的其他材料。
第十條 提供的材料應(yīng)符合以下要求：
（一）申請材料首頁應(yīng)為申請材料目錄，所附資料應(yīng)按次序整理裝訂，并逐頁加蓋申請人印章，或者逐頁由法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）簽章；
（二）申請書應(yīng)打印或用鋼筆、水筆填寫；
（三）申請書外所附資料應(yīng)用A4紙；
（四）外文資料應(yīng)附有中文譯文；
（五）材料應(yīng)完整、清晰、準確，涂改處應(yīng)蓋章或簽名。
第十一條 市食藥監(jiān)局對申請人提出的申請，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，對下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)管部門職權(quán)范圍，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者五日內(nèi)一次告知申請人需要限期補正的全部內(nèi)容，并限期補全。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請人逾期不補全的，視為放棄申請；
（四）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)作出受理申請決定；
（五）屬于規(guī)定的依法不予受理情形的，作出不予受理決定。
第十二條 市食藥監(jiān)局在受理行政許可申請時，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知下列內(nèi)容：?
（一）行政許可事項依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；
（二）依法應(yīng)當(dāng)符合或者達到的條件、標準；
（三）從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；
（四）申請人作不實承諾必須承擔(dān)的法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容作出承諾：
（一）所提供材料的內(nèi)容的真實性；
（二）已經(jīng)知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；
（三）如作不實承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。?
第十三條 市食藥監(jiān)局對受理的申請應(yīng)按本辦法第六條的規(guī)定進行資料審查和現(xiàn)場實地核查。現(xiàn)場實地核查應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)市食藥監(jiān)局下屬區(qū)（縣）分局共同進行。
第十四條 現(xiàn)場實地核查前應(yīng)當(dāng)做好下列工作：
（一）事先告知申請人現(xiàn)場實地核查的內(nèi)容、時間、方式；
（二）熟悉和了解現(xiàn)場實地核查的有關(guān)內(nèi)容及申請人的有關(guān)情況；
（三）攜帶現(xiàn)場實地核查所需的專業(yè)測試工具、設(shè)備及取證工具、設(shè)備；
（四）攜帶現(xiàn)場實地核查所需的文書。
第十五條 現(xiàn)場實地核查時應(yīng)當(dāng)按照下列要求進行：
（一）核查人員不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件和說明理由；
（二）可運用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對申請人的現(xiàn)場進行測試，并作記錄；
（三）制作《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表》（見附件三）和現(xiàn)場核查記錄，并請申請人核對。經(jīng)核對無誤后，核查人員和申請人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應(yīng)當(dāng)在記錄上注明拒簽情況。
第十六條 核查結(jié)束后，核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況，提出書面審查意見連同有關(guān)材料報請本部門負責(zé)人審批。
第十七條 市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：
（一）符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定；
（二）不符合規(guī)定但可以整改的，書面提出限期整改意見；
（三）無法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。
第十八條 市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。
市食藥監(jiān)局作出準予行政許可的決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)衛(wèi)生許可證。
第十九條 申請人在市食藥監(jiān)局作出行政許可決定之前書面申請?zhí)岢龀坊匦姓S可申請的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)終止行政許可審查，并書面通知申請人。
第二十條 因特殊原因許可審查期限需要延長的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定報經(jīng)本行政機關(guān)負責(zé)人批準，并將延長期限的理由告知申請人。
第二十一條 衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明單位名稱、法定代表人（或者負責(zé)人、業(yè)主）、地址、生產(chǎn)項目、衛(wèi)生許可證編號、有效期限、發(fā)證機關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等。各欄目填寫要求如下：
（一）企業(yè)名稱為企業(yè)名稱預(yù)先核準的有效證明上載明的名稱；
（二）企業(yè)地址按生產(chǎn)經(jīng)營場地的詳細地址填寫；
（三）生產(chǎn)項目分為發(fā)用、護膚、美容修飾、香水4類；
（四）發(fā)證日期按以下方式填寫：
1、新發(fā)證和延續(xù)的，填寫實際頒發(fā)日期；
2、變更的，填寫變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；
3、補發(fā)的，填寫補發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補發(fā)”字樣。
（五）衛(wèi)生許可證編號方式（引號內(nèi)為說明）：（“4位年號”）衛(wèi)妝準字“06”－XK－“4位順序號”號。
第三章 衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更和補發(fā)
第二十二條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為四年。
需要延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個月向市食藥監(jiān)局書面提出延續(xù)申請。
同意延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原編號不變。逾期提出延續(xù)申請的，按新的重新申請辦理。
第二十三條 申請延續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向市食藥監(jiān)局提供以下材料：
（一）本辦法第九條第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）、（十一）項規(guī)定的材料；
（二）生產(chǎn)產(chǎn)品品種目錄及相應(yīng)產(chǎn)品的特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件或者國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案證明；
（三）原衛(wèi)生許可證原件；
（四）與原件核對無誤的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和法定代表人身份證明復(fù)印件；
（五）原許可項目核準的生產(chǎn)場所、布局流程、設(shè)備設(shè)施等內(nèi)容是否有變化的說明材料；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。
第二十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）、路名或門牌號改變的，應(yīng)當(dāng)憑有關(guān)部門的相關(guān)證明材料，向市食藥監(jiān)局辦理變更手續(xù)。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項目需要改變的，或原生產(chǎn)場所擴建、改建的，或加工場所、主要工藝、設(shè)備等項目需要改變的，應(yīng)當(dāng)提出書面申請，辦理變更手續(xù)。
變更后衛(wèi)生許可證編號和有效期與原證一致。
第二十五條 申請變更的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向市食藥監(jiān)局提供以下材料：
（一）變更申請書（見附件四）；
（二）屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；
（三）原衛(wèi)生許可證原件；
（四）本辦法第九條中與變更有關(guān)的材料；
（五）變更原因說明材料；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。
第二十六條 市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證變更的申請，應(yīng)按本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求對變更內(nèi)容進行審查。
市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請，應(yīng)重點對原許可項目的生產(chǎn)場所、布局流程、設(shè)備設(shè)施等核準內(nèi)容是否有變化，是否符合本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求等進行審查。
第二十七條 衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更的有關(guān)程序參照本辦法第二章的有關(guān)要求。
第二十八條 遺失（或者損壞）衛(wèi)生許可證的，憑申請書、與原件核對無誤的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、登載遺失聲明的報刊原件（遺失的），向市食藥監(jiān)局具函說明，申請補發(fā)。
遺失聲明應(yīng)當(dāng)于遺失后六十日內(nèi)在公開發(fā)行的報刊上登載。
市食藥監(jiān)局登記后，于十日內(nèi)向申請人頒發(fā)補發(fā)的衛(wèi)生許可證。
第四章 衛(wèi)生許可證管理
第二十九條 市食藥監(jiān)局每二年依據(jù)原申報材料對化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)核一次，符合規(guī)定的，加貼有效憑證；不符合的，依照《條例》及《細則》的規(guī)定處理。
第三十條 市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局應(yīng)當(dāng)依照《條例》和《細則》的規(guī)定，通過核查反映已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位從事化妝品生產(chǎn)活動的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。
市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局依法對已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第三十一條 有《行政許可法》第八條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的許可。
第三十二條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法撤銷許可。
第三十三條 已取得衛(wèi)生許可證企業(yè)有下列情況之一的，市食藥監(jiān)局應(yīng)注銷其衛(wèi)生許可證：
（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的或延續(xù)申請未批準的；
（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；
（三）原準予許可的生產(chǎn)場所或者主要設(shè)備、設(shè)施已不存在，已不再符合衛(wèi)生許可條件，或者申請時提供的經(jīng)營場所合法使用證明的材料證明力喪失，而又不能提供該場所繼續(xù)合法使用的證明材料的；
（四）衛(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；
（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；
（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。
第三十四條 衛(wèi)生許可證被注銷的，被注銷單位應(yīng)當(dāng)及時繳回許可證原件。
食品藥品監(jiān)督部門收到后，應(yīng)當(dāng)做好登記；無法收回原件的，應(yīng)當(dāng)予以注明。
食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時將注銷情況書面通知工商行政管理部門，并予以公告。
第三十五條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請衛(wèi)生許可證的，市食藥監(jiān)局不予受理或者不予許可，其法定代表人、負責(zé)人或業(yè)主在一年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生許可證的，該企業(yè)在三年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。
第五章 附則
第三十六條 對于已辦結(jié)的許可事項，市食藥監(jiān)局應(yīng)將有關(guān)許可申請及審查材料及時歸檔，并留存經(jīng)領(lǐng)證人簽名認可的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
第三十七條 本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)《條例》第二條規(guī)定的化妝品的企業(yè)。
第三十八條 衛(wèi)生許可證及有關(guān)文書由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制作。
第三十九條 本辦法規(guī)定的市食藥監(jiān)局實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第四十條 本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局解釋。
第四十一條 本辦法自公布之日起實施。
相關(guān)附件：
關(guān)于印發(fā)《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理辦法》的通知附件.doc
