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首批獸藥地方標準升國家標準目錄等(中華人民共和國農業部公告第596號)

   2009-11-16 777
核心提示:  根據《獸藥管理條例》規定和農業部第426號公告(以下簡稱426公告)要求,經審核,現公布首批《國家獸藥標準增加規格目錄》(

  根據《獸藥管理條例》規定和農業部第426號公告(以下簡稱426公告)要求,經審核,現公布首批《國家獸藥標準增加規格目錄》(附件1,以下簡稱《規格目錄》)、《獸藥地方標準升國家標準受理目錄》(附件2,以下簡稱《受理目錄》)和《獸藥地方標準廢止目錄》(附件3,以下簡稱《廢止目錄》),并就有關事項公告如下:

  一、自本公告發布之日起,列入《規格目錄》的,按國家獸藥標準(以下簡稱國標)增加含量或包裝規格管理,不實行標準試行期和監測期保護。擬生產該類產品的獸藥生產企業,可按規定程序向我部履行產品批準文號申報手續。

  二、自本公告發布之日起,除《規格目錄》中所列規格外,其他同品種不同規格的獸藥地方標準(以下簡稱地標)同時廢止。擬增加《規格目錄》同品種的含量或包裝規格的,按《獸藥地方標準升國家標準技術資料審查原則》(農辦醫[2005]52號)相關規定辦理。

  三、法定獸藥檢驗機構對列入《規格目錄》的產品實施監督檢驗時,應根據檢驗工作需要適當調整取樣量,以保證檢驗結果準確。

  四、列入《受理目錄》的,按426公告第九條規定執行。農業部獸藥審評委員會辦公室(以下簡稱審評辦)向申報企業發出受理通知書,并提出相關要求。申報企業應按規定向審評辦上報補充資料。

  五、自本公告發布之日起,列入《廢止目錄》的同品種地標同時廢止,其他后續工作按426號公告第十三條規定執行。

  六、各地已批準但未列入《獸藥地方標準廢止目錄》(農業部公告第560號)的、未列入本公告《廢止目錄》的、未列入本地自行撤銷地標清單的地標,均可按照426號公告要求抓緊組織該類地標的申報。

  七、對聯合協作申報地標的,所有企業應分別填寫《獸藥地方標準升國家標準申請表》,由承辦企業按426號公告第五條規定進行申報,并附聯合協作協議書。參與協作企業填寫的《獸藥地方標準升國家標準申請表》需經本轄區省級獸醫行政管理部門簽署意見、蓋章、備案,作為地標升國標后申報產品批準文號的證明材料。

  八、各地已上報審評辦但未列入《廢止目錄》、《受理目錄》及未做任何改變的國標品種,企業可按規定程序直接向我部履行產品批準文號申報手續。

  九、各地要高度重視地標清理工作,認真執行地標清理政策,積極配合我部做好相關工作,以保證獸藥質量,規范市場秩序,保障動物疫病防治效果,促進我國獸藥事業健康、持續發展。

  二00五年十二月三十一日

  附件:   1.國家獸藥標準增加規格目錄.doc
   2.獸藥地方標準升國家獸藥標準受理目錄.doc
3.獸藥地方標準廢止目錄

標準名稱
廢止理由
紅霉素可溶性粉
紅霉素在水中不溶
泰樂菌素可溶性粉
泰樂菌素在水中不溶
硫酸鏈霉素口服粉
原料直接分裝制成的制劑
替米考星原料及其制劑
屬監測期或行政保護期內的品種,監測期過后可申請產品文號。
溴氯海因粉
屬監測期或行政保護期內的品種,監測期過后可申請產品文號。



 
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