各縣、區局,各科室,稽查局,檢測中心,大同分局:
現將《2013年全市食品藥品安全監管工作要點》印發給你們,請各單位認真抓好推進和落實,并于每季度、年中和年末形式書面總結報大慶市食品藥品監督管理局辦公室。
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二○一三年三月十四日
2013年全市食品藥品安全監管工作要點
2013年是貫徹落實黨的“十八大”精神的開局之年,是實施“十二五”規劃承前啟后的關鍵之年,也是食品藥品安全監管體制機制的改革之年,做好食品藥品安全監管工作意義重大。2013年全市食品藥品監管工作的總體目標是:全面貫徹落實黨的十八大及市委八屆二次、三次全會精神,堅持以科學發展觀為指導,深入踐行“監管保安全、安全促發展”的監管理念,深入學習貫徹《黑龍江省食品安全條例》,進一步規范“四品一械”市場經營秩序,推進信息化建設步伐,增強科技支撐能力,提高食品藥品質量安全控制水平,有效遏制違法犯罪行為,凈化食品藥品市場環境,全力保障人民群眾的飲食用藥安全。
一、全面推進網格化管理,構建監管責任體系
1. 建立“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系,提高藥品安全監管水平。
2. 推進網格化監管,建立各項工作制度、考評辦法,實現橫向到邊、縱向到底、協調聯動、無縫對接、全域覆蓋的監管格局,做到人員、責任、執法監管、資金、考核全部進網格。
3. 完善應急管理機制。完善應急管理機構和隊伍建設,組織修訂完善應急預案,制作應急管理工作手冊;對風險隱患排查、評估、預警、處置等各環節工作進行評價;暢通投訴舉報平臺、信息發布平臺和短信平臺。對突發事件能迅速做出反應并進行妥善處置,降低事件造成的危害和影響。
4. 強化聯合執法。加強與公檢法、衛生等部門配合,建立聯動工作機制,加大大要案的懲治力度,做好案件查處的司法銜接,鞏固食品藥品安全專項整治成果,及時消除重大隱患,遏制重大食品藥品安全事故發生,保障全市人民飲食用藥安全。
5. 深化農村藥品“兩網”建設。組織開展對藥品質量協管員和信息員的學習和培訓,賦予他們對餐飲?;膮f管職能,成為餐飲保化的協管員和信息員。
二、建立健全誠信體系,提升行業自律水平
6. 在藥品生產企業、藥品經營批發企業、醫療器械植入類經營企業、縣級以上醫療機構、保健食品生產企業和?;瘜I企業開展誠信體系建設工作。
7. 建設經營者誠信信息數據庫和信息公共服務平臺,建立信用評價、信用發布、信用獎懲制度,加大對道德失范,誠信缺失的治理力度,促進和帶動食品藥品行業健康快速發展。
8. 落實“黑名單”制度,完善行業禁入和退出機制,督促和警示生產經營者全面履行質量安全責任,增強全社會監督合力,重拳打擊違法行為。
三、全面開展專項整治,凈化食品藥品市場
9. 開展“四品一械”索證索票專項整治,強化源頭控制。
10. 開展學校食堂、集體聚餐、旅游景區、工地食堂、重要節假日和兩考期間的餐飲食品安全專項整治,保障食品安全。
11. 深入貫徹落實《黑龍江省食品安全條例》,開展食品制售攤販專項整治。各縣區要結合本轄區實際情況,采取切實可行的工作措施,與食品制售攤販管理單位加強溝通、密切配合,積極開展聯合監督檢查工作,規范食品制售攤販的經營行為,督促其落實食品安全責任。
12. 開展藥品、醫療器械生產經營單位和醫療機構發票使用情況專項整治工作,嚴肅查處“掛靠”、“走票”等出租、出借許可證等違法行為。
13. 開展“藥店診所化”和“診所藥店化”問題專項整治,與衛生部門聯合,推進醫療機構規范化藥房建設,打擊非法行醫。
14. 抓好無菌和植入類等高風險醫療器械品種的專項整治工作。
15. 開展保健食品化妝品違法添加、保健食品盜用(套用)批準文號、化妝品標簽說明書等專項整治。進一步規范市場秩序。
16. 開展醫療機構、藥店未經批準私配制劑專項整治。
17. 開展GSP認證后跟蹤檢查專項整治。抽調GSP認證檢查員組成檢查組,按照GSP認證條款,認真檢查,對已經不符合條件的,按有關規定處理,遏制認證后管理滑坡問題。
18. 協調并會同公安、工商、郵政等部門開展“食品藥品安全大檢查”行動,重點檢查有不良記錄的生產經營企業及嚴重夸大宣傳的品種,依法查處利用互聯網宣傳、通過郵寄方式銷售假藥及非法收售藥品的違法行為。
19. 制定《大慶市特殊藥品專項整治方案》并開展專項整治行動,進一步加強特殊藥品的監督管理。
四、強化日常監管,充分發揮行業管理效能
20. 貫徹實施《黑龍江省食品安全條例》,全面加強校外托餐機構的管理。制定校外托餐機構許可工作制度、許可流程和許可文書,立即開展校外托餐機構的餐飲服務許可工作,并全面啟動校外托餐機構量化分級試點。依據《黑龍江省校外托餐機構食品安全監督管理辦法(試行)》要求,嚴格開展監督檢查,對于在檢查中發現的違法違規行為依法予以處罰。
21. 推進新版GMP認證工作。深入現場進行指導、服務、督導和培訓,為企業解決政策和技術上的疑難問題,確保2013年到期需經新版GMP認證的企業認證率達到100%。
22. 加強基本藥物質量監管。將基本藥物生產、配送企業、實施基本藥物制度的基層醫療機構作為監管重點,進行全覆蓋、無遺漏檢查。
23. 制定轄區內基本藥物的監督抽驗計劃,合理安排對生產經營和使用環節的抽驗。(對配送企業和生產企業的日常監督檢查每年4次,配送品種抽驗1次;對實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構的監督檢查率達100%。配送品種抽驗率達50%,生產品種100%。)
24. 做好特殊藥品監管工作。加強藥品類易制毒化學品的監督管理,重點檢查藥品批發企業和零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑的具體工作程序。加強麻醉藥品、精神藥品使用和經營的監督管理,促進相關企業加大投入,嚴格按照規定管理。(對銷售特藥的批發企業和零售企業全年檢查1-2次,使用特藥的醫療機構全年檢查1-2次,覆蓋率達到100%;對批發麻醉藥品、精神藥品的批發企業每月檢查1次,使用特藥的生產企業每年檢查4次,對特藥購進、銷售、使用、庫存數量以及流向實行動態監督。)
25. 凈化中藥飲片市場。加大購進渠道查驗、重點品種抽驗力度。重點對我市生產、批發企業、外地生產企業經銷的中藥飲片進貨渠道、重點品種進行查驗,保證流入我市中藥飲片質量,力爭達到進貨渠道規范,中藥飲片質量總體向好。
26. 做好野生藥材資源保護工作。保護野生藥材資源,開展GAP基地建設和野生藥材保護區建設,掌握我市野生藥材品種、產量等底數,合理發放《野生藥材收購許可證》,使資源得到永續利用。
27. 加強藥品不良反應監測。與計生部門成立藥品不良反應監測工作協調領導小組,強化對上市計生藥械的安全監管;在廠礦、縣區級醫院成立“藥品不良反應監測站”,藥品連鎖企業成立“藥品不良反應監測點”,使藥品不良反應監測工作有效開展;選定市級醫療機構重點開展高風險品種的安全性監測和評價,主要開展對中藥注射劑的監測。
28. 加強食品藥品安全薄弱環節監管力度。強化對農村市場、城鄉結合部、邊遠地區、醫院周邊的日常巡查和重點檢查力度。
29. 加強農村集體用餐管理。重點加強對農村、城鄉結合部居民因婚嫁、喪葬等事宜,在非經營性場所舉辦的各種集體性聚餐活動的管理。要做好轄區內農村集體聚餐的備案審批和檢查指導,全面推行農村集體用餐網格化監管,分片包干,落實責任,并與承辦單位簽訂食品安全承諾書,有效防止群體性食物中毒事故的發生。
30. 積極開展對外宣傳工作。利用國家、省市統一開展的藥品安全宣傳月、食品安全法宣傳月、黑龍江省食品安全條例宣傳月、專項整治行動等各項活動開展輿論宣傳。與各相關部門、各媒體聯手開辦宣傳欄目,組織食品藥品安全知識競賽、假劣藥品咨詢會等活動,共同營造輿論氛圍,達到良好的宣傳效果。
五、創新監管機制,提升各業態運行質量
31. 在餐飲服務食品安全示范工程創建的基礎上,今年在藥品、保健食品、化妝品、醫療器械行業全面開展示范工程創建。認真制定考評細則,對培育成熟的申報企業進行驗收,達到標準的公示授牌。不斷拓展示范領域,發揮典型引導、帶動和輻射作用,形成點線面相結合的多層次、全方位、全業態的食品藥品安全示范群體。為促進食品藥品安全保障水平的穩步提高,餐飲創建一個省級示范縣、5條示范街、50個示范店,其他每個行業創建1-5家示范企業。
32. 全面推進“四品一械”量化分級管理工作。在“四品一械”行業全面推進量化分級管理(參照餐飲服務食品安全量化分級標準),其中餐飲業重點推進校外托餐機構量化分級管理,督促、指導、規范各業態企業提檔升級,加強自律,提高食品藥品質量安全整體水平。
33. 開展食品執法大稽查活動。實施聯合交叉執法,對各縣區食品經營單位存在的突出問題進行重點整治,及時查辦。進一步提高食品經營單位的質量管理水平和依法經營意識。
六、加強技術支撐,實現監管手段現代化
34. 建立健全食品藥品快速檢測機制,實現食品藥品現場快速檢測,增強監管的針對性、靶向性、時效性,用科技手段提升執法水平。
35. 加快推進檢測中心項目建設,力爭改變我市藥品檢驗缺項,餐飲食品、醫療器械、保健食品、化妝品不能檢測的局面,為食品藥品行政執法提供強有力的技術支撐。
36. 積極推進監管信息化建設,高起點、高標準構建電子監管系統,實現食品藥品購銷存信息動態掌控,風險預警科學研判,違法行為查糾及時,安全隱患有效控制的監管目的。全面提高監管現代化、科學化水平。
七、豐富隊伍建設形式,打造素質過硬的執法團隊
37. 開展“執法規范化建設年”活動。從建立制度、完善程序、整合功能、注重服務入手,規范行政許可工作,開展崗位大練兵、案卷評查、集中教育培訓、軍事訓練等活動,提高執法人員綜合素質。真正實現執法規范、嚴謹高效的目的。
38. 深入推進政務文化建設。加強機關作風建設,落實“五好五不讓”要求,推動各項工作提檔升級,努力打造一支團結向上、風清氣正、作風頑強、創業干事的優秀隊伍。
39. 開展黨風廉政建設,落實一崗雙責。按照“崗位定措施、部門定流程、單位定制度”的要求,建立健全廉政風險防范機制,有效預防廉政風險引發的腐敗問題。實現具有食品藥品監管特色的,融教育、制度、監督于一體的較為完善的權力運行監控機制和廉政風險防控管理機制。