各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局，各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)對(duì)我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)的原料管理，保障消費(fèi)者健康，結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕241號(hào)）精神，我局制訂了《廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料管理指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料采購(gòu)和使用的日常監(jiān)管，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全化妝品原料管理制度，依照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格把關(guān)，保證化妝品的衛(wèi)生安全。
二○一一年八月十五日
廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料管理指導(dǎo)意見
第一條 為加強(qiáng)對(duì)我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)的原料管理，保證化妝品的衛(wèi)生安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制訂《廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料管理指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）。
第二條 本《指導(dǎo)意見》適用于化妝品生產(chǎn)企業(yè)各部門對(duì)化妝品原料的評(píng)審、選擇、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用及事故處理的操作或培訓(xùn)指導(dǎo)，也可以作為全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)管的指導(dǎo)文件。化妝品原料生產(chǎn)商或原料貿(mào)易商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可參照本《指導(dǎo)意見》。
第三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和健全原料管理（包括采購(gòu)、驗(yàn)收、驗(yàn)證、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等）的各項(xiàng)制度和流程，明確各部門的管理職責(zé)。管理制度和流程應(yīng)具有可操作性和可溯源性。
企業(yè)內(nèi)部對(duì)原料的管理一般可作如下分工：
（一）研發(fā)部門負(fù)責(zé)原料的選擇和試驗(yàn)、質(zhì)量判定、參與異常處理，并負(fù)責(zé)提出制定原料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的具體指標(biāo)；
（二）品質(zhì)部門負(fù)責(zé)制定原料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，以及原料的取樣、檢測(cè)、留樣管理、質(zhì)量判定及異常處理，該部門原則上直接對(duì)企業(yè)總裁負(fù)責(zé)；
（三）管理層負(fù)責(zé)原料選擇的最終批準(zhǔn)及事故處理；
（四）采購(gòu)部門負(fù)責(zé)原料的采購(gòu)及供應(yīng)商管理；
（五）倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)原料的收發(fā)、儲(chǔ)存及除蟲防害等倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的管理；
（六）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)原料的正確使用。
第四條 化妝品原料的使用必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)使用的化妝品原料可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)化妝品生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的變化應(yīng)進(jìn)行分析。
第五條 為了解化妝品原料可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和化妝品原料的技術(shù)參數(shù)以及原料的性能、使用要求、注意事項(xiàng)等信息，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向化妝品原料生產(chǎn)商或貿(mào)易商索取原料的相關(guān)資料，尤其是《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料相關(guān)指標(biāo)的資料，且這些資料必須是經(jīng)蓋章確認(rèn)的正式文件。
第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)掌握原料的下列基本信息并建立檔案：
（一）原料生產(chǎn)商或貿(mào)易商名錄；
（二）原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI名稱、CAS號(hào)、分子式、商品名稱、原料的性狀、用途以及基本技術(shù)參數(shù)等；
（三）原料的安全數(shù)據(jù)單、質(zhì)量規(guī)格、使用限量和使用要求、原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、簡(jiǎn)單的合成工藝、可能存在的雜質(zhì)等；
（四）復(fù)配原料（包括植物原料）的組分、可能存在的雜質(zhì)、使用限量、安全數(shù)據(jù)單等；
（五）植物提取液所用的溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑和輔料；
（六）著色劑的索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)）。
第七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)掌握原料的使用要求和在化妝品產(chǎn)品中應(yīng)標(biāo)注的警示用語(yǔ)。
第八條 對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估的人員組成，應(yīng)當(dāng)包括管理層以及研發(fā)、品質(zhì)、采購(gòu)等部門的人員。
第九條 建立原料供應(yīng)商評(píng)估體系。應(yīng)由企業(yè)成立評(píng)估小組，對(duì)意向中的潛在供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，現(xiàn)有主要供應(yīng)商每年至少進(jìn)行一次評(píng)估。評(píng)估項(xiàng)目應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、研發(fā)能力、環(huán)境管理、產(chǎn)能、售后服務(wù)、內(nèi)部可追溯性、原料價(jià)格等,對(duì)重點(diǎn)原料供應(yīng)商還應(yīng)定期現(xiàn)場(chǎng)核查其生產(chǎn)情況。建立評(píng)估檔案,并做好評(píng)估記錄。
第十條 應(yīng)從原料的特性如安全性、穩(wěn)定性、適用性等方面進(jìn)行評(píng)估。先由品質(zhì)部對(duì)原料樣品的基本技術(shù)參數(shù)進(jìn)行初步檢測(cè)（個(gè)別指標(biāo)無(wú)能力檢測(cè)的可外送檢測(cè)），再由研發(fā)部進(jìn)行配方配伍性試驗(yàn)，然后對(duì)研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估/測(cè)試，最后提供建議給管理層決定是否選擇該原料。
第十一條 原料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其它相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能滿足產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)的要求。應(yīng)特別注意禁用/限用原料的控制。
第十二條 原料應(yīng)從評(píng)估合格的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)。按照采購(gòu)程序及供應(yīng)商的評(píng)估報(bào)告進(jìn)行采購(gòu)，確保所采購(gòu)的原料符合現(xiàn)行化妝品標(biāo)準(zhǔn)的要求。嚴(yán)禁采購(gòu)和使用來(lái)源不明、假冒偽劣的原料。
第十三條 應(yīng)當(dāng)與原料供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量責(zé)任。采購(gòu)合同中應(yīng)當(dāng)包括原料質(zhì)量控制要求和質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等質(zhì)量責(zé)任方面的內(nèi)容。
第十四條 應(yīng)當(dāng)建立健全原料采購(gòu)檔案，嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來(lái)源可追溯。
每批原料在購(gòu)進(jìn)時(shí)必須索取檢驗(yàn)報(bào)告(COA)或供應(yīng)商的相關(guān)合格證明，對(duì)有懷疑的供應(yīng)商，可要求其提供加蓋公章的原料安全數(shù)據(jù)說明書（MSDS）。需要檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)口原料應(yīng)索取檢驗(yàn)檢疫合格證明。
第十五條 檢查原料包裝前后批次的一致性和外包裝的完整密封性，確保無(wú)破損或滲漏。例如：檢查鐵桶包裝是否變形、滲漏。若鐵桶變形、滲漏或有銹跡，應(yīng)隔離待檢。
第十六條 檢查標(biāo)識(shí)，并記錄。原料標(biāo)識(shí)應(yīng)包括原料品名（INCI名）或化學(xué)名或商品名、品質(zhì)分級(jí)、數(shù)量、供應(yīng)商、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期等。
第十七條 核對(duì)送貨單、采購(gòu)單，對(duì)原料過磅抽查（抽查比例大于或等于30%）；抽查無(wú)誤后，將原料放置于進(jìn)料檢驗(yàn)區(qū)，在送貨單上蓋章、簽名確認(rèn)。
第十八條 倉(cāng)庫(kù)收到原料的檢驗(yàn)報(bào)告（COA）等相關(guān)合格證明后，填寫物料標(biāo)識(shí)卡、送檢單。
第十九條 應(yīng)當(dāng)建立健全檢驗(yàn)制度，強(qiáng)化原料進(jìn)廠檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告留檔備查。
品質(zhì)部根據(jù)企業(yè)原料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn), 對(duì)原料微生物、理化指標(biāo)進(jìn)行內(nèi)部檢測(cè)或委托外檢。
第二十條 倉(cāng)庫(kù)收到品質(zhì)部門的檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)識(shí)后，將原料按合格、不合格分區(qū)存放，并在合格物料標(biāo)識(shí)卡上填寫相關(guān)信息。
第二十一條 原料儲(chǔ)存時(shí)，必須對(duì)包裝進(jìn)行除塵、清潔或拆除外包裝，并按品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)存放。
第二十二條 原料的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射，并離地存放。儲(chǔ)存容器應(yīng)密封，防止混雜和沾污。
第二十三條 根據(jù)原料安全數(shù)據(jù)說明書（MSDS），建議將原料分類別進(jìn)行安全性管理。
對(duì)于易燃、易爆或腐蝕性化學(xué)品原料，應(yīng)當(dāng)貼上明顯的警告標(biāo)識(shí)，遠(yuǎn)離火源、水源、電源，并嚴(yán)禁煙火。
部分原材料需使用二次容器儲(chǔ)存，以防止其泄漏后污染或腐蝕其它原料。
對(duì)溫度、濕度或其他有特殊儲(chǔ)存要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄。
第二十四條 應(yīng)當(dāng)確定原料的保質(zhì)期，確保所使用的原料在有效期內(nèi)；原料在儲(chǔ)存期內(nèi)應(yīng)定期檢查，如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)檢；若原料未能在有效期內(nèi)使用完畢，應(yīng)重新評(píng)估剩余原料是否適用。
第二十五條 庫(kù)存原料，至少年度盤點(diǎn)、核實(shí)帳務(wù)一次，確保倉(cāng)儲(chǔ)可靠性。
第二十六條 原料取樣環(huán)境需潔凈；取樣員應(yīng)著潔凈工衣，戴口罩、帽子、手套等；取樣器具在使用前應(yīng)經(jīng)過消毒處理，若取樣用途為微生物檢測(cè)，該工具/器具應(yīng)經(jīng)高壓滅菌后，用牛皮紙包好，到取樣現(xiàn)場(chǎng)才打開使用；原料取樣后應(yīng)做好取樣口處理，避免對(duì)物料產(chǎn)生污染。
第二十七條 取樣容器建議使用PP瓶。部分偏酸性、油脂、溶劑或特殊原料，建議使用玻璃器皿盛裝。
第二十八條 取樣數(shù)量一般為三份，分別用于檢驗(yàn)、復(fù)檢和留樣。每份取樣量為檢測(cè)需求量的3倍。
第二十九條 原料留樣室環(huán)境要求同原料儲(chǔ)存環(huán)境，部分原料樣品應(yīng)控制溫、濕度留存。根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，留樣一般每隔三個(gè)月定期觀察，出現(xiàn)異常時(shí)進(jìn)行復(fù)檢。原料留樣一般保存到當(dāng)批原料使用完后一個(gè)月或有效期后一年。
原料留樣應(yīng)由專人管理，并做進(jìn)出記錄。
第三十條 原料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則，由專人發(fā)放。原料進(jìn)出應(yīng)建立“進(jìn)銷存”臺(tái)賬。
第三十一條 應(yīng)當(dāng)確保發(fā)放合格原料。若原料包裝破損，需通知檢驗(yàn)員重新檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可發(fā)放。
第三十二條 原料使用，應(yīng)當(dāng)確保一人稱量，一人復(fù)核。根據(jù)生產(chǎn)配方及工藝進(jìn)行原料添加。
第三十三條 不合格原料應(yīng)專區(qū)存放，并貼有明顯標(biāo)識(shí)；應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，并有處理記錄。
第三十四條 特采使用的原料，需經(jīng)過管理層批準(zhǔn)后，進(jìn)行復(fù)評(píng)估或讓步接受使用，并做好原料使用流向記錄。
第三十五條 原料發(fā)生泄漏時(shí)，應(yīng)立即采取措施堵塞或修補(bǔ)泄漏口；若泄漏口無(wú)法控制，應(yīng)將泄漏原料引導(dǎo)至泄漏池，或根據(jù)原料特性采取相應(yīng)措施，并嚴(yán)密監(jiān)視，以防火災(zāi)或爆炸。
第三十六條 原料發(fā)生污染或交叉污染時(shí)，應(yīng)將受污染的原料/產(chǎn)品隔離處理。
第三十七條 原料不慎進(jìn)入眼睛或面部，應(yīng)立即用沖眼器沖洗；若接觸皮膚，導(dǎo)致過敏或有其它異常現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)采取緊急救助措施，必要時(shí)送至醫(yī)院處理。
第三十八條 原料采購(gòu)、管理、檢驗(yàn)等人員應(yīng)具有精細(xì)化工、生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具有三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。以上人員應(yīng)接受相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格。
第三十九條 參與原料管理程序的所有人員，應(yīng)定期接受相關(guān)的延續(xù)性培訓(xùn),并經(jīng)過內(nèi)部考核合格。
第四十條 用于檢測(cè)原料的儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，合格使用。
第四十一條 原料檢測(cè)方法,應(yīng)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第四十二條 建立產(chǎn)品研發(fā)人員選用原料管理制度，包括產(chǎn)品研發(fā)人員的職責(zé)和權(quán)限。產(chǎn)品研發(fā)所涉及的原料必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和規(guī)章的要求。產(chǎn)品研發(fā)人員應(yīng)對(duì)選用原料負(fù)責(zé)。
第四十三條 必須了解選用原料的來(lái)源、原料的技術(shù)參數(shù)以及原料的安全性數(shù)據(jù)資料，確保安全使用原料，并根據(jù)原料的性質(zhì)和要求，提出和標(biāo)注原料和產(chǎn)品的警示用語(yǔ)和注意事項(xiàng)。
以上技術(shù)資料企業(yè)需嚴(yán)格存檔管理。
第四十四條 委托生產(chǎn)化妝品必須簽訂委托生產(chǎn)合同，合同內(nèi)容包括生產(chǎn)的品種、品名、規(guī)格、數(shù)量、時(shí)限等。
第四十五條 受委托方必須遵從上述化妝品原料管理的各項(xiàng)程序要求，對(duì)生產(chǎn)使用的原料及半成品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)所生產(chǎn)化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
第四十六條 由委托方提供配方或原料進(jìn)行委托生產(chǎn)化妝品的，受委托方有責(zé)任對(duì)配方進(jìn)行審查，并索取相關(guān)原料檢測(cè)報(bào)告，確認(rèn)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）要求，不得添加禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)。
由委托方提供半成品進(jìn)行委托生產(chǎn)化妝品的，受委托方有責(zé)任向委托方索取其《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件、半成品檢驗(yàn)報(bào)告等資料，確認(rèn)對(duì)方《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》許可范圍包含該品種，且該半成品衛(wèi)生質(zhì)量符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）要求。
以上所索取資料企業(yè)應(yīng)當(dāng)存檔備查。
第四十七條 原料的使用要求見《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）。
原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱和INCI名稱見《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（2010年版）。
上述文件如作修改，本《指導(dǎo)意見》的相關(guān)要求可作相應(yīng)調(diào)整。
