各保健食品生產企業:
為配合國家食品藥品監督管理局《保健食品注冊管理辦法(試行)》的實施,以及我局2005年度食品衛生許可證的換證工作，進而更好的貫徹執行《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》,規范本市保健食品生產企業的管理,提高保健食品的生產質量,我局將對本市范圍的保健食品生產企業開展《保健食品良好生產規范》（GB17405-1998）(以下簡稱:GMP)的審查工作。現將有關事項通知如下：
一、凡在本市范圍的保健食品生產企業均須實施《保健食品良好生產規范》。
二、保健食品生產企業經過自查,認為已經或基本達到GMP要求的，均可向我局的受理中心提出審查申請。
上海市食品藥品監督管理局受理中心地址：
河南南路288號（怡豐大廈），一樓受理大廳。
三、自2005年8月15日起，新申請食品衛生許可證的保健食品生產企業，必須經GMP審查合格，方可發給食品衛生許可證。
四、凡在2005年7月31日之前已領取有效的《上海市特種食品衛生許可證》申請換發新的食品衛生許可證的保健食品生產企業，應在2005年8月15日起至2005年12月31日前，向上海市食品藥品監督管理局提出換發新證和GMP審查申請。審查結果為合格的，予以換發新的食品衛生許可證。審查結果為基本符合的，責令限期整改，6個月內經整改合格者，予以換發新的食品衛生許可證；未進行整改或整改后仍不合格者，不予換發新的食品衛生許可證。
審查結果為不符合的保健食品生產企業，將注銷其衛生許可證。其保健食品的生產，可委托符合GMP的企業生產。委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXX生產”，并注明受委托生產企業的地址。
五、凡接受轉讓保健食品批準證書的保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合GMP的企業。
六、凡委托生產、加工保健食品的，接受委托的保健食品生產企業必須是通過GMP審查合格的企業。
七、我局對保健食品生產企業GMP的審查結果將予以公告。
附件：1、《保健食品良好生產規范》（略）
2、保健食品GMP審查程序
上海市食品藥品監督管理局
二00五年八月九日
上海市保健食品生產企業GMP審查申請
一、辦事項目：
保健食品生產企業GMP審查申請。
二、辦事依據：
《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》。
三、申請范圍：
本市的保健食品生產企業。
四、申請者資格：
本市的保健食品生產企業自查認為已經或者基本達到GMP要求的。
五、工作程序：
（一）申請：
保健品生產企業GMP審查申請應當提交的文件和材料見附件。
提交規定的復印件，需加蓋申請人的簽章。
（二）受理：
上海市食品藥品監督管理局受理中心收到審查申請材料后，在5日內對申請材料的規范性、完整性進行形式審查。對申請材料完整，符合要求的當場發給受理通知單；對申請材料不齊全或者不符合法定要求的，當場或者5日之內（指5個工作日，下同）一次告知申請人需要補證的全部內容；逾期不告知的，自收到申請之日起即為受理。
（三）審查：
1、資料審查：
對符合要求的審查申請，市食品藥品監管局保健食品GMP審評辦公室在接到審查申請材料后，在10日內完成對申請材料的審查。通過材料審查認為申請企業已經或者基本達到GMP要求的，書面通知申請企業，安排進行現場審查。通過材料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，書面通知申請企業，并說明理由。
2、現場審查：
對材料審查已經或者基本達到GMP要求的申請企業，市食品藥品監管局保健食品GMP審評辦公室將指派審評人員以“保健食品良好生產規范審查表”為基本依據，對申請企業進行現場審查。對于現場審查中發現的事實和情況將記錄在案，并要求申請企業的隨從人員予以確認。
3、審查結果報告：
在現場審查結束后5日內審查人員根據“審查結果判定表”對申請企業的GMP實施情況做出審查結論，并報市局食品安全監察處。
市局食品安全監察處接到保健食品GMP審評辦公室報送得申請企業的申請材料和審查結論后，在5日內依據《保健食品良好生產規范》對申請材料和審查結論進行審核并做出是否同意的建議，報分管局長或局長審批。
4、對審查合格的申請，市食品藥品監管局將發給《食品衛生許可證》。
5、對審查不合格的申請，市食品藥品監管局將審查意見書面告知申請人，并說明理由。
6、《食品衛生許可證》的發放和審查意見的告知在市食品藥品監管局受理中心大廳。
六、辦理機構：
上海市食品藥品監督管理局食品安全監察處。
七、受理地點及時間：
上海市食品藥品監督管理局受理中心，
地址：河南南路298號一樓大廳；
電話：53524866*1016
時間：周一——周五上午9：00-11：30
下午13：00-17：00（周五除外）。
八、收費標準：
目前此項目不收費。
附件：保健生產企業GMP審查申請應提交的材料
1、申請報告；
2、保健食品生產管理和自查情況；
3、企業的管理結構圖；
4、營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠家無需提供）；
5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；
6企業專職技術人員情況介紹；
7、企業生產的產品及生產設備介紹；
8企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；
11、潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關資料。
為配合國家食品藥品監督管理局《保健食品注冊管理辦法(試行)》的實施,以及我局2005年度食品衛生許可證的換證工作，進而更好的貫徹執行《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》,規范本市保健食品生產企業的管理,提高保健食品的生產質量,我局將對本市范圍的保健食品生產企業開展《保健食品良好生產規范》（GB17405-1998）(以下簡稱:GMP)的審查工作。現將有關事項通知如下：
一、凡在本市范圍的保健食品生產企業均須實施《保健食品良好生產規范》。
二、保健食品生產企業經過自查,認為已經或基本達到GMP要求的，均可向我局的受理中心提出審查申請。
上海市食品藥品監督管理局受理中心地址：
河南南路288號（怡豐大廈），一樓受理大廳。
三、自2005年8月15日起，新申請食品衛生許可證的保健食品生產企業，必須經GMP審查合格，方可發給食品衛生許可證。
四、凡在2005年7月31日之前已領取有效的《上海市特種食品衛生許可證》申請換發新的食品衛生許可證的保健食品生產企業，應在2005年8月15日起至2005年12月31日前，向上海市食品藥品監督管理局提出換發新證和GMP審查申請。審查結果為合格的，予以換發新的食品衛生許可證。審查結果為基本符合的，責令限期整改，6個月內經整改合格者，予以換發新的食品衛生許可證；未進行整改或整改后仍不合格者，不予換發新的食品衛生許可證。
審查結果為不符合的保健食品生產企業，將注銷其衛生許可證。其保健食品的生產，可委托符合GMP的企業生產。委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXX生產”，并注明受委托生產企業的地址。
五、凡接受轉讓保健食品批準證書的保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合GMP的企業。
六、凡委托生產、加工保健食品的，接受委托的保健食品生產企業必須是通過GMP審查合格的企業。
七、我局對保健食品生產企業GMP的審查結果將予以公告。
附件：1、《保健食品良好生產規范》（略）
2、保健食品GMP審查程序
上海市食品藥品監督管理局
二00五年八月九日
上海市保健食品生產企業GMP審查申請
一、辦事項目：
保健食品生產企業GMP審查申請。
二、辦事依據：
《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》。
三、申請范圍：
本市的保健食品生產企業。
四、申請者資格：
本市的保健食品生產企業自查認為已經或者基本達到GMP要求的。
五、工作程序：
（一）申請：
保健品生產企業GMP審查申請應當提交的文件和材料見附件。
提交規定的復印件，需加蓋申請人的簽章。
（二）受理：
上海市食品藥品監督管理局受理中心收到審查申請材料后，在5日內對申請材料的規范性、完整性進行形式審查。對申請材料完整，符合要求的當場發給受理通知單；對申請材料不齊全或者不符合法定要求的，當場或者5日之內（指5個工作日，下同）一次告知申請人需要補證的全部內容；逾期不告知的，自收到申請之日起即為受理。
（三）審查：
1、資料審查：
對符合要求的審查申請，市食品藥品監管局保健食品GMP審評辦公室在接到審查申請材料后，在10日內完成對申請材料的審查。通過材料審查認為申請企業已經或者基本達到GMP要求的，書面通知申請企業，安排進行現場審查。通過材料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，書面通知申請企業，并說明理由。
2、現場審查：
對材料審查已經或者基本達到GMP要求的申請企業，市食品藥品監管局保健食品GMP審評辦公室將指派審評人員以“保健食品良好生產規范審查表”為基本依據，對申請企業進行現場審查。對于現場審查中發現的事實和情況將記錄在案，并要求申請企業的隨從人員予以確認。
3、審查結果報告：
在現場審查結束后5日內審查人員根據“審查結果判定表”對申請企業的GMP實施情況做出審查結論，并報市局食品安全監察處。
市局食品安全監察處接到保健食品GMP審評辦公室報送得申請企業的申請材料和審查結論后，在5日內依據《保健食品良好生產規范》對申請材料和審查結論進行審核并做出是否同意的建議，報分管局長或局長審批。
4、對審查合格的申請，市食品藥品監管局將發給《食品衛生許可證》。
5、對審查不合格的申請，市食品藥品監管局將審查意見書面告知申請人，并說明理由。
6、《食品衛生許可證》的發放和審查意見的告知在市食品藥品監管局受理中心大廳。
六、辦理機構：
上海市食品藥品監督管理局食品安全監察處。
七、受理地點及時間：
上海市食品藥品監督管理局受理中心，
地址：河南南路298號一樓大廳；
電話：53524866*1016
時間：周一——周五上午9：00-11：30
下午13：00-17：00（周五除外）。
八、收費標準：
目前此項目不收費。
附件：保健生產企業GMP審查申請應提交的材料
1、申請報告；
2、保健食品生產管理和自查情況；
3、企業的管理結構圖；
4、營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠家無需提供）；
5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；
6企業專職技術人員情況介紹；
7、企業生產的產品及生產設備介紹；
8企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；
11、潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關資料。
