各州、市食品藥品監督管理局：
為進一步規范國產保健食品生產銷售情況核實工作，促進我省保健食品產業實現可持續發展，依據原國家食品藥品監督管理總局《保健食品注冊與備案管理辦法》規定“申請延續國產保健食品注冊的，應當提交經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況”的相關要求，結合我省實際，云南省食品藥品監督管理局制定了《云南省國產保健食品生產銷售情況核實工作流程（試行）》，現印發給你們，請認真學習，遵照執行，并將相關要求盡快告知相關企業，督促其做好保健食品注冊證書延續注冊申請工作。
云南省食品藥品監督管理局
2018年8月6日
（聯系人及電話：吳羽，0871-68571965）
（公開屬性：主動公開）
云南省國產保健食品生產銷售情況
核實工作流程（試行）
第一條 為進一步明確監管部門職責，規范國產保健食品生產銷售情況核實工作，依據《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》、《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》等有關規定，特制定本工作流程。
第二條 本工作流程適用于國產保健食品注冊批準證書持有者在申請延續國產保健食品注冊時對注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況在云南省內的核實工作。
第三條 云南省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省國產保健食品生產銷售情況核實工作的指導和監督，負責二級復核工作并出具《生產銷售證明》，組織開展對國產保健食品注冊批準證書持有者的不定期抽查。各州、市食品藥品監督管理局負責對本行政區域內國產保健食品生產銷售情況的一級核實工作。
第四條 申請延續國產保健食品注冊的申請人，應在保健食品注冊證書有效期屆滿前7個月內，向所在州、市食品藥品監督管理局提出書面申請，并提交相關下列材料。
（一）《國產保健食品有效期內生產銷售情況表》（法人簽字并加蓋企業公章）。
（二）證明性文件：
1．保健食品注冊證書及變更情況證明性文件；
２．保健食品批準證書持有者及生產企業《營業執照》；
３．保健食品生產企業《食品生產許可證》（許可明細含該產品）；
４．經辦人授權書及身份證復印件；
（三）委托生產協議復印件（委托生產的產品提供）。
（四）保健食品注冊證書有效期內代表批次的生產記錄。
（五）保健食品注冊證書有效期內代表批次的型式檢驗報告。
（六）保健食品注冊證書有效期內的銷售情況證明性材料，如購銷合同、發票等。
第五條 州、市食品藥品監督管理局自接到企業申請之日起5個工作日內完成對該保健食品品種生產銷售情況的一級核實工作。對于生產銷售信息不齊全或不符合規定形式的，一次性告知企業并說明理由，符合要求的在《國產保健食品有效期內生產銷售情況表》（見附件1）上填寫核實意見并加蓋公章后，連同申報資料一并上報省局。
第六條 省局在接到相關資料后，5個工作日內完成二級復核工作并出具《生產銷售證明》（見附件2）。
第七條 本工作流程由省局負責解釋。
第八條 本工作流程自印發之日起施行。
附件：1．國產保健食品注冊證書有效期內生產銷售情況核查表
2．XX（保健食品）的生產銷售證明（樣稿）
附件1
云南省國產保健食品注冊證書有效期內生產銷售情況核查表
一式三份，省局一份，市局一份存檔，企業存檔一份
附件2
云南省食品藥品監督管理局關于
XX（保健食品）的生產銷售證明（樣稿）
經我局委托生產企業所在地的 食品藥品監督管理局對“ XX（保健食品） ”生產銷售情況進行核實， 申請人 自 批準日期 取得國家食品藥品監督管理局頒發的《國產保健食品（注冊）批準證書》（ 批準文號 ）后，至提出延續注冊申請時，能夠履行企業主體責任，已組織生產該品種 批， 個制劑單位，累計銷售額 萬元。
特此證明。
附件：國產保健食品有效期內生產銷售情況表
（該證明僅用于產品再注冊申報）
云南省食品藥品監督管理局
年 月 日
（聯系人及電話： ）
為進一步規范國產保健食品生產銷售情況核實工作，促進我省保健食品產業實現可持續發展，依據原國家食品藥品監督管理總局《保健食品注冊與備案管理辦法》規定“申請延續國產保健食品注冊的，應當提交經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況”的相關要求，結合我省實際，云南省食品藥品監督管理局制定了《云南省國產保健食品生產銷售情況核實工作流程（試行）》，現印發給你們，請認真學習，遵照執行，并將相關要求盡快告知相關企業，督促其做好保健食品注冊證書延續注冊申請工作。
云南省食品藥品監督管理局
2018年8月6日
（聯系人及電話：吳羽，0871-68571965）
（公開屬性：主動公開）
云南省國產保健食品生產銷售情況
核實工作流程（試行）
第一條 為進一步明確監管部門職責，規范國產保健食品生產銷售情況核實工作，依據《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》、《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》等有關規定，特制定本工作流程。
第二條 本工作流程適用于國產保健食品注冊批準證書持有者在申請延續國產保健食品注冊時對注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況在云南省內的核實工作。
第三條 云南省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省國產保健食品生產銷售情況核實工作的指導和監督，負責二級復核工作并出具《生產銷售證明》，組織開展對國產保健食品注冊批準證書持有者的不定期抽查。各州、市食品藥品監督管理局負責對本行政區域內國產保健食品生產銷售情況的一級核實工作。
第四條 申請延續國產保健食品注冊的申請人，應在保健食品注冊證書有效期屆滿前7個月內，向所在州、市食品藥品監督管理局提出書面申請，并提交相關下列材料。
（一）《國產保健食品有效期內生產銷售情況表》（法人簽字并加蓋企業公章）。
（二）證明性文件：
1．保健食品注冊證書及變更情況證明性文件；
２．保健食品批準證書持有者及生產企業《營業執照》；
３．保健食品生產企業《食品生產許可證》（許可明細含該產品）；
４．經辦人授權書及身份證復印件；
（三）委托生產協議復印件（委托生產的產品提供）。
（四）保健食品注冊證書有效期內代表批次的生產記錄。
（五）保健食品注冊證書有效期內代表批次的型式檢驗報告。
（六）保健食品注冊證書有效期內的銷售情況證明性材料，如購銷合同、發票等。
第五條 州、市食品藥品監督管理局自接到企業申請之日起5個工作日內完成對該保健食品品種生產銷售情況的一級核實工作。對于生產銷售信息不齊全或不符合規定形式的，一次性告知企業并說明理由，符合要求的在《國產保健食品有效期內生產銷售情況表》（見附件1）上填寫核實意見并加蓋公章后，連同申報資料一并上報省局。
第六條 省局在接到相關資料后，5個工作日內完成二級復核工作并出具《生產銷售證明》（見附件2）。
第七條 本工作流程由省局負責解釋。
第八條 本工作流程自印發之日起施行。
附件：1．國產保健食品注冊證書有效期內生產銷售情況核查表
2．XX（保健食品）的生產銷售證明（樣稿）
附件1
云南省國產保健食品注冊證書有效期內生產銷售情況核查表
| 產品名稱 |
| ||||
| 批準文號 |
| ||||
| 批準日期 | 年 月 日 | 有效期至 | 年 月 日 | ||
| 申請人 |
| ||||
| 聯系人 |
| 聯系電話（手機） |
| ||
| 生產情況 | 保健食品生產企業 |
| |||
| 食品生產許可證編號 |
| ||||
| 許可明細是否含該產品 | 是 □ 否 □ | ||||
| 有效期內第一年產量： 批， 個制劑單位 第二年產量： 批， 個制劑單位 第三年產量： 批， 個制劑單位 第四年產量： 批， 個制劑單位 第五年產量： 批， 個制劑單位 總量：共 批， 個制劑單位。 | |||||
| 銷售情況 | 有效期內第一年銷售額： 萬元 第二年銷售額： 萬元 第三年銷售額： 萬元 第四年銷售額： 萬元 第五年銷售額： 萬元 共計： 萬元 | ||||
| 申請人承諾 | 本申請人鄭重承諾：本表所填報的內容和所附資料均真實、完整、合法、可溯源，未侵犯他人的權益；本申請涉及的保健食品在生產銷售過程中，沒有發生需要撤銷保健食品批準文號的違法情形。 以上如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切法律后果。
申請人（簽章）： 法定代表人（簽字）：_________ 年 月 日 | ||||
| 州市局 核實意見 |
蓋章 年 月 日 | ||||
附件2
云南省食品藥品監督管理局關于
XX（保健食品）的生產銷售證明（樣稿）
經我局委托生產企業所在地的 食品藥品監督管理局對“ XX（保健食品） ”生產銷售情況進行核實， 申請人 自 批準日期 取得國家食品藥品監督管理局頒發的《國產保健食品（注冊）批準證書》（ 批準文號 ）后，至提出延續注冊申請時，能夠履行企業主體責任，已組織生產該品種 批， 個制劑單位，累計銷售額 萬元。
特此證明。
附件：國產保健食品有效期內生產銷售情況表
（該證明僅用于產品再注冊申報）
云南省食品藥品監督管理局
年 月 日
（聯系人及電話： ）
