第一條為了規范食品藥品（含食品、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品，下同）行政處罰自由裁量權，確保依法、合理行政，維護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《廣東省規范行政處罰自由裁量權規定》和《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》等有關規定，結合工作實際，制定本規定。
第二條本規定適用于廣東省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）行使行政處罰自由裁量權的規范和監督。
第三條本規定所稱行政處罰自由裁量權，是指省局在法律、法規、規章規定的行政處罰權限范圍內，對公民、法人或者其他組織違反食品藥品法律法規規章的行為，決定是否給予行政處罰、給予何種行政處罰和給予何種幅度行政處罰的權限。
第四條省局行使行政處罰自由裁量權，應當遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結合原則。
第五條省局行使行政處罰自由裁量權，應當排除不相關因素的干擾，綜合衡量違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性、社會危害程度及社會影響等相關因素。
第六條省局行使行政處罰自由裁量權，對事實、性質、情節、產品的風險性、社會危害程度及社會影響等因素相同或者相似的違法行為行使行政處罰自由裁量權時，所適用的法律依據、處罰種類和幅度應當基本相同。
第七條同一行為違反了不同法律、法規和規章的，應當遵循以下原則：
（一）實施行政處罰，必須以法律、法規和規章為依據，上位法與下位法之間有不同規定的，適用上位法；
（二）上位法有原則性規定，下位法有具體規定，且不違反上位法，不與上位法相抵觸的，適用下位法；
（三）同一機關制定的一般法與特別法之間有不同規定的，適用特別法；同一機關制定的前法與后法之間有不同規定的，適用后法。
第八條法律、法規、規章規定應當同時并處數個行政處罰種類的，除符合法定事由依法應當減輕或不予處罰的外，不得擅自增加或者減少處罰種類。
第九條對同一違法行為，同時違反多個法條的，應當選擇其中處罰較重的一個法條，定性并量罰。
第十條行使行政處罰自由裁量權時，下列材料應當作為主要依據：
（一）行政處罰案件調查終結報告；
（二）對當事人的陳述申辯審核的材料；
（三）行政處罰案件聽證意見書；
（四）行政處罰重大案件集體討論記錄；
（五）法律法規規章規定的其他材料。
第十一條根據違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性、社會危害程度及社會影響，決定不予處罰、從輕或者減輕處罰、一般處罰和從重處罰，法律法規規章另有規定的除外。
第十二條當事人有下列情形之一的，依法不予處罰：
（一）不滿14周歲的人有違法行為的；
（二）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；
（三）違法行為輕微并已及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）違法行為在2年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。
（五）法律、法規、規章規定不予處罰的其他情形。
第十三條當事人有下列情形之一的，應當從輕或者減輕處罰：
（一）已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的；
（二）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；
（三）受他人脅迫有違法行為的；
（四）配合省局查處違法行為有立功表現的；
（五）法律、法規、規章規定應當從輕或者減輕處罰的其他情形。
第十四條當事人有下列情形之一的，應當依法從重處罰：
（一）違法行為嚴重損害國家和社會公共利益或造成嚴重后果的；
（二）違法行為雖未造成嚴重危害后果，但可能嚴重危及群眾人身健康和生命財產安全的；
（三）責令停止、責令糾正違法行為后，繼續實施違法行為的；
（四）拒不接受調查或在接受調查時故意隱瞞事實，提供虛假情況或材料的；
（五）違法行為持續時間長，或一年內3次以上（含3次）實施同類違法行為并被處罰的；
（六）教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的；
（七）主觀惡意明顯，或在共同違法行為中起主要作用，或者對舉報人、證人等實施打擊報復的；
（八）偽造證據，隱匿、銷毀違法行為證據，妨礙執法人員查處違法行為的；
（九）在發生自然災害或者突發公共衛生事件情況下實施違法行為的；
（十）涉案產品種類較多、貨值較大，或當事人拒不召回產品的；
（十一）法律、法規、規章規定應當從重處罰的其他情形。
第十五條減輕行政處罰是指依法在行政處罰的法定最低限度以下適用處罰或者不予處罰。
第十六條從輕行政處罰是指依法在行政處罰的法定種類和法定幅度內適用較輕的種類或者選擇法定幅度中較低部分予以處罰。從輕行政處罰按照下述規定行使：
（一）在該違法行為法定可以選擇的處罰種類中選擇較輕的處罰種類進行處罰；
（二）可以實施單處也可以并處的，實施單處；
（三）在適用本規定行政處罰自由裁量標準中有處罰幅度的行政處罰時，選擇該幅度內中線以下予以處罰。
第十七條從重行政處罰是指依法在行政處罰的法定種類和法定幅度內適用較重的種類或者選擇法定幅度中較高部分予以處罰。從重行政處罰按下述規定行使：
（一）在該違法行為法定可以選擇的處罰種類中選擇較重的處罰種類進行處罰；
（二）可以實施單處也可以并處的，實施并處；
（三）在適用本規定行政處罰自由裁量標準中有處罰幅度的行政處罰時，選擇該幅度內中線以上予以處罰。
第十八條不具備或不符合本規定關于不予處罰、從輕、減輕處罰、從重處罰情節的，適用一般情節予以處罰，一般情節處罰為法定處罰幅度的中限。
第十九條省局行使行政處罰自由裁量權應當遵守行政處罰的法定程序，明確執法流程。減輕處罰應當經集體討論決定。
第二十條省局在行使行政處罰自由裁量權時應當保障當事人的合法權利，充分聽取并記錄當事人的陳述、申辯，遵守法律法規關于聽證工作的規定。
第二十一條對于重大違法案件，應當按照《廣東省食品藥品監督管理局重大案件審議工作制度》（粵食藥監法〔2009〕198號）的要求，執行集體審議制度進行審議，并做好重大案件集體討論記錄。
第二十二條行政處罰案件調查終結，省局行使自由裁量權作出具體行政行為前，應當向當事人書面告知所認定的事實、理由和依據；按照法定程序作出行政處罰決定的，應當在行政處罰決定中說明裁量理由。
第二十三條違法行為屬于其他職能部門管轄范圍的案件，要及時予以移交。
違法行為涉嫌犯罪的，應當依法移送司法機關追究刑事責任，不得以行政處罰代替刑事責任。
第二十四條省局應當建立健全規范行政處罰自由裁量權的監督保障機制，定期對本機關作出的行政處罰案件進行復查，發現自由裁量權行使不當的，應當主動糾正。
第二十五條省局依照本規定實施行政處罰自由裁量權的情況，是依法行政的重要指標，納入行政執法評議考核范圍，考核結果作為績效評估的依據之一。
第二十六條本辦法自印發之日起施行。
第二條本規定適用于廣東省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）行使行政處罰自由裁量權的規范和監督。
第三條本規定所稱行政處罰自由裁量權，是指省局在法律、法規、規章規定的行政處罰權限范圍內，對公民、法人或者其他組織違反食品藥品法律法規規章的行為，決定是否給予行政處罰、給予何種行政處罰和給予何種幅度行政處罰的權限。
第四條省局行使行政處罰自由裁量權，應當遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結合原則。
第五條省局行使行政處罰自由裁量權，應當排除不相關因素的干擾，綜合衡量違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性、社會危害程度及社會影響等相關因素。
第六條省局行使行政處罰自由裁量權，對事實、性質、情節、產品的風險性、社會危害程度及社會影響等因素相同或者相似的違法行為行使行政處罰自由裁量權時，所適用的法律依據、處罰種類和幅度應當基本相同。
第七條同一行為違反了不同法律、法規和規章的，應當遵循以下原則：
（一）實施行政處罰，必須以法律、法規和規章為依據，上位法與下位法之間有不同規定的，適用上位法；
（二）上位法有原則性規定，下位法有具體規定，且不違反上位法，不與上位法相抵觸的，適用下位法；
（三）同一機關制定的一般法與特別法之間有不同規定的，適用特別法；同一機關制定的前法與后法之間有不同規定的，適用后法。
第八條法律、法規、規章規定應當同時并處數個行政處罰種類的，除符合法定事由依法應當減輕或不予處罰的外，不得擅自增加或者減少處罰種類。
第九條對同一違法行為，同時違反多個法條的，應當選擇其中處罰較重的一個法條，定性并量罰。
第十條行使行政處罰自由裁量權時，下列材料應當作為主要依據：
（一）行政處罰案件調查終結報告；
（二）對當事人的陳述申辯審核的材料；
（三）行政處罰案件聽證意見書；
（四）行政處罰重大案件集體討論記錄；
（五）法律法規規章規定的其他材料。
第十一條根據違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性、社會危害程度及社會影響，決定不予處罰、從輕或者減輕處罰、一般處罰和從重處罰，法律法規規章另有規定的除外。
第十二條當事人有下列情形之一的，依法不予處罰：
（一）不滿14周歲的人有違法行為的；
（二）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；
（三）違法行為輕微并已及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）違法行為在2年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。
（五）法律、法規、規章規定不予處罰的其他情形。
第十三條當事人有下列情形之一的，應當從輕或者減輕處罰：
（一）已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的；
（二）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；
（三）受他人脅迫有違法行為的；
（四）配合省局查處違法行為有立功表現的；
（五）法律、法規、規章規定應當從輕或者減輕處罰的其他情形。
第十四條當事人有下列情形之一的，應當依法從重處罰：
（一）違法行為嚴重損害國家和社會公共利益或造成嚴重后果的；
（二）違法行為雖未造成嚴重危害后果，但可能嚴重危及群眾人身健康和生命財產安全的；
（三）責令停止、責令糾正違法行為后，繼續實施違法行為的；
（四）拒不接受調查或在接受調查時故意隱瞞事實，提供虛假情況或材料的；
（五）違法行為持續時間長，或一年內3次以上（含3次）實施同類違法行為并被處罰的；
（六）教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的；
（七）主觀惡意明顯，或在共同違法行為中起主要作用，或者對舉報人、證人等實施打擊報復的；
（八）偽造證據，隱匿、銷毀違法行為證據，妨礙執法人員查處違法行為的；
（九）在發生自然災害或者突發公共衛生事件情況下實施違法行為的；
（十）涉案產品種類較多、貨值較大，或當事人拒不召回產品的；
（十一）法律、法規、規章規定應當從重處罰的其他情形。
第十五條減輕行政處罰是指依法在行政處罰的法定最低限度以下適用處罰或者不予處罰。
第十六條從輕行政處罰是指依法在行政處罰的法定種類和法定幅度內適用較輕的種類或者選擇法定幅度中較低部分予以處罰。從輕行政處罰按照下述規定行使：
（一）在該違法行為法定可以選擇的處罰種類中選擇較輕的處罰種類進行處罰；
（二）可以實施單處也可以并處的，實施單處；
（三）在適用本規定行政處罰自由裁量標準中有處罰幅度的行政處罰時，選擇該幅度內中線以下予以處罰。
第十七條從重行政處罰是指依法在行政處罰的法定種類和法定幅度內適用較重的種類或者選擇法定幅度中較高部分予以處罰。從重行政處罰按下述規定行使：
（一）在該違法行為法定可以選擇的處罰種類中選擇較重的處罰種類進行處罰；
（二）可以實施單處也可以并處的，實施并處；
（三）在適用本規定行政處罰自由裁量標準中有處罰幅度的行政處罰時，選擇該幅度內中線以上予以處罰。
第十八條不具備或不符合本規定關于不予處罰、從輕、減輕處罰、從重處罰情節的，適用一般情節予以處罰，一般情節處罰為法定處罰幅度的中限。
第十九條省局行使行政處罰自由裁量權應當遵守行政處罰的法定程序，明確執法流程。減輕處罰應當經集體討論決定。
第二十條省局在行使行政處罰自由裁量權時應當保障當事人的合法權利，充分聽取并記錄當事人的陳述、申辯，遵守法律法規關于聽證工作的規定。
第二十一條對于重大違法案件，應當按照《廣東省食品藥品監督管理局重大案件審議工作制度》（粵食藥監法〔2009〕198號）的要求，執行集體審議制度進行審議，并做好重大案件集體討論記錄。
第二十二條行政處罰案件調查終結，省局行使自由裁量權作出具體行政行為前，應當向當事人書面告知所認定的事實、理由和依據；按照法定程序作出行政處罰決定的，應當在行政處罰決定中說明裁量理由。
第二十三條違法行為屬于其他職能部門管轄范圍的案件，要及時予以移交。
違法行為涉嫌犯罪的，應當依法移送司法機關追究刑事責任，不得以行政處罰代替刑事責任。
第二十四條省局應當建立健全規范行政處罰自由裁量權的監督保障機制，定期對本機關作出的行政處罰案件進行復查，發現自由裁量權行使不當的，應當主動糾正。
第二十五條省局依照本規定實施行政處罰自由裁量權的情況，是依法行政的重要指標，納入行政執法評議考核范圍，考核結果作為績效評估的依據之一。
第二十六條本辦法自印發之日起施行。
