河北省保健食品委托生產監督管理辦法（試行）

　　第一章總則

　　第一條為加強我省保健食品委托生產的監督管理，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》及相關法律法規，制定本辦法。

　　第二條　保健食品委托生產的監督管理是指保健食品監督管理部門依法對保健食品委托生產條件和生產過程進行審查、備案、監督檢查等管理工作。

　　第三條　河北省食品藥品監督管理局負責全省保健食品委托生產監督管理工作；各市食品藥品監督管理局負責本行政區域內的保健食品委托生產的監督檢查工作。

　　第二章委托生產雙方責任義務

　　第四條　本辦法中保健食品委托生產的委托方是指本省行政區域內取得了保健食品批準文號的企業或個人。保健食品委托生產的受委托方是指本省行政區域內具有與委托生產產品相適應的生產條件和能力的生產企業。

　　第五條　委托方負責委托生產保健食品的質量和銷售，應當對受委托方的生產條件、生產技術和質量管理狀況進行詳細考察，并向受托方提供委托生產保健食品的技術和質量管理等文件，對生產全過程進行監督和指導。

　　受委托方應符合《保健食品良好生產規范》要求，并依法取得保健食品生產企業審核意見表，按照委托方提供的產品生產工藝等質量管理文件的要求組織生產，產品檢驗合格后方可出廠。

　　受委托方應負責生產的全過程，并保存所有受托生產品種的相關文件和所有記錄。產品樣品至少應留存有效期后一年。

　　第六條　委托生產保健食品的雙方應當簽署合同并進行公證，委托生產合同期限應在委托生產保健食品批準證書（保健食品生產許可證）有效期內，內容應包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在保健食品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務。內容應當符合國家有關保健食品的法律法規。

　　第七條　委托生產保健食品的質量應當符合保健食品相關質量標準，其配方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與國家批準的內容相一致。在委托生產的保健食品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

　　第三章辦理程序

　　第八條省食品藥品監督管理局應在官方網站或辦公場所公示申請保健食品委托生產所需要的條件、程序、期限，及應提交全部材料的目錄和申請書示范文本等。

　　第九條　保健食品委托生產委托方應向省食品藥品監督管理局提出委托生產備案申請，并提交申請材料。受委托方應在試生產完三批樣品，并送有檢驗資質機構檢驗合格后，向省食品藥品監督管理局提出受委托生產許可申請，并提交申請材料。

　　第十條　保健食品委托生產申請人應當向省級食品藥品監督管理局提交以下申請資料：

　　委托方提供的資料：

　　（一）《河北省保健食品生產企業委托生產登記表》；

　　（二）委托生產的保健食品批件復印件；

　　（三）委托生產合同（合同有效條款應包括委托生產產品名稱、產品質量控制要求、委托生產的期限等內容）及公證書；

　　（四）對受委托方的考察報告；

　　（五）受委托生產企業的生產許可證件；

　　（六）受委托生產企業廠區平面圖；

　　（七）受委托生產企業生產車間及設備布局圖；

　　（八）產品名稱、原料、配方和執行標準（如執行企業標準需經省級衛生行政部門備案）；

　　（九）產品標簽、說明書或樣稿；

　　（十）受委托生產企業檢驗儀器、檢驗項目等情況；

　　（十一）省食品藥品監督管理局要求提供的其它有關材料。

　　受委托方提供的資料：

　　（一）《河北省保健食品生產企業審核申請表》；

　　（二）企業自查報告；

　　（三）委托生產的保健食品批件復印件；

　　（四）委托生產加工合同及公證書（合同有效條款應包括生產產品名稱、產品衛生質量控制要求、委托生產加工期限等）；

　　（五）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明或營業執照復印件；

　　（六）法定代表人/負責人、委托申報生產審核被授權人身份證明復印件；

　　（七）法定代表人/負責人委托申報生產審核授權書；

　　（八）生產場所使用證明文件；

　　（九）廠區平面圖和廠區周圍30米內平面圖；

　　（十）生產車間及設備布局圖；

　　（十一）生產工藝流程圖；

　　（十二）給排水設施，污物廢棄物存放、處理設施等資料；

　　（十三）消毒、更衣、防塵、防鼠等衛生設施情況；

　　（十四）從業人員健康檢查和保健食品安全知識培訓合格證明，專業技術人員名單；

　　（十五）安全管理組織與制度；

　　（十六）產品名稱、原料、配方和執行標準（如執行企業標準需經省級衛生行政部門備案）；

　　（十七）生產保健食品用工具、設備安全性證明文件；

　　（十八）保健食品容器、包裝材料安全性證明文件；

　　（十九）產品標簽、說明書或樣稿；

　　（二十）三批產品質量檢驗報告；

　　（二十一）生產用水的水源、水質資料；

　　（二十二）檢驗機構人員、儀器、檢驗項目等情況；

　　（二十三）省食品藥品監督管理局要求提供的其它有關資料。

　　第十一條　省食品藥品監督管理局收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

　　（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　　（三）申請材料不齊全或者不符合要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　（四）申請材料齊全、符合要求，或者申請人按照要求提交全部符合要求補正材料的，予以受理。

　　省食品藥品監督管理局受理或者不予受理保健食品委托生產備案或受委托生產許可申請的，應當出具注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　第十二條省食品藥品監督管理局應當自受理之日起20個工作日內，按照本辦法的規定對保健食品委托生產備案的申請資料進行形式審查，并依法作出是否準予備案決定。

　　對保健食品委托生產許可申請，按照《保健食品良好生產規范》要求，對受托方企業人員、衛生、原料、儲存與運輸、設計與設施、生產過程、品質管理等方面進行現場審查，客觀做出審查結論，依據現場審查結論依法作出是否準予生產的決定。20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

　　第十三條保健食品委托生產備案申請、委托生產許可申請，經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放保健食品委托生產備案憑證，向受托方發放保健食品生產許可證件；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。保健食品委托生產備案憑證和保健食品生產許可證件的復印件抄送所在地市級食品藥品監督管理局。

　　第十四條　保健食品委托生產備案憑證有效期為一年。有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第十四條的規定提交有關材料，辦理延續。

　　第十五條委托雙方終止委托生產合同，委托方應當及時向省食品藥品監督管理局辦理保健食品委托生產備案憑證的注銷手續。辦理注銷手續須應向省局提交終止委托生產的申請，并附雙方終止委托生產的相關材料。

　　第十六條受托方所在地市級食品藥品監督管理局對其生產全過程進行監督，對原輔料、包材、標簽、標識、說明書內容的合法性進行檢查。

　　第十七條　生產企業具有以下情況不得接受委托生產：

　　（一）長期不生產的（或）不具備生產條件和能力的；

　　（二）企業經常出現質量事故或誠信等級低；

　　（三）嚴重違反相關法律、法規相關規定，并受到處罰的品種；

　　（四）國家已經吊銷批準證書的品種。

　　第十八條委托方不得將同一產品在同一期限內委托兩家及以上企業生產。不同產品委托不同企業生產的，應分別按規定申請備案。

　　第十九條委托雙方所在地市級食品藥品監管部門應加強對委托生產保健食品生產經營活動的監管，確保產品質量安全。省局應對市局監管工作開展監督指導，并對委托生產活動適時開展監督檢查。

　　第二十條省食品藥品監督管理局對已辦理的保健食品委托生產有關信息，予以公開，公眾有權查閱。

　　第二十一條 本辦法自公布之日起施行。