河北省保健食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)我省保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理是指保健食品監(jiān)督管理部門依法對保健食品委托生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、備案、監(jiān)督檢查等管理工作。

　　第三條　河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)督檢查工作。

　　第二章委托生產(chǎn)雙方責(zé)任義務(wù)

　　第四條　本辦法中保健食品委托生產(chǎn)的委托方是指本省行政區(qū)域內(nèi)取得了保健食品批準(zhǔn)文號的企業(yè)或個(gè)人。保健食品委托生產(chǎn)的受委托方是指本省行政區(qū)域內(nèi)具有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)。

　　第五條　委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量和銷售，應(yīng)當(dāng)對受委托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，并向受托方提供委托生產(chǎn)保健食品的技術(shù)和質(zhì)量管理等文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

　　受委托方應(yīng)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，并依法取得保健食品生產(chǎn)企業(yè)審核意見表，按照委托方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等質(zhì)量管理文件的要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可出廠。

　　受委托方應(yīng)負(fù)責(zé)生產(chǎn)的全過程，并保存所有受托生產(chǎn)品種的相關(guān)文件和所有記錄。產(chǎn)品樣品至少應(yīng)留存有效期后一年。

　　第六條　委托生產(chǎn)保健食品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同并進(jìn)行公證，委托生產(chǎn)合同期限應(yīng)在委托生產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書（保健食品生產(chǎn)許可證）有效期內(nèi)，內(nèi)容應(yīng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在保健食品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)保健食品的法律法規(guī)。

　　第七條　委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合保健食品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其配方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與國家批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。在委托生產(chǎn)的保健食品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

　　第三章辦理程序

　　第八條省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在官方網(wǎng)站或辦公場所公示申請保健食品委托生產(chǎn)所需要的條件、程序、期限，及應(yīng)提交全部材料的目錄和申請書示范文本等。

　　第九條　保健食品委托生產(chǎn)委托方應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出委托生產(chǎn)備案申請，并提交申請材料。受委托方應(yīng)在試生產(chǎn)完三批樣品，并送有檢驗(yàn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出受委托生產(chǎn)許可申請，并提交申請材料。

　　第十條　保健食品委托生產(chǎn)申請人應(yīng)當(dāng)向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交以下申請資料：

　　委托方提供的資料：

　　（一）《河北省保健食品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記表》；

　　（二）委托生產(chǎn)的保健食品批件復(fù)印件；

　　（三）委托生產(chǎn)合同（合同有效條款應(yīng)包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、委托生產(chǎn)的期限等內(nèi)容）及公證書；

　　（四）對受委托方的考察報(bào)告；

　　（五）受委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證件；

　　（六）受委托生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)平面圖；

　　（七）受委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間及設(shè)備布局圖；

　　（八）產(chǎn)品名稱、原料、配方和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（如執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門備案）；

　　（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書或樣稿；

　　（十）受委托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目等情況；

　　（十一）省食品藥品監(jiān)督管理局要求提供的其它有關(guān)材料。

　　受委托方提供的資料：

　　（一）《河北省保健食品生產(chǎn)企業(yè)審核申請表》；

　　（二）企業(yè)自查報(bào)告；

　　（三）委托生產(chǎn)的保健食品批件復(fù)印件；

　　（四）委托生產(chǎn)加工合同及公證書（合同有效條款應(yīng)包括生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制要求、委托生產(chǎn)加工期限等）；

　　（五）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　（六）法定代表人/負(fù)責(zé)人、委托申報(bào)生產(chǎn)審核被授權(quán)人身份證明復(fù)印件；

　　（七）法定代表人/負(fù)責(zé)人委托申報(bào)生產(chǎn)審核授權(quán)書；

　　（八）生產(chǎn)場所使用證明文件；

　　（九）廠區(qū)平面圖和廠區(qū)周圍30米內(nèi)平面圖；

　　（十）生產(chǎn)車間及設(shè)備布局圖；

　　（十一）生產(chǎn)工藝流程圖；

　　（十二）給排水設(shè)施，污物廢棄物存放、處理設(shè)施等資料；

　　（十三）消毒、更衣、防塵、防鼠等衛(wèi)生設(shè)施情況；

　　（十四）從業(yè)人員健康檢查和保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)合格證明，專業(yè)技術(shù)人員名單；

　　（十五）安全管理組織與制度；

　　（十六）產(chǎn)品名稱、原料、配方和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（如執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門備案）；

　　（十七）生產(chǎn)保健食品用工具、設(shè)備安全性證明文件；

　　（十八）保健食品容器、包裝材料安全性證明文件；

　　（十九）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書或樣稿；

　　（二十）三批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

　　（二十一）生產(chǎn)用水的水源、水質(zhì)資料；

　　（二十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目等情況；

　　（二十三）省食品藥品監(jiān)督管理局要求提供的其它有關(guān)資料。

　　第十一條　省食品藥品監(jiān)督管理局收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

　　（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

　　（三）申請材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　（四）申請材料齊全、符合要求，或者申請人按照要求提交全部符合要求補(bǔ)正材料的，予以受理。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理保健食品委托生產(chǎn)備案或受委托生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　第十二條省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定對保健食品委托生產(chǎn)備案的申請資料進(jìn)行形式審查，并依法作出是否準(zhǔn)予備案決定。

　　對保健食品委托生產(chǎn)許可申請，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，對受托方企業(yè)人員、衛(wèi)生、原料、儲(chǔ)存與運(yùn)輸、設(shè)計(jì)與設(shè)施、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理等方面進(jìn)行現(xiàn)場審查，客觀做出審查結(jié)論，依據(jù)現(xiàn)場審查結(jié)論依法作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)的決定。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

　　第十三條保健食品委托生產(chǎn)備案申請、委托生產(chǎn)許可申請，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放保健食品委托生產(chǎn)備案憑證，向受托方發(fā)放保健食品生產(chǎn)許可證件；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。保健食品委托生產(chǎn)備案憑證和保健食品生產(chǎn)許可證件的復(fù)印件抄送所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十四條　保健食品委托生產(chǎn)備案憑證有效期為一年。有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延續(xù)。

　　第十五條委托雙方終止委托生產(chǎn)合同，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理保健食品委托生產(chǎn)備案憑證的注銷手續(xù)。辦理注銷手續(xù)須應(yīng)向省局提交終止委托生產(chǎn)的申請，并附雙方終止委托生產(chǎn)的相關(guān)材料。

　　第十六條受托方所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局對其生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督，對原輔料、包材、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說明書內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查。

　　第十七條　生產(chǎn)企業(yè)具有以下情況不得接受委托生產(chǎn)：

　　（一）長期不生產(chǎn)的（或）不具備生產(chǎn)條件和能力的；

　　（二）企業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量事故或誠信等級低；

　　（三）嚴(yán)重違反相關(guān)法律、法規(guī)相關(guān)規(guī)定，并受到處罰的品種；

　　（四）國家已經(jīng)吊銷批準(zhǔn)證書的品種。

　　第十八條委托方不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請備案。

　　第十九條委托雙方所在地市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對委托生產(chǎn)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。省局應(yīng)對市局監(jiān)管工作開展監(jiān)督指導(dǎo)，并對委托生產(chǎn)活動(dòng)適時(shí)開展監(jiān)督檢查。

　　第二十條省食品藥品監(jiān)督管理局對已辦理的保健食品委托生產(chǎn)有關(guān)信息，予以公開，公眾有權(quán)查閱。

　　第二十一條 本辦法自公布之日起施行。