各（縣）分局，市監督所：
針對當前保健食品委托生產職責不清，監管薄弱的現狀，為加強對保健食品委托生產的監管，規范委托生產雙方的生產經營行為，現決定于2014年3月下旬至4月下旬集中開展保健食品委托生產專項檢查，現就有關事宜通知如下：
一、檢查企業范圍
1、受保健食品批文持有者委托生產的保健食品生產企業（以下簡稱受托方）。（見附件1我市部分保健食品批文持有企業委托生產情況）
2、委托其他保健食品生產企業生產保健食品的保健食品批文持有者（以下簡稱委托方）。（見附件2我市部分保健食品生產企業接受委托生產情況）
二、主要檢查內容
（一）檢查保健食品生產許可證及委托合同
1、檢查受托方是否辦理保健食品生產許可證；
2、檢查委托加工合同書：是否明確委托、受托雙方的質量責任（根據《江西省食品藥品監督管理局保健食品委托生產批件》，在保健食品委托生產期間，委托雙方應加強生產質量管理，保證產品質量）；是否對原輔料購進、驗收、檢驗、貯存、使用以及成品出廠檢驗、留樣等責任做出明確規定；是否有委托方向受托方提供經注冊審批的產品配方、工藝流程、質量標準的條款；是否有受托方對委托方提供的原輔料、包材的質量進行檢驗以及對標簽、標識、說明書內容的合法性進行檢查等規定。委托加工合同必須明確上述具體事宜，如果有缺漏，由委托方日常監管部門督促企業簽訂補充合同。
3、委托方和受托方日常監管部門均須督促企業報送委托加工合同。委托加工合同必須明確委托方對產品質量負總責，受托方按照GMP組織生產并承擔相應的質量責任，明確雙方對產品質量問題承擔連帶責任，如果沒有明確，由委托方日常監管部門督促企業簽訂補充合同。
（二）檢查生產各個環節
1、原輔料采購和質量控制。原輔料是由委托方采購后提供給受托方，還是由受托方直接采購；索證索票和進貨查驗制度并記錄由委托方還是受托方建立并執行，記錄留存在委托方還是受托方處；委托方是否建立購貨臺賬和批生產指令臺賬，是否明確委托生產產品的名稱、規格、劑型、批量、批號和所用原輔料名稱及預算用量，是否與批生產記錄一起保存，保存在委托方還是受托方處。
2、內包材采購和質量控制。內包材是由委托方采購后提供給受托方，還是由受托方直接采購；索證索票和查驗制度及相關記錄是由委托方還是受托方建立并執行，記錄留存在委托方還是受托方處。
3、生產過程質量控制。生產過程中質量控制是由委托方負責，還是由受托方負責，或者受托方負主要責任，委托方負責監控；委托方是否派人到生產企業現場監控生產；受托方是否嚴格按照經注冊或備案的技術要求組織生產，包括生產現場布局、工藝規程、批生產記錄、清場情況、水系統、空氣凈化系統、原料前處理等操作和記錄，記錄保存在委托方還是受托方處；批生產記錄保存在受托方還是委托方處。
4、外包材和標簽說明書情況。外包材和標簽說明書是由委托方印刷采購后提供給受托方，還是由受托方直接印刷采購；外包材和標簽說明書內容是否與批準內容一致，是否符合保健食品標識規定；是否擅自增加保健功能、擴大適宜人群等；是否含有虛假、夸張或欺騙性文字、圖形或符號等；是否標注委托雙方的企業名稱、地址和保健食品生產企業衛生許可證號。
5、成品出廠檢驗情況。成品出廠檢驗是由委托方負責，還是由受托方負責；出廠檢驗和產品留樣制度的建立并執行是由委托方負責還是受托方負責，是否做到出廠產品批批檢驗，批批留樣，留樣保存在委托方還是在受托方處；如委托雙方均無相應項目的檢驗能力，簽訂委托第三方檢測的合同是由委托方負責還是由受托方負責。
6、產品銷售情況。產品銷售是由委托方負責，還是由受托方負責；產品在銷售過程中出現的質量問題，應急處置是由委托方負責，還是由受托方負責；產品投訴舉報的處理是由委托方負責，還是由受托方負責。
三、有關要求
1、加強組織領導。各日常監管單位要高度重視保健食品委托生產專項檢查，切實加強組織領導，部署落實專項檢查任務，避免出現監管盲區。對于工作不落實，疏于管理，出現監管漏洞的，要追究相關人員的責任。
2、加大檢查力度。各日常監管單位要加大檢查工作力度，對上述檢查內容必須全部進行檢查，并結合實際增加相應檢查內容，每家企業檢查完畢必須制作《現場檢查筆錄》。對發現的違法違規行為要及時處理，需要處罰的，必須處罰，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關。
3、加強協調溝通。委托方和受托方日常監管單位要互相加強溝通。對于委托方或受托方中有一方屬于本單位日常監管，一方不屬于本單位日常監管的，各日常監管單位要加強與外地監管部門的協調溝通，必要時報請市局與外地設區市食品藥品監管部門溝通。
4、及時上報信息。檢查結束，各監管單位將保健食品委托生產專項檢查工作總結和保健食品委托生產基本情況統計表（見附件3）于2014年4月30日前報送至市局保化處，發現問題或重大情況及時報送。
南昌市食品藥品監督管理局
2014年3月21日
關于開展保健食品委托生產專項檢查的通知附件.doc
針對當前保健食品委托生產職責不清，監管薄弱的現狀，為加強對保健食品委托生產的監管，規范委托生產雙方的生產經營行為，現決定于2014年3月下旬至4月下旬集中開展保健食品委托生產專項檢查，現就有關事宜通知如下：
一、檢查企業范圍
1、受保健食品批文持有者委托生產的保健食品生產企業（以下簡稱受托方）。（見附件1我市部分保健食品批文持有企業委托生產情況）
2、委托其他保健食品生產企業生產保健食品的保健食品批文持有者（以下簡稱委托方）。（見附件2我市部分保健食品生產企業接受委托生產情況）
二、主要檢查內容
（一）檢查保健食品生產許可證及委托合同
1、檢查受托方是否辦理保健食品生產許可證；
2、檢查委托加工合同書：是否明確委托、受托雙方的質量責任（根據《江西省食品藥品監督管理局保健食品委托生產批件》，在保健食品委托生產期間，委托雙方應加強生產質量管理，保證產品質量）；是否對原輔料購進、驗收、檢驗、貯存、使用以及成品出廠檢驗、留樣等責任做出明確規定；是否有委托方向受托方提供經注冊審批的產品配方、工藝流程、質量標準的條款；是否有受托方對委托方提供的原輔料、包材的質量進行檢驗以及對標簽、標識、說明書內容的合法性進行檢查等規定。委托加工合同必須明確上述具體事宜，如果有缺漏，由委托方日常監管部門督促企業簽訂補充合同。
3、委托方和受托方日常監管部門均須督促企業報送委托加工合同。委托加工合同必須明確委托方對產品質量負總責，受托方按照GMP組織生產并承擔相應的質量責任，明確雙方對產品質量問題承擔連帶責任，如果沒有明確，由委托方日常監管部門督促企業簽訂補充合同。
（二）檢查生產各個環節
1、原輔料采購和質量控制。原輔料是由委托方采購后提供給受托方，還是由受托方直接采購；索證索票和進貨查驗制度并記錄由委托方還是受托方建立并執行，記錄留存在委托方還是受托方處；委托方是否建立購貨臺賬和批生產指令臺賬，是否明確委托生產產品的名稱、規格、劑型、批量、批號和所用原輔料名稱及預算用量，是否與批生產記錄一起保存，保存在委托方還是受托方處。
2、內包材采購和質量控制。內包材是由委托方采購后提供給受托方，還是由受托方直接采購；索證索票和查驗制度及相關記錄是由委托方還是受托方建立并執行，記錄留存在委托方還是受托方處。
3、生產過程質量控制。生產過程中質量控制是由委托方負責，還是由受托方負責，或者受托方負主要責任，委托方負責監控；委托方是否派人到生產企業現場監控生產；受托方是否嚴格按照經注冊或備案的技術要求組織生產，包括生產現場布局、工藝規程、批生產記錄、清場情況、水系統、空氣凈化系統、原料前處理等操作和記錄，記錄保存在委托方還是受托方處；批生產記錄保存在受托方還是委托方處。
4、外包材和標簽說明書情況。外包材和標簽說明書是由委托方印刷采購后提供給受托方，還是由受托方直接印刷采購；外包材和標簽說明書內容是否與批準內容一致，是否符合保健食品標識規定；是否擅自增加保健功能、擴大適宜人群等；是否含有虛假、夸張或欺騙性文字、圖形或符號等；是否標注委托雙方的企業名稱、地址和保健食品生產企業衛生許可證號。
5、成品出廠檢驗情況。成品出廠檢驗是由委托方負責，還是由受托方負責；出廠檢驗和產品留樣制度的建立并執行是由委托方負責還是受托方負責，是否做到出廠產品批批檢驗，批批留樣，留樣保存在委托方還是在受托方處；如委托雙方均無相應項目的檢驗能力，簽訂委托第三方檢測的合同是由委托方負責還是由受托方負責。
6、產品銷售情況。產品銷售是由委托方負責，還是由受托方負責；產品在銷售過程中出現的質量問題，應急處置是由委托方負責，還是由受托方負責；產品投訴舉報的處理是由委托方負責，還是由受托方負責。
三、有關要求
1、加強組織領導。各日常監管單位要高度重視保健食品委托生產專項檢查，切實加強組織領導，部署落實專項檢查任務，避免出現監管盲區。對于工作不落實，疏于管理，出現監管漏洞的，要追究相關人員的責任。
2、加大檢查力度。各日常監管單位要加大檢查工作力度，對上述檢查內容必須全部進行檢查，并結合實際增加相應檢查內容，每家企業檢查完畢必須制作《現場檢查筆錄》。對發現的違法違規行為要及時處理，需要處罰的，必須處罰，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關。
3、加強協調溝通。委托方和受托方日常監管單位要互相加強溝通。對于委托方或受托方中有一方屬于本單位日常監管，一方不屬于本單位日常監管的，各日常監管單位要加強與外地監管部門的協調溝通，必要時報請市局與外地設區市食品藥品監管部門溝通。
4、及時上報信息。檢查結束，各監管單位將保健食品委托生產專項檢查工作總結和保健食品委托生產基本情況統計表（見附件3）于2014年4月30日前報送至市局保化處，發現問題或重大情況及時報送。
南昌市食品藥品監督管理局
2014年3月21日
關于開展保健食品委托生產專項檢查的通知附件.doc
