各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局：
為進一步規(guī)范保健食品委托生產(chǎn)行為，加強保健食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，明確委托生產(chǎn)雙方質(zhì)量責(zé)任，現(xiàn)就我省保健食品委托生產(chǎn)監(jiān)管工作通知如下：
一、保健食品批準(zhǔn)證書持有者可以委托生產(chǎn)保健食品，受托方不得再轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)。保健食品委托生產(chǎn)由委托方向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《保健食品委托生產(chǎn)申請表》（附件1），按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦事指南指引（http://www.gdda.gov.cn）提交相關(guān)材料。
外省企業(yè)委托我省生產(chǎn)的，由受托方向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，具體要求同上。
二、委托生產(chǎn)保健食品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，合同內(nèi)容必須涵蓋《廣東省保健食品委托生產(chǎn)合同（范本）》（附件2）的全部內(nèi)容。
三、委托生產(chǎn)的保健食品產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負(fù)總責(zé)；受托方必須按照委托方提供的配方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)對原輔料檢測驗收，按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》組織生產(chǎn)，檢驗合格后交付委托方。
四、委托生產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行保健食品備案標(biāo)準(zhǔn)，其配方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。
委托生產(chǎn)的保健食品包裝、標(biāo)簽和說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、注冊地址和受托方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、衛(wèi)生許可證號。
五、委托期限不得超過保健食品注冊證書及受托方持有的衛(wèi)生許可證、保健食品GMP證書的有效期限，并與合同期限一致，最長不超過2年。
六、在核準(zhǔn)的期限內(nèi)，雙方終止委托生產(chǎn)關(guān)系的，雙方或外省委托我省生產(chǎn)的受托方應(yīng)填寫《廣東省保健食品委托生產(chǎn)注銷申請表》（附件3）向省局申請辦理注銷手續(xù)。
七、省局將根據(jù)實際情況組織開展對委托企業(yè)現(xiàn)場檢查(見附件4)。各市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對本轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)委托方和受托方的日常監(jiān)督檢查。
對委托方重點檢查：委托生產(chǎn)的管理制度是否落實；是否審核物料供應(yīng)商資質(zhì)、原輔料檢驗報告書（若原料為提取物，應(yīng)審核提取工藝是否與注冊工藝一致）、批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、成品放行；是否具有與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的儲存及可溯源的銷售臺賬；是否制定留樣制度并對每批產(chǎn)品進行留樣；是否 在產(chǎn)品營銷過程中存在違法違規(guī)行為等。
對受托方重點檢查：是否有按照保健食品GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)；物料儲存、檢驗是否符合規(guī)定；是否按保健食品注冊批準(zhǔn)的配方工藝進行生產(chǎn)；委托方是否對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo)；成品是否按備案標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格出廠；成品儲存、運輸是否符合規(guī)定；批生產(chǎn)記錄是否按規(guī)定記錄、保存；是否對每一批產(chǎn)品的留樣等。
八、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應(yīng)按《食品安全法》、《保健食品管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)處理。
各相關(guān)單位在執(zhí)行過程中遇到問題應(yīng)及時向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品監(jiān)管處反饋。
二〇一二年八月三日
附件1《廣東省保健食品委托生產(chǎn)申請表.doc》
附件2《廣東省保健食品委托生產(chǎn)合同（范本）.doc》
附件3《廣東省保健食品委托生產(chǎn)注銷申請表.doc》
附件4《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查項目和記錄表.doc》
為進一步規(guī)范保健食品委托生產(chǎn)行為，加強保健食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，明確委托生產(chǎn)雙方質(zhì)量責(zé)任，現(xiàn)就我省保健食品委托生產(chǎn)監(jiān)管工作通知如下：
一、保健食品批準(zhǔn)證書持有者可以委托生產(chǎn)保健食品，受托方不得再轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)。保健食品委托生產(chǎn)由委托方向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《保健食品委托生產(chǎn)申請表》（附件1），按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦事指南指引（http://www.gdda.gov.cn）提交相關(guān)材料。
外省企業(yè)委托我省生產(chǎn)的，由受托方向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，具體要求同上。
二、委托生產(chǎn)保健食品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，合同內(nèi)容必須涵蓋《廣東省保健食品委托生產(chǎn)合同（范本）》（附件2）的全部內(nèi)容。
三、委托生產(chǎn)的保健食品產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負(fù)總責(zé)；受托方必須按照委托方提供的配方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)對原輔料檢測驗收，按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》組織生產(chǎn)，檢驗合格后交付委托方。
四、委托生產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行保健食品備案標(biāo)準(zhǔn)，其配方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。
委托生產(chǎn)的保健食品包裝、標(biāo)簽和說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、注冊地址和受托方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、衛(wèi)生許可證號。
五、委托期限不得超過保健食品注冊證書及受托方持有的衛(wèi)生許可證、保健食品GMP證書的有效期限，并與合同期限一致，最長不超過2年。
六、在核準(zhǔn)的期限內(nèi)，雙方終止委托生產(chǎn)關(guān)系的，雙方或外省委托我省生產(chǎn)的受托方應(yīng)填寫《廣東省保健食品委托生產(chǎn)注銷申請表》（附件3）向省局申請辦理注銷手續(xù)。
七、省局將根據(jù)實際情況組織開展對委托企業(yè)現(xiàn)場檢查(見附件4)。各市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對本轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)委托方和受托方的日常監(jiān)督檢查。
對委托方重點檢查：委托生產(chǎn)的管理制度是否落實；是否審核物料供應(yīng)商資質(zhì)、原輔料檢驗報告書（若原料為提取物，應(yīng)審核提取工藝是否與注冊工藝一致）、批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、成品放行；是否具有與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的儲存及可溯源的銷售臺賬；是否制定留樣制度并對每批產(chǎn)品進行留樣；是否 在產(chǎn)品營銷過程中存在違法違規(guī)行為等。
對受托方重點檢查：是否有按照保健食品GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)；物料儲存、檢驗是否符合規(guī)定；是否按保健食品注冊批準(zhǔn)的配方工藝進行生產(chǎn)；委托方是否對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo)；成品是否按備案標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格出廠；成品儲存、運輸是否符合規(guī)定；批生產(chǎn)記錄是否按規(guī)定記錄、保存；是否對每一批產(chǎn)品的留樣等。
八、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應(yīng)按《食品安全法》、《保健食品管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)處理。
各相關(guān)單位在執(zhí)行過程中遇到問題應(yīng)及時向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品監(jiān)管處反饋。
二〇一二年八月三日
附件1《廣東省保健食品委托生產(chǎn)申請表.doc》
附件2《廣東省保健食品委托生產(chǎn)合同（范本）.doc》
附件3《廣東省保健食品委托生產(chǎn)注銷申請表.doc》
附件4《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查項目和記錄表.doc》
