為持續深化“放管服”改革，深入推進簡政放權，加快推進政府職能深刻轉變，強化事中事后監管，推進藥品監管科學化、法治化、現代化，有效促進我省醫藥產業高質量發展，我局決定在實施藥品生產、批發企業、零售連鎖總部和醫療器械生產許可證換發，“承諾即換證”試點的基礎上，進一步拓展承諾制許可試點范圍，開展醫療機構制劑許可證換發、醫院類別醫療機構申請中藥制劑委托配制備案、藥品批發企業和零售連鎖總部許可證變更、化妝品生產許可證有效期延續承諾制許可。現就有關事項公告如下：
一、實施事項和基本條件
（一）醫療機構制劑許可證換發。省內依法取得《醫療機構制劑許可證》，且在有效期內的醫療機構，對照《醫療機構制劑配制質量管理規范》和《湖南省醫療機構制劑許可證驗收細則》進行自查和積極整改，符合法律法規規章規定的條件和標準的，應當在許可證有效期屆滿前六個月，依法向省藥品監管局提交換證申請和相關資料并作出持續符合許可條件的書面承諾書后，省藥品監管局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的即換發《醫療機構制劑許可證》。換證審查應結合醫療機構遵守醫療機構制劑管理法律法規、質量管理規范和質量管理體系運行等情況，根據風險管理原則進行，必要時可開展醫療機構制劑質量管理規范符合性現場檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現場檢查通過后依法換發許可證：
1. 醫療機構制劑許可證已過期的，已停產重建或改建的，新增加配制范圍的；
2. 近五年內有過停產整改情況的，近兩年未經受省級監督檢查的；
3. 獲得了中藥制劑傳統工藝備案審批品種的；
4. 近五年內受到藥品監管部門行政處罰或制劑抽檢不合格的；
5. 根據風險管理原則，經審查制劑室監管檔案、五年內檢查記錄及誠信等情況，認為確有必要組織現場檢查的，經綜合審查申報資料，認為存在較高風險需現場檢查的；
6. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。
（二）醫院類別醫療機構申請中藥制劑委托配制備案。省內具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產許可證》通過GMP符合性檢查的藥品生產企業配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產許可證》所載明的通過GMP符合性檢查的范圍一致的，依法向省局提交備案申請和相關資料并作出持續符合配制條件的書面承諾后，省藥品監管局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的準予備案。備案審查應結合醫療機構或受托企業遵守醫療機構制劑管理法律法規、質量管理規范和質量管理體系運行等情況，根據風險管理原則進行，必要時可開展醫療機構制劑質量管理規范符合性現場檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現場檢查通過后依法準予備案：
1. 無醫療機構制劑許可證或醫療機構制劑許可證已過期的，已停產重建或改建的；
2. 委托方或受托方近五年內有因違法行為受到藥品監管部門行政處罰或抽檢不合格的；
3. 根據風險管理原則，經審查醫療機構制劑室或受托企業監管檔案、五年內檢查記錄及誠信等情況判定為高風險，認為確有必要組織現場檢查的；
4. 在申報資料綜合審查時，對受托企業生產該制劑的生產條件和質量管理存在疑問，認為有必要進行現場檢查的；
5. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。
（三）藥品批發企業和零售連鎖總部許可證變更。省內依法取得《藥品經營許可證》，且在有效期內的藥品批發企業和零售連鎖總部，對照《藥品經營質量管理規范》進行自查和積極整改，符合法律法規規章規定的條件和標準的，依法向省藥品監管局提交《藥品經營許可證》變更申請和相關資料并作出持續符合許可條件的書面承諾后，省藥品監管局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的即辦理《藥品經營許可證》變更事項。變更事項審查應結合企業遵守藥品管理法律法規、質量管理規范和質量管理體系運行等情況，根據風險管理原則進行，必要時可開展藥品質量管理規范符合性現場檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現場檢查通過后依法變更許可證：
1. 企業增加經營范圍、增加倉庫面積、搬遷倉庫地址的許可證變更事項；
2. 企業核減麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品經營范圍的變更事項；
3. 企業存在“因違法經營已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的”的情形；
4. 根據風險管理原則，經審查企業監管檔案、三年內檢查記錄及誠信等情況，認為確有必要組織現場檢查的；
5. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。
（四）化妝品生產許可證有效期延續。化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的，應當在該許可證有效期屆滿30日前向省藥品監管局提出許可延續申請。化妝品生產企業延續申請時，提供有效期屆滿前3個月內按照化妝品生產質量管理規范開展自查評估并符合要求的報告，省藥品監管局收到申請及自查評估報告后，在化妝品生產許可證有效期屆滿前不需現場檢查直接作出準予延續的決定。延續后，化妝品生產許可證編號不變，發證日期為作出延續決定的日期。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，經現場檢查通過后依法延續：
1. 該企業許可證有效期屆滿前連續停產一年以上的；
2. 該企業許可證有效期內被藥品監督管理部門行政處罰（含被立案調查但尚未結案或者收到行政處罰決定但尚未履行）的；
3. 該企業生產場地遷移、改建、擴建的；
4. 該企業工藝設備布局、主要生產設備等生產條件發生重大改變，且可能影響化妝品質量安全的；
5. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。
二、應提交的材料
需換證、變更、備案的企（事）業單位、機構，應當提交相應的申請表、自查報告、自查自評表、承諾書及法規要求的相關申請資料，申請資料目錄、相關表格及示范文本在省藥品監督管理局網站辦事指南欄目和湖南政務服務網站更新和公開。
三、申請與辦理程序
（一）需換證、變更、備案的企（事）業單位、機構，登錄湖南省藥品監督管理局審批系統，網上填報換證、變更、或備案的申請表并打印后加蓋公章，連同自查報告、自查自評表、承諾書及其他全部申請材料加蓋騎縫公章，將全部材料郵寄或現場提交至省局政務窗口。
（二）省藥品監管局對換證、變更、備案的企（事）業單位、機構的申請材料進行完整性、合規性審查，符合規定的依法受理，并出具《行政許可受理通知書》；未通過審查的，出具《行政許可申請不予受理通知書》，并在通知書上說明具體理由。
（三）省藥品監管局進行資料審查，對符合承諾制許可條件的，在相應許可事項法定時間內作出行政許可決定；法律法規規章規定應當進行現場檢查和經審查確有必要并開展現場檢查的，完成現場檢查后，在相應許可事項法定時間內作出行政許可決定。作出不予行政許可決定的，出具不予行政許可決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）行政許可決定在省藥品監督管理局網站依法公開。
四、配套監管措施
（一）加強事中事后監管。對實施換證、變更、備案的企（事）業單位、機構，我局采取抽查、專項檢查或有因檢查等方式，開展監督檢查，重點檢查申報資料、承諾內容、自查整改等情況，加強事中事后監管，依法查處虛假承諾和違法違規行為，督促實施換證、變更、備案的企（事）業單位、機構持續合法合規生產經營。發現實際情況與申報資料或承諾內容嚴重不符，或者不符合換證、變更、備案條件的，按照法律法規規章規定，依法采取責令限期整改、撤銷相應行政許可決定。一定期限內不予受理相應的換證、變更、備案申請等措施處理。
（二）加強誠信體系建設。我局建立完善企（事）業單位、機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。建立企（事）業單位、機構誠信黑名單制度，對嚴重違法違規、提供虛假材料、虛假承諾的企（事）業單位、機構，列入黑名單并向社會公布，依法依規增加檢查頻次。完善與相關部門的協調配合和信息共享，加強誠信結果運用，對失信企（事）業單位、機構實施聯合懲戒。
（三）加強監管信息化建設。以智慧監管為手段，完善我局智慧監管平臺，為強化監管提供有力支撐。進一步升級完善行政審批系統，建立和完善企（事）業單位、機構電子證照管理，逐步實現全網無紙化審批。對各監管業務系統、行政審批系統及數據中心進行優化整合，實現各類監管信息、審批信息、處罰信息、誠信信息的自動歸集、交換共享、高效運用。
國家藥品監管局對藥品、化妝品換證出臺新規定的，從其規定。
本公告自2020年12月1日起實施，有效期2年。
特此公告。
湖南省藥品監督管理局
2020年11月23日
（公開屬性：主動公開）
2020年 第16號.doc
一、實施事項和基本條件
（一）醫療機構制劑許可證換發。省內依法取得《醫療機構制劑許可證》，且在有效期內的醫療機構，對照《醫療機構制劑配制質量管理規范》和《湖南省醫療機構制劑許可證驗收細則》進行自查和積極整改，符合法律法規規章規定的條件和標準的，應當在許可證有效期屆滿前六個月，依法向省藥品監管局提交換證申請和相關資料并作出持續符合許可條件的書面承諾書后，省藥品監管局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的即換發《醫療機構制劑許可證》。換證審查應結合醫療機構遵守醫療機構制劑管理法律法規、質量管理規范和質量管理體系運行等情況，根據風險管理原則進行，必要時可開展醫療機構制劑質量管理規范符合性現場檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現場檢查通過后依法換發許可證：
1. 醫療機構制劑許可證已過期的，已停產重建或改建的，新增加配制范圍的；
2. 近五年內有過停產整改情況的，近兩年未經受省級監督檢查的；
3. 獲得了中藥制劑傳統工藝備案審批品種的；
4. 近五年內受到藥品監管部門行政處罰或制劑抽檢不合格的；
5. 根據風險管理原則，經審查制劑室監管檔案、五年內檢查記錄及誠信等情況，認為確有必要組織現場檢查的，經綜合審查申報資料，認為存在較高風險需現場檢查的；
6. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。
（二）醫院類別醫療機構申請中藥制劑委托配制備案。省內具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產許可證》通過GMP符合性檢查的藥品生產企業配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產許可證》所載明的通過GMP符合性檢查的范圍一致的，依法向省局提交備案申請和相關資料并作出持續符合配制條件的書面承諾后，省藥品監管局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的準予備案。備案審查應結合醫療機構或受托企業遵守醫療機構制劑管理法律法規、質量管理規范和質量管理體系運行等情況，根據風險管理原則進行，必要時可開展醫療機構制劑質量管理規范符合性現場檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現場檢查通過后依法準予備案：
1. 無醫療機構制劑許可證或醫療機構制劑許可證已過期的，已停產重建或改建的；
2. 委托方或受托方近五年內有因違法行為受到藥品監管部門行政處罰或抽檢不合格的；
3. 根據風險管理原則，經審查醫療機構制劑室或受托企業監管檔案、五年內檢查記錄及誠信等情況判定為高風險，認為確有必要組織現場檢查的；
4. 在申報資料綜合審查時，對受托企業生產該制劑的生產條件和質量管理存在疑問，認為有必要進行現場檢查的；
5. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。
（三）藥品批發企業和零售連鎖總部許可證變更。省內依法取得《藥品經營許可證》，且在有效期內的藥品批發企業和零售連鎖總部，對照《藥品經營質量管理規范》進行自查和積極整改，符合法律法規規章規定的條件和標準的，依法向省藥品監管局提交《藥品經營許可證》變更申請和相關資料并作出持續符合許可條件的書面承諾后，省藥品監管局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的即辦理《藥品經營許可證》變更事項。變更事項審查應結合企業遵守藥品管理法律法規、質量管理規范和質量管理體系運行等情況，根據風險管理原則進行，必要時可開展藥品質量管理規范符合性現場檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現場檢查通過后依法變更許可證：
1. 企業增加經營范圍、增加倉庫面積、搬遷倉庫地址的許可證變更事項；
2. 企業核減麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品經營范圍的變更事項；
3. 企業存在“因違法經營已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的”的情形；
4. 根據風險管理原則，經審查企業監管檔案、三年內檢查記錄及誠信等情況，認為確有必要組織現場檢查的；
5. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。
（四）化妝品生產許可證有效期延續。化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的，應當在該許可證有效期屆滿30日前向省藥品監管局提出許可延續申請。化妝品生產企業延續申請時，提供有效期屆滿前3個月內按照化妝品生產質量管理規范開展自查評估并符合要求的報告，省藥品監管局收到申請及自查評估報告后，在化妝品生產許可證有效期屆滿前不需現場檢查直接作出準予延續的決定。延續后，化妝品生產許可證編號不變，發證日期為作出延續決定的日期。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，經現場檢查通過后依法延續：
1. 該企業許可證有效期屆滿前連續停產一年以上的；
2. 該企業許可證有效期內被藥品監督管理部門行政處罰（含被立案調查但尚未結案或者收到行政處罰決定但尚未履行）的；
3. 該企業生產場地遷移、改建、擴建的；
4. 該企業工藝設備布局、主要生產設備等生產條件發生重大改變，且可能影響化妝品質量安全的；
5. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。
二、應提交的材料
需換證、變更、備案的企（事）業單位、機構，應當提交相應的申請表、自查報告、自查自評表、承諾書及法規要求的相關申請資料，申請資料目錄、相關表格及示范文本在省藥品監督管理局網站辦事指南欄目和湖南政務服務網站更新和公開。
三、申請與辦理程序
（一）需換證、變更、備案的企（事）業單位、機構，登錄湖南省藥品監督管理局審批系統，網上填報換證、變更、或備案的申請表并打印后加蓋公章，連同自查報告、自查自評表、承諾書及其他全部申請材料加蓋騎縫公章，將全部材料郵寄或現場提交至省局政務窗口。
（二）省藥品監管局對換證、變更、備案的企（事）業單位、機構的申請材料進行完整性、合規性審查，符合規定的依法受理，并出具《行政許可受理通知書》；未通過審查的，出具《行政許可申請不予受理通知書》，并在通知書上說明具體理由。
（三）省藥品監管局進行資料審查，對符合承諾制許可條件的，在相應許可事項法定時間內作出行政許可決定；法律法規規章規定應當進行現場檢查和經審查確有必要并開展現場檢查的，完成現場檢查后，在相應許可事項法定時間內作出行政許可決定。作出不予行政許可決定的，出具不予行政許可決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）行政許可決定在省藥品監督管理局網站依法公開。
四、配套監管措施
（一）加強事中事后監管。對實施換證、變更、備案的企（事）業單位、機構，我局采取抽查、專項檢查或有因檢查等方式，開展監督檢查，重點檢查申報資料、承諾內容、自查整改等情況，加強事中事后監管，依法查處虛假承諾和違法違規行為，督促實施換證、變更、備案的企（事）業單位、機構持續合法合規生產經營。發現實際情況與申報資料或承諾內容嚴重不符，或者不符合換證、變更、備案條件的，按照法律法規規章規定，依法采取責令限期整改、撤銷相應行政許可決定。一定期限內不予受理相應的換證、變更、備案申請等措施處理。
（二）加強誠信體系建設。我局建立完善企（事）業單位、機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。建立企（事）業單位、機構誠信黑名單制度，對嚴重違法違規、提供虛假材料、虛假承諾的企（事）業單位、機構，列入黑名單并向社會公布，依法依規增加檢查頻次。完善與相關部門的協調配合和信息共享，加強誠信結果運用，對失信企（事）業單位、機構實施聯合懲戒。
（三）加強監管信息化建設。以智慧監管為手段，完善我局智慧監管平臺，為強化監管提供有力支撐。進一步升級完善行政審批系統，建立和完善企（事）業單位、機構電子證照管理，逐步實現全網無紙化審批。對各監管業務系統、行政審批系統及數據中心進行優化整合，實現各類監管信息、審批信息、處罰信息、誠信信息的自動歸集、交換共享、高效運用。
國家藥品監管局對藥品、化妝品換證出臺新規定的，從其規定。
本公告自2020年12月1日起實施，有效期2年。
特此公告。
湖南省藥品監督管理局
2020年11月23日
（公開屬性：主動公開）
2020年 第16號.doc 
