各化妝品生產(chǎn)企業(yè)：
為加強(qiáng)全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、規(guī)范生產(chǎn)行為，根據(jù)2019年度四川省化妝品監(jiān)管重點(diǎn)工作安排，我局決定在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查工作。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自查時(shí)間
2019年10月至11月。
二、自查內(nèi)容
（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系情況。按照《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第265號(hào)）的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》及其《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》105條所涉及的機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證及產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回共8項(xiàng)內(nèi)容開(kāi)展全面完整自查，并評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否持續(xù)符合許可事項(xiàng)的要求并有效運(yùn)行，是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
（二）缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況。梳理自2017年以來(lái)歷次監(jiān)管部門(mén)在各項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況，并深入分析缺陷產(chǎn)生原因，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，舉一反三，措施得當(dāng)，確保整改到位。
（三）生產(chǎn)運(yùn)行情況。生產(chǎn)運(yùn)行情況分為：在產(chǎn)、擬停產(chǎn)、停產(chǎn)、擬恢復(fù)生產(chǎn)。在產(chǎn)應(yīng)包括：在產(chǎn)的范圍、品種、批次、數(shù)量及銷售數(shù)量；擬停產(chǎn)、停產(chǎn)應(yīng)包括：擬停產(chǎn)、停產(chǎn)具體原因，擬停產(chǎn)、停產(chǎn)時(shí)間，是否向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)備；擬恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)包括：擬恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)間、在恢復(fù)生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)進(jìn)行一次全面自查，并提交自查報(bào)告和生產(chǎn)評(píng)估報(bào)告寄送至省藥品監(jiān)督管理局。
（四）其他情況。企業(yè)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)情形。
三、方法步驟
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照自查內(nèi)容制定自查方案，全方位進(jìn)行自我檢查和評(píng)價(jià)，并逐項(xiàng)認(rèn)真填寫(xiě)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查表》（附件1），《缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況自查表》（附件2），《生產(chǎn)狀態(tài)情況表》（附件3），《其他情況自查表》（附件4），自查發(fā)現(xiàn)的不符合要求的缺陷項(xiàng)目要及時(shí)進(jìn)行整改。企業(yè)自查結(jié)束后，將上述4個(gè)表格及整改材料等留檔備查，并于2019年11月30日前將上述4個(gè)表格由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后寄送至省藥品監(jiān)督管理局。
四、工作要求
（一）切實(shí)履行主體責(zé)任。化妝品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視本次自查工作，切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，深入排查自身風(fēng)險(xiǎn)隱患，認(rèn)真開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和管理漏洞，要采取有效措施及時(shí)予以糾正。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)立即采取控制措施，及時(shí)報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局。
（二）確保自查工作取得實(shí)效。省藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)企業(yè)自查情況，實(shí)施跟蹤檢查或飛行檢查，對(duì)不認(rèn)真開(kāi)展自查，存在虛報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)行為的企業(yè)，列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大監(jiān)督檢查和抽檢力度，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為，將嚴(yán)厲查處并依法公開(kāi)相關(guān)信息。
（三）自查過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)與省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處聯(lián)系。
地址：四川省成都市玉沙路98號(hào)四川省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處，郵編：610017，聯(lián)系人：王劍飛，電話：028-86785261。
附件
1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查表》.2.《缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況自查表》3.《生產(chǎn)狀態(tài)情況表》4.《其他情況自查表》docx
川藥監(jiān)發(fā)〔2019〕120號(hào) 關(guān)于開(kāi)展化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查工作的通知.pdf
四川省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月16日
為加強(qiáng)全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、規(guī)范生產(chǎn)行為，根據(jù)2019年度四川省化妝品監(jiān)管重點(diǎn)工作安排，我局決定在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查工作。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自查時(shí)間
2019年10月至11月。
二、自查內(nèi)容
（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系情況。按照《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第265號(hào)）的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》及其《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》105條所涉及的機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證及產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回共8項(xiàng)內(nèi)容開(kāi)展全面完整自查，并評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否持續(xù)符合許可事項(xiàng)的要求并有效運(yùn)行，是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
（二）缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況。梳理自2017年以來(lái)歷次監(jiān)管部門(mén)在各項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況，并深入分析缺陷產(chǎn)生原因，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，舉一反三，措施得當(dāng)，確保整改到位。
（三）生產(chǎn)運(yùn)行情況。生產(chǎn)運(yùn)行情況分為：在產(chǎn)、擬停產(chǎn)、停產(chǎn)、擬恢復(fù)生產(chǎn)。在產(chǎn)應(yīng)包括：在產(chǎn)的范圍、品種、批次、數(shù)量及銷售數(shù)量；擬停產(chǎn)、停產(chǎn)應(yīng)包括：擬停產(chǎn)、停產(chǎn)具體原因，擬停產(chǎn)、停產(chǎn)時(shí)間，是否向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)備；擬恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)包括：擬恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)間、在恢復(fù)生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)進(jìn)行一次全面自查，并提交自查報(bào)告和生產(chǎn)評(píng)估報(bào)告寄送至省藥品監(jiān)督管理局。
（四）其他情況。企業(yè)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)情形。
三、方法步驟
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照自查內(nèi)容制定自查方案，全方位進(jìn)行自我檢查和評(píng)價(jià)，并逐項(xiàng)認(rèn)真填寫(xiě)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查表》（附件1），《缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況自查表》（附件2），《生產(chǎn)狀態(tài)情況表》（附件3），《其他情況自查表》（附件4），自查發(fā)現(xiàn)的不符合要求的缺陷項(xiàng)目要及時(shí)進(jìn)行整改。企業(yè)自查結(jié)束后，將上述4個(gè)表格及整改材料等留檔備查，并于2019年11月30日前將上述4個(gè)表格由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后寄送至省藥品監(jiān)督管理局。
四、工作要求
（一）切實(shí)履行主體責(zé)任。化妝品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視本次自查工作，切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，深入排查自身風(fēng)險(xiǎn)隱患，認(rèn)真開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和管理漏洞，要采取有效措施及時(shí)予以糾正。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)立即采取控制措施，及時(shí)報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局。
（二）確保自查工作取得實(shí)效。省藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)企業(yè)自查情況，實(shí)施跟蹤檢查或飛行檢查，對(duì)不認(rèn)真開(kāi)展自查，存在虛報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)行為的企業(yè)，列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大監(jiān)督檢查和抽檢力度，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為，將嚴(yán)厲查處并依法公開(kāi)相關(guān)信息。
（三）自查過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)與省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處聯(lián)系。
地址：四川省成都市玉沙路98號(hào)四川省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處，郵編：610017，聯(lián)系人：王劍飛，電話：028-86785261。
附件
1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查表》.2.《缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況自查表》3.《生產(chǎn)狀態(tài)情況表》4.《其他情況自查表》docx 川藥監(jiān)發(fā)〔2019〕120號(hào) 關(guān)于開(kāi)展化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查工作的通知.pdf四川省藥品監(jiān)督管理局
2019年10月16日
